- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03527329
Perioperatieve hypothermie bij patiënten die een transurethrale resectie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een uitdaging om de temperatuur van de patiënt tijdens de perioperatieve periode boven de 36 graden Celsius te houden. Het is dus essentieel om de temperatuur te controleren om maatregelen te kunnen nemen om het optreden van onderkoeling te voorkomen. Als de temperatuur eenmaal is gedaald, is de behandeling ervan moeilijk, aangezien het lang duurt voordat de warmte op het lichaamsoppervlak het thermische kerncompartiment bereikt. Intraoperatieve opwarming alleen kan postoperatieve onderkoeling niet voorkomen. De toepassing van een verwarmingssysteem met geforceerde lucht tijdens de preoperatieve periode is de meest effectieve maatregel gebleken om hypothermie te voorkomen en intraoperatieve normothermie te behouden. Het zou echter niet efficiënt zijn om een langdurige voorverwarming te bieden bij kortdurende chirurgische ingrepen. De ideale opwarmtijd voorafgaand aan de inductie van anesthesie is dus al lang onderzocht.
Vanwege het zoeken naar de optimale voorwarmtijd en het gebrek aan bewijs over de efficiëntie van voorwarmen bij patiënten die een transurethrale resectie ondergingen, is de uitvoering van deze studie gerechtvaardigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve transurethrale resectie ondergaan onder algemene of spinale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie
- Inname van antipyretica binnen 24 uur voor de operatie
- neuropathie
- Schildklier aandoeningen
- Perifere vaatziekte
- Huidletsels
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor apparaten die in contact komen met de huid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voorverwarmen
Actieve voorverwarming wordt uitgevoerd met behulp van een geforceerde luchtdeken (WarmTouch onderlichaamsdeken, Covidien Ltd, Mansfield, VS) over het hele lichaam en aangesloten op een geforceerde luchtverwarmer (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, VS).
Tijdens de intraoperatieve periode worden patiënten verwarmd met een operatiedeken.
Tympanic thermometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) zal worden gebruikt om de temperatuur gedurende de perioperatieve periode te meten.
|
Geforceerde luchtverwarming zal worden toegepast volgens routinematige klinische praktijk.
De voorverwarmingstijd is afhankelijk van de tijd die de patiënt moet wachten voordat hij de operatiekamer betreedt.
De voorverwarmtijd wordt voor elke patiënt geregistreerd.
|
|
Controle
Niet-actieve voorverwarming.
Tijdens de intraoperatieve periode worden patiënten verwarmd met een operatiedeken.
Tympanic thermometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) zal worden gebruikt om de temperatuur gedurende de perioperatieve periode te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: Door het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis, gemiddeld 24 uur
|
Beoordeelt het effect van voorverwarmen op het op peil houden van de lichaamstemperatuur van patiënten die een electieve transurethrale resectie ondergaan.
|
Door het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis, gemiddeld 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD, Dr. Negrin University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2655-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00981-2. Epub 2016 Jan 8.
- Hooper VD, Chard R, Clifford T, Fetzer S, Fossum S, Godden B, Martinez EA, Noble KA, O'Brien D, Odom-Forren J, Peterson C, Ross J, Wilson L; ASPAN. ASPAN's evidence-based clinical practice guideline for the promotion of perioperative normothermia: second edition. J Perianesth Nurs. 2010 Dec;25(6):346-65. doi: 10.1016/j.jopan.2010.10.006. No abstract available.
- Torossian A, Brauer A, Hocker J, Bein B, Wulf H, Horn EP. Preventing inadvertent perioperative hypothermia. Dtsch Arztebl Int. 2015 Mar 6;112(10):166-72. doi: 10.3238/arztebl.2015.0166.
- NICE. Inadvertent Perioperative Hypothermia: The Management of Inadvertent Perioperative Hypothermia in Adults. NICE Clinical Guideline No. 65, 2008.
- Forbes SS, Eskicioglu C, Nathens AB, Fenech DS, Laflamme C, McLean RF, McLeod RS; Best Practice in General Surgery Committee, University of Toronto. Evidence-based guidelines for prevention of perioperative hypothermia. J Am Coll Surg. 2009 Oct;209(4):492-503.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.07.002. Epub 2009 Aug 20. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAC120300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .