- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03527329
Периоперационная гипотермия у пациентов, перенесших трансуретральную резекцию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поддержание температуры тела больного выше 36 градусов Цельсия на протяжении всего периоперационного периода является сложной задачей. Таким образом, необходимо следить за температурой, чтобы иметь возможность принять меры, чтобы избежать появления гипотермии. После того как температура понизилась, ее лечение затруднено, так как воздействие тепла на поверхность тела занимает много времени, чтобы достичь внутреннего теплового отсека. Само по себе интраоперационное согревание не может предотвратить послеоперационную гипотермию. Показано, что наиболее эффективной мерой профилактики гипотермии и поддержания интраоперационной нормотермии является применение системы искусственного согревания в предоперационном периоде. Однако было бы неэффективно обеспечивать длительное предварительное согревание при краткосрочных хирургических вмешательствах. Таким образом, идеальное время согревания перед индукцией анестезии уже давно исследовано.
В связи с поиском оптимального времени согревания и отсутствием данных об эффективности согревания у пациентов, перенесших трансуретральную резекцию, проведение данного исследования является оправданным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую трансуретральную резекцию под общей или спинальной анестезией.
Критерий исключения:
- Активная инфекция
- Прием жаропонижающих за 24 часа до операции
- невропатия
- Заболевания щитовидной железы
- Заболевания периферических сосудов
- Поражения кожи
- История гиперчувствительности к устройствам для контакта с кожей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Предварительный прогрев
Активное предварительное согревание будет выполняться с использованием одеяла с принудительной подачей воздуха (одеяло для нижней части тела WarmTouch, Covidien Ltd, Мэнсфилд, США) по всему телу, подключенного к обогревателю с принудительной подачей воздуха (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Мэнсфилд, США).
Пациенты будут согреты с помощью хирургического одеяла во время интраоперационного периода.
Тимпанический термометр (Tympanic Thermometer and Base Genius 2, Covidien Ltd, Мэнсфилд, США) будет использоваться для измерения температуры в течение периоперационного периода.
|
Принудительное согревание будет применяться в соответствии с обычной клинической практикой.
Время предварительного прогрева будет зависеть от времени, которое пациент должен ждать перед входом в операционную.
Время предварительного нагрева будет записано для каждого пациента.
|
Контроль
Неактивный предварительный прогрев.
Пациенты будут согреты с помощью хирургического одеяла во время интраоперационного периода.
Тимпанический термометр (Tympanic Thermometer and Base Genius 2, Covidien Ltd, Мэнсфилд, США) будет использоваться для измерения температуры в течение периоперационного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Температура
Временное ограничение: Через пребывание пациента в стационаре, в среднем 24 часа
|
Оценивается влияние предварительного согревания на поддержание температуры тела у пациентов, перенесших плановую трансуретральную резекцию.
|
Через пребывание пациента в стационаре, в среднем 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD, Dr. Negrin University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2655-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00981-2. Epub 2016 Jan 8.
- Hooper VD, Chard R, Clifford T, Fetzer S, Fossum S, Godden B, Martinez EA, Noble KA, O'Brien D, Odom-Forren J, Peterson C, Ross J, Wilson L; ASPAN. ASPAN's evidence-based clinical practice guideline for the promotion of perioperative normothermia: second edition. J Perianesth Nurs. 2010 Dec;25(6):346-65. doi: 10.1016/j.jopan.2010.10.006. No abstract available.
- Torossian A, Brauer A, Hocker J, Bein B, Wulf H, Horn EP. Preventing inadvertent perioperative hypothermia. Dtsch Arztebl Int. 2015 Mar 6;112(10):166-72. doi: 10.3238/arztebl.2015.0166.
- NICE. Inadvertent Perioperative Hypothermia: The Management of Inadvertent Perioperative Hypothermia in Adults. NICE Clinical Guideline No. 65, 2008.
- Forbes SS, Eskicioglu C, Nathens AB, Fenech DS, Laflamme C, McLean RF, McLeod RS; Best Practice in General Surgery Committee, University of Toronto. Evidence-based guidelines for prevention of perioperative hypothermia. J Am Coll Surg. 2009 Oct;209(4):492-503.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.07.002. Epub 2009 Aug 20. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAC120300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипотермия; Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Модель WarmTouch 5900, Covidien Ltd, Мэнсфилд, США
-
Dr. Negrin University HospitalUniversity of Las Palmas de Gran CanariaЗавершенныйГипотермия; Анестезия | Изменение температуры тела | Периоперационные/послеоперационные осложнения | Осложнение анестезии | Синдром трансуретральной резекции | Осложнение анестезииИспания
-
Dr. Negrin University HospitalЗавершенныйГипотермия; Анестезия | Изменение температуры тела | Заболеваемость регионарной анестезией | Периоперационное осложнение | Синдром трансуретральной резекцииИспания