Mipolixin® w porównaniu z Poliprotect® w umiarkowanej niestrawności czynnościowej i zgadze.

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, najlepiej na piśmie lub, w przypadku jej braku, ustnie w obecności świadka, przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej.
• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).

• Pacjenci z objawami dyspepsji czynnościowej (według kryteriów rzymskich IV) o umiarkowanym nasileniu (wynik VAS od 30 mm do 70 mm) i/lub uciążliwą zgagą w okresie od 2 do 14 dni przed wizytą przesiewową/wyjściową.

  o Zgodnie z aktualnymi rzymskimi kryteriami diagnostycznymi IV niestrawność czynnościową definiuje się jako jeden lub więcej z następujących objawów: uczucie pełności poposiłkowej (klasyfikowane jako zespół stresu poposiłkowego), wczesne uczucie sytości (niemożność dokończenia posiłku o normalnej wielkości, również sklasyfikowane jako zespół stresu poposiłkowego). ) oraz ból lub pieczenie w nadbrzuszu (klasyfikowane jako zespół bólu w nadbrzuszu).

• Zdolność pacjentów (zgodnie z opinią badacza) do zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych.
• Pacjenci, którzy zgadzają się nie zmieniać w żaden sposób swojej diety w czasie trwania badania i utrzymywać ją na stałym poziomie.
• Pacjenci, którzy zgodzą się nie wprowadzać żadnych większych zmian w stylu życia podczas badania.
• Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur i harmonogramu studiów.
• Terapie przewlekłe (jeżeli w opinii badacza nie są związane z patologiami gastroenterologicznymi będącymi przedmiotem badania) są dozwolone, jeśli schemat leczenia jest stabilny przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

• Odmawia lub nie może udzielić świadomej zgody.

  - Choroba lub stan zdrowia

• Pacjent z co najmniej jednym z następujących objawów lub stanów podczas badania przesiewowego: niedokrwistość, przewlekłe krwawienie z przewodu pokarmowego, postępująca niezamierzona utrata masy ciała, guz w nadbrzuszu, anoreksja, uporczywe lub nawracające wymioty, dysfagia lub odynofagia, porfiria, hipofosfatemia i/lub wyniszczenie.
• Pacjenci zgłaszający się podczas badania przesiewowego z co najmniej z następujących schorzeń żołądkowo-jelitowych: nadżerkowy GERD, przełyk Barretta lub zwężenie przełyku, czynna lub gojąca się choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy (z wyjątkiem blizn), operacja żołądka, dwunastnicy lub przełyku w wywiadzie, objawowa kamica żółciowa i/lub inna choroba żołądkowo-jelitowa takie jak zapalenie żołądka i jelit, choroba zapalna jelit, celiakia i/lub rak jelita grubego.
• Pacjenci z rozpoznaną chorobą nowotworową, chorobą zakaźną lub ciężką chorobą serca lub płuc.
• Pacjenci z rozpoznaną ciężką chorobą wątroby lub nerek (AspAT/SGOT, ALT/SGPT >2 górne granice normy, kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl).

• Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub metabolicznymi oraz innymi chorobami, które zdaniem lekarza mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta i/lub przestrzeganiu przez pacjenta warunków badania.

  - Zabiegi

• Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leczenie (farmakologiczne lub medyczne) z powodu zgagi lub objawów dyspeptycznych w ciągu ostatnich 14 dni przed randomizacją.
• Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na objawy lub ocenę badania, takie jak leki zobojętniające sok żołądkowy, PPI, H2RA, leki prokinetyczne i/lub środki chroniące błonę śluzową żołądka na początku badania i/lub przyjmowane w ciągu ostatnich 14 dni przed randomizacją.
• Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na objawy lub badanie, takie jak antybiotyki, NLPZ, leki antycholinergiczne i/lub środki cholinergiczne.

Uwaga: Pacjenci zostaną poproszeni o unikanie jakichkolwiek leków wymienionych powyżej od początku badania (wizyta wyjściowa) do końca badania.

• Pacjenci poddawani potrójnej terapii lub terapii eradykacyjnej przeciwko Helicobacter pylori.
• Pacjenci planowali długoterminowe nowe terapie z lekami przeciwlękowymi, glikokortykosteroidami i lekami przeciwzapalnymi w okresie badania.
• Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek składnik badanego wyrobu medycznego.

• Wcześniejsze spożycie któregokolwiek z badanych wyrobów medycznych.

  - Inne warunki ogólne

• Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.
• Niezdolność lub brak chęci do przeprowadzenia wszystkich wymaganych ocen przesiewowych i/lub uzupełniających.
• Niezdolny do zrozumienia i wypełnienia samodzielnie przygotowanych skal/kwestionariuszy planowanych do wykorzystania w badaniu.
• Uczestnictwo w badaniach interwencyjnych badanych produktów leczniczych lub wyrobów (trwających lub zakończonych mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym)
• Pacjenci z czynnym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków lub jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii badacza mogłoby zakłócać ich zdolność do spełnienia wymagań badania.
• Pacjenci z jakimkolwiek współistniejącym stanem, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie: muszą być skłonne do stosowania co najmniej jednego akceptowalnego skutecznego środka antykoncepcyjnego (- doustna antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, której głównym mechanizmem działania nie jest hamowanie owulacji, - prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet z lub bez środek plemnikobójczy, - kapturek, diafragma lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym). Test ciążowy zostanie przeprowadzony podczas badania przesiewowego i ostatniej/przedwczesnej wizyty odstawiennej. Stosowanie antykoncepcji u mężczyzn nie jest wymagane.