Mipolixin® vergeleken met Poliprotect® bij matige functionele dyspepsie en brandend maagzuur.

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, bij voorkeur schriftelijk of, bij gebrek daaraan, mondeling in het bijzijn van een getuige, voordat een onderzoeksprocedure wordt uitgevoerd.
• Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 75 jaar oud.

• Patiënten met symptomen van functionele dyspepsie (volgens de Rome IV-criteria) van matige ernst (VAS-score tussen 30 mm en 70 mm) en/of hinderlijk brandend maagzuur binnen 2 en 14 dagen voorafgaand aan de screening/basislijnbezoek.

  o Volgens de huidige diagnostische criteria van Rome IV wordt functionele dyspepsie gedefinieerd als een of meer van de volgende symptomen: postprandiale volheid (geclassificeerd als postprandiaal distress-syndroom), vroege verzadiging (onvermogen om een ​​normale maaltijd af te maken, ook geclassificeerd als postprandiaal distress-syndroom ), en epigastrische pijn of brandend gevoel (geclassificeerd als epigastrische pijnsyndroom).

• Vermogen van de patiënten (volgens de mening van de onderzoeker) om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen.
• Patiënten die ermee instemmen hun dieet op geen enkele manier te veranderen tijdens de duur van de proef en om het in een stabiele toestand te houden.
• Patiënten die ermee instemmen tijdens de proef geen grote veranderingen in hun levensstijl aan te brengen.
• Bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en planning.
• Chronische therapieën (indien niet gerelateerd aan de gastro-enterologische pathologieën die het onderwerp van de studie zijn, volgens de mening van de onderzoeker) zijn toegestaan, als het regime gedurende de hele studie stabiel wordt gehouden.

Uitsluitingscriteria:

• Weigert of kan geen geïnformeerde toestemming geven.

  - Ziekte of gezondheidstoestand

• Patiënt die ten minste een van de volgende symptomen of aandoeningen vertoont bij screening: bloedarmoede, chronische gastro-intestinale bloeding, progressief onbedoeld gewichtsverlies, epigastrische massa, anorexia, aanhoudend of terugkerend braken, dysfagie of odynofagie, porfyrie, hypofosfatemie en/of cachexie.
• Patiënten met ten minste de volgende gastro-intestinale aandoeningen bij screening: erosieve GORZ, Barrett-slokdarm of slokdarmstrictuur, actieve of genezende gastro-duodenale ulcera (behalve littekens), voorgeschiedenis van maag-, duodenum- of slokdarmchirurgie, symptomatische galsteen en/of andere gastro-intestinale aandoeningen zoals gastro-enteritis, inflammatoire darmziekte, coeliakie en/of colorectale kanker.
• Patiënten met een bekende maligniteit, infectieziekte of ernstige hart- of longziekte.
• Patiënten met een bekende ernstige lever- of nierziekte (AST/SGOT, ALT/SGPT >2 bovengrenzen van normaal, serumcreatinine >1,5 mg/dl).

• Patiënten met psychische of stofwisselingsstoornissen en elke andere ziekte die volgens de arts de veiligheid van de patiënt en/of de studietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen.

  - Behandelingen

• Patiënten die een behandeling (farmacologisch of medisch hulpmiddel) kregen voor brandend maagzuur of dyspeptische symptomen in de laatste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Patiënten die geneesmiddelen kregen die de symptomen zouden kunnen beïnvloeden, zoals maagzuurremmers, protonpompremmers, H2RA's, prokinetica en/of maagslijmvliesbeschermers bij baseline en/of genomen binnen de laatste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Patiënten die medicijnen krijgen die de symptomen van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals antibiotica, NSAID's, anticholinergica en/of cholinergica.

Opmerking: Patiënten zullen worden gevraagd om alle hierboven genoemde geneesmiddelen te vermijden vanaf het begin van het onderzoek (basislijnbezoek) tot het einde van het onderzoek.

• Patiënten onder drievoudige therapie of eradicatietherapie tegen Helicobacter pylori.
• Patiënten gepland voor langdurige nieuwe therapieën met anti-angstmiddelen, glucocorticosteroïden en ontstekingsremmende middelen tijdens de studieperiode.
• Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor componenten van de medische hulpmiddelen van het onderzoek.

• Eerdere inname van een van de medische hulpmiddelen van het onderzoek.

  - Overige algemene voorwaarden

• Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier niet kunnen begrijpen of niet willen ondertekenen.
• Niet in staat of niet bereid om alle vereiste screenings- en/of vervolgbeoordelingen uit te voeren.
• Niet in staat om de zelf in te vullen schalen/vragenlijsten die gepland zijn om in het onderzoek te gebruiken, te begrijpen en in te vullen.
• Deelname aan interventionele onderzoeksstudies van geneesmiddelen of hulpmiddelen voor onderzoek (lopend of beëindigd minder dan 30 dagen vóór de screening)
• Patiënten met een actieve alcohol- of drugsverslaving of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, hun vermogen om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, zou belemmeren.
• Patiënten met een gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen;
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn: zij moeten bereid zijn om ten minste één aanvaardbare effectieve anticonceptiemaatregel te gebruiken (- orale hormonale anticonceptie met alleen progestageen, waarbij remming van de ovulatie niet het primaire werkingsmechanisme is, - mannen- of vrouwencondoom met of zonder zaaddodend middel, dop, diafragma of spons met zaaddodend middel). De zwangerschapstest zal worden uitgevoerd bij de screening en bij het laatste/vroegtijdige ontwenningsbezoek. Het gebruik van anticonceptie bij mannelijke patiënten is niet vereist.