Mipolixin® ve srovnání s Poliprotect® u středně těžké funkční dyspepsie a pálení žáhy.

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout informovaný souhlas, nejlépe písemně nebo, není-li to možné, ústně před svědkem, před provedením jakéhokoli studijního postupu.
• Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 75 let (včetně).

• Pacienti se symptomy funkční dyspepsie (podle kritérií Rome IV) střední závažnosti (VAS skóre mezi 30 mm a 70 mm) a/nebo obtěžujícím pálením žáhy během 2 až 14 dnů před screeningem/základní návštěvou.

  o Podle současných diagnostických kritérií Řím IV je funkční dyspepsie definována jako jeden nebo více z následujících příznaků: postprandiální plnost (klasifikovaná jako syndrom postprandiální tísně), časná sytost (neschopnost dojíst jídlo normální velikosti, také klasifikovaná jako syndrom postprandiální tísně a epigastrická bolest nebo pálení (klasifikované jako syndrom epigastrické bolesti).

• Schopnost pacientů (podle názoru zkoušejícího) porozumět celé povaze a účelu studie včetně možných rizik a vedlejších účinků.
• Pacienti, kteří souhlasí s tím, že nebudou po dobu trvání studie žádným způsobem měnit svou dietu a budou ji udržovat v ustáleném stavu.
• Pacienti, kteří souhlasí s tím, že během studie neprovedou žádné zásadní změny životního stylu.
• Ochota dodržovat všechny studijní postupy a harmonogram.
• Chronické terapie (pokud nesouvisí s gastroenterologickými patologickými stavy, které jsou předmětem studie, podle názoru zkoušejícího) jsou povoleny, pokud je režim udržován stabilní během celé studie.

Kritéria vyloučení:

• Odmítne nebo nemůže poskytnout informovaný souhlas.

  - Nemoc nebo zdravotní stav

• Pacient vykazující alespoň jeden z následujících příznaků nebo stavů při screeningu: anémie, chronické gastrointestinální krvácení, progresivní neúmyslný úbytek hmotnosti, epigastrická masa, anorexie, přetrvávající nebo opakující se zvracení, dysfagie nebo odynofagie, porfyrie, hypofosfatémie a/nebo kachexie.
• Pacienti, u kterých se při screeningu objevily alespoň následující gastrointestinální stavy: erozivní GERD, Barrettův jícen nebo striktura jícnu, aktivní nebo hojící se gastroduodenální vřed (kromě jizev), anamnéza operace žaludku, duodena nebo jícnu, symptomatické žlučové kameny a/nebo jiné gastrointestinální onemocnění jako je gastroenteritida, zánětlivé onemocnění střev, celiakie a/nebo kolorektální rakovina.
• Pacienti se známým maligním onemocněním, infekčním onemocněním nebo závažným onemocněním srdce nebo plic.
• Pacienti se známým závažným onemocněním jater nebo ledvin (AST/SGOT, ALT/SGPT >2 horní hranice normy, sérový kreatinin >1,5 mg/dl).

• Pacienti s duševními nebo metabolickými poruchami a jakýmkoli jiným onemocněním, které podle lékaře může ohrozit bezpečnost pacienta a/nebo compliance pacienta ve studii.

  - Léčba

• Pacienti, kteří dostávali jakoukoli léčbu (farmakologickou nebo zdravotnickou pomůcku) pro pálení žáhy nebo dyspeptické symptomy během posledních 14 dnů před randomizací.
• Pacienti, kteří dostávali jakákoli léčiva, která by mohla ovlivnit symptomy nebo hodnocení studie, jako jsou antacida, PPI, H2RA, prokinetika a/nebo látky chránící žaludeční sliznici na začátku a/nebo užívané během posledních 14 dnů před randomizací.
• Pacienti užívající jakékoli léky, které by mohly ovlivnit symptomy nebo studii, jako jsou antibiotika, NSAID, anticholinergika a/nebo cholinergika.

Poznámka: Pacienti budou požádáni, aby se vyhýbali jakýmkoli výše uvedeným lékům od začátku studie (základní návštěva) až do konce studie.

• Pacienti pod trojkombinací nebo eradikační terapií proti Helicobacter pylori.
• Pacienti plánovali dlouhodobé nové terapie léky proti úzkosti, glukokortikosteroidy a protizánětlivými látkami během období studie.
• Známá přecitlivělost nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku studijních zdravotnických prostředků.

• Předchozí příjem jakéhokoli ze studovaných zdravotnických prostředků.

  - Další všeobecné podmínky

• Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět nebo nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas.
• Neschopnost nebo ochotu dokončit všechna požadovaná screeningová a/nebo následná hodnocení.
• Není schopen porozumět a vyplnit samostatně zadané škály/dotazníky, které mají být použity ve studii.
• Účast na intervenčních výzkumných studiích zkoumaných léčivých přípravků nebo produktů (probíhajících nebo ukončených méně než 30 dní před screeningem)
• Pacienti s aktivní závislostí na alkoholu nebo drogách nebo jakýmkoli jiným stavem, který by podle názoru výzkumníka narušoval jejich schopnost splnit požadavky studie.
• Pacienti s jakýmkoli souběžným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta nebo dodržování protokolu.
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy;
• Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní: musí být ochotny používat alespoň jedno přijatelné účinné antikoncepční opatření (- orální hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen, kde inhibice ovulace není primárním mechanismem účinku, - mužský nebo ženský kondom s nebo bez spermicid, - čepice, bránice nebo houba se spermicidem). Těhotenský test bude proveden při screeningu a při poslední/předčasné abstinenční návštěvě. Používání antikoncepce u mužských pacientů není vyžadováno.