Mipolixin® rispetto a Poliprotect® nella dispepsia funzionale moderata e nel bruciore di stomaco.

Criterio di inclusione:

• Capacità di fornire il consenso informato, preferibilmente per iscritto o, in mancanza, oralmente davanti a un testimone, prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio.
• Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).

• Pazienti con sintomi di dispepsia funzionale (secondo i criteri di Roma IV) di moderata gravità (punteggio VAS compreso tra 30 mm e 70 mm) e/o bruciore di stomaco fastidioso entro 2 e 14 giorni prima della visita di screening/basale.

  o Secondo gli attuali criteri diagnostici di Roma IV, la dispepsia funzionale è definita come uno o più dei seguenti sintomi: pienezza postprandiale (classificata come sindrome da distress postprandiale), sazietà precoce (incapacità di terminare un pasto di dimensioni normali, classificata anche come sindrome da distress postprandiale ) e dolore o bruciore epigastrico (classificato come sindrome del dolore epigastrico).

• Capacità dei pazienti (secondo l'opinione dello sperimentatore) di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali.
• Pazienti che accettano di non alterare in alcun modo la propria dieta per tutta la durata della sperimentazione e di mantenerla allo stato stazionario.
• Pazienti che accettano di non apportare modifiche sostanziali allo stile di vita durante lo studio.
• Disponibilità a rispettare tutte le procedure e il programma dello studio.
• Le terapie croniche (se non correlate alle patologie gastroenterologiche oggetto dello studio, secondo il parere dello sperimentatore) sono consentite, se il regime viene mantenuto stabile durante l'intero studio.

Criteri di esclusione:

• Rifiuta o non è in grado di fornire il consenso informato.

  - Malattia o stato di salute

• Pazienti che presentano almeno uno dei seguenti sintomi o condizioni allo screening: anemia, sanguinamento gastrointestinale cronico, perdita di peso progressiva e non intenzionale, massa epigastrica, anoressia, vomito persistente o ricorrente, disfagia o odinofagia, porfiria, ipofosfatemia e/o cachessia.
• Pazienti che presentano almeno una delle seguenti condizioni gastrointestinali allo screening: GERD erosiva, esofago di Barrett o stenosi esofagea, ulcera gastroduodenale attiva o in via di guarigione (tranne le cicatrici), anamnesi di chirurgia gastrica, duodenale o esofagea, calcoli biliari sintomatici e/o altre malattie gastrointestinali come gastroenterite, malattia infiammatoria intestinale, celiachia e/o cancro del colon-retto.
• Pazienti con malattia maligna nota, malattia infettiva o grave malattia cardiaca o polmonare.
• Pazienti con malattia epatica o renale grave nota (AST/SGOT, ALT/SGPT > 2 limiti superiori della norma, creatinina sierica > 1,5 mg/dl).

• Pazienti con disturbi mentali o metabolici e qualsiasi altra malattia che, secondo il medico, possa compromettere la sicurezza del paziente e/o la compliance allo studio del paziente.

  - Trattamenti

• Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento (farmacologico o dispositivo medico) per bruciore di stomaco o sintomi dispeptici negli ultimi 14 giorni prima della randomizzazione.
• - Pazienti che ricevono farmaci che potrebbero influenzare i sintomi o la valutazione dello studio come antiacidi, PPI, H2RA, procinetici e/o protettori della mucosa gastrica al basale e/o assunti negli ultimi 14 giorni prima della randomizzazione.
• Pazienti che ricevono farmaci che potrebbero influenzare i sintomi o lo studio come antibiotici, FANS, anticolinergici e/o agenti colinergici.

Nota: ai pazienti verrà chiesto di evitare qualsiasi farmaco tra quelli sopra menzionati dall'inizio dello studio (visita al basale) fino alla fine dello studio.

• Pazienti sottoposti a tripla terapia o terapia di eradicazione contro Helicobacter pylori.
• Pazienti pianificati per nuove terapie a lungo termine con agenti anti-ansia, glucocorticosteroidi e agenti antinfiammatori durante il periodo di studio.
• Ipersensibilità o intolleranza nota a qualsiasi componente dei dispositivi medici dello studio.

• Precedente assunzione di uno qualsiasi dei dispositivi medici dello studio.

  - Altre condizioni generali

• Pazienti che non sono in grado di comprendere o non vogliono firmare un modulo di consenso informato.
• Incapace o riluttante a completare tutte le valutazioni di screening e/o di follow-up richieste.
• Incapace di comprendere e completare scale/questionari autosomministrati pianificati per essere utilizzati nello studio.
• Partecipazione a studi di ricerca interventistica su prodotti medicinali o dispositivi sperimentali (in corso o terminati meno di 30 giorni prima dello screening)
• Pazienti con dipendenza attiva da alcol o droghe o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la loro capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
• Pazienti con qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del paziente o il rispetto del protocollo.
• Donne incinte o che allattano (in allattamento);
• Donne in età fertile e sessualmente attive: devono essere disposte a utilizzare almeno una misura contraccettiva efficace accettabile (- contraccezione ormonale orale a base di solo progestinico, in cui l'inibizione dell'ovulazione non è la principale modalità di azione, - preservativo maschile o femminile con o senza spermicida, - cappuccio, diaframma o spugna con spermicida). Il test di gravidanza verrà eseguito allo screening e alla visita finale/prematura. L'uso della contraccezione nei pazienti di sesso maschile non è richiesto.