Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipotermia okołooperacyjna u chorych poddawanych resekcji przezcewkowej

15 maja 2018 zaktualizowane przez: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Hipotermia jest częstym powikłaniem okołooperacyjnym. Jego pojawienie się może mieć szkodliwe skutki, takie jak niedokrwienie mięśnia sercowego lub krwawienie okołooperacyjne. Gdy negatywny wpływ znieczulenia na temperaturę zostanie spotęgowany przez inne czynniki, takie jak wlew glicyny w resekcji przezcewkowej, temperatura może się jeszcze bardziej obniżyć. Gdy temperatura spadnie, jego leczenie jest trudne. Ogrzewanie przed operacją zapobiega hipotermii, obniżając gradient temperatury między rdzeniem a przedziałami obwodowymi i zmniejszając redystrybucję ciepła. Najnowsze wytyczne praktyki klinicznej opowiadają się za aktywnym ogrzewaniem wstępnym przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, ponieważ jest ono bardzo skuteczne w zapobieganiu hipotermii okołooperacyjnej. Jednak od dawna badano idealny czas rozgrzewania przed indukcją znieczulenia. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy różne okresy przedoperacyjnego ogrzewania powietrzem wymuszonym zmniejszają częstość występowania hipotermii pod koniec operacji u pacjentów poddanych resekcji przezcewkowej. Jest to prospektywne badanie obserwacyjne porównujące rutynową praktykę wstępnego ogrzewania u kolejnych pacjentów chirurgicznych, u których zaplanowano planową resekcję przezcewkową między marcem 2014 a kwietniem 2018. Badanie to obejmuje trzystu pacjentów, a wstępne ogrzanie zostanie zastosowane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Czas wstępnego ogrzania będzie zależny od czasu, jaki pacjent musi odczekać przed wejściem na salę operacyjną. Pomiar temperatury zostanie przeprowadzony za pomocą termometru bębenkowego. Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu. Dane będą rejestrowane przy użyciu zatwierdzonego instrumentu i będą analizowane przy użyciu programu statystycznego R Core Team.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Utrzymanie temperatury ciała powyżej 36 stopni Celsjusza przez cały okres okołooperacyjny jest wyzwaniem. Dlatego konieczne jest monitorowanie temperatury, aby móc podjąć działania zapobiegające pojawieniu się hipotermii. Gdy temperatura spadnie, jego leczenie jest trudne, ponieważ doprowadzenie ciepła do powierzchni ciała zajmuje dużo czasu, aby dotrzeć do rdzenia termicznego przedziału. Samo ogrzewanie śródoperacyjne nie pozwala uniknąć hipotermii pooperacyjnej. Wykazano, że zastosowanie systemu ogrzewania wymuszonym obiegiem powietrza w okresie przedoperacyjnym jest najskuteczniejszym sposobem zapobiegania hipotermii i utrzymania śródoperacyjnej normotermii. Długotrwałe podgrzewanie wstępne w przypadku krótkotrwałych zabiegów chirurgicznych byłoby jednak nieefektywne. Dlatego od dawna badano idealny czas nagrzewania przed indukcją znieczulenia.

Ze względu na poszukiwanie optymalnego czasu ogrzewania wstępnego oraz brak dowodów na skuteczność ogrzewania wstępnego u pacjentów poddawanych resekcji przezcewkowej, przeprowadzenie tego badania jest uzasadnione.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne porównujące rutynową praktykę wstępnego ogrzewania u kolejnych pacjentów chirurgicznych, u których zaplanowano planową resekcję przezcewkową między marcem 2014 a kwietniem 2018. Badanie to obejmuje trzystu pacjentów, a wstępne ogrzanie zostanie zastosowane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. O czasie wstępnego podgrzewania nie decyduje badacz kliniczny. Czas wstępnego ogrzania będzie zależny od czasu, jaki pacjent musi odczekać przed wejściem na salę operacyjną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej resekcji przezcewkowej w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja
  • Przyjmowanie leków przeciwgorączkowych w ciągu 24 godzin przed operacją
  • Neuropatia
  • Zaburzenia tarczycy
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Zmiany skórne
  • Historia nadwrażliwości na urządzenia do kontaktu ze skórą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podgrzewanie
Aktywne wstępne ogrzanie zostanie przeprowadzone przy użyciu koca z wymuszonym obiegiem powietrza (koc do dolnej części ciała WarmTouch, Covidien Ltd, Mansfield, USA) na całym ciele i podłączonego do ogrzewacza z wymuszonym obiegiem powietrza (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA). W okresie śródoperacyjnym pacjenci będą ogrzewani kocem chirurgicznym. Termometr bębenkowy (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) będzie służył do pomiaru temperatury przez cały okres okołooperacyjny.
Ogrzewanie wymuszonym obiegiem powietrza zostanie zastosowane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Czas wstępnego ogrzania będzie zależny od czasu, jaki pacjent musi odczekać przed wejściem na salę operacyjną. Czas wstępnego ogrzewania zostanie zarejestrowany dla każdego pacjenta.
Kontrola
Nieaktywne podgrzewanie wstępne. W okresie śródoperacyjnym pacjenci będą ogrzewani kocem chirurgicznym. Termometr bębenkowy (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) będzie służył do pomiaru temperatury przez cały okres okołooperacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura
Ramy czasowe: Przez pobyt pacjenta w szpitalu, średnio 24 godziny
Ocena wpływu ogrzewania wstępnego na utrzymanie temperatury ciała pacjentów poddawanych planowej resekcji przezcewkowej.
Przez pobyt pacjenta w szpitalu, średnio 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD, Dr. Negrin University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAC120300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA

3
Subskrybuj