- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03533231
8-18세 환자의 미성숙 괴사 상악 절치의 혈관재생술에 대한 3제 항생제 페이스트, Ciprofloxacin/Propolis, Ciprofloxacin/Metronidazole, Propolis/Metronidazole 조합의 효과.
미성숙 치근단의 혈관재생술에서 근관내 약물로서 삼중항생제제와 프로폴리스의 효능: 임상연구
연구 개요
상태
상세 설명
소개 지난 10년 동안 수많은 출판된 사례와 사례 시리즈에서 혈관재생술 또는 재생 근관치료를 설명했습니다. 재관류화는 괴사성 미성숙 치아에서 성숙을 유도하기 위한 보존적 방법입니다. 재생 근관치료의 유리한 결과는 주로 근관의 적절한 소독에 달려 있습니다. 손상되기 쉬운 저개발 상아질 벽이 있는 이러한 근관은 기계적 기구 사용에 대한 금기 사항을 나타냅니다. 따라서 화학적 괴사 조직 제거가 소독의 주요 형태로 남아 있습니다. 삼중 항생제 페이스트(TAP)로 알려진 시프로플록사신, 메트로니다졸 및 미노사이클린의 혼합물은 시험관 내 및 현장 내에서 근관 병원균을 제거하는 데 매우 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 TAP는 줄기세포 생존에 악영향을 미친다. 치아의 변색은 주로 TAP에서 미노사이클린의 사용과 관련된 문제입니다. 또한 TAP는 상아질을 탈회시켜 미세 경도와 파절 저항성을 감소시킬 수 있습니다. 꿀벌의 플라보노이드가 풍부한 수지 제품인 프로폴리스는 수산화칼슘보다 세포 독성이 10배 적고 잘 알려진 항균 효과가 있습니다. 따라서 치수재혈관형성 과정에서 괴사치아 근관소독을 위한 TAP의 대안을 만드는 것은 가치가 있을 것으로 생각된다.
재료 및 방법 이집트 카이로의 Ain Shams University 치과학부의 외래환자 클리닉에서 미성숙, 비활성 상악 절치를 가진 40명의 환자가 본 연구에 포함되었습니다. 자세한 의료 및 치과 기록은 각 환자의 부모 또는 보호자로부터 얻었습니다. 의학적으로 자유로운 환자만 이 연구에 포함되었습니다. 임상 및 방사선 촬영 제외 기준은 수직 골절이 있는 치아, 치주 침범 치아 및 수복 불가능한 치아였습니다. 모든 절차는 Ain Shams University 치과학부 윤리위원회 규정에 따라 적절한 기관 검토위원회 승인을 얻은 후 수행되었습니다. Intraoral periapical radiographs에서 미성숙한 치근단이 발견되었습니다. 환자들의 나이는 8세에서 18세 사이였습니다. 제안 된 치료 및 가능한 결과 또는 합병증을 포함하여 환자의 부모 또는 보호자가 각 사례에 대해 사전 동의에 서명했습니다.
사례는 근관내 약제에 따라 무작위로 균등하게 4개의 그룹으로 나누었습니다(각 그룹당 10명의 환자).
TAP 그룹: 삼중항생제 페이스트로 치료함 CP 그룹: 시프로플록사신 + 프로폴리스 페이스트로 치료함 CM 그룹: 시프로플록사신 + 메트로니다졸 페이스트로 치료함 PM 그룹: 프로폴리스 + 메트로니다졸 페이스트로 치료함
3중 항생제 페이스트(TAP):
그것은 Ciprofloxacin (Ciprocin 250mg 정제, EPICO, 이집트 카이로), Metronidazole (Flagyl 500mg 정제, Sanofi Aventis Pharma, Cairo, Egypt), Doxycycline (Vibramycin 100mg 캡슐, Pfizer, Cairo, Egypt)으로 구성되었습니다. 하나의 독시사이클린 캡슐 내용물을 멸균 막자사발에서 비우고, 하나의 메트로니다졸 정제 및 하나의 시프로플록사신 정제를 분쇄하고 동일한 막자사발에서 막자를 사용하여 균질한 분말로 분쇄했습니다. 식염수 점적(Otrivin baby saline; Novartis, Cairo, Egypt)을 첨가하고 크림 같은 페이스트가 얻어질 때까지 절굿공이를 사용하여 혼합하였다.
시프로플록사신 + 프로폴리스 페이스트:
생 프로폴리스(EEP; ElEzaby Co. Labs, Cairo, Egypt.)의 에탄올 추출물은 10gm의 프로폴리스(Imtinan, Cairo, Egypt)를 40gm의 70% 에탄올(ElGomhorya Co., Cairo, Egypt)에 첨가하여 제조하였다. for 20% tincture) 프로폴리스의 환원을 방지하기 위해 어두운 용기에 담는다. 용기를 밀봉하고 3주 동안 실온에 두었다. 밀봉된 용기를 2일마다 수동으로 흔들어 적절하게 혼합했습니다. 3주 후 용기를 개봉하여 프로폴리스 에탄올 추출물을 얻었다. 에탄올이 없는 EEP는 수조에서 에탄올을 증발시켜 만들었습니다. 그런 다음 EEP를 시프로플록사신 분말과 1:1의 비율로 혼합했습니다. 식염수 방울을 첨가하고 크림 같은 페이스트가 얻어질 때까지 유봉을 사용하여 혼합하였다.
- 시프로플록사신 + 메트로니다졸 페이스트:
Ciprofloxacin 분말은 Metronidazole 분말과 1:1의 비율로 혼합되었습니다. 식염수 방울을 첨가하고 크림 같은 페이스트가 얻어질 때까지 유봉을 사용하여 혼합하였다.
4) 프로폴리스 + 메트로니다졸 페이스트: EEP를 메트로니다졸 분말과 1:1의 비율로 혼합하였다. 식염수 방울을 첨가하고 크림 같은 페이스트가 얻어질 때까지 유봉을 사용하여 혼합하였다.
수술 전 방사선 사진은 Rinn XCP(Rinn Corporation Elgin, Illinois, USA) 정렬 시스템과 Fona ScaNeo 구강 내 디지털 영상 시스템(FONA Dental, Bratislava, Slovak Republic)에 의해 표준화된 평행 기술을 사용하여 촬영되었습니다. 환자는 다음과 같이 치료되었습니다. 우식이 발견되었습니다. 액세스 캐비티가 준비되었습니다. 그런 다음 러버 댐을 적용하고 파일을 근관에 삽입하여 촬영한 치근단 주위 방사선 사진으로 작업 길이를 결정했습니다. 근관 공간은 K 파일 크기 #80을 사용하여 제거되었습니다. 근관 공간은 40cc의 NaOCl 2.6% 용액을 사용하여 세척하고 마지막으로 식염수를 흘려보냈습니다. 운하 공간은 페이퍼 포인트를 사용하여 건조되었습니다. 이전에 설명한대로 항생제 페이스트를 준비했습니다. 준비된 페이스트 1cc를 20" 게이지 바늘이 있는 멸균 플라스틱 주사기를 사용하여 근관에 주입했습니다. apical extrusion을 피하고 치아의 coronal 부분에 배치를 최소화하기 위해 주의를 기울였습니다. 그런 다음 접근 구멍을 일반 면 위에 임시 수복물(Coltosol F; Coltene Whaledent, Altstatten, Switzerland)을 사용하여 밀봉했습니다. 3주 후, 동일한 무균 상태에서 혈관수축제(Mepecaine, Alexandria Co., Alexandria, Egypt) 없이 마취를 시행하였다. 치아를 다시 삽입하고 항생제 페이스트를 제거하고 멸균 식염수를 사용하여 근관을 세척하고 페이퍼 포인트를 사용하여 건조했습니다.
멸균 핸드 파일 크기 #25를 근관에 도입하고 근관으로 출혈을 유도하기 위해 작업 길이를 넘어 2mm에 배치했습니다. 백악질-법랑질 접합부 아래 3 mm 수준까지 출혈이 일어나도록 하고 혈전이 형성될 수 있도록 치아를 5분 동안 가만히 두었다. 다음으로 MTA(Angelus; Londrina, Brazil)의 3mm 플러그를 적절한 크기의 아말감 캐리어를 사용하여 근관에 삽입하여 치경부 수준에서 근관을 밀봉했습니다. MTA 플러그는 방사선 사진으로 확인되었습니다. 그런 다음 MTA 플러그를 축축한 면과 임시 충전재로 덮었습니다. 1주일 후 MTA 설정이 임상적으로 확인되었고 접착성 복합 수지(Z250 Restorative; 3M ESPE, St Paul, Minnesota, USA)를 사용하여 접근 공동을 밀봉했습니다.
평가:
환자들은 3, 6, 9, 12, 18개월에 추적 조사를 위해 소환되었습니다. 후속 조치에는 통증 및/또는 부기의 임상 평가와 표준화된 방사선 사진 평가가 포함되었으며, 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 뿌리 길이의 증가
- 뿌리 굵기 증가
- 정점 직경의 감소
- 치근단 골밀도의 변화 모든 방사선 측정은 동일한 조사자가 수집했습니다. 모든 방사선 측정은 1주일 후에 반복하였고, 2세트의 평균값을 최종값으로 하였다.
치근 길이의 증가: Image-J 소프트웨어(Image-J v1.44, US National Institutes of Health, Bethesda, MD)에서 알려진 임상 치수를 방사선 사진 치수로 측정하여 측정 척도를 설정했습니다. 눈금은 mm 길이당 측정된 픽셀 수로 계산되었습니다. 치근 길이는 백악질-법랑질 접합부에서 치아의 방사선학적 정점까지의 직선으로 밀리미터 단위로 측정되었습니다. Image-J 분석 소프트웨어를 사용하여 사전 및 후속 치근 길이를 측정했습니다. 길이의 차이를 계산했습니다. 길이 증가율은 다음과 같이 계산하였다: 길이 증가율 = [(수술 후 길이 - 수술 전 길이) / 수술 전 길이] X 100.
치근 두께의 증가: 미리 설정된 측정 척도를 사용하여 치근단 1/3 높이를 백악질-법랑질 접합부에서 결정하고 고정했습니다. 치근 두께와 치수 너비는 밀리미터 단위로 이 수준에서 근원심으로 측정되었습니다. 근원심 상아질 두께는 전체 치근 두께에서 치수 공간을 빼서 측정했습니다. 사전 및 후속 뿌리 두께를 측정했습니다. 측정은 동일한 고정 수준에서 수술 전후에 수행되었습니다. 상아질 두께의 차이가 계산되었습니다. 상아질 두께 증가율은 상아질 두께 증가율 = [(술후 두께 - 술전 두께) / 술전 두께] X 100으로 계산하였다.
근단 직경의 감소: 미리 설정된 측정 척도를 사용하여 근단공의 근심 직경을 밀리미터 단위로 측정했습니다. 측정은 수술 전후에 수행되었습니다. 치근단 폐쇄율은 다음과 같이 계산하였다: 치근단 폐쇄율 = [(수술 전 치근단 직경 - 수술 후 치근단 직경) / 수술 전 치근단 직경] X 100.
치근단 골밀도:
치근단 골밀도는 다음과 같이 Image-J 소프트웨어를 사용하여 추정했습니다. 치근단 부위를 찾아 골밀도에 대해 분석했습니다. 평균 면적 밀도는 0(검은색)에서 255(흰색)까지의 눈금으로 측정되었으며 각 방사선 사진에 대해 기록되었습니다. 그런 다음 후속 방사선 사진에서 동일한 영역을 측정하고 평균 밀도를 후속 방사선 사진에 대해 기록했습니다. 후속 방사선 사진 사이의 밀도 차이를 계산했습니다. 밀도 변화율은 원래의 수술 전 방사선 사진 밀도로부터 다음과 같이 계산하였다: 밀도 변화율 = [(수술 후 골밀도 - 수술 전 골밀도)/수술 전 골밀도] X 100.
데이터는 통계 분석 소프트웨어 SPSS(Statistical Packages for the Social Sciences 19.0, IBM, Armonk, NY)를 사용하여 수집, 표 작성 및 통계적으로 분석되었습니다. 분산의 양방향 분석이 수행되었습니다. Tukey post hoc 테스트는 유의한 경우에 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미성숙한 정점을 가진 영구 전치.
- 확립된 방사선학적 근단부 병증.
- 이전 외상의 역사.
- 순응하는 환자/부모.
제외 기준:
- 수직 골절이 있는 치아, 치주 침범 치아 및 수복 불가능한 치아.
- 중요한 치아를 가진 환자.
- 심장 질환 또는 전신 장애가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 삼중항생제 페이스트(TAP)
그것은 Ciprofloxacin (Ciprocin 250mg 정제, EPICO, 이집트 카이로), Metronidazole (Flagyl 500mg 정제, Sanofi Aventis Pharma, Cairo, Egypt), Doxycycline (Vibramycin 100mg 캡슐, Pfizer, Cairo, Egypt)으로 구성되었습니다.
하나의 독시사이클린 캡슐 내용물을 멸균 막자사발에서 비우고, 하나의 메트로니다졸 정제 및 하나의 시프로플록사신 정제를 분쇄하고 동일한 막자사발에서 막자를 사용하여 균질한 분말로 분쇄했습니다.
식염수 방울(Otrivin baby saline; Novartis, Cairo, Egypt)을 첨가하고 크림 같은 반죽이 될 때까지 유봉을 사용하여 혼합했습니다(Sabrah et al. 2013, Nagy et al. 2014).
그런 다음 TAP를 근관 소독에 사용했습니다.
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환자는 다음과 같이 치료되었습니다. 우식이 발견되었습니다. 액세스 캐비티가 준비되었습니다.
그런 다음 러버댐을 적용하고 작업 길이를 결정했습니다.
근관 공간은 40cc의 NaOCl 2.6% 용액을 사용하여 세척하고 마지막으로 식염수를 흘려보냈습니다.
운하 공간은 페이퍼 포인트를 사용하여 건조되었습니다.
준비된 페이스트 1cc를 20" 게이지 바늘이 있는 멸균 플라스틱 주사기를 사용하여 근관에 주입했습니다.
액세스 캐비티는 임시 복원을 사용하여 밀봉되었습니다.
3주 후, 혈관수축제 없이 마취를 시행하였다.
항생제 페이스트를 제거하고 멸균 식염수를 사용하여 근관을 세척하고 페이퍼 포인트를 사용하여 건조시켰습니다.
멸균 핸드 파일 크기 #25를 작업 길이를 넘어 근관에 도입하여 출혈을 유도했습니다.
출혈은 백악질-법랑질 접합부 아래 3mm 수준에 도달하도록 허용되었습니다.
MTA는 치경부 수준에서 근관을 밀봉하는 데 사용되었습니다.
1주일 후, 접근 공동을 밀봉하기 위해 접착성 복합 수지를 사용했습니다.
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실험적: 시프로플록사신 + 프로폴리스 페이스트
생 프로폴리스(EEP; ElEzaby Co. Labs, Cairo, Egypt.)의 에탄올 추출물은 10gm의 프로폴리스(Imtinan, Cairo, Egypt)를 40gm의 70% 에탄올(ElGomhorya Co., Cairo, Egypt)에 첨가하여 제조하였다. for 20% tincture) 프로폴리스의 환원을 방지하기 위해 어두운 용기에 담는다.
용기를 밀봉하고 3주 동안 실온에 두었다.
밀봉된 용기를 2일마다 수동으로 흔들어 적절하게 혼합했습니다.
3주 후 용기를 개봉하여 프로폴리스 에탄올 추출물을 얻었다.
에탄올이 없는 EEP는 수조에서 에탄올을 증발시켜 만들었습니다.
그런 다음 EEP를 시프로플록사신 분말과 1:1의 비율로 혼합했습니다.
식염수 방울을 첨가하고 크림 같은 페이스트가 얻어질 때까지 유봉을 사용하여 혼합하였다.
그런 다음 이 페이스트를 근관 소독에 사용했습니다.
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활성 비교기: 시프로플록사신 + 메트로니다졸 페이스트
Ciprofloxacin 분말은 Metronidazole 분말과 1:1의 비율로 혼합되었습니다.
식염수 방울을 첨가하고 크림 같은 페이스트가 얻어질 때까지 유봉을 사용하여 혼합하였다.
그런 다음 이 페이스트를 근관 소독에 사용했습니다.
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실험적: 프로폴리스 + 메트로니다졸 페이스트
EEP(Ethanol Extract of Propolis)를 메트로니다졸 분말과 1:1의 비율로 혼합했습니다.
식염수 방울을 첨가하고 크림 같은 페이스트가 얻어질 때까지 유봉을 사용하여 혼합하였다.
그런 다음 이 페이스트를 근관 소독에 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치근단 병증의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 18개월
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후속 방사선 사진에서 치근단 골밀도의 변화
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 18개월
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뿌리 길이의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 18개월
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후속 방사선 사진에서 치근 길이의 변화
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 18개월
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뿌리 두께의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 18개월
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후속 방사선 사진에서 치근 두께의 변화
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 18개월
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정점 직경의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 18개월
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후속 방사선 사진에서 근단 직경의 변화
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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기타 연구 ID 번호
- FDASU-RECID011508
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