중등도의 기능성 소화불량 및 속쓰림 환자에서 Mipolixin®을 Poliprotect®와 비교.
2021년 5월 25일 업데이트: Aboca Spa Societa' Agricola
중등도 기능성 소화불량 및 속쓰림 증상 완화에 있어 Poliprotect ® 대비 Mipolixin®의 효능 및 안전성: 무작위, 이중맹검, 병행군, 비열등성 임상 연구
기능성 소화불량 및/또는 속 쓰림의 전반적인 증상 중증도 개선에 대한 두 가지 의료기기 Mipolixin® 및 Poliprotect®의 임상적 효능 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Albuñol, 스페인, 18700
- CS Albuñol
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El Prat De Llobregat, 스페인, 08820
- CS Disset de Setembre
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Madrid, 스페인, 28006
- CS Montesa
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Madrid, 스페인, 28009
- CS Goya
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Madrid, 스페인, 28010
- Primary Care Centre Eloy Gonzalo
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Madrid, 스페인, 28019
- CS Comillas
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Madrid, 스페인, 28028
- CS Baviera
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Parla, 스페인, 28981
- Cs Las Américas
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Parla, 스페인, 28981
- CS San Blas
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Parla, 스페인, 28982
- CS Isabel II
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Perales de Tajuña, 스페인, 28540
- Consultorio Local Perales de Tajuña
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 수행하기 전에 가급적이면 서면으로, 그렇지 않은 경우 증인 앞에서 구두로 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 18~75세(포함)의 남성 및 여성 환자.
스크리닝/기준선 방문 전 2일 및 14일 이내에 중등도(VAS 점수 30mm ~ 70mm) 및/또는 귀찮은 속 쓰림의 기능성 소화불량(Rome IV 기준에 따름) 증상이 있는 환자.
o 현행 Rome IV 진단 기준에 따르면 기능성 소화불량은 다음 증상 중 하나 이상으로 정의됩니다. ), 상복부 통증 또는 작열감(상복부 통증 증후군으로 분류됨).
- 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 환자의 능력(조사관의 의견에 따름).
- 시험 기간 동안 식단을 변경하지 않고 정상 상태를 유지하는 데 동의한 환자.
- 시험 기간 동안 생활 방식을 크게 바꾸지 않기로 동의한 환자.
- 모든 연구 절차 및 일정을 준수하려는 의지.
- 만성 요법(시험자의 의견에 따라 연구 대상인 위장병 병리와 관련이 없는 경우)은 전체 연구 기간 동안 요법이 안정적으로 유지되는 경우 허용됩니다.
제외 기준:
정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없습니다.
- 질병 또는 건강 상태
- 스크리닝 시 다음 증상 또는 상태 중 적어도 하나를 나타내는 환자: 빈혈, 만성 위장관 출혈, 진행성 비의도적 체중 감소, 상복부 종괴, 식욕 부진, 지속성 또는 재발성 구토, 삼킴곤란 또는 연하통, 포르피린증, 저인산혈증 및/또는 악액질.
- 스크리닝 시 다음 위장 상태 중 적어도 하나를 나타내는 환자: 미란성 GERD, 바렛 식도 또는 식도 협착, 활동성 또는 치유성 위십이지장 궤양(반흔 제외), 위, 십이지장 또는 식도 수술 이력, 증후성 담석 및/또는 기타 위장 질환 위장염, 염증성 장 질환, 셀리악병 및/또는 대장암과 같은 질병.
- 알려진 악성 질환, 감염성 질환 또는 심각한 심장 또는 폐 질환이 있는 환자.
- 심각한 간 또는 신장 질환이 있는 것으로 알려진 환자(AST/SGOT, ALT/SGPT >2 정상 상한치, 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dl).
의사에 따르면 환자의 안전 및/또는 환자의 연구 순응도를 손상시킬 수 있는 정신 또는 대사 장애 및 기타 질병이 있는 환자.
- 트리트먼트
- 무작위화 전 마지막 14일 이내에 속쓰림 또는 소화불량 증상에 대한 치료(약리학적 또는 의료 기기)를 받은 환자.
- 증상 또는 연구 평가에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 제산제, PPI, H2RA, 운동 촉진제 및/또는 위점막 보호제)을 기준선에서 및/또는 무작위화 전 마지막 14일 이내에 복용한 모든 약물을 투여받은 환자.
- 항생제, NSAID, 항콜린제 및/또는 콜린제와 같이 증상 또는 연구에 영향을 줄 수 있는 약물을 받는 환자.
참고: 환자는 연구 시작(기준선 방문)부터 연구가 끝날 때까지 위에 언급된 모든 약물을 피하도록 요청받을 것입니다.
- Helicobacter pylori에 대한 삼중요법 또는 제균요법을 받고 있는 환자.
- 환자들은 연구 기간 동안 항불안제, 글루코코르티코스테로이드 및 항염증제를 사용한 장기적인 새로운 요법을 계획했습니다.
- 연구 의료 기기의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 편협함.
임의의 연구 의료 기기의 이전 섭취.
- 기타 일반 조건
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해할 수 없거나 서명하기를 꺼리는 환자.
- 모든 필수 선별 및/또는 후속 평가를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.
- 연구에 사용하기로 계획된 자가 관리 척도/설문지를 이해하고 완료할 수 없습니다.
- 조사 의약품 또는 장치 제품의 중재적 연구에 참여(진행 중이거나 스크리닝 전 30일 이내에 종료됨)
- 활성 알코올 또는 약물 중독 또는 연구자의 의견으로는 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 기타 상태가 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 질환이 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부(수유부);
- 가임기 여성 및 성적으로 활발한 여성: 그들은 적어도 하나의 허용 가능한 효과적인 피임 수단(- 배란 억제가 주요 작용 방식이 아닌 프로게스토겐 단독 경구 호르몬 피임법, - 남성 또는 여성 콘돔 포함 또는 포함하지 않음)을 기꺼이 사용해야 합니다. 살정제 - 캡, 다이어프램 또는 살정제가 포함된 스폰지). 임신 검사는 스크리닝 시 및 최종/조기 철수 방문 시 수행됩니다. 남성 환자의 피임법은 필요하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미폴리신®
Mipolixin®(고급 천연 제산제 - AdNA)
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1.55g 츄어블정 1일 5회 2주
다른 이름들:
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활성 비교기: 폴리프로텍트®
Poliprotect®(네오비아산)
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1.55g 츄어블정 1일 5회 2주간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(0일)부터 14일까지 두 연구 부문 간의 전반적인 증상 중증도 변화
기간: 0일 및 14일
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1차 종점은 기준선(0일)부터 치료 시작 후 14일까지 전반적인 증상 중증도를 평가하는 데 사용되는 시각 아날로그 척도(VAS) 점수의 변화("증상 없음"에서 "압도적인 증상"으로)입니다. 두 연구 팔.
최소 30%의 VAS 점수 감소는 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주되므로 이 척도에서 ≥30% 감소를 달성한 피험자는 응답자로 간주됩니다.
두 연구 부문 간의 반응자 비율 차이의 95% 신뢰 구간이 20%로 정의된 비열등 한계 값 내에 있는 경우 비열등성이 입증된 것으로 간주됩니다.
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0일 및 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 3일 및 7일까지의 반응자
기간: 0일, 3일, 7일
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두 시험군에서 기준선부터 3일 및 7일까지 VAS 점수로 평가한 전체 증상 중증도의 평균 변화를 기준으로 응답자 환자의 백분율(VAS 점수 30% 이상 감소)
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0일, 3일, 7일
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개인의 특정 증상에 대한 자가 평가 중증도
기간: 0일, 1일, 3일, 7일, 14일
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Mipolixin®과 Poliprotect®의 개인별 특정 증상(곤란한 식후 포만감, 귀찮은 조기 포만감, 귀찮은 상복부 통증, 귀찮은 상복부 작열감 및 귀찮은 속쓰림)의 자가 평가 중증도 점수의 평균 변화를 100mm로 비교 기준선에서 치료 개시 후 1, 3, 7 및 14일까지 VAS("증상 없음"에서 "압도적인 증상"으로).
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0일, 1일, 3일, 7일, 14일
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기준선에서 1일까지의 GOS 척도 점수 변화
기간: 0일 및 14일
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두 연구 아암에서 기준선에서 14일까지 GOS(Global Overall Symptom) 척도의 점수 변화.
GOS 점수 ≥2 감소는 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주되며, 따라서 이 척도에서 기준선으로부터 전체 중증도 점수 ≥2 감소를 달성한 피험자는 반응자로 간주됩니다.
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0일 및 14일
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연구 치료 중 AE의 발생률
기간: 0일 ~ 14일
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연구 치료 동안 보고된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 유형.
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0일 ~ 14일
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연구 기간 동안 AE의 발생률 및 임상 소견
기간: 0일 ~ 28일
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안전성은 연구 치료 동안 경험한 모든 AE, 모든 관찰되고 자원한 AE 및 연구 전반에 걸친 바이탈 사인을 포함하는 신체 검사에 대한 이상 소견을 기준으로 평가될 것입니다.
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0일 ~ 28일
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환자 만족도(치료 관리)
기간: 3일차, 7일차, 14일차
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치료 관리/약물요법 측면에서 환자의 만족도는 2주 치료 기간 후 환자 만족도에 대한 구체적인 질문을 통해 평가됩니다.
응답은 0에서 4까지의 4점 Likert 척도로 다음과 같이 채점됩니다: 1 = "매우 만족", 2 = "매우 만족", 3 = "다소 만족", 4 = "불만족".
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3일차, 7일차, 14일차
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환자 만족도(맛)
기간: 3일차, 7일차, 14일차
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씹어먹는 정제 맛에 대한 환자의 만족도는 2주간의 치료 기간 후 환자의 만족도에 대한 구체적인 질문을 통해 평가됩니다.
응답은 0에서 4까지의 4점 Likert 척도로 다음과 같이 채점됩니다: 1 = "매우 만족", 2 = "매우 만족", 3 = "다소 만족", 4 = "불만족".
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3일차, 7일차, 14일차
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치료 준수
기간: 0일 ~ 14일
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IP 책임을 수행하여 치료 준수 여부를 평가합니다.
이 데이터는 일일 투여 및 놓친 용량과 관련하여 환자 일지에 기록된 정보로 확증됩니다.
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0일 ~ 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABO-NB-SEM-17
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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