- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03527329
Perioperativ hypotermi hos pasienter som er sendt til transuretral reseksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å opprettholde pasientens temperatur over 36 grader Celsius gjennom den perioperative perioden er utfordrende. Derfor er det viktig å overvåke temperaturen for å kunne iverksette tiltak for å unngå hypotermi. Når temperaturen har sunket, er behandlingen vanskelig siden påføring av varme til kroppsoverflaten tar lang tid å nå det termiske kjernerommet. Intraoperativ oppvarming alene kan ikke unngå postoperativ hypotermi. Anvendelse av tvungen luftvarmesystem i den preoperative perioden har vist seg å være det mest effektive tiltaket for å forhindre hypotermi og opprettholde intraoperativ normotermi. Det ville imidlertid ikke være effektivt å gi en langvarig forvarming ved kortsiktige kirurgiske prosedyrer. Derfor har den ideelle oppvarmingstiden før induksjon av anestesi lenge blitt undersøkt.
På grunn av søket etter optimal forvarmingstid og mangelen på bevis om effektiviteten av forvarming hos pasienter som er sendt til transurethral reseksjon, er gjennomføringen av denne studien berettiget.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv transuretral reseksjon under generell eller spinal anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon
- Inntak av febernedsettende midler innen 24 timer før operasjonen
- Nevropati
- Skjoldbrusk lidelser
- Perifer vaskulær sykdom
- Hudlesjoner
- Historie med overfølsomhet overfor hudkontaktenheter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Forvarming
Aktiv forvarming vil bli utført ved hjelp av et tvangsluftteppe (WarmTouch underkroppsteppe, Covidien Ltd, Mansfield, USA) over hele kroppen og koblet til en tvangsluftvarmer (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA).
Pasientene vil bli varmet opp med et operasjonsteppe i løpet av den intraoperative perioden.
Tympanisk termometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) vil bli brukt til å måle temperaturen gjennom hele den perioperative perioden.
|
Forsert luftoppvarming vil bli brukt etter rutinemessig klinisk praksis.
Forvarmingstiden vil avhenge av tiden pasienten må vente før han kommer inn på operasjonsstuen.
Forvarmingstiden vil bli registrert for hver pasient.
|
Kontroll
Ikke-aktiv forvarming.
Pasientene vil bli varmet opp med et operasjonsteppe i løpet av den intraoperative perioden.
Tympanisk termometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) vil bli brukt til å måle temperaturen gjennom hele den perioperative perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Temperatur
Tidsramme: Gjennom pasientens opphold på sykehus, i gjennomsnitt 24 timer
|
Vurderer effekten av forvarming for å opprettholde kroppstemperaturen til pasienter som gjennomgår elektiv transuretral reseksjon.
|
Gjennom pasientens opphold på sykehus, i gjennomsnitt 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD, Dr. Negrin University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2655-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00981-2. Epub 2016 Jan 8.
- Hooper VD, Chard R, Clifford T, Fetzer S, Fossum S, Godden B, Martinez EA, Noble KA, O'Brien D, Odom-Forren J, Peterson C, Ross J, Wilson L; ASPAN. ASPAN's evidence-based clinical practice guideline for the promotion of perioperative normothermia: second edition. J Perianesth Nurs. 2010 Dec;25(6):346-65. doi: 10.1016/j.jopan.2010.10.006. No abstract available.
- Torossian A, Brauer A, Hocker J, Bein B, Wulf H, Horn EP. Preventing inadvertent perioperative hypothermia. Dtsch Arztebl Int. 2015 Mar 6;112(10):166-72. doi: 10.3238/arztebl.2015.0166.
- NICE. Inadvertent Perioperative Hypothermia: The Management of Inadvertent Perioperative Hypothermia in Adults. NICE Clinical Guideline No. 65, 2008.
- Forbes SS, Eskicioglu C, Nathens AB, Fenech DS, Laflamme C, McLean RF, McLeod RS; Best Practice in General Surgery Committee, University of Toronto. Evidence-based guidelines for prevention of perioperative hypothermia. J Am Coll Surg. 2009 Oct;209(4):492-503.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.07.002. Epub 2009 Aug 20. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAC120300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA
-
Dr. Negrin University HospitalUniversity of Las Palmas de Gran CanariaFullførtHypotermi; Anestesi | Temperaturendring, kropp | Peroperative/postoperative komplikasjoner | Komplikasjon av anestesi | Transuretralt reseksjonssyndrom | AnestesikomplikasjonSpania
-
Dr. Negrin University HospitalFullførtHypotermi; Anestesi | Temperaturendring, kropp | Regional anestesisykelighet | Peroperativ komplikasjon | Transuretralt reseksjonssyndromSpania