- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03527329
Perioperative Hypothermie bei Patienten, die einer transurethralen Resektion unterzogen wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist eine Herausforderung, die Temperatur des Patienten während der gesamten perioperativen Phase über 36 Grad Celsius zu halten. Daher ist es wichtig, die Temperatur zu überwachen, um Maßnahmen zur Vermeidung des Auftretens einer Unterkühlung ergreifen zu können. Sobald die Temperatur gesunken ist, ist die Behandlung schwierig, da die Wärmeeinwirkung auf die Körperoberfläche lange dauert, bis sie den Kernwärmebereich erreicht. Eine intraoperative Erwärmung allein kann eine postoperative Hypothermie nicht verhindern. Der Einsatz eines Zwangsluftwärmesystems während der präoperativen Phase hat sich als die wirksamste Maßnahme zur Vorbeugung von Hypothermie und zur Aufrechterhaltung der intraoperativen Normothermie erwiesen. Allerdings wäre es nicht effizient, bei kurzfristigen chirurgischen Eingriffen für eine langfristige Vorwärmung zu sorgen. Daher wurde die ideale Aufwärmzeit vor der Narkoseeinleitung schon lange untersucht.
Aufgrund der Suche nach der optimalen Vorwärmzeit und dem Mangel an Beweisen für die Effizienz der Vorwärmung bei Patienten, die sich einer transurethralen Resektion unterzogen, ist die Durchführung dieser Studie gerechtfertigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven transurethralen Resektion unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion
- Einnahme von Antipyretika innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
- Neuropathie
- Schilddrüsenerkrankungen
- Periphere Gefäßerkrankung
- Hautläsionen
- Überempfindlichkeit gegen Hautkontaktgeräte in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Vorwärmen
Die aktive Vorwärmung wird mit einer Umluftdecke (WarmTouch-Unterkörperdecke, Covidien Ltd, Mansfield, USA) über dem gesamten Körper durchgeführt und mit einem Umluftwärmer (WarmTouch Modell 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA) verbunden.
Während der intraoperativen Phase werden die Patienten mit einer OP-Decke gewärmt.
Das Trommelfellthermometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) wird zur Messung der Temperatur während der gesamten perioperativen Phase verwendet.
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Die Umlufterwärmung wird gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis angewendet.
Die Vorwärmzeit hängt von der Zeit ab, die der Patient warten muss, bevor er den Operationssaal betritt.
Die Vorwärmzeit wird für jeden Patienten aufgezeichnet.
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Kontrolle
Nicht aktives Vorwärmen.
Während der intraoperativen Phase werden die Patienten mit einer OP-Decke gewärmt.
Das Trommelfellthermometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) wird zur Messung der Temperatur während der gesamten perioperativen Phase verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Temperatur
Zeitfenster: Der Aufenthalt des Patienten im Krankenhaus dauert durchschnittlich 24 Stunden
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Bewertet die Wirkung der Vorwärmung auf die Aufrechterhaltung der Körpertemperatur von Patienten, die sich einer elektiven transurethralen Resektion unterziehen.
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Der Aufenthalt des Patienten im Krankenhaus dauert durchschnittlich 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD, Dr. Negrin University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2655-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00981-2. Epub 2016 Jan 8.
- Hooper VD, Chard R, Clifford T, Fetzer S, Fossum S, Godden B, Martinez EA, Noble KA, O'Brien D, Odom-Forren J, Peterson C, Ross J, Wilson L; ASPAN. ASPAN's evidence-based clinical practice guideline for the promotion of perioperative normothermia: second edition. J Perianesth Nurs. 2010 Dec;25(6):346-65. doi: 10.1016/j.jopan.2010.10.006. No abstract available.
- Torossian A, Brauer A, Hocker J, Bein B, Wulf H, Horn EP. Preventing inadvertent perioperative hypothermia. Dtsch Arztebl Int. 2015 Mar 6;112(10):166-72. doi: 10.3238/arztebl.2015.0166.
- NICE. Inadvertent Perioperative Hypothermia: The Management of Inadvertent Perioperative Hypothermia in Adults. NICE Clinical Guideline No. 65, 2008.
- Forbes SS, Eskicioglu C, Nathens AB, Fenech DS, Laflamme C, McLean RF, McLeod RS; Best Practice in General Surgery Committee, University of Toronto. Evidence-based guidelines for prevention of perioperative hypothermia. J Am Coll Surg. 2009 Oct;209(4):492-503.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.07.002. Epub 2009 Aug 20. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NAC120300
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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