- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03527329
Ipotermia perioperatoria in pazienti sottoposti a resezione transuretrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mantenere la temperatura del paziente sopra i 36 gradi Celsius per tutto il periodo perioperatorio è impegnativo. Pertanto, è essenziale monitorare la temperatura per poter adottare misure per evitare la comparsa di ipotermia. Una volta che la temperatura è diminuita, il suo trattamento è difficile poiché l'applicazione del calore alla superficie corporea richiede molto tempo per raggiungere il compartimento termico centrale. Il riscaldamento intraoperatorio da solo non può evitare l'ipotermia postoperatoria. L'applicazione del sistema di riscaldamento ad aria forzata durante il periodo preoperatorio si è dimostrata la misura più efficace per prevenire l'ipotermia e mantenere la normotermia intraoperatoria. Tuttavia, non sarebbe efficiente fornire un preriscaldamento a lungo termine nelle procedure chirurgiche a breve termine. Pertanto, il tempo di riscaldamento ideale prima dell'induzione dell'anestesia è stato a lungo studiato.
A causa della ricerca del tempo di preriscaldamento ottimale e della mancanza di prove circa l'efficienza del preriscaldamento nei pazienti sottoposti a resezione transuretrale, la conduttanza di questo studio è giustificata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione transuretrale elettiva in anestesia generale o spinale.
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva
- Assunzione di antipiretici entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
- Neuropatia
- Disturbi della tiroide
- Malattia vascolare periferica
- Lesioni cutanee
- Storia di ipersensibilità ai dispositivi a contatto con la pelle.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Preriscaldamento
Il preriscaldamento attivo verrà eseguito utilizzando una coperta ad aria forzata (coperta per la parte inferiore del corpo WarmTouch, Covidien Ltd, Mansfield, USA) su tutto il corpo e collegata a un riscaldatore ad aria forzata (WarmTouch modello 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA).
I pazienti verranno riscaldati utilizzando una coperta chirurgica durante il periodo intraoperatorio.
Il termometro timpanico (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) verrà utilizzato per misurare la temperatura durante tutto il periodo perioperatorio.
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Il riscaldamento ad aria forzata verrà applicato seguendo la pratica clinica di routine.
Il tempo di preriscaldamento dipenderà dal tempo che il paziente deve attendere prima di entrare in sala operatoria.
Il tempo di preriscaldamento verrà registrato per ciascun paziente.
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Controllo
Preriscaldamento non attivo.
I pazienti verranno riscaldati utilizzando una coperta chirurgica durante il periodo intraoperatorio.
Il termometro timpanico (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) verrà utilizzato per misurare la temperatura durante tutto il periodo perioperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura
Lasso di tempo: Attraverso la degenza del paziente in ospedale, una media di 24 ore
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Valuta l'effetto del preriscaldamento nel mantenimento della temperatura corporea dei pazienti sottoposti a resezione transuretrale elettiva.
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Attraverso la degenza del paziente in ospedale, una media di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD, Dr. Negrin University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2655-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00981-2. Epub 2016 Jan 8.
- Hooper VD, Chard R, Clifford T, Fetzer S, Fossum S, Godden B, Martinez EA, Noble KA, O'Brien D, Odom-Forren J, Peterson C, Ross J, Wilson L; ASPAN. ASPAN's evidence-based clinical practice guideline for the promotion of perioperative normothermia: second edition. J Perianesth Nurs. 2010 Dec;25(6):346-65. doi: 10.1016/j.jopan.2010.10.006. No abstract available.
- Torossian A, Brauer A, Hocker J, Bein B, Wulf H, Horn EP. Preventing inadvertent perioperative hypothermia. Dtsch Arztebl Int. 2015 Mar 6;112(10):166-72. doi: 10.3238/arztebl.2015.0166.
- NICE. Inadvertent Perioperative Hypothermia: The Management of Inadvertent Perioperative Hypothermia in Adults. NICE Clinical Guideline No. 65, 2008.
- Forbes SS, Eskicioglu C, Nathens AB, Fenech DS, Laflamme C, McLean RF, McLeod RS; Best Practice in General Surgery Committee, University of Toronto. Evidence-based guidelines for prevention of perioperative hypothermia. J Am Coll Surg. 2009 Oct;209(4):492-503.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.07.002. Epub 2009 Aug 20. No abstract available.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- NAC120300
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