- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03527329
Hipotermia okołooperacyjna u chorych poddawanych resekcji przezcewkowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrzymanie temperatury ciała powyżej 36 stopni Celsjusza przez cały okres okołooperacyjny jest wyzwaniem. Dlatego konieczne jest monitorowanie temperatury, aby móc podjąć działania zapobiegające pojawieniu się hipotermii. Gdy temperatura spadnie, jego leczenie jest trudne, ponieważ doprowadzenie ciepła do powierzchni ciała zajmuje dużo czasu, aby dotrzeć do rdzenia termicznego przedziału. Samo ogrzewanie śródoperacyjne nie pozwala uniknąć hipotermii pooperacyjnej. Wykazano, że zastosowanie systemu ogrzewania wymuszonym obiegiem powietrza w okresie przedoperacyjnym jest najskuteczniejszym sposobem zapobiegania hipotermii i utrzymania śródoperacyjnej normotermii. Długotrwałe podgrzewanie wstępne w przypadku krótkotrwałych zabiegów chirurgicznych byłoby jednak nieefektywne. Dlatego od dawna badano idealny czas nagrzewania przed indukcją znieczulenia.
Ze względu na poszukiwanie optymalnego czasu ogrzewania wstępnego oraz brak dowodów na skuteczność ogrzewania wstępnego u pacjentów poddawanych resekcji przezcewkowej, przeprowadzenie tego badania jest uzasadnione.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej resekcji przezcewkowej w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja
- Przyjmowanie leków przeciwgorączkowych w ciągu 24 godzin przed operacją
- Neuropatia
- Zaburzenia tarczycy
- Choroba naczyń obwodowych
- Zmiany skórne
- Historia nadwrażliwości na urządzenia do kontaktu ze skórą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Podgrzewanie
Aktywne wstępne ogrzanie zostanie przeprowadzone przy użyciu koca z wymuszonym obiegiem powietrza (koc do dolnej części ciała WarmTouch, Covidien Ltd, Mansfield, USA) na całym ciele i podłączonego do ogrzewacza z wymuszonym obiegiem powietrza (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA).
W okresie śródoperacyjnym pacjenci będą ogrzewani kocem chirurgicznym.
Termometr bębenkowy (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) będzie służył do pomiaru temperatury przez cały okres okołooperacyjny.
|
Ogrzewanie wymuszonym obiegiem powietrza zostanie zastosowane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Czas wstępnego ogrzania będzie zależny od czasu, jaki pacjent musi odczekać przed wejściem na salę operacyjną.
Czas wstępnego ogrzewania zostanie zarejestrowany dla każdego pacjenta.
|
Kontrola
Nieaktywne podgrzewanie wstępne.
W okresie śródoperacyjnym pacjenci będą ogrzewani kocem chirurgicznym.
Termometr bębenkowy (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) będzie służył do pomiaru temperatury przez cały okres okołooperacyjny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Temperatura
Ramy czasowe: Przez pobyt pacjenta w szpitalu, średnio 24 godziny
|
Ocena wpływu ogrzewania wstępnego na utrzymanie temperatury ciała pacjentów poddawanych planowej resekcji przezcewkowej.
|
Przez pobyt pacjenta w szpitalu, średnio 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD, Dr. Negrin University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2655-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00981-2. Epub 2016 Jan 8.
- Hooper VD, Chard R, Clifford T, Fetzer S, Fossum S, Godden B, Martinez EA, Noble KA, O'Brien D, Odom-Forren J, Peterson C, Ross J, Wilson L; ASPAN. ASPAN's evidence-based clinical practice guideline for the promotion of perioperative normothermia: second edition. J Perianesth Nurs. 2010 Dec;25(6):346-65. doi: 10.1016/j.jopan.2010.10.006. No abstract available.
- Torossian A, Brauer A, Hocker J, Bein B, Wulf H, Horn EP. Preventing inadvertent perioperative hypothermia. Dtsch Arztebl Int. 2015 Mar 6;112(10):166-72. doi: 10.3238/arztebl.2015.0166.
- NICE. Inadvertent Perioperative Hypothermia: The Management of Inadvertent Perioperative Hypothermia in Adults. NICE Clinical Guideline No. 65, 2008.
- Forbes SS, Eskicioglu C, Nathens AB, Fenech DS, Laflamme C, McLean RF, McLeod RS; Best Practice in General Surgery Committee, University of Toronto. Evidence-based guidelines for prevention of perioperative hypothermia. J Am Coll Surg. 2009 Oct;209(4):492-503.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.07.002. Epub 2009 Aug 20. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAC120300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA
-
Dr. Negrin University HospitalUniversity of Las Palmas de Gran CanariaZakończonyHipotermia; Znieczulenie | Zmiana Temperatury, Ciało | Powikłania okołooperacyjne/pooperacyjne | Powikłanie znieczulenia | Zespół przezcewkowej resekcji | Powikłanie znieczuleniaHiszpania
-
Dr. Negrin University HospitalZakończonyHipotermia; Znieczulenie | Zmiana Temperatury, Ciało | Zachorowalność w znieczuleniu regionalnym | Powikłania okołooperacyjne | Zespół przezcewkowej resekcjiHiszpania
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceRekrutacyjny