Perioperativ hypotermi hos patienter underkastet transurethral resektion
15. maj 2018 opdateret af: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Hypotermi er en hyppig perioperativ komplikation.
Dets udseende kan have skadelige virkninger såsom myokardieiskæmi eller perioperativ blødning.
Når de negative virkninger af anæstesi på temperaturen forværres af andre faktorer, såsom glycin-infusion ved transurethral resektion, kan temperaturen falde endnu mere.
Når først temperaturen er faldet, er behandlingen vanskelig.
Præoperativ opvarmning forhindrer hypotermi, sænker temperaturgradienten mellem kerne og perifere rum og reducerer termisk omfordeling.
De seneste retningslinjer for klinisk praksis taler for aktiv forvarmning før induktion af generel anæstesi, da det er meget effektivt til at forhindre perioperativ hypotermi.
Den ideelle opvarmningstid forud for induktion af anæstesi er dog længe blevet undersøgt.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om forskellige tidsperioder med præoperativ tvungen luftopvarmning reducerer forekomsten af hypotermi ved slutningen af operationen hos patienter underkastet transurethral resektion.
Dette er en observationel prospektiv undersøgelse, der sammenligner rutinemæssig praksis med forvarmning hos på hinanden følgende kirurgiske patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv transurethral resektion mellem marts 2014 og april 2018.
Tre hundrede patienter er inkluderet i denne undersøgelse, og forvarmning vil blive anvendt efter rutinemæssig klinisk praksis.
Forvarmningstiden vil afhænge af den tid, patienten skal vente, før han kommer ind på operationsstuen.
Måling af temperatur vil blive udført ved hjælp af et tympanisk termometer.
Patienterne vil blive fulgt under hele deres hospitalsindlæggelse.
Data vil blive registreret ved hjælp af et valideret instrument og vil blive analyseret ved hjælp af statistikprogrammet R Core Team.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er udfordrende at holde patientens temperatur over 36 grader Celsius i hele den perioperative periode. Det er således vigtigt at overvåge temperaturen for at kunne træffe foranstaltninger for at undgå forekomsten af hypotermi. Når først temperaturen er faldet, er behandlingen vanskelig, da det tager lang tid at påføre varme på kropsoverfladen at nå det termiske kernerum. Intraoperativ opvarmning alene kan ikke undgå postoperativ hypotermi. Anvendelsen af tvungen luftopvarmningssystem i den præoperative periode har vist sig at være den mest effektive foranstaltning til at forhindre hypotermi og opretholde intraoperativ normotermi. Det ville dog ikke være effektivt at give en langvarig forvarmning ved kortvarige kirurgiske procedurer. Den ideelle opvarmningstid forud for induktion af anæstesi er således længe blevet undersøgt.
På grund af søgningen efter optimal forvarmningstid og manglen på evidens for effektiviteten af forvarmning hos patienter underkastet transurethral resektion, er gennemførelsen af denne undersøgelse berettiget.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
300
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette er en observationel prospektiv undersøgelse, der sammenligner rutinemæssig praksis med forvarmning hos på hinanden følgende kirurgiske patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv transurethral resektion mellem marts 2014 og april 2018.
Tre hundrede patienter er inkluderet i denne undersøgelse, og forvarmning vil blive anvendt efter rutinemæssig klinisk praksis.
Forvarmningstiden vil ikke blive besluttet af den kliniske investigator.
Forvarmningstiden vil afhænge af den tid, patienten skal vente, før han kommer ind på operationsstuen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv transurethral resektion under generel eller spinal anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion
- Indtagelse af antipyretika inden for 24 timer før operationen
- Neuropati
- Skjoldbruskkirtellidelser
- Perifer vaskulær sygdom
- Hudlæsioner
- Anamnese med overfølsomhed over for hudkontaktanordninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forvarmning
Aktiv forvarmning vil blive udført ved hjælp af et tvangslufttæppe (WarmTouch underkropstæppe, Covidien Ltd, Mansfield, USA) over hele kroppen og forbundet til en tvungen luftvarmer (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA).
Patienterne vil blive opvarmet med et operationstæppe under den intraoperative periode.
Tympanisk termometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) vil blive brugt til at måle temperaturen i hele den perioperative periode.
|
Tvungen luftopvarmning vil blive anvendt efter rutinemæssig klinisk praksis.
Forvarmningstiden vil afhænge af den tid, patienten skal vente, før han kommer ind på operationsstuen.
Forvarmningstiden vil blive registreret for hver patient.
|
|
Styring
Ikke-aktiv forvarmning.
Patienterne vil blive opvarmet med et operationstæppe under den intraoperative periode.
Tympanisk termometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) vil blive brugt til at måle temperaturen i hele den perioperative periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur
Tidsramme: Gennem patientens ophold på hospitalet, i gennemsnit 24 timer
|
Vurderer effekten af forvarmning for at opretholde kropstemperaturen hos patienter, der gennemgår elektiv transurethral resektion.
|
Gennem patientens ophold på hospitalet, i gennemsnit 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD, Dr. Negrin University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2655-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00981-2. Epub 2016 Jan 8.
- Hooper VD, Chard R, Clifford T, Fetzer S, Fossum S, Godden B, Martinez EA, Noble KA, O'Brien D, Odom-Forren J, Peterson C, Ross J, Wilson L; ASPAN. ASPAN's evidence-based clinical practice guideline for the promotion of perioperative normothermia: second edition. J Perianesth Nurs. 2010 Dec;25(6):346-65. doi: 10.1016/j.jopan.2010.10.006. No abstract available.
- Torossian A, Brauer A, Hocker J, Bein B, Wulf H, Horn EP. Preventing inadvertent perioperative hypothermia. Dtsch Arztebl Int. 2015 Mar 6;112(10):166-72. doi: 10.3238/arztebl.2015.0166.
- NICE. Inadvertent Perioperative Hypothermia: The Management of Inadvertent Perioperative Hypothermia in Adults. NICE Clinical Guideline No. 65, 2008.
- Forbes SS, Eskicioglu C, Nathens AB, Fenech DS, Laflamme C, McLean RF, McLeod RS; Best Practice in General Surgery Committee, University of Toronto. Evidence-based guidelines for prevention of perioperative hypothermia. J Am Coll Surg. 2009 Oct;209(4):492-503.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.07.002. Epub 2009 Aug 20. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NAC120300
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .