- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03533231
Efficiëntie van drievoudige antibioticapasta, ciprofloxacine/propolis, ciprofloxacine/metronidazol, propolis/metronidazol-combinaties op het revascularisatieproces van onrijpe necrotische maxillaire snijtanden van patiënten van 8-18 jaar oud.
Efficiëntie van drievoudig antibioticummengsel en propolis als intracanale medicatie bij revascularisatieproces in onrijpe apex: een klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding In de afgelopen 10 jaar zijn er talloze gepubliceerde casussen en casussenreeksen verschenen waarin de revascularisatie of regeneratieve endodontie is beschreven. Revascularisatie is een conservatieve methode voor het induceren van maturogenese in necrotische onvolgroeide tanden. De gunstige resultaten van regeneratieve endodontie zijn grotendeels afhankelijk van een adequate desinfectie van het wortelkanaal. Deze kanalen met gecompromitteerde fragiele onderontwikkelde dentinewanden vormen een contra-indicatie voor mechanische instrumentatie; chemisch debridement blijft dus de belangrijkste vorm van desinfectie. Een mengsel van ciprofloxacine, metronidazol en minocycline, bekend als de drievoudige antibioticapasta (TAP), is zeer effectief gebleken bij het elimineren van endodontische pathogenen in vitro en in situ. TAP heeft echter een nadelig effect op de overleving van stamcellen. Verkleuring van de tand is een probleem dat meestal verband houdt met het gebruik van minocycline bij TAP. Bovendien kan TAP dentine demineraliseren, wat resulteert in verminderde microhardheid en breukweerstand. Propolis, een flavonoïde-rijk harsachtig product van honingbijen, is tien keer minder cytotoxisch dan calciumhydroxide en heeft een bekende antibacteriële werking. Daarom wordt aangenomen dat het waardevol is om alternatieven voor de TAP te creëren voor het desinfecteren van het wortelkanaal van necrotische tanden tijdens het revascularisatieproces van de pulpa.
Materialen en methoden Veertig patiënten met onvolgroeide, niet-vitale maxillaire snijtanden werden opgenomen in deze studie van de polikliniek van de Faculteit der Tandheelkunde, Ain Shams University, Caïro, Egypte. Een gedetailleerde medische en tandheelkundige geschiedenis werd verkregen van de ouders of voogden van elke patiënt. In dit onderzoek zijn alleen medisch vrije patiënten opgenomen. De klinische en radiografische uitsluitingscriteria waren tanden met verticale fracturen, parodontaal aangetaste tanden en niet-herstelbare tanden. Alle procedures werden uitgevoerd na het verkrijgen van de juiste goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad op basis van de voorschriften van de ethische commissie van de faculteit tandheelkunde, Ain Shams University. Intraorale periapicale röntgenfoto's onthulden onvolgroeide toppen. De leeftijd van de patiënten varieerde van 8 tot 18 jaar. Geïnformeerde toestemming werd voor elk geval ondertekend door de ouders of voogden van de patiënt, inclusief de voorgestelde behandeling en mogelijke uitkomsten of complicaties.
Gevallen werden willekeurig en gelijk verdeeld in 4 groepen volgens het intracanale medicijn (10 patiënten voor elke groep):
TAP-groep: werd behandeld met Triple Antibiotic Paste CP-groep: werd behandeld met Ciprofloxacine + Propolis-pasta CM-groep: werd behandeld met Ciprofloxacine + Metronidazol-pasta PM-groep: werd behandeld met Propolis + Metronidazol-pasta
Drievoudige antibioticapasta (TAP):
Het bestond uit Ciprofloxacine (Ciprocin 250 mg tabletten; EPICO, Cairo, Egypte), Metronidazol (Flagyl 500 mg tabletten; Sanofi Aventis Pharma, Cairo, Egypte), Doxycycline (Vibramycin 100 mg capsules; Pfizer, Cairo, Egypte). De inhoud van een doxycyclinecapsule werd in een steriele vijzel leeggezogen, een tablet metronidazol en een tablet ciprofloxacine werden fijngemaakt en in dezelfde vijzel met een stamper vermalen tot een homogeen poeder. Druppels zoutoplossing (Otrivin baby saline; Novartis, Caïro, Egypte) werden toegevoegd en gemengd met behulp van de stamper totdat een romige pasta was verkregen.
Ciprofloxacine + Propolis Pasta:
Ethanol-extract van ruwe propolis (EEP; ElEzaby Co. Labs, Caïro, Egypte.) werd bereid door 10 g propolis (Imtinan, Caïro, Egypte) toe te voegen aan 40 g 70% ethanol (ElGomhorya Co., Caïro, Egypte) ( voor 20% tinctuur) in een donkere container om vermindering van propolis te voorkomen. De container werd afgesloten en gedurende drie weken op kamertemperatuur geplaatst. De verzegelde container werd om de 2 dagen handmatig geschud om een goede menging te verzekeren. Na 3 weken werd de container geopend en werd ethanolextract van propolis verkregen. Ethanolvrije EEP werd gemaakt door de ethanol in een waterbad te verdampen. EEP werd vervolgens gemengd met Ciprofloxacine poeder in de verhouding 1:1. Druppels zoutoplossing werden toegevoegd en gemengd met behulp van de stamper totdat een romige pasta was verkregen.
- Ciprofloxacine + Metronidazol Pasta:
Ciprofloxacinepoeder werd gemengd met Metronidazolpoeder in de verhouding 1:1. Druppels zoutoplossing werden toegevoegd en gemengd met behulp van de stamper totdat een romige pasta was verkregen.
4) Propolis + Metronidazol-pasta: EEP werd gemengd met Metronidazol-poeder in de verhouding 1:1. Druppels zoutoplossing werden toegevoegd en gemengd met behulp van de stamper totdat een romige pasta was verkregen.
Er werd een preoperatieve röntgenfoto gemaakt met behulp van de gestandaardiseerde parallelle techniek door het Rinn XCP (Rinn Corporation Elgin, Illinois, VS) uitlijnsysteem en het Fona ScaNeo intra-orale digitale beeldvormingssysteem (FONA Dental, Bratislava, Slowakije). Patiënten werden als volgt behandeld: cariës werd uitgegraven; toegangsholte werd voorbereid. De rubberdam werd vervolgens aangebracht en de werklengte werd bepaald met een periapicale röntgenfoto die werd gemaakt met een vijl die in het kanaal werd ingebracht. Kanaalruimte werd gedebrideerd met behulp van K-bestandsgrootte #80. De kanaalruimte werd geïrrigeerd met 40 cc NaOCl 2,6%-oplossing en een laatste spoeling met zoutoplossing. Kanaalruimte werd gedroogd met behulp van papierpunten. De antibiotische pasta werd bereid zoals eerder beschreven. Eén cc van de bereide pasta werd in de kanalen geïnjecteerd met behulp van een steriele plastic injectiespuit met een naald van 20 inch. Er werd voor gezorgd dat apicale extrusie werd vermeden en plaatsing in het coronale deel van de tand tot een minimum werd beperkt. De toegangsholte werd vervolgens afgedicht met behulp van tijdelijke restauratie (Coltosol F; Coltene Whaledent, Altstatten, Zwitserland) over gewoon katoen. Na de 3 weken werd onder dezelfde aseptische omstandigheden anesthesie zonder vasoconstrictor (Mepecaine, Alexandria Co., Alexandria, Egypte) toegediend. De tand werd opnieuw ingebracht, de antibiotische pasta werd verwijderd en het kanaal werd geïrrigeerd met een steriele zoutoplossing en gedroogd met papieren punten.
Steriele handvijl nr. 25 werd in het wortelkanaal gebracht en 2 mm voorbij de werklengte geplaatst om bloedingen in het kanaal te veroorzaken. Men liet het bloeden tot een niveau van 3 mm onder de cement-glazuurovergang komen en de tanden werden 5 minuten met rust gelaten zodat een bloedstolsel kon worden gevormd. Vervolgens werd een plug van 3 mm van MTA (Angelus; Londrina, Brazilië) in de kanalen gestoken met behulp van een amalgaamdrager van geschikte grootte om het wortelkanaal op cervicaal niveau af te dichten. De MTA-plug werd radiografisch geverifieerd. De MTA-plug werd vervolgens bedekt met vochtig katoen en tijdelijke vulling. Na een week werd de MTA-instelling klinisch bevestigd en werd adhesieve composiethars (Z250 Restorative; 3M ESPE, St Paul, Minnesota, VS) gebruikt om de toegangsholte af te dichten.
evaluatie:
Patiënten werden teruggeroepen voor follow-up na 3, 6, 9, 12 en 18 maanden. De follow-up omvatte de klinische beoordeling van pijn en/of zwelling en gestandaardiseerde radiografische beoordeling, waaronder het volgende:
- Een toename van de wortellengte
- Een toename van de worteldikte
- Een afname van de apicale diameter
- Een verandering in periapicale botdichtheid Alle radiografische metingen werden verzameld door dezelfde onderzoeker. Alle radiografische metingen werden na 1 week herhaald en het gemiddelde van de 2 sets werd als de uiteindelijke waarde beschouwd.
Toename van wortellengte: er werd een meetschaal ingesteld in de Image-J-software (Image-J v1.44, US National Institutes of Health, Bethesda, MD) door een bekende klinische dimensie te meten aan de radiografische dimensie ervan. De schaal werd berekend als aantal gemeten pixels per mm lengte. De wortellengte werd gemeten als een rechte lijn van de cement-emailverbinding tot de radiografische apex van de tand in millimeters. De wortellengtes voor en na de wortel werden gemeten met behulp van Image-J-analysesoftware. Verschil in lengte werd berekend. Het percentage lengtetoename werd als volgt berekend: percentage lengtetoename = [(postoperatieve lengte - preoperatieve lengte) / preoperatieve lengte] X 100.
Toename van worteldikte: met behulp van de vooraf ingestelde meetschaal werd het niveau van het apicale derde deel bepaald en gefixeerd vanaf de cemento-emailverbinding. De worteldikte en de pulpabreedte werden op dit niveau mesiodistaal gemeten in millimeters. De mesiodistale dentinedikte werd gemeten door de pulparuimte af te trekken van de totale worteldikte. Voor- en naworteldiktes werden gemeten. Metingen werden pre- en postoperatief uitgevoerd op hetzelfde vaste niveau. Verschil in dentinedikte werd berekend. Percentage toename dentinedikte werd als volgt berekend: percentage toename dentinedikte = [(postoperatieve dikte - preoperatieve dikte) / preoperatieve dikte] X 100.
Afname van de apicale diameter: met behulp van de vooraf ingestelde meetschaal werd de mesiodistale diameter van het apicale foramen gemeten in millimeters. Metingen werden pre- en postoperatief uitgevoerd. Het percentage apicale sluiting werd als volgt berekend: percentage apicale sluiting = [(preoperatieve apicale diameter - postoperatieve apicale diameter) / preoperatieve apicale diameter] X 100.
Periapicale botdichtheid:
De periapicale botdichtheid werd als volgt geschat met behulp van Image-J-software: het periapicale gebied werd gelokaliseerd en geanalyseerd op botdichtheid. De gemiddelde oppervlaktedichtheid werd gemeten op een schaal van 0 (zwart) tot 255 (wit) en voor elke röntgenfoto geregistreerd. Hetzelfde gebied werd vervolgens gemeten in volgende röntgenfoto's en de gemiddelde dichtheden werden geregistreerd voor de volgende röntgenfoto's. Het verschil tussen dichtheden werd berekend tussen opeenvolgende röntgenfoto's. Percentage verandering in densiteit werd als volgt berekend op basis van de oorspronkelijke preoperatieve röntgenfotodichtheid: percentage verandering in densiteit = [(postoperatieve botdichtheid - preoperatieve botdichtheid)/preoperatieve botdichtheid] X 100.
Gegevens werden verzameld, getabelleerd en statistisch geanalyseerd met behulp van statistische analysesoftware SPSS (Statistical Packages for the Social Sciences 19.0, IBM, Armonk, NY). Tweeweg variantieanalyse werd uitgevoerd. Bij significantie werd de Tukey post hoc-test gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Permanente voortanden met onvolgroeide top.
- Gevestigde radiografische periapicale pathose.
- Geschiedenis van eerder trauma.
- Conforme patiënt/ouder.
Uitsluitingscriteria:
- tanden met verticale fracturen, parodontaal betrokken tanden en niet-herstelbare tanden.
- Patiënten met vitale tanden.
- Patiënten met hartaandoeningen of systemische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Drievoudige Antibioticapasta (TAP)
Het bestond uit Ciprofloxacine (Ciprocin 250 mg tabletten; EPICO, Cairo, Egypte), Metronidazol (Flagyl 500 mg tabletten; Sanofi Aventis Pharma, Cairo, Egypte), Doxycycline (Vibramycin 100 mg capsules; Pfizer, Cairo, Egypte).
De inhoud van een doxycyclinecapsule werd in een steriele vijzel leeggezogen, een tablet metronidazol en een tablet ciprofloxacine werden fijngemaakt en in dezelfde vijzel met een stamper vermalen tot een homogeen poeder.
Druppels zoutoplossing (Otrivin baby saline; Novartis, Cairo, Egypte) werden toegevoegd en gemengd met behulp van de stamper totdat een romige pasta was verkregen (Sabrah et al. 2013, Nagy et al. 2014).
TAP werd vervolgens gebruikt voor kanaaldesinfectie.
|
Patiënten werden als volgt behandeld: cariës werd uitgegraven; toegangsholte werd voorbereid.
Vervolgens werd de rubberdam aangebracht en de werklengte bepaald.
De kanaalruimte werd geïrrigeerd met 40 cc NaOCl 2,6%-oplossing en een laatste spoeling met zoutoplossing.
Kanaalruimte werd gedroogd met behulp van papierpunten.
Eén cc van de bereide pasta werd in de kanalen geïnjecteerd met behulp van een steriele plastic injectiespuit met een naald van 20 inch.
De toegangsholte werd vervolgens afgedicht met behulp van tijdelijke restauratie.
Na de 3 weken werd anesthesie zonder vasoconstrictor toegediend.
De antibiotische pasta werd verwijderd en het kanaal werd geïrrigeerd met een steriele zoutoplossing en gedroogd met behulp van paperpoints.
Steriele handvijl maat #25 werd voorbij de werklengte in het wortelkanaal ingebracht om bloedingen te veroorzaken.
Het bloeden mocht een niveau van 3 mm bereiken onder de cemento-glazuur overgang.
MTA werd gebruikt om het wortelkanaal op cervicaal niveau af te dichten.
Na een week werd lijmcomposiethars gebruikt om de toegangsholte af te dichten.
|
Experimenteel: Ciprofloxacine + Propolis Pasta
Ethanol-extract van ruwe propolis (EEP; ElEzaby Co. Labs, Caïro, Egypte.) werd bereid door 10 g propolis (Imtinan, Caïro, Egypte) toe te voegen aan 40 g 70% ethanol (ElGomhorya Co., Caïro, Egypte) ( voor 20% tinctuur) in een donkere container om vermindering van propolis te voorkomen.
De container werd afgesloten en gedurende drie weken op kamertemperatuur geplaatst.
De verzegelde container werd om de 2 dagen handmatig geschud om een goede menging te verzekeren.
Na 3 weken werd de container geopend en werd ethanolextract van propolis verkregen.
Ethanolvrije EEP werd gemaakt door de ethanol in een waterbad te verdampen.
EEP werd vervolgens gemengd met Ciprofloxacine poeder in de verhouding 1:1.
Druppels zoutoplossing werden toegevoegd en gemengd met behulp van de stamper totdat een romige pasta was verkregen.
Deze pasta werd vervolgens gebruikt voor kanaaldesinfectie.
|
|
Actieve vergelijker: Ciprofloxacine + Metronidazol Pasta
Ciprofloxacinepoeder werd gemengd met Metronidazolpoeder in de verhouding 1:1.
Druppels zoutoplossing werden toegevoegd en gemengd met behulp van de stamper totdat een romige pasta was verkregen.
Deze pasta werd vervolgens gebruikt voor kanaaldesinfectie.
|
|
Experimenteel: Propolis + Metronidazol-pasta
Ethanol Extract van Propolis (EEP) werd gemengd met Metronidazol poeder in de verhouding 1:1.
Druppels zoutoplossing werden toegevoegd en gemengd met behulp van de stamper totdat een romige pasta was verkregen.
Deze pasta werd vervolgens gebruikt voor kanaaldesinfectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in periapicale pathose
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Verandering in periapicale botdichtheid op follow-up röntgenfoto's
|
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Verandering in wortellengte
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Verandering in wortellengte op follow-up röntgenfoto's
|
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Verandering in worteldikte
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Verandering in worteldikte op vervolgröntgenfoto's
|
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Verandering in apicale diameter
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Verandering in apicale diameter op follow-up röntgenfoto's
|
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Tand ziekten
- Ettering
- Kaak Ziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Periapicale ziekten
- Parodontitis
- Abces
- Periapicale parodontitis
- Necrose
- Tandpulpnecrose
- Periapisch abces
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Metronidazol
- Antibacteriële middelen
- Ciprofloxacine
- Propolis
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-RECID011508
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandpulpnecrose
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
Future University in EgyptAin Shams UniversityVoltooidPulp Necrosen | Pulp en periapicale weefselziekte | Pulp; granuloomEgypte
-
Mansoura UniversityNog niet aan het wervenVital Pulp Therapie
-
Mansoura UniversityCairo UniversityActief, niet wervendGeïnfecteerde pulp | WortelkanaalbehandelingEgypte
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooidPrimaire tanden | Pulp Necrosen | Geïnfecteerde pulp | WortelkanaalbehandelingEgypte
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendOnomkeerbare pulpitis | Endodontische behandeling | Geïnfecteerde pulp | Gezondheid PulpIsraël
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsVoltooid
-
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nog niet aan het werven
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenPulp Necrosen