A Mipolixin® a Poliprotect®-hez képest mérsékelt funkcionális dyspepsia és gyomorégés esetén.

Bevételi kritériumok:

• Képes a tájékozott beleegyezés megadására, lehetőleg írásban, vagy ennek hiányában szóban egy tanú előtt, bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt.
• Férfi és női betegek 18-75 éves korig (beleértve).

• Azoknál a betegeknél, akiknél a funkcionális dyspepsia tünetei (a Róma IV kritériumai szerint) közepesen súlyosak (VAS-pontszám 30 mm és 70 mm között) és/vagy zavaró gyomorégésben szenvednek a szűrést/kiindulási vizitet megelőző 2 és 14 napon belül.

  o A jelenlegi Róma IV diagnosztikai kritériumok szerint a funkcionális dyspepsia a következő tünetek közül egy vagy több: étkezés utáni teltségérzet (a postprandiális distressz szindrómaként osztályozva), korai telítettség (képtelenség befejezni egy normál méretű étkezést, szintén posztprandiális distressz szindrómának minősül). ), valamint az epigasztrikus fájdalom vagy égő érzés (epigasztrikus fájdalom szindróma).

• A betegek képessége (a vizsgáló véleménye szerint) a vizsgálat teljes természetének és céljának megértésére, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat.
• Azok a betegek, akik vállalják, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen módon nem változtatják meg étrendjüket, és azt egyensúlyi állapotban tartják.
• Azok a betegek, akik vállalják, hogy a vizsgálat során semmilyen jelentős életmódbeli változtatást nem hajtanak végre.
• Hajlandóság betartani az összes tanulmányi eljárást és ütemtervet.
• Krónikus terápiák (ha nem kapcsolódnak a vizsgálat tárgyát képező gasztroenterológiai patológiákhoz, a vizsgáló véleménye szerint) megengedettek, ha a kezelési rendet a vizsgálat teljes ideje alatt stabilan tartják.

Kizárási kritériumok:

• Elutasítja vagy nem tudja megadni a tájékozott beleegyezését.

  - Betegség vagy egészségi állapot

• A beteg a következő tünetek vagy állapotok közül legalább egyet mutat a szűréskor: vérszegénység, krónikus gyomor-bélrendszeri vérzés, progresszív, nem szándékos súlycsökkenés, epigasztrikus tömeg, étvágytalanság, tartós vagy visszatérő hányás, dysphagia vagy odynophagia, porphyria, hypophosphataemia és/vagy cachexia.
• Azok a betegek, akiknél a szűrés során legalább az alábbi gyomor-bélrendszeri állapotok valamelyike ​​van: erozív GERD, Barrett-féle nyelőcső- vagy nyelőcsőszűkület, aktív vagy gyógyuló gyomor-nyombélfekély (a hegek kivételével), gyomor-, nyombél- vagy nyelőcsőműtét, tüneti epekő és/vagy egyéb gyomor-bélrendszeri betegség például gyomor-bélgyulladás, gyulladásos bélbetegség, cöliákia és/vagy vastagbélrák.
• Ismert rosszindulatú betegségben, fertőző betegségben vagy súlyos szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek.
• Ismert súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek (AST/SGOT, ALT/SGPT > 2 felső határérték, szérum kreatinin >1,5 mg/dl).

• Mentális vagy anyagcserezavarban szenvedő betegek, valamint bármely más olyan betegség, amely az orvos véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát és/vagy a beteg vizsgálati megfelelőségét.

  - Kezelések

• Olyan betegek, akik gyomorégés vagy dyspeptikus tünetek miatt bármilyen kezelésben (gyógyszeres vagy orvosi eszközben) részesültek a randomizálást megelőző 14 napon belül.
• Azok a betegek, akik olyan gyógyszert kaptak, amely befolyásolhatja a tüneteket vagy a vizsgálat értékelését, például antacidokat, PPI-ket, H2RA-kat, prokinetikumokat és/vagy gyomornyálkahártya-védő szereket a kiinduláskor és/vagy a randomizálást megelőző 14 napon belül.
• Olyan betegek, akik antibiotikumként, NSAID-ként, antikolinergként és/vagy kolinergként befolyásolhatják a tüneteket vagy a vizsgálatot.

Megjegyzés: A betegeket arra kérik, hogy a vizsgálat kezdete (kiindulási vizit) óta kerüljék a fent említett gyógyszereket a vizsgálat végéig.

• A Helicobacter pylori elleni hármas terápiában vagy eradikációs terápiában részesülő betegek.
• A betegek hosszú távú új, szorongáscsökkentő szerekkel, glükokortikoszteroidokkal és gyulladáscsökkentő szerekkel végzett terápiákat terveztek a vizsgálati időszakban.
• Ismert túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgált orvostechnikai eszközök bármely összetevőjével szemben.

• Bármely vizsgálati orvostechnikai eszköz korábbi bevétele.

  - Egyéb általános feltételek

• Azok a betegek, akik nem képesek megérteni vagy nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
• Képtelen vagy nem hajlandó elvégezni az összes szükséges szűrést és/vagy nyomon követési értékelést.
• Nem érthető és nem tölthető ki a vizsgálat során használni kívánt önkitöltős skálák/kérdőívek.
• Részvétel a vizsgált gyógyszerek vagy eszközök intervenciós kutatásában (folyamatban vagy a szűrés előtt kevesebb mint 30 nappal befejezve)
• Aktív alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvedő betegek, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények teljesítését.
• Bármilyen egyidejű betegségben szenvedő beteg, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
• Terhes vagy szoptató (szoptató) nők;
• Fogamzóképes és szexuálisan aktív nők: hajlandónak kell lenniük legalább egy elfogadható, hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazására (- csak progesztogént tartalmazó orális hormonális fogamzásgátlás, ahol nem az ovuláció gátlása az elsődleges hatásmechanizmus, - férfi vagy női óvszer használattal vagy anélkül spermicid, - sapka, membrán vagy szivacs spermiciddel). Terhességi tesztet a szűréskor és az utolsó/korai megvonási vizit alkalmával végeznek. Férfi betegeknél nem szükséges fogamzásgátlás alkalmazása.