Mipolixin® verrattuna Poliprotectiin® kohtalaisen toiminnallisen dyspepsian ja närästyksen yhteydessä.

Sisällyttämiskriteerit:

• Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus mieluiten kirjallisesti tai, jos se ei ole mahdollista, suullisesti todistajan edessä ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
• Mies- ja naispotilaat 18–75-vuotiaat (mukaan lukien).

• Potilaat, joilla on kohtalaisen vakavia toiminnallisen dyspepsian oireita (Rooma IV -kriteerien mukaan) (VAS-pistemäärä 30–70 mm) ja/tai kiusallista närästystä 2–14 päivää ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä.

  o Nykyisten Rooma IV -diagnostisten kriteerien mukaan toiminnallinen dyspepsia määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista oireista: aterian jälkeinen kylläisyys (luokiteltu aterian jälkeiseksi ahdistusoireyhtymäksi), varhainen kylläisyys (kyvyttömyys lopettaa normaalikokoinen ateria, luokitellaan myös aterian jälkeiseksi ahdistusoireyhtymäksi) ) ja ylävatsan kipu tai polttaminen (luokiteltu epigastriseksi kipuoireyhtymäksi).

• Potilaiden kyky (tutkijan mielipiteen mukaan) ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset.
• Potilaat, jotka suostuvat olemaan muuttamatta ruokavaliotaan millään tavalla tutkimuksen aikana ja pitämään sen vakaassa tilassa.
• Potilaat, jotka suostuvat olemaan tekemättä suuria elämäntapamuutoksia kokeen aikana.
• Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja aikataulua.
• Krooniset hoidot (jos ne eivät liity tutkimuksen kohteena olevaan gastroenterologiseen patologiaan, tutkijan mielipiteen mukaan) ovat sallittuja, jos hoito-ohjelma säilyy vakaana koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Kieltäytyy tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

  - Sairaus tai terveydentila

• Potilaalla, jolla on seulonnassa vähintään yksi seuraavista oireista tai tiloista: anemia, krooninen maha-suolikanavan verenvuoto, etenevä tahaton painonpudotus, epigastrinen massa, ruokahaluttomuus, jatkuva tai toistuva oksentelu, nielemishäiriö tai odynofagia, porfyria, hypofosfatemia ja/tai kakeksia.
• Potilaat, joilla on seulonnassa vähintään seuraavista maha-suolikanavan sairauksista: erosiivinen GERD, Barrettin ruokatorven tai ruokatorven ahtauma, aktiivinen tai paraneva maha-pohjukaissuolihaava (paitsi arpia), aiemmin maha-, pohjukaissuolen tai ruokatorven leikkaus, oireinen sappikivi ja/tai muu maha-suolikanavan sairaus kuten gastroenteriitti, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia ja/tai paksusuolen syöpä.
• Potilaat, joilla on tunnettu pahanlaatuinen sairaus, infektiosairaus tai vaikea sydän- tai keuhkosairaus.
• Potilaat, joilla on tiedossa vaikea maksa- tai munuaissairaus (AST/SGOT, ALT/SGPT > 2 normaalin ylärajaa, seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl).

• Potilaat, joilla on mielenterveys- tai aineenvaihduntahäiriöitä ja muita sairauksia, jotka lääkärin mukaan voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden ja/tai potilaan tutkimusmyöntyvyyden.

  - Hoidot

• Potilaat, jotka saavat mitä tahansa hoitoa (farmakologista tai lääketieteellistä laitetta) närästykseen tai dyspeptisiin oireisiin viimeisten 14 päivän aikana ennen satunnaistamista.
• Potilaat, jotka saavat mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa oireisiin tai tutkimuksen arviointiin, kuten antasideja, PPI:itä, H2RA:ta, prokinetiikkaa ja/tai mahalaukun limakalvoa suojaavia aineita lähtötilanteessa ja/tai otetut viimeisten 14 päivän aikana ennen satunnaistamista.
• Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa oireisiin tai tutkimukseen antibiootteina, tulehduskipulääkkeinä, antikolinergisinä ja/tai kolinergisinä aineina.

Huomautus: Potilaita pyydetään välttämään edellä mainittuja lääkkeitä tutkimuksen alusta (peruskäynnin) jälkeen tutkimuksen loppuun asti.

• Helicobacter pylorin kolminkertaista hoitoa tai häätöhoitoa saavat potilaat.
• Potilaat suunnittelivat pitkäaikaisia ​​uusia hoitoja ahdistuneisuuslääkkeillä, glukokortikosteroideilla ja tulehduskipulääkkeillä tutkimusjakson aikana.
• Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuksen lääkinnällisten laitteiden komponenteille.

• Minkä tahansa tutkimuksen lääkinnällisen laitteen aikaisempi käyttö.

  - Muut yleisehdot

• Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai eivät halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
• Ei pysty tai halua suorittaa kaikkia vaadittuja seulonta- ja/tai seurantaarviointeja.
• Ei pysty ymmärtämään ja täyttämään itse annettavia asteikkoja/kyselylomakkeita, joita on suunniteltu käytettäväksi tutkimuksessa.
• Osallistuminen tutkittavien lääkkeiden tai laitetuotteiden interventiotutkimuksiin (käynnissä tai lopetettu alle 30 päivää ennen seulontaa)
• Potilaat, joilla on aktiivinen alkoholi- tai huumeriippuvuus tai jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi heidän kykyään noudattaa tutkimusvaatimuksia.
• Potilaat, joilla on jokin samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
• Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset;
• Hedelmällisessä iässä olevat ja seksuaalisesti aktiiviset naiset: heidän on oltava valmiita käyttämään vähintään yhtä hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää (- pelkkää progestiinia sisältävää oraalista hormonaalista ehkäisyä, jossa ovulaation estäminen ei ole ensisijainen vaikutustapa, - miehen tai naisen kondomi joko kanssa tai ilman siittiöiden torjunta-aine, - korkki, kalvo tai sieni, jossa on siittiöitä). Raskaustesti tehdään seulonnassa ja viimeisellä/ennenaikaisella vieroituskäynnillä. Miespotilaiden ehkäisyn käyttö ei ole välttämätöntä.