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Ipotermia perioperatoria in pazienti sottoposti a resezione transuretrale

15 maggio 2018 aggiornato da: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
L'ipotermia è una frequente complicanza perioperatoria. Il suo aspetto può avere effetti deleteri come ischemia miocardica o sanguinamento perioperatorio. Quando gli effetti negativi dell'anestesia sulla temperatura sono aggravati da altri fattori, come l'infusione di glicina nella resezione transuretrale, la temperatura può diminuire ancora di più. Una volta che la temperatura è diminuita, il suo trattamento è difficile. Il riscaldamento preoperatorio previene l'ipotermia, abbassando il gradiente di temperatura tra i compartimenti centrali e periferici e riducendo la ridistribuzione termica. Le più recenti linee guida di pratica clinica sostengono il preriscaldamento attivo prima dell'induzione dell'anestesia generale poiché è molto efficace nella prevenzione dell'ipotermia perioperatoria. Tuttavia, il tempo di riscaldamento ideale prima dell'induzione dell'anestesia è stato a lungo studiato. Questo studio si propone di valutare se diversi periodi di tempo di riscaldamento ad aria forzata preoperatoria riducono l'incidenza di ipotermia alla fine dell'intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a resezione transuretrale. Questo è uno studio prospettico osservazionale che confronta la pratica di routine del preriscaldamento in pazienti chirurgici consecutivi programmati per sottoporsi a resezione transuretrale elettiva tra marzo 2014 e aprile 2018. Trecento pazienti sono inclusi in questo studio e il preriscaldamento verrà applicato seguendo la pratica clinica di routine. Il tempo di preriscaldamento dipenderà dal tempo che il paziente dovrà attendere prima di entrare in sala operatoria. La misurazione della temperatura verrà eseguita utilizzando un termometro timpanico. I pazienti saranno seguiti durante tutto il loro ricovero ospedaliero. I dati saranno registrati utilizzando uno strumento validato e saranno analizzati utilizzando il programma di statistica R Core Team.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Mantenere la temperatura del paziente sopra i 36 gradi Celsius per tutto il periodo perioperatorio è impegnativo. Pertanto, è essenziale monitorare la temperatura per poter adottare misure per evitare la comparsa di ipotermia. Una volta che la temperatura è diminuita, il suo trattamento è difficile poiché l'applicazione del calore alla superficie corporea richiede molto tempo per raggiungere il compartimento termico centrale. Il riscaldamento intraoperatorio da solo non può evitare l'ipotermia postoperatoria. L'applicazione del sistema di riscaldamento ad aria forzata durante il periodo preoperatorio si è dimostrata la misura più efficace per prevenire l'ipotermia e mantenere la normotermia intraoperatoria. Tuttavia, non sarebbe efficiente fornire un preriscaldamento a lungo termine nelle procedure chirurgiche a breve termine. Pertanto, il tempo di riscaldamento ideale prima dell'induzione dell'anestesia è stato a lungo studiato.

A causa della ricerca del tempo di preriscaldamento ottimale e della mancanza di prove circa l'efficienza del preriscaldamento nei pazienti sottoposti a resezione transuretrale, la conduttanza di questo studio è giustificata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio prospettico osservazionale che confronta la pratica di routine del preriscaldamento in pazienti chirurgici consecutivi programmati per sottoporsi a resezione transuretrale elettiva tra marzo 2014 e aprile 2018. Trecento pazienti sono inclusi in questo studio e il preriscaldamento verrà applicato seguendo la pratica clinica di routine. Il tempo di preriscaldamento non sarà deciso dallo sperimentatore clinico. Il tempo di preriscaldamento dipenderà dal tempo che il paziente deve attendere prima di entrare in sala operatoria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione transuretrale elettiva in anestesia generale o spinale.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva
  • Assunzione di antipiretici entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Neuropatia
  • Disturbi della tiroide
  • Malattia vascolare periferica
  • Lesioni cutanee
  • Storia di ipersensibilità ai dispositivi a contatto con la pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Preriscaldamento
Il preriscaldamento attivo verrà eseguito utilizzando una coperta ad aria forzata (coperta per la parte inferiore del corpo WarmTouch, Covidien Ltd, Mansfield, USA) su tutto il corpo e collegata a un riscaldatore ad aria forzata (WarmTouch modello 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA). I pazienti verranno riscaldati utilizzando una coperta chirurgica durante il periodo intraoperatorio. Il termometro timpanico (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) verrà utilizzato per misurare la temperatura durante tutto il periodo perioperatorio.
Il riscaldamento ad aria forzata verrà applicato seguendo la pratica clinica di routine. Il tempo di preriscaldamento dipenderà dal tempo che il paziente deve attendere prima di entrare in sala operatoria. Il tempo di preriscaldamento verrà registrato per ciascun paziente.
Controllo
Preriscaldamento non attivo. I pazienti verranno riscaldati utilizzando una coperta chirurgica durante il periodo intraoperatorio. Il termometro timpanico (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) verrà utilizzato per misurare la temperatura durante tutto il periodo perioperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura
Lasso di tempo: Attraverso la degenza del paziente in ospedale, una media di 24 ore
Valuta l'effetto del preriscaldamento nel mantenimento della temperatura corporea dei pazienti sottoposti a resezione transuretrale elettiva.
Attraverso la degenza del paziente in ospedale, una media di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD, Dr. Negrin University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAC120300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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