- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03533231
A hármas antibiotikum paszta, ciprofloxacin/propolisz, ciprofloxacin/metronidazol, propolisz/metronidazol kombinációk hatékonysága 8-18 éves betegek éretlen nekrotikus maxilláris metszőinek revaszkularizációs folyamatában.
A hármas antibiotikum keverék és a propolisz hatékonysága intrakanális gyógyszerként az éretlen csúcs revascularisatiós folyamatában: Klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Bevezetés Az elmúlt 10 évben számos publikált eset és esetsorozat írta le a revaszkularizációs vagy regeneratív endodontiát. A revaszkularizáció egy konzervatív módszer a nekrotikus, éretlen fogak érettségi indukálására. A regeneratív endodoncia kedvező kimenetele nagymértékben függ a gyökércsatorna megfelelő fertőtlenítésétől. Ezek a törékeny, alulfejlett dentinfalú csatornák ellenjavallatot jelentenek a mechanikus műszerezéshez; így a vegyszeres debridement továbbra is a fertőtlenítés fő formája marad. A ciprofloxacin, a metronidazol és a minociklin keveréke, amely hármas antibiotikum paszta (TAP) néven ismert, nagyon hatékonynak bizonyult az endodontikus kórokozók in vitro és in situ eltávolításában. A TAP azonban káros hatással van az őssejtek túlélésére. A fog elszíneződése leginkább a minociklin TAP-ban történő használatával kapcsolatos probléma. Ezenkívül a TAP demineralizálhatja a dentint, ami csökkenti a mikrokeménységet és a törésállóságot. A propolisz, a mézelő méhek flavonoidokban gazdag gyantás terméke, tízszer kevésbé citotoxikus, mint a kalcium-hidroxid, és jól ismert antibakteriális hatása van. Ezért úgy gondolják, hogy a TAP alternatívák létrehozása a nekrotikus fogak gyökércsatornájának fertőtlenítésére a pulpa revaszkularizációs folyamata során hasznos.
Anyagok és módszerek Negyven éretlen, nem vitális maxilláris metszőfogú beteget vontunk be ebbe a vizsgálatba az Ain Shams Egyetem Fogorvostudományi Karának járóbeteg-klinikájából, Kairóból, Egyiptomból. Minden páciens szüleitől vagy gyámjától részletes kórtörténetet és fogászati anamnézist szereztek be. Ebbe a kutatásba csak orvosilag mentes betegeket vontak be. A klinikai és radiográfiai kizárási kritériumok a függőleges törésű fogak, a parodontálisan érintett fogak és a nem helyreállítható fogak voltak. Az összes eljárást az Ain Shams Egyetem Fogorvostudományi Karának Etikai Bizottságának előírásai alapján az intézményi felülvizsgálati bizottság megfelelő jóváhagyása után hajtották végre. Az intraorális periapikális röntgenfelvételek éretlen csúcsokat tártak fel. A betegek életkora 8 és 18 év között volt. A beteg szülei vagy gondviselői minden esetben aláírták a tájékozott beleegyezést, beleértve a javasolt kezelést és a lehetséges kimeneteleket vagy szövődményeket.
Az eseteket véletlenszerűen és egyenlő arányban 4 csoportra osztották az intrakanális gyógyszertől függően (csoportonként 10 beteg):
TAP csoport: Triple Antibiotic Paste-val kezeltük CP csoport: Ciprofloxacin + Propolisz pasztával kezeltük CM csoport: Ciprofloxacin + Metronidazol pasztával kezeltük PM csoport: Propolisz + Metronidazol pasztával kezeltük
Háromszoros antibiotikum paszta (TAP):
Ciprofloxacinból (Ciprocin 250 mg tabletta; EPICO, Kairó, Egyiptom), metronidazolból (Flagyl 500 mg tabletta; Sanofi Aventis Pharma, Kairó, Egyiptom), doxiciklinből (Vibramycin 100 mg kapszula; Pfizer, Kairó, Egyiptom) állt. Egy doxiciklin kapszula tartalmát steril mozsárban evakuáltuk, egy tablettát metronidazolt és egy tablettát ciprofloxacint összetörtünk és ugyanabban a mozsárban mozsártörővel homogén porrá őröltük. Sóoldatot (Otrivin baby sóoldat; Novartis, Kairó, Egyiptom) adtunk hozzá, és mozsártörővel addig kevertük, amíg krémes pasztát nem kaptunk.
Ciprofloxacin + Propolisz paszta:
A nyers propolisz etanolos kivonatát (EEP; ElEzaby Co. Labs, Kairó, Egyiptom) úgy állítottuk elő, hogy 10 g propoliszt (Imtinan, Kairó, Egyiptom) adtunk 40 g 70%-os etanolhoz (ElGomhorya Co., Kairó, Egyiptom) ( 20%-os tinktúrához) sötét edényben, hogy megakadályozzuk a propolisz csökkenését. A tartályt lezárjuk, és három hétig szobahőmérsékleten tartjuk. A lezárt tartályt 2 naponta manuálisan felráztuk a megfelelő keveredés biztosítása érdekében. 3 hét elteltével a tartályt kinyitottuk, és etanolos propolisz-kivonatot kaptunk. Az etanolmentes EEP-t úgy állítottuk elő, hogy az etanolt vízfürdőben elpárologtattuk. Az EEP-t ezután Ciprofloxacin porral kevertük 1:1 arányban. Sóoldatot adunk hozzá, és mozsártörővel addig keverjük, amíg krémes pasztát nem kapunk.
- Ciprofloxacin + Metronidazol paszta:
A ciprofloxacin port 1:1 arányban keverjük össze Metronidazol porral. Sóoldatot adunk hozzá, és mozsártörővel addig keverjük, amíg krémes pasztát nem kapunk.
4) Propolisz + Metronidazol paszta: Az EEP-t Metronidazol porral kevertük 1:1 arányban. Sóoldatot adunk hozzá, és mozsártörővel addig keverjük, amíg krémes pasztát nem kapunk.
A preoperatív röntgenfelvételt standardizált párhuzamosítási technikával a Rinn XCP (Rinn Corporation Elgin, Illinois, USA) illesztőrendszerrel és Fona ScaNeo intraorális digitális képalkotó rendszerrel (FONA Dental, Pozsony, Szlovákia) végeztük. A betegeket a következőképpen kezelték: A fogszuvasodást kiásták; bejárati üreg készült. Ezután a gumigátot felhelyeztük, és a munkahosszt a csatornába helyezett reszelővel készített periapikális röntgenfelvétellel meghatároztuk. A csatornaterületet a 80-as K fájlmérettel töröltük. A csatorna terét 40 cm3 2,6%-os NaOCl oldattal és sóoldat végső átöblítésével öntöztük. A csatornateret papírhegyekkel szárítottuk. Az antibiotikum pasztát a korábban leírtak szerint készítettük el. Az elkészített pasztából 1 cm3-t fecskendeztünk a csatornákba steril műanyag fecskendővel, 20"-os tűvel. Ügyeltünk arra, hogy elkerüljük az apikális extrudálást, és minimálisra csökkentsük a fog koronális részében való elhelyezést. A hozzáférési üreget ezután ideiglenes restaurációval (Coltosol F; Coltene Whaledent, Altstatten, Svájc) sima pamut felett lezártuk. A 3 hét elteltével azonos aszeptikus körülmények között érszűkítő nélküli érzéstelenítést alkalmaztunk (Mepecaine, Alexandria Co., Alexandria, Egyiptom). A fogat újra behelyeztük, az antibiotikus pasztát eltávolítottuk, a csatornát steril sóoldattal megöblítettük és papírhegyekkel szárítottuk.
A 25-ös méretű steril kézi reszelőt behelyeztük a gyökércsatornába, és 2 mm-rel a munkahosszon túlra helyeztük, hogy a csatornába vérzést idézzenek elő. Hagytuk, hogy a vérzés elérje a 3 mm-es szintet a cement-zománc csomópont alatt, és a fogakat 5 percig nyugalomban hagyjuk, hogy vérrög képződhessen. Ezután egy 3 mm-es MTA-dugót (Angelus; Londrina, Brazília) helyeztünk a csatornákba megfelelő méretű amalgámhordozó segítségével, hogy a gyökércsatornát a méhnyak szintjén lezárjuk. Az MTA dugót radiográfiailag igazolták. Az MTA dugót ezután nedves pamuttal és ideiglenes töméssel borították. Egy hét elteltével az MTA-beállítást klinikailag megerősítették, és ragasztó kompozit gyantát (Z250 Restorative; 3M ESPE, St Paul, Minnesota, USA) használtunk a hozzáférési üreg lezárására.
Értékelés:
A betegeket 3, 6, 9, 12 és 18 hónapos korban hívták vissza nyomon követésre. A nyomon követés magában foglalta a fájdalom és/vagy duzzanat klinikai értékelését és a standardizált radiográfiai értékelést, amely a következőket foglalta magában:
- A gyökér hosszának növekedése
- A gyökérvastagság növekedése
- Az apikális átmérő csökkenése
- Változás a periapikális csontsűrűségben Minden radiográfiai mérést ugyanaz a vizsgáló gyűjtött össze. Minden radiográfiai mérést megismételtünk 1 hét elteltével, és a 2 sorozat átlagát tekintettük végső értéknek.
A gyökérhossz növekedése: Az Image-J szoftverben (Image-J v1.44, US National Institutes of Health, Bethesda, MD) egy mérési skálát állítottak be a radiográfiai dimenzió ismert klinikai dimenziójának mérésével. A skálát a mért pixelek száma mm hosszonként számítottuk ki. A gyökér hosszát a cement-zománc csatlakozástól a fog radiográfiai csúcsáig húzódó egyenes vonalként mértük milliméterben. Az elő- és követő gyökérhosszokat Image-J elemző szoftverrel mértük. Kiszámították a hosszkülönbséget. A hossznövekedés százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: a hossz növekedésének százalékos aránya = [(műtét utáni hossz - preoperatív hossza) / műtét előtti hossz] X 100.
Gyökérvastagság növekedés: Az előre beállított mérési skála segítségével meghatároztuk és rögzítettük az apikális harmad szintjét a cement-zománc csomópontból. A gyökérvastagságot és a pép szélességét ezen a szinten meziodisztálisan mértük milliméterben. A meziodisztális dentin vastagságát úgy mértük, hogy kivontuk a pulpateret a teljes gyökérvastagságból. Megmértük a gyökérvastagság előtti és utókövetési vastagságot. A mérések műtét előtt és utómunkálatok során, azonos fix szinten történtek. Kiszámították a dentin vastagság különbségét. A dentin vastagság növekedésének százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: a dentin vastagság növekedésének százalékos aránya = [(műtét utáni vastagság - műtét előtti vastagság) / műtét előtti vastagság] X 100.
Az apikális átmérő csökkenése: Az előre beállított mérési skála segítségével az apikális foramen meziodisztális átmérőjét milliméterben mértük. A mérések műtét előtt és után történtek. Az apikális záródás százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: az apikális záródás százalékos aránya = [(preoperatív apikális átmérő - posztoperatív apikális átmérő) / műtét előtti apikális átmérő] X 100.
Periapikális csontsűrűség:
A periapikális csontsűrűséget Image-J szoftverrel becsültük meg az alábbiak szerint: a periapikális területet meghatároztuk és a csontsűrűségre elemeztük. Az átlagos területsűrűséget 0-tól (fekete) 255-ig (fehér) terjedő skálán mértük, és minden röntgenfelvételnél feljegyeztük. Ezután ugyanazt a területet mértük meg a következő röntgenfelvételeken, és az átlagos sűrűséget rögzítettük a követési röntgenfelvételeknél. A denzitások közötti különbséget a következő röntgenfelvételek között számítottuk ki. A denzitásváltozás százalékos arányát az eredeti preoperatív röntgensűrűségből számítottuk ki a következőképpen: a sűrűségváltozás százalékos aránya = [(műtét utáni csontsűrűség - preoperatív csontsűrűség)/preoperatív csontsűrűség] X 100.
Az adatokat az SPSS statisztikai elemző szoftverrel (Statistical Packages for the Social Sciences 19.0, IBM, Armonk, NY) gyűjtöttük össze, táblázatba foglaltuk és statisztikailag elemeztük. Kétirányú varianciaanalízist végeztünk. Szignifikancia esetén a Tukey post hoc tesztet alkalmaztuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tartós elülső fogak éretlen csúcsával.
- Kialakult radiográfiai periapikális patózis.
- Korábbi traumák története.
- Megfelelő beteg/szülő.
Kizárási kritériumok:
- függőleges törésű fogak, periodontálisan érintett fogak és nem helyreállítható fogak.
- Életfontosságú fogakkal rendelkező betegek.
- Szívbetegségben vagy szisztémás rendellenességben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Háromszoros antibiotikum paszta (TAP)
Ciprofloxacinból (Ciprocin 250 mg tabletta; EPICO, Kairó, Egyiptom), metronidazolból (Flagyl 500 mg tabletta; Sanofi Aventis Pharma, Kairó, Egyiptom), doxiciklinből (Vibramycin 100 mg kapszula; Pfizer, Kairó, Egyiptom) állt.
Egy doxiciklin kapszula tartalmát steril mozsárban evakuáltuk, egy tablettát metronidazolt és egy tablettát ciprofloxacint összetörtünk és ugyanabban a mozsárban mozsártörővel homogén porrá őröltük.
Sóoldatot (Otrivin baby sóoldat; Novartis, Kairó, Egyiptom) adtunk hozzá, és a mozsártörő segítségével addig kevertük, amíg krémes pasztát nem kaptunk (Sabrah et al. 2013, Nagy et al. 2014).
Ezután TAP-ot használtak a csatorna fertőtlenítésére.
|
A betegeket a következőképpen kezelték: A fogszuvasodást kiásták; bejárati üreg készült.
Ezután felhelyezték a gumigátat, és meghatározták a munkahosszt.
A csatorna terét 40 cm3 2,6%-os NaOCl oldattal és sóoldat végső átöblítésével öntöztük.
A csatornateret papírhegyekkel szárítottuk.
Az elkészített pasztából 1 cm3-t fecskendeztünk a csatornákba steril műanyag fecskendővel, 20"-os tűvel.
A hozzáférési üreget ezután ideiglenes helyreállítással lezárták.
A 3 hét elteltével érszűkítő nélküli érzéstelenítést alkalmaztunk.
Az antibiotikumos pasztát eltávolítottuk, a csatornát steril sóoldattal öntözöttük, és papírhegyekkel szárítottuk.
A 25-ös méretű steril kézi reszelőt a munkahosszon túl a gyökércsatornába vezettük be a vérzés előidézésére.
Hagytuk, hogy a vérzés elérje a 3 mm-es szintet a cement-zománc csomópont alatt.
MTA-val a gyökércsatorna méhnyak szintű lezárására használtuk.
Egy hét elteltével ragasztós kompozit gyantát használtak a hozzáférési üreg lezárására.
|
Kísérleti: Ciprofloxacin + Propolisz paszta
A nyers propolisz etanolos kivonatát (EEP; ElEzaby Co. Labs, Kairó, Egyiptom) úgy állítottuk elő, hogy 10 g propoliszt (Imtinan, Kairó, Egyiptom) adtunk 40 g 70%-os etanolhoz (ElGomhorya Co., Kairó, Egyiptom) ( 20%-os tinktúrához) sötét edényben, hogy megakadályozzuk a propolisz csökkenését.
A tartályt lezárjuk, és három hétig szobahőmérsékleten tartjuk.
A lezárt tartályt 2 naponta manuálisan felráztuk a megfelelő keveredés biztosítása érdekében.
3 hét elteltével a tartályt kinyitottuk, és etanolos propolisz-kivonatot kaptunk.
Az etanolmentes EEP-t úgy állítottuk elő, hogy az etanolt vízfürdőben elpárologtattuk.
Az EEP-t ezután Ciprofloxacin porral kevertük 1:1 arányban.
Sóoldatot adunk hozzá, és mozsártörővel addig keverjük, amíg krémes pasztát nem kapunk.
Ezt a pasztát ezután csatornafertőtlenítésre használták.
|
|
Aktív összehasonlító: Ciprofloxacin + Metronidazol paszta
A ciprofloxacin port 1:1 arányban keverjük össze Metronidazol porral.
Sóoldatot adunk hozzá, és mozsártörővel addig keverjük, amíg krémes pasztát nem kapunk.
Ezt a pasztát ezután csatornafertőtlenítésre használták.
|
|
Kísérleti: Propolisz + Metronidazol paszta
A propolisz etanolos kivonatát (EEP) 1:1 arányban kevertük Metronidazol porral.
Sóoldatot adunk hozzá, és mozsártörővel addig keverjük, amíg krémes pasztát nem kapunk.
Ezt a pasztát ezután csatornafertőtlenítésre használták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a periapikális patózisban
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
A periapikális csontsűrűség változása a röntgenfelvételeken
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
Változás a gyökér hosszában
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
A gyökér hosszának változása a röntgenfelvételeken
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
Változás a gyökér vastagságában
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
A gyökérvastagság változása a röntgenfelvételeken
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
Az apikális átmérő változása
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
Az apikális átmérő változása a röntgenfelvételeken
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Fogbetegségek
- Suppuration
- Állkapocs betegségek
- Fogászati pulpabetegségek
- Periapikális betegségek
- Parodontitis
- Tályog
- Periapikális periodontitis
- Elhalás
- Fogászati pulpanekrózis
- Periapicalis tályog
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Metronidazol
- Antibakteriális szerek
- Ciprofloxacin
- Méhszurok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDASU-RECID011508
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogászati pulpanekrózis
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Tanta UniversityMég nincs toborzásPulp Caping | Biodentine | TheracalEgyiptom
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
Mansoura UniversityMég nincs toborzásVital Pulp terápia
-
Mansoura UniversityCairo UniversityAktív, nem toborzóFertőzött pulp | GyökérkezelésEgyiptom
-
University of MichiganBefejezve