Mipolixin® comparé à Poliprotect® dans la dyspepsie fonctionnelle modérée et les brûlures d'estomac.

Critère d'intégration:

• Capacité à fournir un consentement éclairé, de préférence par écrit ou, à défaut, oralement devant témoin, avant toute procédure d'étude.
• Patients masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans (inclus).

• Patients présentant des symptômes de dyspepsie fonctionnelle (selon les critères de Rome IV) de sévérité modérée (score EVA entre 30 mm et 70 mm) et/ou des brûlures d'estomac gênantes dans les 2 et 14 jours précédant la visite de dépistage/de référence.

  o Selon les critères diagnostiques actuels de Rome IV, la dyspepsie fonctionnelle est définie comme un ou plusieurs des symptômes suivants : plénitude postprandiale (classée comme syndrome de détresse postprandiale), satiété précoce (incapacité à terminer un repas de taille normale, également classée comme syndrome de détresse postprandiale ), et douleurs ou brûlures épigastriques (classées comme syndrome de douleur épigastrique).

• Capacité des patients (selon l'opinion de l'investigateur) à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles.
• Les patients qui s'engagent à ne modifier en rien leur régime alimentaire pendant la durée de l'essai et à le maintenir à l'état d'équilibre.
• Les patients qui acceptent de ne pas apporter de changements majeurs à leur mode de vie pendant l'essai.
• Volonté de se conformer à toutes les procédures et au calendrier de l'étude.
• Les thérapies chroniques (si elles ne sont pas liées aux pathologies gastro-entérologiques objet de l'étude, selon l'avis de l'investigateur) sont autorisées, si le régime est maintenu stable pendant toute l'étude.

Critère d'exclusion:

• Refus ou incapable de fournir un consentement éclairé.

  - Maladie ou état de santé

• Patient présentant au moins un des symptômes ou affections suivants lors du dépistage : anémie, saignement gastro-intestinal chronique, perte de poids progressive non intentionnelle, masse épigastrique, anorexie, vomissements persistants ou récurrents, dysphagie ou odynophagie, porphyrie, hypophosphatémie et/ou cachexie.
• Patients présentant au moins l'une des affections gastro-intestinales suivantes lors du dépistage : RGO érosif, œsophage de Barrett ou sténose œsophagienne, ulcère gastroduodénal actif ou cicatrisant (à l'exception des cicatrices), antécédents de chirurgie gastrique, duodénale ou œsophagienne, calculs biliaires symptomatiques et/ou autre maladie gastro-intestinale comme la gastro-entérite, la maladie inflammatoire de l'intestin, la maladie coeliaque et/ou le cancer colorectal.
• Patients atteints d'une maladie maligne connue, d'une maladie infectieuse ou d'une maladie cardiaque ou pulmonaire grave.
• Patients atteints d'une maladie grave connue du foie ou des reins (AST/SGOT, ALT/SGPT > 2 limites supérieures de la normale, créatinine sérique > 1,5 mg/dl).

• Patients souffrant de troubles mentaux ou métaboliques et de toute autre maladie qui, selon le médecin, peut compromettre la sécurité du patient et/ou sa conformité à l'étude.

  - Traitements

• Patients recevant un traitement (pharmacologique ou dispositif médical) pour les brûlures d'estomac ou les symptômes dyspeptiques au cours des 14 derniers jours précédant la randomisation.
• Patients recevant des médicaments susceptibles d'affecter les symptômes ou l'évaluation de l'étude, tels que les antiacides, les IPP, les anti-H2, les procinétiques et/ou les protecteurs de la muqueuse gastrique au départ et/ou pris au cours des 14 derniers jours précédant la randomisation.
• Patients recevant des médicaments susceptibles d'affecter les symptômes ou l'étude tels que des antibiotiques, des AINS, des anticholinergiques et/ou des agents cholinergiques.

Remarque : Il sera demandé aux patients d'éviter tout médicament mentionné ci-dessus depuis le début de l'étude (visite de référence) jusqu'à la fin de l'étude.

• Patients sous trithérapie ou traitement d'éradication contre Helicobacter pylori.
• Les patients ont planifié de nouvelles thérapies à long terme avec des agents anxiolytiques, des glucocorticostéroïdes et des agents anti-inflammatoires pendant la période d'étude.
• Hypersensibilité ou intolérance connue à l'un des composants des dispositifs médicaux de l'étude.

• Prise antérieure de l'un des dispositifs médicaux à l'étude.

  - Autres conditions générales

• Patients incapables de comprendre ou qui ne veulent pas signer un formulaire de consentement éclairé.
• Incapable ou peu disposé à effectuer toutes les évaluations de dépistage et/ou de suivi requises.
• Incapable de comprendre et de remplir les échelles/questionnaires auto-administrés prévus pour être utilisés dans l'étude.
• Participation à des études de recherche interventionnelle sur des médicaments ou dispositifs expérimentaux (en cours ou terminés moins de 30 jours avant le dépistage)
• Patients ayant une dépendance active à l'alcool ou à la drogue ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec leur capacité à se conformer aux exigences de l'étude.
• Patients présentant une affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du patient ou le respect du protocole.
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes);
• Femmes en âge de procréer et sexuellement actives : elles doivent être disposées à utiliser au moins une mesure contraceptive efficace acceptable (- contraception hormonale orale progestative seule, où l'inhibition de l'ovulation n'est pas le mode d'action principal, - préservatif masculin ou féminin avec ou sans spermicide, - capuchon, diaphragme ou éponge avec spermicide). Un test de grossesse sera effectué lors du dépistage et lors de la visite de sevrage final/prématuré. L'utilisation de la contraception chez les patients de sexe masculin n'est pas nécessaire.