Mipolixin® comparado con Poliprotect® en dispepsia funcional moderada y acidez estomacal.

Criterios de inclusión:

• Capacidad para dar su consentimiento informado, preferentemente por escrito o, en su defecto, oralmente ante un testigo, antes de realizar cualquier procedimiento de estudio.
• Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 75 años (inclusive).

• Pacientes con síntomas de dispepsia funcional (según los criterios de Roma IV) de gravedad moderada (puntuación EVA entre 30 mm y 70 mm) y/o pirosis molesta en los 2 y 14 días previos a la visita de selección/basal.

  o De acuerdo con los criterios diagnósticos actuales de Roma IV, la dispepsia funcional se define como uno o más de los siguientes síntomas: plenitud posprandial (clasificado como síndrome de malestar posprandial), saciedad temprana (incapacidad para terminar una comida de tamaño normal, también clasificado como síndrome de malestar posprandial). ), y dolor o ardor epigástrico (clasificado como síndrome de dolor epigástrico).

• Capacidad de los pacientes (según la opinión del investigador) para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios.
• Pacientes que aceptan no alterar su dieta de ninguna manera durante la duración del ensayo y mantenerla en un estado constante.
• Pacientes que aceptan no realizar cambios importantes en su estilo de vida durante el ensayo.
• Disposición para cumplir con todos los procedimientos y cronograma del estudio.
• Se permiten terapias crónicas (si no están relacionadas con las patologías gastroenterológicas objeto del estudio, según la opinión del investigador), si el régimen se mantiene estable durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Se niega o es incapaz de dar su consentimiento informado.

  - Enfermedad o estado de salud.

• Paciente que presente al menos uno de los siguientes síntomas o condiciones en el cribado: anemia, hemorragia digestiva crónica, pérdida de peso progresiva no intencionada, masa epigástrica, anorexia, vómitos persistentes o recurrentes, disfagia u odinofagia, porfiria, hipofosfatemia y/o caquexia.
• Pacientes que presenten al menos una de las siguientes afecciones gastrointestinales en la selección: ERGE erosiva, esófago de Barrett o estenosis esofágica, úlcera gastroduodenal activa o en proceso de curación (excepto cicatrices), antecedentes de cirugía gástrica, duodenal o esofágica, cálculos biliares sintomáticos y/u otra enfermedad gastrointestinal como gastroenteritis, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca y/o cáncer colorrectal.
• Pacientes con enfermedad maligna conocida, enfermedad infecciosa o enfermedad cardíaca o pulmonar grave.
• Pacientes con enfermedad hepática o renal grave conocida (AST/SGOT, ALT/SGPT >2 límites superiores de lo normal, creatinina sérica >1,5 mg/dl).

• Pacientes con trastornos mentales o metabólicos y cualquier otra enfermedad que a juicio del médico pueda comprometer la seguridad del paciente y/o el cumplimiento del estudio por parte del paciente.

  - Tratamientos

• Pacientes que hayan recibido algún tratamiento (farmacológico o dispositivo médico) para la acidez estomacal o síntomas dispépticos en los últimos 14 días antes de la aleatorización.
• Pacientes que reciben cualquier medicamento que pueda afectar los síntomas o la evaluación del estudio, como antiácidos, PPI, H2RA, procinéticos y/o protectores de la mucosa gástrica al inicio y/o tomados en los últimos 14 días antes de la aleatorización.
• Pacientes que reciben cualquier medicamento que pueda afectar los síntomas o el estudio como antibióticos, AINE, anticolinérgicos y/o agentes colinérgicos.

Nota: Se les pedirá a los pacientes que eviten cualquier medicamento de los mencionados anteriormente desde el comienzo del estudio (visita inicial) hasta el final del estudio.

• Pacientes en triple terapia o terapia de erradicación contra Helicobacter pylori.
• Pacientes planificados para nuevas terapias a largo plazo con agentes ansiolíticos, glucocorticosteroides y agentes antiinflamatorios durante el período de estudio.
• Hipersensibilidad conocida o intolerancia a cualquiera de los componentes de los dispositivos médicos del estudio.

• Ingesta previa de alguno de los dispositivos médicos del estudio.

  - Otras condiciones generales

• Pacientes que no pueden entender o no están dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado.
• No puede o no quiere completar todos los exámenes de detección y/o evaluaciones de seguimiento requeridos.
• Incapaz de comprender y completar escalas/cuestionarios autoadministrados planificados para ser utilizados en el estudio.
• Participación en estudios de investigación de intervención de productos médicos o dispositivos en investigación (en curso o terminados menos de 30 días antes de la selección)
• Pacientes con adicción activa al alcohol oa las drogas o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría interferir con su capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
• Pacientes con cualquier condición concurrente que, a juicio del investigador, pondría en peligro la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo.
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes);
• Mujeres en edad fértil y sexualmente activas: deben estar dispuestas a utilizar al menos una medida anticonceptiva eficaz aceptable (- anticoncepción hormonal oral de progestágeno solo, cuando la inhibición de la ovulación no es el principal modo de acción, - preservativo masculino o femenino con o sin espermicida, - capuchón, diafragma o esponja con espermicida). Se realizará una prueba de embarazo en la selección y en la visita final/de abstinencia prematura. No se requiere el uso de métodos anticonceptivos en pacientes masculinos.