Миполиксин® по сравнению с Полипротектом® при умеренной функциональной диспепсии и изжоге.

Критерии включения:

• Возможность дать информированное согласие, желательно в письменной форме или, в противном случае, устно в присутствии свидетеля до проведения какой-либо процедуры исследования.
• Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включительно).

• Пациенты с симптомами функциональной диспепсии (по Римским критериям IV) средней степени тяжести (оценка по ВАШ от 30 до 70 мм) и/или беспокоящей изжогой в течение 2 и 14 дней до скринингового/исходного визита.

  o В соответствии с текущими диагностическими критериями Рима IV, функциональная диспепсия определяется как один или несколько из следующих симптомов: постпрандиальная полнота (классифицируется как постпрандиальный дистресс-синдром), раннее насыщение (неспособность закончить прием пищи нормального размера, также классифицируется как постпрандиальный дистресс-синдром). ) и боль в эпигастрии или жжение (классифицируется как синдром эпигастральной боли).

• Способность пациентов (по мнению исследователя) понимать весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты.
• Пациенты, которые соглашаются никоим образом не изменять свой рацион на время исследования и поддерживать его в стабильном состоянии.
• Пациенты, которые соглашаются не вносить существенных изменений в образ жизни во время исследования.
• Готовность соблюдать все процедуры и график обучения.
• Допускается хроническая терапия (если она не связана с гастроэнтерологической патологией, объектом исследования, по мнению исследователя) при неизменном режиме на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Отказывается или не может дать информированное согласие.

  - Болезнь или состояние здоровья

• Пациент, имеющий по крайней мере один из следующих симптомов или состояний при скрининге: анемия, хроническое желудочно-кишечное кровотечение, прогрессирующая непреднамеренная потеря веса, новообразование в эпигастрии, анорексия, постоянная или периодическая рвота, дисфагия или одинофагия, порфирия, гипофосфатемия и/или кахексия.
• Пациенты с наличием при скрининге как минимум одного из следующих заболеваний желудочно-кишечного тракта: эрозивная ГЭРБ, пищевод Барретта или стриктура пищевода, активная или заживающая гастродуоденальная язва (кроме рубцов), хирургическое вмешательство на желудке, двенадцатиперстной кишке или пищеводе в анамнезе, симптоматический желчнокаменный камень и/или другое желудочно-кишечное заболевание таких как гастроэнтерит, воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь и/или колоректальный рак.
• Пациенты с известным злокачественным заболеванием, инфекционным заболеванием или тяжелым заболеванием сердца или легких.
• Пациенты с известным тяжелым заболеванием печени или почек (АСТ/СГОТ, АЛТ/СГПТ >2 верхних пределов нормы, креатинин сыворотки >1,5 мг/дл).

• Пациенты с психическими или метаболическими расстройствами и любыми другими заболеваниями, которые, по мнению врача, могут поставить под угрозу безопасность пациента и/или соблюдение пациентом режима исследования.

  - Лечение

• Пациенты, получавшие какое-либо лечение (медикаментозное или медицинское) по поводу изжоги или диспепсических явлений в течение последних 14 дней до рандомизации.
• Пациенты, получающие какие-либо препараты, которые могут повлиять на симптомы или оценку исследования, такие как антациды, ИПП, H2RA, прокинетики и/или средства защиты слизистой оболочки желудка в начале исследования и/или принимаемые в течение последних 14 дней до рандомизации.
• Пациенты, получающие любые лекарственные средства, которые могут повлиять на симптомы или исследование, такие как антибиотики, НПВП, антихолинергические и/или холинергические средства.

Примечание. Пациентам будет предложено избегать приема каких-либо препаратов из вышеперечисленных с начала исследования (базовый визит) до его окончания.

• Пациенты, получающие тройную терапию или эрадикационную терапию против Helicobacter pylori.
• Пациенты планировали долгосрочную новую терапию успокаивающими средствами, глюкокортикостероидами и противовоспалительными средствами в течение периода исследования.
• Известная гиперчувствительность или непереносимость каких-либо компонентов исследуемых медицинских изделий.

• Предыдущий прием любого из исследуемых медицинских устройств.

  - Другие общие условия

• Пациенты, которые не могут понять или не желают подписывать форму информированного согласия.
• Неспособность или нежелание пройти все необходимые проверки и/или последующие оценки.
• Не в состоянии понять и заполнить самостоятельно заполняемые шкалы/вопросники, которые планировалось использовать в исследовании.
• Участие в интервенционных исследованиях исследуемых лекарственных средств или устройств (текущих или прекращенных менее чем за 30 дней до скрининга)
• Пациенты с активной алкогольной или наркотической зависимостью или с любым другим состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать их способности выполнять требования исследования.
• Пациенты с любым сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение протокола.
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины;
• Женщины детородного возраста и сексуально активные: они должны быть готовы использовать по крайней мере одно приемлемое эффективное средство контрацепции (- только прогестагенные оральные гормональные контрацептивы, где подавление овуляции не является основным механизмом действия, - мужской или женский презерватив с или без спермицид, - колпачок, диафрагма или губка со спермицидом). Тест на беременность будет проводиться во время скрининга и во время последнего/преждевременного визита отмены. Использование контрацепции у пациентов мужского пола не требуется.