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Perioperative Hypothermie bei Patienten, die einer transurethralen Resektion unterzogen wurden

15. Mai 2018 aktualisiert von: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Hypothermie ist eine häufige perioperative Komplikation. Sein Auftreten kann schädliche Auswirkungen wie Myokardischämie oder perioperative Blutungen haben. Wenn die negativen Auswirkungen der Anästhesie auf die Temperatur durch andere Faktoren, wie beispielsweise die Glycininfusion bei der transurethralen Resektion, verstärkt werden, kann die Temperatur noch stärker sinken. Sobald die Temperatur gesunken ist, ist die Behandlung schwierig. Die präoperative Erwärmung verhindert eine Unterkühlung, verringert den Temperaturgradienten zwischen Kern- und peripheren Kompartimenten und verringert die thermische Umverteilung. Die neuesten Leitlinien für die klinische Praxis befürworten eine aktive Vorwärmung vor Einleitung einer Vollnarkose, da sie eine perioperative Hypothermie sehr wirksam verhindert. Die ideale Aufwärmzeit vor der Einleitung der Anästhesie wurde jedoch schon lange untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob unterschiedliche Zeiträume der präoperativen Umlufterwärmung das Auftreten von Hypothermie am Ende der Operation bei Patienten, die sich einer transurethralen Resektion unterzogen, verringern. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, die die routinemäßige Praxis der Vorwärmung bei aufeinanderfolgenden chirurgischen Patienten vergleicht, bei denen zwischen März 2014 und April 2018 eine elektive transurethrale Resektion geplant ist. Dreihundert Patienten werden in diese Studie einbezogen und die Vorwärmung wird gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt. Die Vorwärmzeit hängt von der Zeit ab, die der Patient warten muss, bevor er den Operationssaal betritt. Die Temperaturmessung erfolgt mit einem Trommelfellthermometer. Die Patienten werden während ihrer gesamten Krankenhausaufnahme betreut. Die Daten werden mit einem validierten Instrument erfasst und mit dem Statistikprogramm R Core Team analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist eine Herausforderung, die Temperatur des Patienten während der gesamten perioperativen Phase über 36 Grad Celsius zu halten. Daher ist es wichtig, die Temperatur zu überwachen, um Maßnahmen zur Vermeidung des Auftretens einer Unterkühlung ergreifen zu können. Sobald die Temperatur gesunken ist, ist die Behandlung schwierig, da die Wärmeeinwirkung auf die Körperoberfläche lange dauert, bis sie den Kernwärmebereich erreicht. Eine intraoperative Erwärmung allein kann eine postoperative Hypothermie nicht verhindern. Der Einsatz eines Zwangsluftwärmesystems während der präoperativen Phase hat sich als die wirksamste Maßnahme zur Vorbeugung von Hypothermie und zur Aufrechterhaltung der intraoperativen Normothermie erwiesen. Allerdings wäre es nicht effizient, bei kurzfristigen chirurgischen Eingriffen für eine langfristige Vorwärmung zu sorgen. Daher wurde die ideale Aufwärmzeit vor der Narkoseeinleitung schon lange untersucht.

Aufgrund der Suche nach der optimalen Vorwärmzeit und dem Mangel an Beweisen für die Effizienz der Vorwärmung bei Patienten, die sich einer transurethralen Resektion unterzogen, ist die Durchführung dieser Studie gerechtfertigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, die die routinemäßige Praxis der Vorwärmung bei aufeinanderfolgenden chirurgischen Patienten vergleicht, bei denen zwischen März 2014 und April 2018 eine elektive transurethrale Resektion geplant ist. Dreihundert Patienten werden in diese Studie einbezogen und die Vorwärmung wird gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt. Die Vorwärmzeit wird nicht vom klinischen Prüfer festgelegt. Die Vorwärmzeit hängt von der Zeit ab, die der Patient warten muss, bevor er den Operationssaal betritt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven transurethralen Resektion unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Einnahme von Antipyretika innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
  • Neuropathie
  • Schilddrüsenerkrankungen
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Hautläsionen
  • Überempfindlichkeit gegen Hautkontaktgeräte in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorwärmen
Die aktive Vorwärmung wird mit einer Umluftdecke (WarmTouch-Unterkörperdecke, Covidien Ltd, Mansfield, USA) über dem gesamten Körper durchgeführt und mit einem Umluftwärmer (WarmTouch Modell 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA) verbunden. Während der intraoperativen Phase werden die Patienten mit einer OP-Decke gewärmt. Das Trommelfellthermometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) wird zur Messung der Temperatur während der gesamten perioperativen Phase verwendet.
Die Umlufterwärmung wird gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis angewendet. Die Vorwärmzeit hängt von der Zeit ab, die der Patient warten muss, bevor er den Operationssaal betritt. Die Vorwärmzeit wird für jeden Patienten aufgezeichnet.
Kontrolle
Nicht aktives Vorwärmen. Während der intraoperativen Phase werden die Patienten mit einer OP-Decke gewärmt. Das Trommelfellthermometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) wird zur Messung der Temperatur während der gesamten perioperativen Phase verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperatur
Zeitfenster: Der Aufenthalt des Patienten im Krankenhaus dauert durchschnittlich 24 Stunden
Bewertet die Wirkung der Vorwärmung auf die Aufrechterhaltung der Körpertemperatur von Patienten, die sich einer elektiven transurethralen Resektion unterziehen.
Der Aufenthalt des Patienten im Krankenhaus dauert durchschnittlich 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD, Dr. Negrin University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAC120300

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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