Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve hypothermie bij patiënten die een transurethrale resectie ondergaan

15 mei 2018 bijgewerkt door: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Hypothermie is een frequente perioperatieve complicatie. Het uiterlijk ervan kan schadelijke effecten hebben, zoals myocardischemie of perioperatieve bloedingen. Wanneer de negatieve effecten van anesthesie op de temperatuur worden verergerd door andere factoren, zoals glycine-infusie bij transurethrale resectie, kan de temperatuur nog meer dalen. Als de temperatuur eenmaal is gedaald, is de behandeling ervan moeilijk. Preoperatieve opwarming voorkomt onderkoeling, verlaagt de temperatuurgradiënt tussen kern- en perifere compartimenten en vermindert thermische herverdeling. De meest recente klinische praktijkrichtlijnen pleiten voor actieve voorverwarming vóór inductie van algemene anesthesie, aangezien dit zeer effectief is bij het voorkomen van peri-operatieve hypothermie. Er is echter al lang onderzoek gedaan naar de ideale opwarmtijd voorafgaand aan de inductie van anesthesie. Deze studie heeft tot doel te evalueren of verschillende tijdsperioden van preoperatieve geforceerde luchtverwarming de incidentie van hypothermie aan het einde van de operatie vermindert bij patiënten die een transurethrale resectie ondergaan. Dit is een observationele prospectieve studie waarin de routinematige praktijk van voorverwarming wordt vergeleken bij opeenvolgende chirurgische patiënten die tussen maart 2014 en april 2018 een electieve transurethrale resectie zullen ondergaan. Driehonderd patiënten zijn opgenomen in deze studie en voorverwarmen zal worden toegepast volgens routinematige klinische praktijk. De voorwarmtijd is afhankelijk van de tijd die de patiënt moet wachten voordat hij de operatiekamer betreedt. Meting van de temperatuur zal worden uitgevoerd met behulp van een trommelvliesthermometer. Patiënten worden tijdens hun opname in het ziekenhuis gevolgd. De gegevens worden geregistreerd met een gevalideerd instrument en geanalyseerd met het statistiekprogramma R Core Team.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is een uitdaging om de temperatuur van de patiënt tijdens de perioperatieve periode boven de 36 graden Celsius te houden. Het is dus essentieel om de temperatuur te controleren om maatregelen te kunnen nemen om het optreden van onderkoeling te voorkomen. Als de temperatuur eenmaal is gedaald, is de behandeling ervan moeilijk, aangezien het lang duurt voordat de warmte op het lichaamsoppervlak het thermische kerncompartiment bereikt. Intraoperatieve opwarming alleen kan postoperatieve onderkoeling niet voorkomen. De toepassing van een verwarmingssysteem met geforceerde lucht tijdens de preoperatieve periode is de meest effectieve maatregel gebleken om hypothermie te voorkomen en intraoperatieve normothermie te behouden. Het zou echter niet efficiënt zijn om een ​​langdurige voorverwarming te bieden bij kortdurende chirurgische ingrepen. De ideale opwarmtijd voorafgaand aan de inductie van anesthesie is dus al lang onderzocht.

Vanwege het zoeken naar de optimale voorwarmtijd en het gebrek aan bewijs over de efficiëntie van voorwarmen bij patiënten die een transurethrale resectie ondergingen, is de uitvoering van deze studie gerechtvaardigd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een observationele prospectieve studie waarin de routinematige praktijk van voorverwarming wordt vergeleken bij opeenvolgende chirurgische patiënten die tussen maart 2014 en april 2018 een electieve transurethrale resectie zullen ondergaan. Driehonderd patiënten zijn opgenomen in deze studie en voorverwarmen zal worden toegepast volgens routinematige klinische praktijk. De voorverwarmtijd wordt niet bepaald door de klinisch onderzoeker. De voorwarmtijd is afhankelijk van de tijd die de patiënt moet wachten voordat hij de operatiekamer binnengaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die electieve transurethrale resectie ondergaan onder algemene of spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie
  • Inname van antipyretica binnen 24 uur voor de operatie
  • neuropathie
  • Schildklier aandoeningen
  • Perifere vaatziekte
  • Huidletsels
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor apparaten die in contact komen met de huid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voorverwarmen
Actieve voorverwarming wordt uitgevoerd met behulp van een geforceerde luchtdeken (WarmTouch onderlichaamsdeken, Covidien Ltd, Mansfield, VS) over het hele lichaam en aangesloten op een geforceerde luchtverwarmer (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, VS). Tijdens de intraoperatieve periode worden patiënten verwarmd met een operatiedeken. Tympanic thermometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) zal worden gebruikt om de temperatuur gedurende de perioperatieve periode te meten.
Geforceerde luchtverwarming zal worden toegepast volgens routinematige klinische praktijk. De voorverwarmingstijd is afhankelijk van de tijd die de patiënt moet wachten voordat hij de operatiekamer betreedt. De voorverwarmtijd wordt voor elke patiënt geregistreerd.
Controle
Niet-actieve voorverwarming. Tijdens de intraoperatieve periode worden patiënten verwarmd met een operatiedeken. Tympanic thermometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) zal worden gebruikt om de temperatuur gedurende de perioperatieve periode te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temperatuur
Tijdsspanne: Door het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis, gemiddeld 24 uur
Beoordeelt het effect van voorverwarmen op het op peil houden van de lichaamstemperatuur van patiënten die een electieve transurethrale resectie ondergaan.
Door het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis, gemiddeld 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD, Dr. Negrin University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NAC120300

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren