8-18 歳の患者の未熟な壊死性上顎切歯の血行再建プロセスに対するトリプル抗生物質ペースト、シプロフロキサシン/プロポリス、シプロフロキサシン/メトロニダゾール、プロポリス/メトロニダゾールの組み合わせの有効性。
未熟な頂点の血行再建術における管腔内薬剤としての 3 種類の抗生物質混合物とプロポリスの有効性: 臨床研究
調査の概要
状態
詳細な説明
はじめに 過去 10 年間に、多数の公開されたケースとケース シリーズで、血行再建術または再生歯内療法が説明されました。 血行再建術は、壊死した未熟歯の成熟を誘導する保守的な方法です。 再生歯内療法の良好な結果は、根管の適切な消毒に大きく依存しています。 脆弱で未発達の象牙質壁を伴うこれらの運河は、機械器具の禁忌を表しています。したがって、化学的デブリドマンは依然として消毒の主な形態です。 トリプル抗生物質ペースト (TAP) として知られるシプロフロキサシン、メトロニダゾール、およびミノサイクリンの混合物は、in vitro および in situ で歯内病原体を排除するのに非常に効果的であることが示されています。 ただし、TAP は幹細胞の生存に悪影響を及ぼします。 歯の変色は、主に TAP でのミノサイクリンの使用に関連する問題です。 さらに、TAP は象牙質を脱灰し、微小硬度と耐破壊性を低下させる可能性があります。 ミツバチのフラボノイドが豊富な樹脂製品であるプロポリスは、水酸化カルシウムよりも細胞毒性が 10 倍低く、よく知られている抗菌効果があります。 したがって、歯髄血行再建術の過程で壊死した歯の根管を消毒するための TAP に代わるものを作成することは価値があると考えられます。
材料と方法 エジプト、カイロのアイン シャムス大学歯学部の外来診療所から、未熟で生命力のない上顎切歯を持つ 40 人の患者がこの研究に含まれました。 詳細な病歴および歯科歴は、各患者の両親または保護者から入手しました。 この研究には、医学的に自由な患者のみが含まれていました。 臨床的および X 線撮影による除外基準は、垂直方向の骨折のある歯、歯周病に関与している歯、および修復不可能な歯でした。 すべての手順は、アイン シャムス大学歯学部の倫理委員会の規則に基づいて、適切な治験審査委員会の承認を得た後に行われました。 口腔内の根尖レントゲン写真では、未熟な根尖が明らかになりました。 患者の年齢は 8 歳から 18 歳でした。 インフォームドコンセントは、提案された治療法と考えられる結果または合併症を含む、患者の両親または保護者によって各ケースに署名されました。
症例は、管腔内薬剤に応じて無作為かつ均等に 4 つのグループに分けられました (各グループ 10 人の患者)。
TAP群:トリプル抗生物質ペーストで治療 CP群:シプロフロキサシン+プロポリスペーストで治療 CM群:シプロフロキサシン+メトロニダゾールペーストで治療 PM群:プロポリス+メトロニダゾールペーストで治療
トリプル抗生物質ペースト (TAP):
これは、シプロフロキサシン (シプロシン 250 mg 錠剤; EPICO、カイロ、エジプト)、メトロニダゾール (フラジール 500 mg 錠剤; サノフィ アベンティス ファーマ、カイロ、エジプト)、ドキシサイクリン (ビブラマイシン 100 mg カプセル; ファイザー、カイロ、エジプト) で構成されていました。 ドキシサイクリン カプセルの内容物 1 つを無菌乳鉢で排出し、メトロニダゾール 1 錠とシプロフロキサシン 1 錠を粉砕し、乳棒を使用して同じ乳鉢で粉砕して均質な粉末にしました。 生理食塩水滴 (Otrivin baby Salt; Novartis, Cairo, Egypt) を加え、クリーム状のペーストが得られるまで乳棒を使用して混合しました。
シプロフロキサシン + プロポリス ペースト:
生プロポリスのエタノール抽出物 (EEP; ElEzaby Co. Labs, Cairo, Egypt.) は、10 gm のプロポリス (Imtinan, Cairo, Egypt) を 40 gm の 70% エタノール (ElGomhorya Co., Cairo, Egypt) に加えることによって調製されました (プロポリスの還元を防ぐため、暗い容器に入れます。 容器を密閉し、室温で3週間置いた。 適切な混合を確実にするために、密封された容器を 2 日ごとに手で振った。 3週間後、容器を開封し、プロポリスのエタノール抽出物を得た。 エタノールを含まない EEP は、水浴でエタノールを蒸発させることによって作成されました。 次いで、EEPをシプロフロキサシン粉末と1:1の比率で混合した。 生理食塩水滴を加え、乳棒を使用してクリーム状のペーストが得られるまで混合しました。
- シプロフロキサシン + メトロニダゾール ペースト:
シプロフロキサシン粉末をメトロニダゾール粉末と1:1の比率で混合した。 生理食塩水滴を加え、乳棒を使用してクリーム状のペーストが得られるまで混合しました。
4)プロポリス+メトロニダゾールペースト:EEPをメトロニダゾール粉末と1:1の比率で混合した。 生理食塩水滴を加え、乳棒を使用してクリーム状のペーストが得られるまで混合しました。
Rinn XCP (Rinn Corporation Elgin, Illinois, USA) アライメント システムと Fona ScaNeo 口腔内デジタル イメージング システム (FONA Dental, Bratislava, Slovak Republic) による標準化された並列技術を使用して、術前のレントゲン写真を撮影しました。 患者は次のように治療されました。アクセスキャビティを用意しました。 次にラバーダムを適用し、運河にファイルを挿入して撮影した根尖周囲の X 線写真で作業長を測定しました。 K ファイル サイズ #80 を使用して運河空間を創面切除しました。 40ccのNaOCl 2.6%溶液を用いて管腔を洗浄し、最終的に生理食塩水を流した。 ペーパーポイントを使用して運河スペースを乾燥させました。 抗生物質ペーストは、前述のように調製されました。 調製したペースト 1 cc を、20 ゲージの針を備えた滅菌プラスチック注射器を使用して管に注入しました。 根尖の押し出しを避け、歯の冠状部への配置を最小限に抑えるように注意しました。 次に、無地の綿の上に一時的な修復物(Coltosol F; Coltene Whaledent、Altstatten、スイス)を使用して、アクセスキャビティを密閉しました。 3 週間後、同じ無菌条件下で、血管収縮剤を使用しない麻酔 (メペカイン、アレクサンドリア社、アレクサンドリア、エジプト) を投与しました。 歯を再挿入し、抗生物質ペーストを除去し、無菌生理食塩水を使用して運河を洗浄し、ペーパー ポイントを使用して乾燥させました。
滅菌ハンド ファイル サイズ #25 を根管に導入し、作業長を 2 mm 超えた位置に配置して、根管への出血を誘発しました。 出血は、セメントエナメル質接合部の下 3 mm のレベルに達するまで放置し、歯を 5 分間放置して、血餅を形成できるようにしました。 次に、適切なサイズのアマルガム キャリアを使用して MTA (Angelus、ブラジル、ロンドリーナ) の 3 mm プラグを根管に挿入し、根管を頸部レベルで密閉しました。 MTAプラグはX線写真で確認されました。 次に、MTA プラグを湿った綿と一時的な詰め物で覆いました。 1 週間後、MTA 設定が臨床的に確認され、接着性複合樹脂 (Z250 Restorative; 3M ESPE、セントポール、ミネソタ州、米国) を使用してアクセス キャビティを密閉しました。
評価:
患者は、3、6、9、12、および 18 か月後に追跡調査のために呼び戻されました。 フォローアップには、痛みおよび/または腫れの臨床評価と、以下を含む標準化されたX線評価が含まれていました。
- 根の長さの増加
- 根の太さの増加
- 根尖径の減少
- 根尖骨密度の変化 すべての X 線撮影測定値は、同じ研究者によって収集されました。 すべてのレントゲン撮影測定は 1 週間後に繰り返され、2 セットの平均値が最終値と見なされました。
根の長さの増加: Image-J ソフトウェア (Image-J v1.44、米国国立衛生研究所、メリーランド州ベセスダ) で、既知の臨床的寸法をその X 線写真の寸法に合わせて測定スケールを設定しました。 スケールは、長さ mm あたりの測定ピクセル数として計算されました。 歯根の長さは、セメントエナメル接合部から X 線写真上の歯の頂点までの直線としてミリメートル単位で測定されました。 Image-J分析ソフトウェアを使用して、事前およびフォローアップの根の長さを測定しました。 長さの違いを計算しました。 長さの増加率は次のように計算されました: 長さの増加率 = [(術後の長さ - 術前の長さ) / 術前の長さ] X 100.
歯根の厚さの増加: 事前設定された測定スケールを使用して、セメントエナメル接合部から先端 3 分の 1 のレベルを決定し、固定しました。 根の厚さと歯髄の幅は、このレベルでミリメートル単位で近心的に測定されました。 近遠心象牙質の厚さは、歯根全体の厚さから歯髄空間を差し引くことによって測定されました。 事前およびフォローアップの根の厚さを測定しました。 測定は、術前と術後に同じ固定レベルで行われました。 象牙質の厚さの違いを計算しました。 象牙質の厚さの増加率は、象牙質の厚さの増加率 = [(術後の厚さ - 術前の厚さ) / 術前の厚さ] X 100 として計算されました。
先端径の減少: プリセット測定スケールを使用して、先端孔の近遠心径をミリメートル単位で測定しました。 測定は術前と術後に行われました。 先端閉鎖の割合は次のように計算されました: 先端閉鎖の割合 = [(術前の先端直径 - 術後の先端直径) / 術前の先端直径] X 100。
根尖骨密度:
Image-Jソフトウェアを使用して、根尖周囲の骨密度を次のように推定した。根尖周囲領域を特定し、骨密度を分析した。 平均面積密度を 0 (黒) から 255 (白) のスケールで測定し、各 X 線写真について記録しました。 次に、同じ領域をその後のレントゲン写真で測定し、フォローアップのレントゲン写真で平均密度を記録しました。 密度の差は、その後のレントゲン写真間で計算されました。 密度の変化率は、元の術前の X 線写真の密度から次のように計算されました。密度の変化率 = [(術後の骨密度 - 術前の骨密度)/術前の骨密度] X 100。
統計分析ソフトウェア SPSS (Statistical Packages for the Social Sciences 19.0、IBM、ニューヨーク州アーモンク) を使用して、データを収集し、集計し、統計的に分析しました。 二元配置分散分析を行った。 有意な場合には、テューキー事後検定を使用した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 未熟な頂点を持つ永久前歯。
- 確立された X 線上の根尖病巣。
- 過去の外傷歴。
- 従順な患者/親。
除外基準:
- 垂直骨折のある歯、歯周病に関与している歯、および修復不可能な歯。
- 生命力のある歯を持つ患者。
- 心臓病または全身性疾患のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:トリプル抗生物質ペースト (TAP)
これは、シプロフロキサシン (シプロシン 250 mg 錠剤; EPICO、カイロ、エジプト)、メトロニダゾール (フラジール 500 mg 錠剤; サノフィ アベンティス ファーマ、カイロ、エジプト)、ドキシサイクリン (ビブラマイシン 100 mg カプセル; ファイザー、カイロ、エジプト) で構成されていました。
ドキシサイクリン カプセルの内容物 1 つを無菌乳鉢で排出し、メトロニダゾール 1 錠とシプロフロキサシン 1 錠を粉砕し、乳棒を使用して同じ乳鉢で粉砕して均質な粉末にしました。
生理食塩水滴 (オトリビン乳児用生理食塩水; Novartis、カイロ、エジプト) を加え、乳棒を使用してクリーム状のペーストが得られるまで混合しました (Sabrah et al. 2013, Nagy et al. 2014)。
TAP は、運河の消毒に使用されました。
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患者は次のように治療されました。アクセスキャビティを用意しました。
次にラバーダムを適用し、作動長を決定した。
40ccのNaOCl 2.6%溶液を用いて管腔を洗浄し、最終的に生理食塩水を流した。
ペーパーポイントを使用して運河スペースを乾燥させました。
調製したペースト 1 cc を、20 ゲージの針を備えた滅菌プラスチック注射器を使用して管に注入しました。
次に、一時修復を使用してアクセス キャビティを密閉しました。
3 週間後、血管収縮剤を使用しない麻酔が投与されました。
抗生物質ペーストを除去し、無菌生理食塩水を使用して運河を洗浄し、ペーパー ポイントを使用して乾燥させました。
滅菌ハンド ファイル サイズ #25 を、作業長を超えて根管に導入し、出血を誘発しました。
出血は、セメントエナメル接合部の下 3 mm のレベルに達するようにしました。
MTA は、根管を頸部レベルで密閉するために使用されました。
1週間後、接着性コンポジットレジンを使用してアクセスキャビティをシールしました。
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実験的:シプロフロキサシン + プロポリスペースト
生プロポリスのエタノール抽出物 (EEP; ElEzaby Co. Labs, Cairo, Egypt.) は、10 gm のプロポリス (Imtinan, Cairo, Egypt) を 40 gm の 70% エタノール (ElGomhorya Co., Cairo, Egypt) に加えることによって調製されました (プロポリスの還元を防ぐため、暗い容器に入れます。
容器を密閉し、室温で3週間置いた。
適切な混合を確実にするために、密封された容器を 2 日ごとに手で振った。
3週間後、容器を開封し、プロポリスのエタノール抽出物を得た。
エタノールを含まない EEP は、水浴でエタノールを蒸発させることによって作成されました。
次いで、EEPをシプロフロキサシン粉末と1:1の比率で混合した。
生理食塩水滴を加え、乳棒を使用してクリーム状のペーストが得られるまで混合しました。
このペーストはその後、運河の消毒に使用されました。
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アクティブコンパレータ:シプロフロキサシン + メトロニダゾールペースト
シプロフロキサシン粉末をメトロニダゾール粉末と1:1の比率で混合した。
生理食塩水滴を加え、乳棒を使用してクリーム状のペーストが得られるまで混合しました。
このペーストはその後、運河の消毒に使用されました。
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実験的:プロポリス+メトロニダゾールペースト
プロポリスのエタノール抽出物 (EEP) をメトロニダゾール粉末と 1:1 の比率で混合しました。
生理食塩水滴を加え、乳棒を使用してクリーム状のペーストが得られるまで混合しました。
このペーストはその後、運河の消毒に使用されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根尖性病変の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月
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フォローアップX線写真での根尖骨密度の変化
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月
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根の長さの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月
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フォローアップX線写真での根の長さの変化
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月
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根太の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月
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フォローアップX線写真での根の厚さの変化
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月
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根尖径の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月
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フォローアップX線写真での根尖径の変化
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FDASU-RECID011508
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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歯髄壊死の臨床試験
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Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了