Mipolixin® im Vergleich zu Poliprotect® bei mäßiger funktioneller Dyspepsie und Sodbrennen.

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit zur Einverständniserklärung, vorzugsweise schriftlich oder, falls dies nicht möglich ist, mündlich vor einem Zeugen, bevor ein Studienverfahren durchgeführt wird.
• Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich).

• Patienten mit Symptomen einer funktionellen Dyspepsie (gemäß den Rom-IV-Kriterien) von mittlerem Schweregrad (VAS-Score zwischen 30 mm und 70 mm) und/oder störendem Sodbrennen innerhalb von 2 und 14 Tagen vor dem Screening/Basisbesuch.

  o Gemäß den aktuellen Rom-IV-Diagnosekriterien ist funktionelle Dyspepsie definiert als eines oder mehrere der folgenden Symptome: postprandiales Völlegefühl (klassifiziert als postprandiales Distress-Syndrom), frühes Sättigungsgefühl (Unfähigkeit, eine normal große Mahlzeit zu beenden, auch klassifiziert als postprandiales Distress-Syndrom). ) und epigastrische Schmerzen oder Brennen (klassifiziert als epigastrisches Schmerzsyndrom).

• Fähigkeit der Patienten (nach Ansicht des Prüfarztes), die vollständige Art und den Zweck der Studie einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen.
• Patienten, die zustimmen, ihre Ernährung für die Dauer der Studie in keiner Weise zu ändern und im Steady State zu halten.
• Patienten, die zustimmen, während der Studie keine wesentlichen Änderungen des Lebensstils vorzunehmen.
• Bereitschaft, alle Studienverfahren und den Zeitplan einzuhalten.
• Chronische Therapien (sofern sie nicht mit den gastroenterologischen Pathologien, die Gegenstand der Studie sind, nach Ansicht des Prüfarztes in Zusammenhang stehen) sind zulässig, wenn das Regime während der gesamten Studie stabil gehalten wird.

Ausschlusskriterien:

• Lehnt ab oder ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

  - Krankheit oder Gesundheitszustand

• Patient mit mindestens einem der folgenden Symptome oder Zustände beim Screening: Anämie, chronische gastrointestinale Blutung, fortschreitender unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Raumforderung im Oberbauch, Anorexie, anhaltendes oder wiederkehrendes Erbrechen, Dysphagie oder Odynophagie, Porphyrie, Hypophosphatämie und/oder Kachexie.
• Patienten mit mindestens einer der folgenden Magen-Darm-Erkrankungen beim Screening: erosive GERD, Barrett-Ösophagus oder Ösophagusstriktur, aktives oder heilendes gastroduodenales Ulkus (außer Narben), Magen-, Zwölffingerdarm- oder Ösophagusoperation in der Vorgeschichte, symptomatischer Gallenstein und/oder andere Magen-Darm-Erkrankungen wie Gastroenteritis, entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie und/oder Darmkrebs.
• Patienten mit bekannter bösartiger Erkrankung, Infektionskrankheit oder schwerer Herz- oder Lungenerkrankung.
• Patienten mit bekannter schwerer Leber- oder Nierenerkrankung (AST/SGOT, ALT/SGPT >2 Obergrenzen des Normalwerts, Serumkreatinin >1,5 mg/dl).

• Patienten mit psychischen oder metabolischen Störungen und anderen Krankheiten, die nach Ansicht des Arztes die Sicherheit des Patienten und/oder die Einhaltung der Studie des Patienten beeinträchtigen können.

  - Behandlungen

• Patienten, die innerhalb der letzten 14 Tage vor der Randomisierung eine Behandlung (pharmakologisches oder medizinisches Gerät) gegen Sodbrennen oder dyspeptische Symptome erhalten.
• Patienten, die Medikamente erhalten, die die Symptome oder die Studienauswertung beeinflussen könnten, wie Antazida, PPIs, H2RAs, Prokinetika und/oder Magenschleimhautschutzmittel zu Studienbeginn und/oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Randomisierung eingenommen.
• Patienten, die Medikamente erhalten, die die Symptome oder die Studie beeinflussen könnten, wie Antibiotika, NSAIDs, Anticholinergika und/oder Cholinergika.

Hinweis: Die Patienten werden gebeten, die oben genannten Medikamente seit Beginn der Studie (Baseline-Besuch) bis zum Ende der Studie zu vermeiden.

• Patienten unter Triple-Therapie oder Eradikationstherapie gegen Helicobacter pylori.
• Patienten, bei denen während des Studienzeitraums langfristige neue Therapien mit angstlösenden Mitteln, Glukokortikosteroiden und entzündungshemmenden Mitteln geplant waren.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Komponenten der Studienmedizinprodukte.

• Vorherige Einnahme eines der Studienmedizinprodukte.

  - Sonstige Rahmenbedingungen

• Patienten, die eine Einverständniserklärung nicht verstehen können oder nicht unterschreiben wollen.
• Unfähig oder nicht bereit, alle erforderlichen Screening- und/oder Nachsorgeuntersuchungen abzuschließen.
• Kann selbst erstellte Skalen/Fragebögen, die in der Studie verwendet werden sollen, nicht verstehen und ausfüllen.
• Teilnahme an interventionellen Forschungsstudien zu Prüfpräparaten oder -geräten (laufend oder weniger als 30 Tage vor dem Screening beendet)
• Patienten mit aktiver Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Patienten mit gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würden.
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen;
• Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv: Sie müssen bereit sein, mindestens eine akzeptable wirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden (- orale hormonelle Verhütung nur mit Gestagen, wenn die Hemmung des Eisprungs nicht die primäre Wirkungsweise ist, - Kondom für Männer oder Frauen mit oder ohne Spermizid, - Kappe, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid). Der Schwangerschaftstest wird beim Screening und beim endgültigen/vorzeitigen Entzugsbesuch durchgeführt. Die Anwendung von Verhütungsmitteln bei männlichen Patienten ist nicht erforderlich.