中等度の機能性ディスペプシアおよび胸やけにおけるMipolixin®とPoliprotect®の比較。

包含基準:

• 研究手順が実行される前に、できれば書面で、または証人の前で口頭で、インフォームドコンセントを提供する能力。
• 18 歳から 75 歳までの男女の患者。

• -中等度の機能性消化不良（Rome IV基準による）の症状のある患者（VASスコア30 mm〜70 mm）および/またはスクリーニング/ベースライン訪問の2〜14日前に胸やけ。

  o 現在の Rome IV 診断基準によると、機能性消化不良は次の症状の 1 つまたは複数として定義されます: 食後の満腹感 (食後苦痛症候群として分類される)、早期満腹 (通常の量の食事を終えることができない、食後苦痛症候群としても分類される) ）、心窩部痛または灼熱感（心窩部痛症候群に分類される）。

• 可能性のあるリスクや副作用を含む研究の完全な性質と目的を理解する患者の能力（研究者の意見による）。
• -試験期間中、食事を変更せず、安定した状態を維持することに同意する患者。
• -試験中に大きなライフスタイルの変更を行わないことに同意する患者。
• -すべての研究手順とスケジュールを遵守する意欲。
• レジメンが研究全体を通して安定に維持されている場合、慢性療法（研究者の意見によると、研究の胃腸病学の目的に関連していない場合）は許可されます。

除外基準:

• -インフォームドコンセントを拒否または提供できない。

  - 病気または健康状態

• -スクリーニング時に次の症状または状態の少なくとも1つを示す患者：貧血、慢性消化管出血、進行性の意図しない体重減少、心窩部腫瘤、食欲不振、持続性または再発性嘔吐、嚥下障害または嚥下痛、ポルフィリン症、低リン血症、および/または悪液質。
• -スクリーニング時に少なくとも次の胃腸状態を呈する患者：びらん性GERD、バレット食道または食道狭窄、活動中または治癒中の胃十二指腸潰瘍（傷跡を除く）、胃、十二指腸または食道の手術歴、症候性胆石、および/またはその他の胃腸疾患胃腸炎、炎症性腸疾患、セリアック病および/または結腸直腸癌など。
• -既知の悪性疾患、感染症、または重度の心臓または肺疾患の患者。
• -既知の重度の肝臓または腎臓病（AST / SGOT、ALT / SGPT> 2上限の正常、血清クレアチニン> 1.5 mg / dl）の患者。

• -精神障害または代謝障害、および医師によると、患者の安全性および/または患者の研究コンプライアンスを損なう可能性があるその他の疾患の患者。

  - トリートメント

• -無作為化前の過去14日以内に、胸やけまたは消化不良の症状に対して何らかの治療（薬理学的または医療機器）を受けている患者。
• -制酸剤、PPI、H2RA、運動促進剤、および/または胃粘膜保護剤などの症状または研究評価に影響を与える可能性のある薬物をベースラインで受けている患者、および/または無作為化前の過去14日以内に服用した患者。
• -抗生物質、NSAID、抗コリン作動薬および/またはコリン作動薬としての症状または研究に影響を与える可能性のある薬物を投与されている患者。

注：患者は、研究の開始（ベースライン訪問）から研究の終わりまで、上記の薬物を避けるように求められます。

• ヘリコバクター・ピロリに対する3剤併用療法または除菌療法を受けている患者。
• 患者は、研究期間中に抗不安薬、グルココルチコステロイド、および抗炎症薬による長期の新しい治療を計画しています。
• -研究医療機器の構成要素に対する既知の過敏症または不耐性。

• -研究用医療機器の以前の摂取。

  - その他の一般条件

• インフォームドコンセントフォームを理解できない、または署名したくない患者。
• 必要なすべてのスクリーニングおよび/またはフォローアップ評価を完了することができない、または完了したくない.
• 研究で使用する予定の自己管理スケール/アンケートを理解して完了することができない。
• -治験薬またはデバイス製品の介入研究への参加（進行中またはスクリーニングの30日以内に終了）
• -アクティブなアルコールまたは薬物中毒、または調査官の意見では、研究要件を遵守する能力を妨げるその他の状態の患者。
• -治験責任医師の意見では、患者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある併発状態の患者。
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性;
• -出産の可能性があり、性的に活発な女性：少なくとも1つの許容される効果的な避妊手段を使用する意思がある必要があります（-排卵の抑制が主要な作用機序ではない場合、プロゲストゲンのみの経口ホルモン避妊法-男性または女性のコンドームの有無にかかわらず）殺精子剤、 - 殺精子剤を含むキャップ、ダイアフラムまたはスポンジ）。 妊娠検査は、スクリーニング時および最終/早期離脱来院時に実施されます。 男性患者の避妊の使用は必要ありません。