Mipolixin® Comparado com Poliprotect® em Dispepsia Funcional Moderada e Azia.

Critério de inclusão:

• Capacidade de fornecer consentimento informado, preferencialmente por escrito ou, na sua falta, oralmente na frente de uma testemunha, antes de qualquer procedimento de estudo ser realizado.
• Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos (inclusive).

• Pacientes com sintomas de dispepsia funcional (de acordo com os critérios de Roma IV) de gravidade moderada (escore VAS entre 30 mm e 70 mm) e/ou azia incômoda dentro de 2 e 14 dias antes da triagem/visita inicial.

  o De acordo com os critérios diagnósticos atuais de Roma IV, a dispepsia funcional é definida como um ou mais dos seguintes sintomas: plenitude pós-prandial (classificada como síndrome de angústia pós-prandial), saciedade precoce (incapacidade de terminar uma refeição de tamanho normal, também classificada como síndrome de angústia pós-prandial ) e dor ou queimação epigástrica (classificada como síndrome de dor epigástrica).

• Capacidade dos pacientes (de acordo com a opinião do investigador) de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais.
• Pacientes que concordam em não alterar sua dieta de forma alguma durante o estudo e em mantê-la estável.
• Pacientes que concordam em não fazer grandes mudanças no estilo de vida durante o estudo.
• Disposição para cumprir todos os procedimentos e cronograma do estudo.
• Terapias crônicas (se não relacionadas às patologias gastroenterológicas objeto do estudo, na opinião do investigador) são permitidas, desde que o regime seja mantido estável durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

• Recusa ou não pode fornecer consentimento informado.

  - Doença ou condição de saúde

• Paciente apresentando pelo menos um dos seguintes sintomas ou condições na triagem: anemia, sangramento gastrointestinal crônico, perda de peso progressiva não intencional, massa epigástrica, anorexia, vômitos persistentes ou recorrentes, disfagia ou odinofagia, porfiria, hipofosfatemia e/ou caquexia.
• Pacientes apresentando pelo menos uma das seguintes condições gastrointestinais na triagem: DRGE erosiva, esôfago de Barrett ou estenose esofágica, úlcera gastroduodenal ativa ou cicatrizante (exceto cicatrizes), história de cirurgia gástrica, duodenal ou esofágica, cálculo biliar sintomático e/ou outra doença gastrointestinal como gastroenterite, doença inflamatória intestinal, doença celíaca e/ou câncer colorretal.
• Pacientes com doença maligna conhecida, doença infecciosa ou doença cardíaca ou pulmonar grave.
• Doentes com doença hepática ou renal grave conhecida (AST/SGOT, ALT/SGPT >2 limites superiores do normal, creatinina sérica >1,5 mg/dl).

• Pacientes com transtornos mentais ou metabólicos e qualquer outra doença que, segundo o médico, possa comprometer a segurança do paciente e/ou adesão ao estudo do paciente.

  - Tratamentos

• Pacientes recebendo qualquer tratamento (farmacológico ou dispositivo médico) para azia ou sintomas dispépticos nos últimos 14 dias antes da randomização.
• Pacientes recebendo qualquer medicamento que possa afetar os sintomas ou a avaliação do estudo, como antiácidos, IBPs, H2RAs, procinéticos e/ou protetores da mucosa gástrica no início do estudo e/ou tomados nos últimos 14 dias antes da randomização.
• Pacientes recebendo qualquer medicamento que possa afetar os sintomas ou o estudo como antibióticos, AINEs, anticolinérgicos e/ou agentes colinérgicos.

Observação: Será solicitado aos pacientes que evitem quaisquer medicamentos mencionados acima desde o início do estudo (visita inicial) até o final do estudo.

• Pacientes sob terapia tripla ou terapia de erradicação contra Helicobacter pylori.
• Pacientes planejados para novas terapias de longo prazo com agentes anti-ansiedade, glicocorticosteróides e agentes anti-inflamatórios durante o período do estudo.
• Hipersensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer componente dos dispositivos médicos do estudo.

• Ingestão anterior de qualquer um dos dispositivos médicos do estudo.

  - Outras condições gerais

• Pacientes que não conseguem entender ou não querem assinar um formulário de consentimento informado.
• Incapaz ou sem vontade de concluir todas as triagens necessárias e/ou avaliações de acompanhamento.
• Incapaz de entender e preencher escalas/questionários autoaplicáveis ​​planejados para serem usados ​​no estudo.
• Participação em estudos de pesquisa intervencionista de produtos medicinais ou dispositivos experimentais (em andamento ou encerrados menos de 30 dias antes da triagem)
• Pacientes com dependência ativa de álcool ou drogas ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, interfira em sua capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
• Pacientes com qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do paciente ou a adesão ao protocolo.
• Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes);
• Mulheres com potencial para engravidar e sexualmente ativas: elas devem estar dispostas a usar pelo menos uma medida contraceptiva eficaz aceitável (- contracepção hormonal oral somente com progestágeno, onde a inibição da ovulação não é o principal modo de ação, - preservativo masculino ou feminino com ou sem espermicida, - touca, diafragma ou esponja com espermicida). O teste de gravidez será realizado na triagem e na visita final/de retirada prematura. O uso de contracepção em pacientes do sexo masculino não é necessário.