Mipolixin® sammenlignet med Poliprotect® ved moderat funktionel dyspepsi og halsbrand.

Inklusionskriterier:

• Evne til at give informeret samtykke, helst skriftligt eller, hvis dette ikke er muligt, mundtligt foran et vidne, før en undersøgelsesprocedure udføres.
• Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år (inklusive).

• Patienter med symptomer på funktionel dyspepsi (ifølge Rom IV-kriterierne) af moderat sværhedsgrad (VAS-score mellem 30 mm og 70 mm) og/eller generende halsbrand inden for 2 og 14 dage før screeningen/baselinebesøget.

  o Ifølge de nuværende Rom IV diagnostiske kriterier defineres funktionel dyspepsi som et eller flere af følgende symptomer: postprandial fylde (klassificeret som postprandial distress syndrome), tidlig mæthed (manglende evne til at afslutte et måltid i normal størrelse, også klassificeret som postprandial distress syndrome ), og epigastrisk smerte eller svie (klassificeret som epigastrisk smertesyndrom).

• Patienternes evne (ifølge efterforskerens mening) til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger.
• Patienter, der accepterer ikke at ændre deres kost på nogen måde under forsøgets varighed og at opretholde den i steady state.
• Patienter, der accepterer ikke at foretage nogen større livsstilsændringer under forsøget.
• Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tidsplan.
• Kroniske terapier (hvis de ikke er relateret til de gastroenterologiske patologier, der er genstand for undersøgelsen, ifølge undersøgelsens mening) er tilladt, hvis kuren holdes stabil under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Afviser eller ude af stand til at give informeret samtykke.

  - Sygdom eller helbredstilstand

• Patient med mindst ét ​​af følgende symptomer eller tilstande ved screening: anæmi, kronisk gastrointestinal blødning, progressivt utilsigtet vægttab, epigastrisk masse, anoreksi, vedvarende eller tilbagevendende opkastninger, dysfagi eller odynofagi, porfyri, hypofosfatæmi og/eller kakeksi.
• Patienter med mindst af følgende gastrointestinale tilstande ved screening: erosiv GERD, Barretts esophagus eller oesophageal striktur, aktivt eller helende gastroduodenalt ulcus (undtagen ar), historie med gastrisk, duodenal eller esophageal operation, symptomatisk galdesten og/eller anden gastrointestinal sygdom såsom gastroenteritis, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki og/eller tyktarmskræft.
• Patienter med kendt malign sygdom, infektionssygdom eller alvorlig hjerte- eller lungesygdom.
• Patienter med kendt alvorlig lever- eller nyresygdom (AST/SGOT, ALT/SGPT >2 øvre normalgrænser, serumkreatinin >1,5 mg/dl).

• Patienter med psykiske eller metaboliske lidelser og enhver anden sygdom, der ifølge lægen kan kompromittere patientens sikkerhed og/eller patientens undersøgelsescompliance.

  - Behandlinger

• Patienter, der modtager nogen form for behandling (farmakologisk eller medicinsk udstyr) for halsbrand eller dyspeptiske symptomer inden for de sidste 14 dage før randomisering.
• Patienter, der får medicin, der kan påvirke symptomer eller undersøgelsesevaluering, såsom antacida, PPI'er, H2RA'er, prokinetik og/eller gastrisk slimhindebeskytter ved baseline og/eller taget inden for de sidste 14 dage før randomisering.
• Patienter, der får medicin, der kan påvirke symptomer eller undersøgelsen, som antibiotika, NSAID'er, antikolinergika og/eller kolinerge midler.

Bemærk: Patienterne vil blive bedt om at undgå medicin af ovennævnte siden begyndelsen af ​​undersøgelsen (baseline-besøg) indtil slutningen af ​​undersøgelsen.

• Patienter under tripelterapi eller udryddelsesterapi mod Helicobacter pylori.
• Patienter, der planlagde langsigtede nye behandlinger med angstdæmpende midler, glukokortikosteroider og antiinflammatoriske midler i studieperioden.
• Kendt overfølsomhed eller intolerance over for komponenter i undersøgelsens medicinske udstyr.

• Tidligere indtagelse af nogen af ​​undersøgelsens medicinske udstyr.

  - Øvrige generelle betingelser

• Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller ikke er villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
• Ude af stand eller vilje til at gennemføre alle nødvendige screenings- og/eller opfølgende vurderinger.
• Ude af stand til at forstå og udfylde selvadministrerede skalaer/spørgeskemaer, der er planlagt til at blive brugt i undersøgelsen.
• Deltagelse i interventionelle forskningsundersøgelser af forsøgslægemidler eller udstyrsprodukter (igangværende eller afsluttet mindre end 30 dage før screening)
• Patienter med aktiv alkohol- eller stofmisbrug eller en hvilken som helst anden tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre deres evne til at overholde undersøgelseskravene.
• Patienter med en hvilken som helst samtidig tilstand, der efter investigators mening ville bringe patientens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder;
• Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive: de skal være villige til at bruge mindst én acceptabel effektiv præventionsmiddel (- oral hormonal prævention, der kun indeholder gestagen, hvor hæmning af ægløsning ikke er den primære virkemåde, - mandligt eller kvindeligt kondom med eller uden spermicid, - hætte, mellemgulv eller svamp med spermicid). Graviditetstest vil blive udført ved screening og ved det sidste/for tidlige abstinensbesøg. Brug af prævention til mandlige patienter er ikke påkrævet.