Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność połączenia potrójnej pasty antybiotykowej, ciprofloksacyny/propolisu, cyprofloksacyny/metronidazolu, propolisu/metronidazolu w procesie rewaskularyzacji niedojrzałych martwiczych siekaczy szczęki u pacjentów w wieku 8-18 lat.

25 maja 2018 zaktualizowane przez: Tariq Yehia

Skuteczność mieszaniny potrójnych antybiotyków i propolisu jako leku dokanałowego w procesie rewaskularyzacji w niedojrzałym wierzchołku: badanie kliniczne

To badanie zostało przeprowadzone w celu oceny działania przeciwbakteryjnego różnych kombinacji przeciwbakteryjnych na proces rewaskularyzacji w zębach stałych przednich niedojrzałych. Niedojrzałe martwicze siekacze stałe szczęki (n = 40) pacjentów w wieku 8-18 lat podzielono na 4 równe grupy (każda n = 10) zgodnie z lekiem dokanałowym: grupa 1 była leczona potrójną pastą antybiotykową (TAP), grupa 2 była leczona Traktowano ciprofloksacyną + pastą propolisową (CP), grupę 3 leczono ciprofloksacyną + pastą metronidazolową (CM), grupę 4 traktowano propolisem + pastą metronidazolową (PM). Przypadki obserwowano w regularnych odstępach czasu do 18 miesięcy pod względem klinicznym i radiograficznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp W ciągu ostatnich 10 lat opublikowano wiele przypadków i serii przypadków dotyczących rewaskularyzacji lub endodoncji regeneracyjnej. Rewaskularyzacja jest konserwatywną metodą indukowania dojrzewania w martwych niedojrzałych zębach. Korzystne wyniki endodoncji regeneracyjnej w dużej mierze zależą od odpowiedniej dezynfekcji kanału korzeniowego. Te kanały z uszkodzonymi, kruchymi, niedorozwiniętymi ścianami zębiny stanowią przeciwwskazanie do oprzyrządowania mechanicznego; w związku z tym oczyszczanie chemiczne pozostaje główną formą dezynfekcji. Wykazano, że mieszanina cyprofloksacyny, metronidazolu i minocykliny, znana jako potrójna pasta antybiotykowa (TAP), jest bardzo skuteczna w eliminowaniu patogenów endodontycznych in vitro i in situ. Jednak TAP ma niekorzystny wpływ na przeżywalność komórek macierzystych. Przebarwienia zębów to problem związany głównie ze stosowaniem minocykliny w TAP. Ponadto TAP może demineralizować zębinę, powodując zmniejszenie mikrotwardości i odporności na pękanie. Propolis, bogaty we flawonoidy żywiczny produkt pszczół miodnych, jest dziesięciokrotnie mniej cytotoksyczny niż wodorotlenek wapnia i ma dobrze znane działanie antybakteryjne. Dlatego uważa się, że warto stworzyć alternatywy dla TAP do dezynfekcji kanału korzeniowego zębów martwiczych podczas procesu rewaskularyzacji miazgi.

Materiały i metody Badaniem objęto 40 pacjentów z niedojrzałymi, martwymi siekaczami szczęki z ambulatorium Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams w Kairze w Egipcie. Szczegółową historię medyczną i dentystyczną uzyskano od rodziców lub opiekunów każdego pacjenta. Do badania włączono tylko pacjentów wol- nych pod względem medycznym. Klinicznymi i radiograficznymi kryteriami wykluczenia były zęby ze złamaniami pionowymi, zęby z zajęciem przyzębia i zęby nienadające się do odbudowy. Wszystkie procedury zostały wykonane po uzyskaniu odpowiedniej zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej na podstawie regulaminu Komisji Etycznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams. Wewnątrzustne radiogramy okołowierzchołkowe ujawniły niedojrzałe wierzchołki. Wiek pacjentów wahał się od 8 do 18 lat. Świadoma zgoda została podpisana dla każdego przypadku przez rodziców lub opiekunów pacjenta, w tym proponowane leczenie i możliwe wyniki lub powikłania.

Przypadki podzielono losowo i równo na 4 grupy w zależności od zastosowanego leku dokanałowego (po 10 pacjentów w każdej grupie):

Grupa TAP: była leczona potrójną pastą z antybiotykiem Grupa CP: była leczona cyprofloksacyną + pastą propolisową Grupa CM: była leczona pastą ciprofloksacyna + metronidazol Grupa PM: była leczona pastą propolis + metronidazol

  1. Potrójna pasta antybiotykowa (TAP):

    Składał się z cyprofloksacyny (tabletki Ciprocin 250 mg; EPICO, Kair, Egipt), metronidazolu (tabletki Flagyl 500 mg; Sanofi Aventis Pharma, Kair, Egipt), doksycykliny (kapsułki Vibramycin 100 mg; Pfizer, Kair, Egipt). Zawartość jednej kapsułki doksycykliny usunięto w sterylnym moździerzu, jedną tabletkę metronidazolu i jedną tabletkę cyprofloksacyny zmiażdżono i zmielono w tym samym moździerzu przy użyciu tłuczka na jednorodny proszek. Dodano krople soli fizjologicznej (sól fizjologiczna Otrivin baby; Novartis, Kair, Egipt) i mieszano tłuczkiem do uzyskania kremowej pasty.

  2. Ciprofloksacyna + pasta propolisowa:

    Etanolowy ekstrakt z surowego propolisu (EEP; ElEzaby Co. Labs, Kair, Egipt) przygotowano przez dodanie 10 g propolisu (Imtinan, Kair, Egipt) do 40 g 70% etanolu (ElGomhorya Co., Kair, Egipt) ( dla nalewki 20%) w ciemnym pojemniku, aby zapobiec redukcji propolisu. Pojemnik szczelnie zamknięto i umieszczono w temperaturze pokojowej na okres trzech tygodni. Zamkniętym pojemnikiem wstrząsano ręcznie co 2 dni, aby zapewnić właściwe wymieszanie. Po 3 tygodniach pojemnik został otwarty i otrzymano etanolowy ekstrakt propolisu. EEP bez etanolu wykonano przez odparowanie etanolu w łaźni wodnej. Następnie EEP zmieszano z proszkiem cyprofloksacyny w stosunku 1:1. Dodano krople solanki i mieszano tłuczkiem aż do uzyskania kremowej pasty.

  3. Ciprofloksacyna + pasta metronidazolowa:

Proszek cyprofloksacyny zmieszano z proszkiem metronidazolu w stosunku 1:1. Dodano krople solanki i mieszano tłuczkiem aż do uzyskania kremowej pasty.

4) Pasta propolisowa + metronidazol: EEP zmieszano z proszkiem metronidazolowym w stosunku 1:1. Dodano krople solanki i mieszano tłuczkiem aż do uzyskania kremowej pasty.

Wykonano przedoperacyjne zdjęcie rentgenowskie przy użyciu standardowej techniki łączenia równoległego za pomocą systemu wyrównania Rinn XCP (Rinn Corporation Elgin, Illinois, USA) i wewnątrzustnego cyfrowego systemu obrazowania Fona ScaNeo (FONA Dental, Bratysława, Słowacja). Pacjentów leczono w następujący sposób: usunięto próchnicę; przygotowano jamę dostępową. Następnie założono koferdam i określono długość roboczą na podstawie zdjęcia RTG okołowierzchołkowego wykonanego pilnikiem wprowadzonym do kanału. Przestrzeń kanału została oczyszczona przy użyciu pilnika K o rozmiarze #80. Przestrzeń kanałową przepłukano 40 cm3 2,6% roztworu NaOCl i ostatecznie przepłukano solanką. Przestrzeń kanałową osuszono za pomocą sączków papierowych. Pastę antybiotykową przygotowano jak opisano wcześniej. Jeden cm3 przygotowanej pasty wstrzyknięto do kanałów sterylną plastikową strzykawką z igłą o średnicy 20”. Zwrócono uwagę, aby uniknąć ekstruzji wierzchołkowej i zminimalizować umieszczenie w koronowej części zęba. Ubytek dostępowy został następnie uszczelniony za pomocą tymczasowej odbudowy (Coltosol F; Coltene Whaledent, Altstatten, Szwajcaria) na zwykłej bawełnie. Po 3 tygodniach, w tych samych warunkach aseptycznych, podano znieczulenie bez środka zwężającego naczynia krwionośne (Mepecaine, Alexandria Co., Alexandria, Egipt). Ząb został wprowadzony ponownie, usunięto pastę antybiotykową, kanał przepłukano sterylną solą fizjologiczną i wysuszono sączkami papierowymi.

Sterylny pilnik ręczny nr 25 został wprowadzony do kanału korzeniowego i umieszczony 2 mm poza długością roboczą w celu wywołania krwawienia do kanału. Pozwolono, aby krwawienie osiągnęło poziom 3 mm poniżej połączenia cementowo-szkliwnego, a zęby pozostawiono w spoczynku na 5 minut, aby mógł powstać skrzep krwi. Następnie do kanałów wprowadzono 3-milimetrowy korek MTA (Angelus; Londrina, Brazylia) za pomocą odpowiedniego rozmiaru nośnika amalgamatu w celu uszczelnienia kanału korzeniowego na poziomie szyjki. Czop MTA zweryfikowano radiologicznie. Korek MTA następnie przykryto wilgotną bawełną i tymczasowym wypełnieniem. Po tygodniu potwierdzono klinicznie wiązanie MTA, do uszczelnienia ubytku użyto adhezyjnej żywicy kompozytowej (Z250 Restorative; 3M ESPE, St Paul, Minnesota, USA).

Ocena:

Pacjenci zostali wezwani na obserwację po 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącach. Obserwacja obejmowała kliniczną ocenę bólu i/lub obrzęku oraz standaryzowaną ocenę radiologiczną, która obejmowała:

  1. Wzrost długości korzeni
  2. Wzrost grubości korzenia
  3. Zmniejszenie średnicy wierzchołka
  4. Zmiana gęstości kości okołowierzchołkowej Wszystkie pomiary radiologiczne zostały wykonane przez tego samego badacza. Wszystkie pomiary radiograficzne powtórzono po 1 tygodniu, a średnią z 2 serii uznano za wartość końcową.

Zwiększenie długości korzenia: Skala pomiarowa została ustawiona w oprogramowaniu Image-J (Image-J v1.44, US National Institutes of Health, Bethesda, MD) przez zmierzenie znanego wymiaru klinicznego z jego wymiarem radiograficznym. Skalę obliczono jako liczbę zmierzonych pikseli na mm długości. Długość korzenia mierzono jako linię prostą od połączenia cementowo-szkliwnego do radiograficznego wierzchołka zęba w milimetrach. Długości korzeni przed i po zabiegu mierzono za pomocą oprogramowania do analizy Image-J. Obliczono różnicę długości. Procentowy wzrost długości obliczono w następujący sposób: procentowy wzrost długości = [(długość pooperacyjna - długość przedoperacyjna) / długość przedoperacyjna] X 100.

Zwiększenie grubości korzenia: Za pomocą ustawionej skali pomiarowej określono i utrwalono poziom tercji wierzchołkowej od połączenia cementowo-szkliwnego. Grubość korzenia i szerokość miazgi mierzono mezjodystalnie na tym poziomie w milimetrach. Grubość mezjodystalnej zębiny mierzono poprzez odjęcie przestrzeni miazgi od całkowitej grubości korzenia. Zmierzono grubość korzeni przed i po zabiegu. Pomiary wykonano przed i po operacji na tym samym ustalonym poziomie. Obliczono różnicę w grubości zębiny. Procentowy wzrost grubości zębiny obliczono w następujący sposób: procentowy wzrost grubości zębiny = [(grubość pooperacyjna - grubość przedoperacyjna) / grubość przedoperacyjna] X 100.

Zmniejszenie średnicy wierzchołkowej: Za pomocą ustawionej skali pomiarowej zmierzono w milimetrach średnicę mezjalno-dystalną otworu wierzchołkowego. Pomiary wykonano przed i po zabiegu. Procent zamknięcia wierzchołka obliczono w następujący sposób: procent zamknięcia wierzchołka = [(przedoperacyjna średnica wierzchołka - pooperacyjna średnica wierzchołka) / przedoperacyjna średnica wierzchołka] X 100.

Gęstość kości okołowierzchołkowej:

Gęstość kości okołowierzchołkowej oszacowano za pomocą oprogramowania Image-J w następujący sposób: obszar okołowierzchołkowy zlokalizowano i przeanalizowano pod kątem gęstości kości. Średnią gęstość powierzchniową mierzono w skali od 0 (czarny) do 255 (biały) i rejestrowano dla każdego radiogramu. Następnie mierzono ten sam obszar na kolejnych radiogramach i rejestrowano średnie gęstości dla kolejnych radiogramów. Różnicę gęstości obliczano między kolejnymi radiogramami. Procentową zmianę gęstości obliczono z pierwotnej przedoperacyjnej gęstości zdjęcia rentgenowskiego w następujący sposób: procentowa zmiana gęstości = [(pooperacyjna gęstość kości - przedoperacyjna gęstość kości)/przedoperacyjna gęstość kości] X 100.

Dane zebrano, zestawiono w tabelach i przeanalizowano statystycznie przy użyciu oprogramowania do analizy statystycznej SPSS (Statistical Packages for the Social Sciences 19.0, IBM, Armonk, NY). Przeprowadzono dwuczynnikową analizę wariancji. W przypadku istotności zastosowano test post hoc Tukeya.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stałe zęby przednie z niedojrzałym wierzchołkiem.
  2. Ustalona radiologiczna patologia okołowierzchołkowa.
  3. Historia wcześniejszej traumy.
  4. Zgodny pacjent/rodzic.

Kryteria wyłączenia:

  1. zęby ze złamaniami pionowymi, zęby zajęte przez przyzębie i zęby nienadające się do odbudowy.
  2. Pacjenci z żywymi zębami.
  3. Pacjenci z chorobami serca lub zaburzeniami ogólnoustrojowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Potrójna pasta antybiotykowa (TAP)
Składał się z cyprofloksacyny (tabletki Ciprocin 250 mg; EPICO, Kair, Egipt), metronidazolu (tabletki Flagyl 500 mg; Sanofi Aventis Pharma, Kair, Egipt), doksycykliny (kapsułki Vibramycin 100 mg; Pfizer, Kair, Egipt). Zawartość jednej kapsułki doksycykliny usunięto w sterylnym moździerzu, jedną tabletkę metronidazolu i jedną tabletkę cyprofloksacyny zmiażdżono i zmielono w tym samym moździerzu przy użyciu tłuczka na jednorodny proszek. Dodawano krople soli fizjologicznej (sól fizjologiczna Otrivin baby; Novartis, Kair, Egipt) i mieszano tłuczkiem, aż do uzyskania kremowej pasty (Sabrah i in. 2013, Nagy i in. 2014). TAP został następnie użyty do dezynfekcji kanałów.
Pacjentów leczono w następujący sposób: usunięto próchnicę; przygotowano jamę dostępową. Następnie założono koferdam i określono długość roboczą. Przestrzeń kanałową przepłukano 40 cm3 2,6% roztworu NaOCl i ostatecznie przepłukano solanką. Przestrzeń kanałową osuszono za pomocą sączków papierowych. Jeden cm3 przygotowanej pasty wstrzyknięto do kanałów sterylną plastikową strzykawką z igłą o średnicy 20”. Ubytek dostępowy został następnie uszczelniony za pomocą tymczasowej odbudowy. Po 3 tygodniach zastosowano znieczulenie bez środka zwężającego naczynia krwionośne. Usunięto pastę antybiotykową, kanał przepłukano sterylną solą fizjologiczną i wysuszono sączkami papierowymi. Sterylny pilnik ręczny nr 25 został wprowadzony do kanału korzeniowego poza długość roboczą w celu wywołania krwawienia. Pozwolono, aby krwawienie osiągnęło poziom 3 mm poniżej połączenia cementowo-szkliwnego. MTA zastosowano do uszczelnienia kanału korzeniowego na poziomie przyszyjkowym. Po tygodniu zastosowano adhezyjną żywicę kompozytową do uszczelnienia ubytku.
Eksperymentalny: Ciprofloksacyna + pasta propolisowa
Etanolowy ekstrakt z surowego propolisu (EEP; ElEzaby Co. Labs, Kair, Egipt) przygotowano przez dodanie 10 g propolisu (Imtinan, Kair, Egipt) do 40 g 70% etanolu (ElGomhorya Co., Kair, Egipt) ( dla nalewki 20%) w ciemnym pojemniku, aby zapobiec redukcji propolisu. Pojemnik szczelnie zamknięto i umieszczono w temperaturze pokojowej na okres trzech tygodni. Zamkniętym pojemnikiem wstrząsano ręcznie co 2 dni, aby zapewnić właściwe wymieszanie. Po 3 tygodniach pojemnik został otwarty i otrzymano etanolowy ekstrakt propolisu. EEP bez etanolu wykonano przez odparowanie etanolu w łaźni wodnej. Następnie EEP zmieszano z proszkiem cyprofloksacyny w stosunku 1:1. Dodano krople solanki i mieszano tłuczkiem aż do uzyskania kremowej pasty. Pasta ta została następnie użyta do dezynfekcji kanałów.
Aktywny komparator: Ciprofloksacyna + pasta metronidazolowa
Proszek cyprofloksacyny zmieszano z proszkiem metronidazolu w stosunku 1:1. Dodano krople solanki i mieszano tłuczkiem aż do uzyskania kremowej pasty. Pasta ta została następnie użyta do dezynfekcji kanałów.
Eksperymentalny: Pasta propolisowa + metronidazol
Ekstrakt etanolowy z propolisu (EEP) zmieszano z proszkiem metronidazolu w stosunku 1:1. Dodano krople solanki i mieszano tłuczkiem aż do uzyskania kremowej pasty. Pasta ta została następnie użyta do dezynfekcji kanałów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w patologii okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana gęstości kości okołowierzchołkowej na kontrolnych radiogramach
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana długości korzenia
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana długości korzenia na kolejnych zdjęciach rentgenowskich
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana grubości korzenia
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana grubości korzenia na kolejnych zdjęciach rentgenowskich
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana średnicy wierzchołkowej
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana średnicy wierzchołka na kontrolnych radiogramach
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Martwica miazgi zębowej

3
Subskrybuj