Mipolixin® sammenlignet med Poliprotect® ved moderat funksjonell dyspepsi og halsbrann.

Inklusjonskriterier:

• Evne til å gi informert samtykke, fortrinnsvis skriftlig eller, dersom dette ikke er mulig, muntlig foran et vitne, før noen studieprosedyre utføres.
• Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år (inklusive).

• Pasienter med symptomer på funksjonell dyspepsi (i henhold til Roma IV-kriteriene) av moderat alvorlighetsgrad (VAS-score mellom 30 mm og 70 mm) og/eller plagsom halsbrann innen 2 og 14 dager før screening/baseline-besøket.

  o I henhold til gjeldende Roma IV diagnosekriterier, er funksjonell dyspepsi definert som ett eller flere av følgende symptomer: postprandial fylde (klassifisert som postprandial distress syndrome), tidlig metthet (manglende evne til å fullføre et måltid i normal størrelse, også klassifisert som postprandial distress syndrome ), og epigastrisk smerte eller svie (klassifisert som epigastrisk smertesyndrom).

• Pasientenes evne (i henhold til etterforskerens mening) til å forstå den fulle naturen og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger.
• Pasienter som samtykker i å ikke endre kostholdet på noen måte i løpet av forsøket og opprettholde det i steady state.
• Pasienter som samtykker i å ikke gjøre noen store livsstilsendringer under forsøket.
• Vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tidsplan.
• Kroniske terapier (hvis ikke relatert til de gastroenterologiske patologier som er gjenstand for studien, i henhold til etterforskerens oppfatning) er tillatt hvis kuren holdes stabil under hele studien.

Ekskluderingskriterier:

• Avslår eller kan ikke gi informert samtykke.

  - Sykdom eller helsetilstand

• Pasient som viser minst ett av følgende symptomer eller tilstander ved screening: anemi, kronisk gastrointestinal blødning, progressivt utilsiktet vekttap, epigastrisk masse, anoreksi, vedvarende eller tilbakevendende oppkast, dysfagi eller odynofagi, porfyri, hypofosfatemi og/eller kakeksi.
• Pasienter som har minst av følgende gastrointestinale tilstander ved screening: erosiv GERD, Barretts esophagus eller oesophageal striktur, aktivt eller helbredende gastroduodenalt sår (unntatt arr), historie med gastrisk, duodenal eller esophageal kirurgi, symptomatisk gallestein og/eller annen gastrointestinal sykdom slik som gastroenteritt, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki og/eller tykktarmskreft.
• Pasienter med kjent malignitet, infeksjonssykdom eller alvorlig hjerte- eller lungesykdom.
• Pasienter med kjent alvorlig lever- eller nyresykdom (AST/SGOT, ALT/SGPT >2 øvre normalgrenser, serumkreatinin >1,5 mg/dl).

• Pasienter med psykiske eller metabolske lidelser og enhver annen sykdom som ifølge legen kan kompromittere pasientens sikkerhet og/eller pasientens etterlevelse av studiene.

  - Behandlinger

• Pasienter som får behandling (farmakologisk eller medisinsk utstyr) for halsbrann eller dyspeptiske symptomer innen de siste 14 dagene før randomisering.
• Pasienter som får legemidler som kan påvirke symptomer eller studieevaluering som antacida, PPI, H2RA, prokinetikk og/eller mageslimhinnebeskyttende midler ved baseline og/eller tatt i løpet av de siste 14 dagene før randomisering.
• Pasienter som får legemidler som kan påvirke symptomene eller studien som antibiotika, NSAIDs, antikolinergika og/eller kolinerge midler.

Merk: Pasienter vil bli bedt om å unngå medikamenter av de ovennevnte siden begynnelsen av studien (baseline-besøk) til slutten av studien.

• Pasienter under trippelterapi eller eradikasjonsterapi mot Helicobacter pylori.
• Pasienter som planlegger langsiktige nye terapier med angstdempende midler, glukokortikosteroider og antiinflammatoriske midler i løpet av studieperioden.
• Kjent overfølsomhet eller intoleranse for noen komponenter i studiens medisinske utstyr.

• Tidligere inntak av noen av studiens medisinske utstyr.

  - Andre generelle betingelser

• Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller ikke er villige til å signere et informert samtykkeskjema.
• Kan ikke eller vil ikke fullføre alle nødvendige screenings- og/eller oppfølgingsvurderinger.
• Kan ikke forstå og fullføre selvadministrerte skalaer/spørreskjemaer som er planlagt brukt i studien.
• Deltakelse i intervensjonsforskningsstudier av legemidler eller utstyrsprodukter (pågår eller avsluttes mindre enn 30 dager før screening)
• Pasienter med aktiv alkohol- eller narkotikaavhengighet eller en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre deres evne til å overholde studiekravene.
• Pasienter med en hvilken som helst samtidig tilstand som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten til pasienten eller overholdelse av protokollen i fare.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner;
• Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive: de må være villige til å bruke minst ett akseptabelt effektivt prevensjonstiltak (- oral hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen, der hemming av eggløsning ikke er den primære virkemåten, - kondom for menn eller kvinner med eller uten spermicid, - cap, diafragma eller svamp med spermicid). Graviditetstest vil bli utført ved screening og ved siste/for tidlig abstinensbesøk. Bruk av prevensjon hos mannlige pasienter er ikke nødvendig.