Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинации тройной антибиотиковой пасты, ципрофлоксацина/прополиса, ципрофлоксацина/метронидазола, прополиса/метронидазола в процессе реваскуляризации незрелых некротизированных верхних резцов у пациентов 8-18 лет.

25 мая 2018 г. обновлено: Tariq Yehia

Эффективность смеси тройных антибиотиков и прополиса в качестве внутриканального препарата в процессе реваскуляризации у незрелых апексов: клиническое исследование

Это исследование было проведено для оценки антибактериального эффекта различных комбинаций антибактериальных средств на процесс реваскуляризации несформированных постоянных передних зубов. Незрелые некротические постоянные верхнечелюстные резцы (n = 40) пациентов 8-18 лет были разделены на 4 равные группы (каждая n = 10) в зависимости от внутриканального препарата: 1-я группа лечилась тройной антибиотиковой пастой (ТАП), 2-я группа — Лечение ципрофлоксацином + пастой прополиса (ЦП), 3-й группой лечение ципрофлоксацином + пастой метронидазола (ЦМ), 4-й группой лечением прополисом + пастой метронидазола (РМ). Случаи наблюдались с регулярными интервалами до 18 месяцев клинически и рентгенологически.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение За последние 10 лет многочисленные опубликованные случаи и серии случаев описывали реваскуляризацию или регенеративную эндодонтию. Реваскуляризация является консервативным методом индукции созревания в некротизированных несформированных зубах. Благоприятные результаты регенеративной эндодонтии во многом зависят от адекватной дезинфекции корневого канала. Эти каналы с поврежденными хрупкими недоразвитыми дентинными стенками представляют собой противопоказание для механической обработки; таким образом, химическая обработка остается основной формой дезинфекции. Было показано, что смесь ципрофлоксацина, метронидазола и миноциклина, известная как тройная антибиотическая паста (ТАР), очень эффективна для уничтожения эндодонтических патогенов in vitro и in situ. Однако TAP оказывает неблагоприятное влияние на выживаемость стволовых клеток. Изменение цвета зуба является проблемой, в основном связанной с использованием миноциклина при ПТП. Кроме того, ТАР может деминерализовать дентин, что приводит к снижению микротвердости и устойчивости к излому. Прополис, богатый флавоноидами смолистый продукт медоносных пчел, в десять раз менее цитотоксичен, чем гидроксид кальция, и обладает хорошо известным антибактериальным эффектом. Поэтому представляется целесообразным создание альтернатив ТАР для дезинфекции корневых каналов некротизированных зубов в процессе реваскуляризации пульпы.

Материалы и методы. В это исследование были включены 40 пациентов с несформированными, нежизнеспособными резцами верхней челюсти из амбулаторной клиники стоматологического факультета Университета Айн-Шамс, Каир, Египет. Подробная медицинская и стоматологическая история была получена от родителей или опекунов каждого пациента. В это исследование были включены только пациенты, не нуждающиеся в медицинском обслуживании. Клиническими и рентгенологическими критериями исключения были зубы с вертикальными переломами, зубы с поражением пародонта и не подлежащие восстановлению зубы. Все процедуры были выполнены после получения надлежащего одобрения институционального наблюдательного совета на основании правил Комитета по этике стоматологического факультета Университета Айн-Шамс. Внутриротовые периапикальные рентгенограммы выявили незрелые вершины. Возраст больных колебался от 8 до 18 лет. Информированное согласие было подписано для каждого случая родителями или опекунами пациента, включая предлагаемое лечение и возможные результаты или осложнения.

Случаи были разделены случайным образом и поровну на 4 группы в зависимости от внутриканального препарата (по 10 пациентов в каждой группе):

Группа ТАР: лечилась пастой с тройным антибиотиком. Группа СР: лечилась пастой ципрофлоксацин + прополис. Группа СМ: лечилась пастой ципрофлоксацин + метронидазол. Группа ПМ: лечилась пастой прополис + метронидазол.

  1. Тройная антибиотическая паста (TAP):

    Он состоял из ципрофлоксацина (таблетки ципроцина 250 мг; EPICO, Каир, Египет), метронидазола (таблетки флагила 500 мг; Sanofi Aventis Pharma, Каир, Египет), доксициклина (капсулы вибрамицина 100 мг; Pfizer, Каир, Египет). Содержимое одной капсулы доксициклина вакуумировали в стерильной ступке, одну таблетку метронидазола и одну таблетку ципрофлоксацина измельчали ​​и растирали в той же ступке пестиком в однородный порошок. Добавляли солевые капли (детский солевой раствор Otrivin; Novartis, Каир, Египет) и перемешивали с помощью пестика до получения кремообразной пасты.

  2. Ципрофлоксацин + паста с прополисом:

    Этаноловый экстракт сырого прополиса (EEP; ElEzaby Co. Labs, Каир, Египет) готовили путем добавления 10 г прополиса (Imtinan, Каир, Египет) к 40 г 70% этанола (ElGomhorya Co., Каир, Египет) ( для 20% настойки) в темной посуде для предотвращения редукции прополиса. Контейнер закрывали и помещали при комнатной температуре на три недели. Запечатанный контейнер встряхивали вручную каждые 2 дня для обеспечения надлежащего перемешивания. Через 3 недели емкость открывали и получали этанольный экстракт прополиса. ЭЭП без этанола готовили выпариванием этанола на водяной бане. Затем ЭЭП смешивали с порошком ципрофлоксацина в соотношении 1:1. Добавляли капли солевого раствора и перемешивали пестиком до получения кремообразной пасты.

  3. Ципрофлоксацин + Метронидазол Паста:

Порошок ципрофлоксацина смешивали с порошком метронидазола в соотношении 1:1. Добавляли капли солевого раствора и перемешивали пестиком до получения кремообразной пасты.

4) Прополис + Метронидазол паста: ЭЭП смешивали с порошком Метронидазола в соотношении 1:1. Добавляли капли солевого раствора и перемешивали пестиком до получения кремообразной пасты.

Предоперационная рентгенограмма была сделана с использованием стандартизированной техники параллелизма с помощью системы совмещения Rinn XCP (Rinn Corporation Elgin, Иллинойс, США) и системы внутриротовой цифровой визуализации Fona ScaNeo (FONA Dental, Братислава, Словацкая Республика). Пациентов лечили следующим образом: удаляли кариес; подготовлена ​​полость доступа. Затем накладывали раббердам и определяли рабочую длину с помощью периапикальной рентгенограммы, сделанной файлом, вставленным в канал. Пространство канала было очищено с помощью К-файла №80. Пространство канала промывали 40 мл 2,6% раствора NaOCl и окончательно промывали физиологическим раствором. Канальное пространство осушали бумажными штифтами. Антибиотическая паста была приготовлена, как описано ранее. Один кубический сантиметр приготовленной пасты вводили в каналы с помощью стерильного пластикового шприца с иглой диаметром 20 дюймов. Были приняты меры, чтобы избежать апикальной экструзии и свести к минимуму размещение в коронковой части зуба. Затем полость доступа закрыли временной реставрацией (Coltosol F; Coltene Whaledent, Altstatten, Швейцария) поверх простого хлопка. Через 3 недели в тех же асептических условиях проводилась анестезия без вазоконстриктора (мепекаин, Alexandria Co., Александрия, Египет). Зуб повторно вправлен, паста с антибиотиком удалена, канал промыт стерильным физиологическим раствором и высушен бумажными штифтами.

Стерильный ручной файл № 25 был введен в корневой канал на 2 мм от рабочей длины, чтобы вызвать кровотечение в канал. Кровотечению давали достичь уровня 3 мм ниже цементно-эмалевой границы, и зубы оставляли в покое на 5 минут, чтобы мог образоваться сгусток крови. Затем в каналы вставили 3-мм заглушку из МТА (Angelus; Londrina, Бразилия) с помощью амальгамного держателя подходящего размера, чтобы запломбировать корневой канал на уровне пришеечной области. Пробка МТА была проверена рентгенологически. Затем пробка МТА была покрыта влажной ватой и временной пломбой. Через неделю установка МТА была подтверждена клинически, для герметизации полости доступа использовали адгезивную композитную смолу (Z250 Restorative; 3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США).

Оценка:

Пациентов вызывали для наблюдения через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев. Последующее наблюдение включало клиническую оценку боли и/или отека и стандартизированную рентгенографическую оценку, которая включала следующее:

  1. Увеличение длины корня
  2. Увеличение толщины корня
  3. Уменьшение апикального диаметра
  4. Изменение плотности периапикальной кости. Все рентгенологические данные были собраны одним и тем же исследователем. Все рентгенографические измерения были повторены через 1 неделю, и среднее из 2 наборов считалось окончательным значением.

Увеличение длины корня: в программном обеспечении Image-J (Image-J v1.44, Национальный институт здравоохранения США, Бетесда, Мэриленд) была установлена ​​измерительная шкала путем измерения известного клинического размера до его рентгенографического размера. Шкала рассчитывалась как количество измеренных пикселей на миллиметр длины. Длину корня измеряли как прямую линию от цементно-эмалевой границы до рентгенологической верхушки зуба в миллиметрах. Длина корня до и после операции измерялась с помощью программного обеспечения для анализа Image-J. Вычислили разницу в длине. Процент увеличения длины рассчитывали следующим образом: процент увеличения длины = [(послеоперационная длина - дооперационная длина) / дооперационная длина] X 100.

Увеличение толщины корня: по заданной измерительной шкале определяли и фиксировали уровень апикальной трети от цементно-эмалевой границы. Толщина корня и ширина пульпы измерялись мезиодистально на этом уровне в миллиметрах. Толщина мезиодистального дентина измерялась путем вычитания пульпарного пространства из общей толщины корня. Измерялась толщина корня до и после операции. Измерения проводились до и после операции на одном и том же фиксированном уровне. Рассчитывали разницу в толщине дентина. Процент увеличения толщины дентина рассчитывали следующим образом: процент увеличения толщины дентина = [(толщина после операции - толщина до операции) / толщина до операции] X 100.

Уменьшение апикального диаметра: с помощью заданной измерительной шкалы измеряли мезиодистальный диаметр апикального отверстия в миллиметрах. Измерения проводились до и после операции. Процент апикального закрытия рассчитывали следующим образом: процент апикального закрытия = [(дооперационный апикальный диаметр - послеоперационный апикальный диаметр) / дооперационный апикальный диаметр] X 100.

Плотность периапикальной кости:

Периапикальную плотность кости оценивали с использованием программного обеспечения Image-J следующим образом: периапикальную область определяли и анализировали на плотность кости. Средняя плотность площади измерялась по шкале от 0 (черный) до 255 (белый) и записывалась для каждой рентгенограммы. Та же площадь затем измерялась на последующих рентгенограммах, и для последующих рентгенограмм регистрировались средние значения плотности. Разницу между плотностями рассчитывали между последующими рентгенограммами. Процент изменения плотности рассчитывали по исходной дооперационной плотности на рентгенограмме следующим образом: процент изменения плотности = [(послеоперационная плотность кости - дооперационная плотность кости)/дооперационная плотность кости] X 100.

Данные были собраны, сведены в таблицы и подвергнуты статистическому анализу с использованием программного обеспечения для статистического анализа SPSS (Statistical Packages for the Social Sciences 19.0, IBM, Armonk, NY). Был проведен двусторонний дисперсионный анализ. В случае значимости использовали апостериорный тест Тьюки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Постоянные передние зубы с недоразвитой верхушкой.
  2. Установлен рентгенологически периапикальный патоз.
  3. История предыдущей травмы.
  4. Комплаентный пациент/родитель.

Критерий исключения:

  1. зубы с вертикальными переломами, зубы с поражением пародонта и не подлежащие восстановлению зубы.
  2. Пациенты с витальными зубами.
  3. Пациенты с сердечными заболеваниями или системными заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Паста с тройным антибиотиком (TAP)
Он состоял из ципрофлоксацина (таблетки ципроцина 250 мг; EPICO, Каир, Египет), метронидазола (таблетки флагила 500 мг; Sanofi Aventis Pharma, Каир, Египет), доксициклина (капсулы вибрамицина 100 мг; Pfizer, Каир, Египет). Содержимое одной капсулы доксициклина вакуумировали в стерильной ступке, одну таблетку метронидазола и одну таблетку ципрофлоксацина измельчали ​​и растирали в той же ступке пестиком в однородный порошок. Добавляли солевые капли (детский физиологический раствор Otrivin; Novartis, Каир, Египет) и перемешивали с помощью пестика до получения кремообразной пасты (Sabrah et al. 2013, Nagy et al. 2014). Затем TAP использовали для дезинфекции канала.
Пациентов лечили следующим образом: удаляли кариес; подготовлена ​​полость доступа. Затем накладывали раббердам и определяли рабочую длину. Пространство канала промывали 40 мл 2,6% раствора NaOCl и окончательно промывали физиологическим раствором. Канальное пространство осушали бумажными штифтами. Один кубический сантиметр приготовленной пасты вводили в каналы с помощью стерильного пластикового шприца с иглой диаметром 20 дюймов. Затем полость доступа была закрыта временной реставрацией. Через 3 недели проводилась анестезия без сосудосуживающих средств. Антибиотическая паста была удалена, канал промыт стерильным физиологическим раствором и высушен бумажными штифтами. Стерильный ручной файл № 25 был введен в корневой канал за пределы рабочей длины, чтобы вызвать кровотечение. Кровотечение достигло уровня 3 мм ниже цементно-эмалевой границы. Для пломбирования корневого канала на пришеечном уровне использовали МТА. Через неделю для герметизации полости доступа использовали адгезивную композитную смолу.
Экспериментальный: Ципрофлоксацин + прополисная паста
Этаноловый экстракт сырого прополиса (EEP; ElEzaby Co. Labs, Каир, Египет) готовили путем добавления 10 г прополиса (Imtinan, Каир, Египет) к 40 г 70% этанола (ElGomhorya Co., Каир, Египет) ( для 20% настойки) в темной посуде для предотвращения редукции прополиса. Контейнер закрывали и помещали при комнатной температуре на три недели. Запечатанный контейнер встряхивали вручную каждые 2 дня для обеспечения надлежащего перемешивания. Через 3 недели емкость открывали и получали этанольный экстракт прополиса. ЭЭП без этанола готовили выпариванием этанола на водяной бане. Затем ЭЭП смешивали с порошком ципрофлоксацина в соотношении 1:1. Добавляли капли солевого раствора и перемешивали пестиком до получения кремообразной пасты. Затем эту пасту использовали для дезинфекции каналов.
Активный компаратор: Ципрофлоксацин + метронидазол паста
Порошок ципрофлоксацина смешивали с порошком метронидазола в соотношении 1:1. Добавляли капли солевого раствора и перемешивали пестиком до получения кремообразной пасты. Затем эту пасту использовали для дезинфекции каналов.
Экспериментальный: Прополис + Метронидазол паста
Спиртовой экстракт прополиса (ЭЭП) смешивали с порошком метронидазола в соотношении 1:1. Добавляли капли солевого раствора и перемешивали пестиком до получения кремообразной пасты. Затем эту пасту использовали для дезинфекции каналов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение периапикального патопатоза
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение плотности периапикальной кости на контрольных рентгенограммах
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение длины корня
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение длины корня на контрольных рентгенограммах
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение толщины корня
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение толщины корня на контрольных рентгенограммах
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение апикального диаметра
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение апикального диаметра на контрольных рентгенограммах
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FDASU-RECID011508

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться