- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03533231
Wirksamkeit von Dreifach-Antibiotika-Paste, Ciprofloxacin/Propolis, Ciprofloxacin/Metronidazol, Propolis/Metronidazol-Kombinationen auf den Revaskularisierungsprozess unreifer nekrotischer oberer Schneidezähne von Patienten im Alter von 8-18 Jahren.
Wirksamkeit der dreifachen Antibiotika-Mischung und Propolis als intrakanalale Medikation im Revaskularisierungsprozess bei unreifem Apex: Eine klinische Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Einleitung In den letzten 10 Jahren haben zahlreiche publizierte Fälle und Fallserien die Revaskularisation bzw. regenerative Endodontie beschrieben. Die Revaskularisation ist eine konservative Methode zur Induktion der Maturogenese bei nekrotischen unreifen Zähnen. Die günstigen Ergebnisse der regenerativen Endodontie hängen weitgehend von der adäquaten Desinfektion des Wurzelkanals ab. Diese Kanäle mit beeinträchtigten fragilen, unterentwickelten Dentinwänden stellen eine Kontraindikation für eine mechanische Instrumentierung dar; Daher bleibt das chemische Debridement die Hauptform der Desinfektion. Eine Mischung aus Ciprofloxacin, Metronidazol und Minocyclin, bekannt als Triple-Antibiotic-Paste (TAP), hat sich als sehr wirksam bei der Eliminierung endodontischer Pathogene in vitro und in situ erwiesen. TAP wirkt sich jedoch nachteilig auf das Überleben der Stammzellen aus. Die Verfärbung des Zahns ist ein Problem, das hauptsächlich mit der Verwendung von Minocyclin bei TAP zusammenhängt. Darüber hinaus kann TAP Dentin demineralisieren, was zu einer verringerten Mikrohärte und Bruchfestigkeit führt. Propolis, ein flavonoidreiches Harzprodukt von Honigbienen, ist zehnmal weniger zytotoxisch als Calciumhydroxid und hat eine bekannte antibakterielle Wirkung. Daher wird die Schaffung von Alternativen zum TAP zur Desinfektion des Wurzelkanals von nekrotischen Zähnen während des Prozesses der Pulpenrevaskularisierung als wertvoll erachtet.
Materialien und Methoden Vierzig Patienten mit unreifen, devitalen Schneidezähnen im Oberkiefer wurden in diese Studie aus der Ambulanz der Fakultät für Zahnmedizin der Ain-Shams-Universität, Kairo, Ägypten, eingeschlossen. Eine detaillierte Kranken- und Zahnanamnese wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten jedes Patienten eingeholt. In diese Studie wurden nur medizinisch freie Patienten eingeschlossen. Die klinischen und röntgenologischen Ausschlusskriterien waren Zähne mit vertikalen Frakturen, parodontal betroffene Zähne und nicht restaurierbare Zähne. Alle Verfahren wurden durchgeführt, nachdem die ordnungsgemäße Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses gemäß den Vorschriften des Ethikausschusses der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University eingeholt worden war. Intraorale periapikale Röntgenaufnahmen zeigten unreife Spitzen. Das Alter der Patienten lag zwischen 8 und 18 Jahren. Die Einwilligung nach Aufklärung wurde für jeden Fall von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten unterzeichnet, einschließlich der vorgeschlagenen Behandlung und möglicher Ergebnisse oder Komplikationen.
Die Fälle wurden nach dem Zufallsprinzip und gleichmäßig in 4 Gruppen gemäß dem intrakanalalen Medikament eingeteilt (10 Patienten für jede Gruppe):
TAP-Gruppe: wurde mit Triple Antibiotic Paste behandelt CP-Gruppe: wurde mit Ciprofloxacin + Propolis-Paste behandelt CM-Gruppe: wurde mit Ciprofloxacin + Metronidazol-Paste behandelt PM-Gruppe: wurde mit Propolis + Metronidazol-Paste behandelt
Dreifach-Antibiotika-Paste (TAP):
Es bestand aus Ciprofloxacin (Ciprocin 250 mg Tabletten; EPICO, Kairo, Ägypten), Metronidazol (Flagyl 500 mg Tabletten; Sanofi Aventis Pharma, Kairo, Ägypten), Doxycyclin (Vibramycin 100 mg Kapseln; Pfizer, Kairo, Ägypten). Der Inhalt einer Doxycyclin-Kapsel wurde in einen sterilen Mörser evakuiert, eine Tablette Metronidazol und eine Tablette Ciprofloxacin wurden zerkleinert und im gleichen Mörser unter Verwendung eines Stößels zu einem homogenen Pulver gemahlen. Kochsalztropfen (Otrivin Baby-Kochsalzlösung; Novartis, Kairo, Ägypten) wurden hinzugefügt und unter Verwendung des Pistills gemischt, bis eine cremige Paste erhalten wurde.
Ciprofloxacin + Propolis Paste:
Ethanolextrakt aus roher Propolis (EEP; ElEzaby Co. Labs, Kairo, Ägypten) wurde hergestellt, indem 10 g Propolis (Imtinan, Kairo, Ägypten) zu 40 g 70%igem Ethanol (ElGomhorya Co., Kairo, Ägypten) gegeben wurden ( für 20% Tinktur) in einem dunklen Behälter, um eine Verringerung der Propolis zu verhindern. Der Behälter wurde verschlossen und für einen Zeitraum von drei Wochen bei Raumtemperatur gelagert. Der versiegelte Behälter wurde alle 2 Tage manuell geschüttelt, um ein richtiges Mischen sicherzustellen. Nach 3 Wochen wurde der Behälter geöffnet und ein Ethanolextrakt aus Propolis gewonnen. Ethanolfreies EEP wurde durch Verdampfen des Ethanols in einem Wasserbad hergestellt. EEP wurde dann mit Ciprofloxacin-Pulver im Verhältnis 1:1 gemischt. Kochsalztropfen wurden hinzugefügt und unter Verwendung des Pistills gemischt, bis eine cremige Paste erhalten wurde.
- Ciprofloxacin + Metronidazol-Paste:
Ciprofloxacin-Pulver wurde mit Metronidazol-Pulver im Verhältnis 1:1 gemischt. Kochsalztropfen wurden hinzugefügt und unter Verwendung des Pistills gemischt, bis eine cremige Paste erhalten wurde.
4) Propolis + Metronidazol-Paste: EEP wurde mit Metronidazol-Pulver im Verhältnis 1:1 gemischt. Kochsalztropfen wurden hinzugefügt und unter Verwendung des Pistills gemischt, bis eine cremige Paste erhalten wurde.
Eine präoperative Röntgenaufnahme wurde unter Verwendung der standardisierten Parallelisierungstechnik mit dem Ausrichtungssystem Rinn XCP (Rinn Corporation Elgin, Illinois, USA) und dem intraoralen digitalen Bildgebungssystem Fona ScaNeo (FONA Dental, Bratislava, Slowakische Republik) angefertigt. Die Patienten wurden wie folgt behandelt: Karies wurde exkaviert; Zugangskavität wurde präpariert. Anschließend wurde der Kofferdam angelegt und die Arbeitslänge mit einer periapikalen Röntgenaufnahme bestimmt, die mit einer in den Kanal eingeführten Feile aufgenommen wurde. Der Kanalraum wurde mit der K-Dateigröße Nr. 80 debridiert. Der Kanalraum wurde mit 40 ml 2,6%iger NaOCl-Lösung und abschließender Spülung mit Kochsalzlösung gespült. Der Kanalraum wurde mit Papierspitzen getrocknet. Die antibiotische Paste wurde wie zuvor beschrieben hergestellt. Ein ml der hergestellten Paste wurde unter Verwendung einer sterilen Plastikspritze mit einer 20-Zoll-Gauge-Nadel in die Kanäle injiziert. Es wurde darauf geachtet, eine apikale Extrusion zu vermeiden und die Platzierung im koronalen Teil des Zahns zu minimieren. Die Zugangskavität wurde dann mit provisorischer Restauration (Coltosol F; Coltene Whaledent, Altstätten, Schweiz) über reiner Baumwolle verschlossen. Nach den 3 Wochen wurde unter denselben aseptischen Bedingungen eine Anästhesie ohne Vasokonstriktor (Mepecaine, Alexandria Co., Alexandria, Ägypten) verabreicht. Der Zahn wurde erneut betreten, die antibiotische Paste wurde entfernt und der Kanal wurde mit einer sterilen Kochsalzlösung gespült und mit Papierspitzen getrocknet.
Eine sterile Handfeile der Größe Nr. 25 wurde in den Wurzelkanal eingeführt und 2 mm über der Arbeitslänge platziert, um eine Blutung in den Kanal zu induzieren. Man ließ die Blutung ein Niveau von 3 mm unterhalb der Zement-Schmelz-Grenze erreichen, und die Zähne wurden 5 Minuten lang in Ruhe gelassen, damit sich ein Blutgerinnsel bilden konnte. Als nächstes wurde ein 3-mm-Stopfen aus MTA (Angelus; Londrina, Brasilien) in die Kanäle eingeführt, wobei ein Amalgamträger geeigneter Größe verwendet wurde, um den Wurzelkanal auf zervikaler Ebene abzudichten. Der MTA-Plug wurde radiologisch verifiziert. Der MTA-Plug wurde dann mit feuchter Watte und provisorischer Füllung bedeckt. Nach einer Woche wurde das Aushärten des MTA klinisch bestätigt, zum Versiegeln der Zugangskavität wurde adhäsives Kompositharz (Z250 Restorative; 3M ESPE, St. Paul, Minnesota, USA) verwendet.
Auswertung:
Die Patienten wurden nach 3, 6, 9, 12 und 18 Monaten zur Nachsorge einberufen. Die Nachsorge umfasste die klinische Beurteilung von Schmerzen und/oder Schwellungen und eine standardisierte radiologische Beurteilung, die Folgendes umfasste:
- Eine Zunahme der Wurzellänge
- Eine Zunahme der Wurzeldicke
- Eine Abnahme des apikalen Durchmessers
- Eine Veränderung der periapikalen Knochendichte Alle Röntgenmessungen wurden von demselben Untersucher durchgeführt. Alle Röntgenmessungen wurden nach 1 Woche wiederholt, und der Mittelwert der 2 Sätze wurde als Endwert betrachtet.
Zunahme der Wurzellänge: In der Image-J-Software (Image-J v1.44, US National Institutes of Health, Bethesda, MD) wurde eine Messskala festgelegt, indem eine bekannte klinische Dimension mit ihrer röntgenologischen Dimension gemessen wurde. Die Skala wurde als Anzahl gemessener Pixel pro mm Länge berechnet. Die Wurzellänge wurde als gerade Linie von der Schmelz-Zement-Grenze bis zur röntgenologischen Spitze des Zahns in Millimetern gemessen. Die Wurzellängen vor und nach der Behandlung wurden mit der Image-J-Analysesoftware gemessen. Der Längenunterschied wurde berechnet. Der Prozentsatz der Längenzunahme wurde wie folgt berechnet: Prozentsatz der Längenzunahme = [(postoperative Länge – präoperative Länge) / präoperative Länge] x 100.
Zunahme der Wurzeldicke: Anhand der voreingestellten Messskala wurde die Höhe des apikalen Drittels von der Schmelz-Zement-Grenze bestimmt und fixiert. Die Wurzeldicke und die Pulpenbreite wurden mesiodistal auf dieser Höhe in Millimetern gemessen. Die mesiodistale Dentindicke wurde durch Subtraktion des Pulparaums von der gesamten Wurzeldicke gemessen. Die Wurzeldicken vor und nach der Behandlung wurden gemessen. Die Messungen wurden prä- und postoperativ auf dem gleichen festen Niveau durchgeführt. Der Unterschied in der Dentindicke wurde berechnet. Der Prozentsatz der Zunahme der Dentindicke wurde wie folgt berechnet: Prozentsatz der Zunahme der Dentindicke = [(postoperative Dicke – präoperative Dicke) / präoperative Dicke] x 100.
Abnahme des apikalen Durchmessers: Unter Verwendung der voreingestellten Messskala wurde der mesiodistale Durchmesser des apikalen Foramens in Millimetern gemessen. Messungen wurden vor und nach der Operation durchgeführt. Der Prozentsatz des apikalen Verschlusses wurde wie folgt berechnet: Prozentsatz des apikalen Verschlusses = [(präoperativer apikaler Durchmesser – postoperativer apikaler Durchmesser) / präoperativer apikaler Durchmesser] x 100.
Periapikale Knochendichte:
Die periapikale Knochendichte wurde unter Verwendung der Image-J-Software wie folgt geschätzt: Der periapikale Bereich wurde lokalisiert und auf Knochendichte analysiert. Die durchschnittliche Flächendichte wurde auf einer Skala von 0 (schwarz) bis 255 (weiß) gemessen und für jede Röntgenaufnahme aufgezeichnet. Derselbe Bereich wurde dann in nachfolgenden Röntgenaufnahmen gemessen und die durchschnittlichen Dichten wurden für die Folge-Röntgenaufnahmen aufgezeichnet. Der Unterschied zwischen den Dichten wurde zwischen aufeinanderfolgenden Röntgenaufnahmen berechnet. Der Prozentsatz der Dichteänderung wurde anhand der ursprünglichen präoperativen Röntgendichte wie folgt berechnet: Prozentsatz der Dichteänderung = [(postoperative Knochendichte – präoperative Knochendichte)/präoperative Knochendichte] x 100.
Die Daten wurden gesammelt, tabelliert und unter Verwendung der statistischen Analysesoftware SPSS (Statistical Packages for the Social Sciences 19.0, IBM, Armonk, NY) statistisch analysiert. Es wurde eine Zwei-Wege-Varianzanalyse durchgeführt. Bei Signifikanz wurde der Tukey-Post-Hoc-Test verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bleibende Frontzähne mit unausgereifter Spitze.
- Etablierte röntgenologische periapikale Pathose.
- Vorgeschichte früherer Traumata.
- Konformer Patient/Elternteil.
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit vertikalen Frakturen, parodontal betroffene Zähne und nicht wiederherstellbare Zähne.
- Patienten mit vitalen Zähnen.
- Patienten mit Herzerkrankungen oder systemischen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dreifach-Antibiotika-Paste (TAP)
Es bestand aus Ciprofloxacin (Ciprocin 250 mg Tabletten; EPICO, Kairo, Ägypten), Metronidazol (Flagyl 500 mg Tabletten; Sanofi Aventis Pharma, Kairo, Ägypten), Doxycyclin (Vibramycin 100 mg Kapseln; Pfizer, Kairo, Ägypten).
Der Inhalt einer Doxycyclin-Kapsel wurde in einen sterilen Mörser evakuiert, eine Tablette Metronidazol und eine Tablette Ciprofloxacin wurden zerkleinert und im gleichen Mörser unter Verwendung eines Stößels zu einem homogenen Pulver gemahlen.
Kochsalztropfen (Otrivin Baby Kochsalzlösung; Novartis, Kairo, Ägypten) wurden hinzugefügt und mit dem Stößel gemischt, bis eine cremige Paste entstand (Sabrah et al. 2013, Nagy et al. 2014).
TAP wurde dann zur Kanaldesinfektion verwendet.
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Die Patienten wurden wie folgt behandelt: Karies wurde exkaviert; Zugangskavität wurde präpariert.
Anschließend wurde der Kofferdam angelegt und die Arbeitslänge bestimmt.
Der Kanalraum wurde mit 40 ml 2,6%iger NaOCl-Lösung und abschließender Spülung mit Kochsalzlösung gespült.
Der Kanalraum wurde mit Papierspitzen getrocknet.
Ein ml der hergestellten Paste wurde unter Verwendung einer sterilen Plastikspritze mit einer 20-Zoll-Gauge-Nadel in die Kanäle injiziert.
Anschließend wurde die Zugangskavität mit einem Provisorium verschlossen.
Nach den 3 Wochen wurde eine Anästhesie ohne Vasokonstriktor verabreicht.
Die antibiotische Paste wurde entfernt und der Kanal wurde mit einer sterilen Kochsalzlösung gespült und mit Papierspitzen getrocknet.
Eine sterile Handfeile Größe Nr. 25 wurde über die Arbeitslänge hinaus in den Wurzelkanal eingeführt, um eine Blutung zu induzieren.
Die Blutung durfte bis zu einer Höhe von 3 mm unterhalb der Schmelz-Zement-Grenze reichen.
MTA wurde verwendet, um den Wurzelkanal auf zervikaler Ebene zu versiegeln.
Nach einer Woche wurde adhäsives Kompositharz verwendet, um die Zugangskavität zu versiegeln.
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Experimental: Ciprofloxacin + Propolis-Paste
Ethanolextrakt aus roher Propolis (EEP; ElEzaby Co. Labs, Kairo, Ägypten) wurde hergestellt, indem 10 g Propolis (Imtinan, Kairo, Ägypten) zu 40 g 70%igem Ethanol (ElGomhorya Co., Kairo, Ägypten) gegeben wurden ( für 20% Tinktur) in einem dunklen Behälter, um eine Verringerung der Propolis zu verhindern.
Der Behälter wurde verschlossen und für einen Zeitraum von drei Wochen bei Raumtemperatur gelagert.
Der versiegelte Behälter wurde alle 2 Tage manuell geschüttelt, um ein richtiges Mischen sicherzustellen.
Nach 3 Wochen wurde der Behälter geöffnet und ein Ethanolextrakt aus Propolis gewonnen.
Ethanolfreies EEP wurde durch Verdampfen des Ethanols in einem Wasserbad hergestellt.
EEP wurde dann mit Ciprofloxacin-Pulver im Verhältnis 1:1 gemischt.
Kochsalztropfen wurden hinzugefügt und unter Verwendung des Pistills gemischt, bis eine cremige Paste erhalten wurde.
Diese Paste wurde dann zur Kanaldesinfektion verwendet.
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Aktiver Komparator: Ciprofloxacin + Metronidazol-Paste
Ciprofloxacin-Pulver wurde mit Metronidazol-Pulver im Verhältnis 1:1 gemischt.
Kochsalztropfen wurden hinzugefügt und unter Verwendung des Pistills gemischt, bis eine cremige Paste erhalten wurde.
Diese Paste wurde dann zur Kanaldesinfektion verwendet.
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Experimental: Propolis + Metronidazol-Paste
Ethanolextrakt aus Propolis (EEP) wurde mit Metronidazol-Pulver im Verhältnis 1:1 gemischt.
Kochsalztropfen wurden hinzugefügt und unter Verwendung des Pistills gemischt, bis eine cremige Paste erhalten wurde.
Diese Paste wurde dann zur Kanaldesinfektion verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der periapikalen Pathose
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Veränderung der periapikalen Knochendichte bei Nachsorge-Röntgenaufnahmen
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Änderung der Wurzellänge
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Veränderung der Wurzellänge bei Nachsorge-Röntgenaufnahmen
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Veränderung der Wurzeldicke
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Veränderung der Wurzeldicke bei Nachsorge-Röntgenaufnahmen
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Änderung des apikalen Durchmessers
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Veränderung des apikalen Durchmessers bei Nachsorge-Röntgenaufnahmen
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Antibakterielle Mittel
- Ciprofloxacin
- Propolis
Andere Studien-ID-Nummern
- FDASU-RECID011508
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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