Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ hypotermi hos pasienter som er sendt til transuretral reseksjon

15. mai 2018 oppdatert av: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Hypotermi er en hyppig perioperativ komplikasjon. Utseendet kan ha skadelige effekter som myokardiskemi eller perioperativ blødning. Når de negative effektene av anestesi på temperaturen forverres av andre faktorer, for eksempel glycininfusjon ved transuretral reseksjon, kan temperaturen synke enda mer. Når temperaturen har sunket, er behandlingen vanskelig. Preoperativ oppvarming forhindrer hypotermi, senker temperaturgradienten mellom kjerne og perifere rom og reduserer termisk omfordeling. De nyeste retningslinjene for klinisk praksis tar til orde for aktiv forvarming før induksjon av generell anestesi siden det er svært effektivt for å forhindre perioperativ hypotermi. Imidlertid har den ideelle oppvarmingstiden før induksjon av anestesi lenge vært undersøkt. Denne studien tar sikte på å evaluere om ulike tidsperioder med preoperativ tvungen luftoppvarming reduserer forekomsten av hypotermi ved slutten av operasjonen hos pasienter som har fått transuretral reseksjon. Dette er en observasjonell prospektiv studie som sammenligner rutinemessig praksis med forvarming hos påfølgende kirurgiske pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv transuretral reseksjon mellom mars 2014 og april 2018. Tre hundre pasienter er inkludert i denne studien og forvarming vil bli brukt etter rutinemessig klinisk praksis. Forvarmingstiden vil avhenge av tiden pasienten må vente før han kommer inn på operasjonsstuen. Måling av temperatur vil bli utført ved hjelp av et tympanisk termometer. Pasientene vil bli fulgt under hele sykehusinnleggelsen. Data vil bli registrert ved hjelp av et validert instrument og vil bli analysert ved hjelp av statistikkprogrammet R Core Team.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å opprettholde pasientens temperatur over 36 grader Celsius gjennom den perioperative perioden er utfordrende. Derfor er det viktig å overvåke temperaturen for å kunne iverksette tiltak for å unngå hypotermi. Når temperaturen har sunket, er behandlingen vanskelig siden påføring av varme til kroppsoverflaten tar lang tid å nå det termiske kjernerommet. Intraoperativ oppvarming alene kan ikke unngå postoperativ hypotermi. Anvendelse av tvungen luftvarmesystem i den preoperative perioden har vist seg å være det mest effektive tiltaket for å forhindre hypotermi og opprettholde intraoperativ normotermi. Det ville imidlertid ikke være effektivt å gi en langvarig forvarming ved kortsiktige kirurgiske prosedyrer. Derfor har den ideelle oppvarmingstiden før induksjon av anestesi lenge blitt undersøkt.

På grunn av søket etter optimal forvarmingstid og mangelen på bevis om effektiviteten av forvarming hos pasienter som er sendt til transurethral reseksjon, er gjennomføringen av denne studien berettiget.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en observasjonell prospektiv studie som sammenligner rutinemessig praksis med forvarming hos påfølgende kirurgiske pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv transuretral reseksjon mellom mars 2014 og april 2018. Tre hundre pasienter er inkludert i denne studien og forvarming vil bli brukt etter rutinemessig klinisk praksis. Forvarmingstiden vil ikke bli bestemt av den kliniske utrederen. Forvarmingstid vil avhenge av tiden pasienten må vente før han kommer inn på operasjonsstuen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv transuretral reseksjon under generell eller spinal anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon
  • Inntak av febernedsettende midler innen 24 timer før operasjonen
  • Nevropati
  • Skjoldbrusk lidelser
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Hudlesjoner
  • Historie med overfølsomhet overfor hudkontaktenheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forvarming
Aktiv forvarming vil bli utført ved hjelp av et tvangsluftteppe (WarmTouch underkroppsteppe, Covidien Ltd, Mansfield, USA) over hele kroppen og koblet til en tvangsluftvarmer (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA). Pasientene vil bli varmet opp med et operasjonsteppe i løpet av den intraoperative perioden. Tympanisk termometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) vil bli brukt til å måle temperaturen gjennom hele den perioperative perioden.
Forsert luftoppvarming vil bli brukt etter rutinemessig klinisk praksis. Forvarmingstiden vil avhenge av tiden pasienten må vente før han kommer inn på operasjonsstuen. Forvarmingstiden vil bli registrert for hver pasient.
Kontroll
Ikke-aktiv forvarming. Pasientene vil bli varmet opp med et operasjonsteppe i løpet av den intraoperative perioden. Tympanisk termometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) vil bli brukt til å måle temperaturen gjennom hele den perioperative perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur
Tidsramme: Gjennom pasientens opphold på sykehus, i gjennomsnitt 24 timer
Vurderer effekten av forvarming for å opprettholde kroppstemperaturen til pasienter som gjennomgår elektiv transuretral reseksjon.
Gjennom pasientens opphold på sykehus, i gjennomsnitt 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD, Dr. Negrin University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NAC120300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA

3
Abonnere