- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03533231
Skuteczność połączenia potrójnej pasty antybiotykowej, ciprofloksacyny/propolisu, cyprofloksacyny/metronidazolu, propolisu/metronidazolu w procesie rewaskularyzacji niedojrzałych martwiczych siekaczy szczęki u pacjentów w wieku 8-18 lat.
Skuteczność mieszaniny potrójnych antybiotyków i propolisu jako leku dokanałowego w procesie rewaskularyzacji w niedojrzałym wierzchołku: badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp W ciągu ostatnich 10 lat opublikowano wiele przypadków i serii przypadków dotyczących rewaskularyzacji lub endodoncji regeneracyjnej. Rewaskularyzacja jest konserwatywną metodą indukowania dojrzewania w martwych niedojrzałych zębach. Korzystne wyniki endodoncji regeneracyjnej w dużej mierze zależą od odpowiedniej dezynfekcji kanału korzeniowego. Te kanały z uszkodzonymi, kruchymi, niedorozwiniętymi ścianami zębiny stanowią przeciwwskazanie do oprzyrządowania mechanicznego; w związku z tym oczyszczanie chemiczne pozostaje główną formą dezynfekcji. Wykazano, że mieszanina cyprofloksacyny, metronidazolu i minocykliny, znana jako potrójna pasta antybiotykowa (TAP), jest bardzo skuteczna w eliminowaniu patogenów endodontycznych in vitro i in situ. Jednak TAP ma niekorzystny wpływ na przeżywalność komórek macierzystych. Przebarwienia zębów to problem związany głównie ze stosowaniem minocykliny w TAP. Ponadto TAP może demineralizować zębinę, powodując zmniejszenie mikrotwardości i odporności na pękanie. Propolis, bogaty we flawonoidy żywiczny produkt pszczół miodnych, jest dziesięciokrotnie mniej cytotoksyczny niż wodorotlenek wapnia i ma dobrze znane działanie antybakteryjne. Dlatego uważa się, że warto stworzyć alternatywy dla TAP do dezynfekcji kanału korzeniowego zębów martwiczych podczas procesu rewaskularyzacji miazgi.
Materiały i metody Badaniem objęto 40 pacjentów z niedojrzałymi, martwymi siekaczami szczęki z ambulatorium Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams w Kairze w Egipcie. Szczegółową historię medyczną i dentystyczną uzyskano od rodziców lub opiekunów każdego pacjenta. Do badania włączono tylko pacjentów wol- nych pod względem medycznym. Klinicznymi i radiograficznymi kryteriami wykluczenia były zęby ze złamaniami pionowymi, zęby z zajęciem przyzębia i zęby nienadające się do odbudowy. Wszystkie procedury zostały wykonane po uzyskaniu odpowiedniej zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej na podstawie regulaminu Komisji Etycznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams. Wewnątrzustne radiogramy okołowierzchołkowe ujawniły niedojrzałe wierzchołki. Wiek pacjentów wahał się od 8 do 18 lat. Świadoma zgoda została podpisana dla każdego przypadku przez rodziców lub opiekunów pacjenta, w tym proponowane leczenie i możliwe wyniki lub powikłania.
Przypadki podzielono losowo i równo na 4 grupy w zależności od zastosowanego leku dokanałowego (po 10 pacjentów w każdej grupie):
Grupa TAP: była leczona potrójną pastą z antybiotykiem Grupa CP: była leczona cyprofloksacyną + pastą propolisową Grupa CM: była leczona pastą ciprofloksacyna + metronidazol Grupa PM: była leczona pastą propolis + metronidazol
Potrójna pasta antybiotykowa (TAP):
Składał się z cyprofloksacyny (tabletki Ciprocin 250 mg; EPICO, Kair, Egipt), metronidazolu (tabletki Flagyl 500 mg; Sanofi Aventis Pharma, Kair, Egipt), doksycykliny (kapsułki Vibramycin 100 mg; Pfizer, Kair, Egipt). Zawartość jednej kapsułki doksycykliny usunięto w sterylnym moździerzu, jedną tabletkę metronidazolu i jedną tabletkę cyprofloksacyny zmiażdżono i zmielono w tym samym moździerzu przy użyciu tłuczka na jednorodny proszek. Dodano krople soli fizjologicznej (sól fizjologiczna Otrivin baby; Novartis, Kair, Egipt) i mieszano tłuczkiem do uzyskania kremowej pasty.
Ciprofloksacyna + pasta propolisowa:
Etanolowy ekstrakt z surowego propolisu (EEP; ElEzaby Co. Labs, Kair, Egipt) przygotowano przez dodanie 10 g propolisu (Imtinan, Kair, Egipt) do 40 g 70% etanolu (ElGomhorya Co., Kair, Egipt) ( dla nalewki 20%) w ciemnym pojemniku, aby zapobiec redukcji propolisu. Pojemnik szczelnie zamknięto i umieszczono w temperaturze pokojowej na okres trzech tygodni. Zamkniętym pojemnikiem wstrząsano ręcznie co 2 dni, aby zapewnić właściwe wymieszanie. Po 3 tygodniach pojemnik został otwarty i otrzymano etanolowy ekstrakt propolisu. EEP bez etanolu wykonano przez odparowanie etanolu w łaźni wodnej. Następnie EEP zmieszano z proszkiem cyprofloksacyny w stosunku 1:1. Dodano krople solanki i mieszano tłuczkiem aż do uzyskania kremowej pasty.
- Ciprofloksacyna + pasta metronidazolowa:
Proszek cyprofloksacyny zmieszano z proszkiem metronidazolu w stosunku 1:1. Dodano krople solanki i mieszano tłuczkiem aż do uzyskania kremowej pasty.
4) Pasta propolisowa + metronidazol: EEP zmieszano z proszkiem metronidazolowym w stosunku 1:1. Dodano krople solanki i mieszano tłuczkiem aż do uzyskania kremowej pasty.
Wykonano przedoperacyjne zdjęcie rentgenowskie przy użyciu standardowej techniki łączenia równoległego za pomocą systemu wyrównania Rinn XCP (Rinn Corporation Elgin, Illinois, USA) i wewnątrzustnego cyfrowego systemu obrazowania Fona ScaNeo (FONA Dental, Bratysława, Słowacja). Pacjentów leczono w następujący sposób: usunięto próchnicę; przygotowano jamę dostępową. Następnie założono koferdam i określono długość roboczą na podstawie zdjęcia RTG okołowierzchołkowego wykonanego pilnikiem wprowadzonym do kanału. Przestrzeń kanału została oczyszczona przy użyciu pilnika K o rozmiarze #80. Przestrzeń kanałową przepłukano 40 cm3 2,6% roztworu NaOCl i ostatecznie przepłukano solanką. Przestrzeń kanałową osuszono za pomocą sączków papierowych. Pastę antybiotykową przygotowano jak opisano wcześniej. Jeden cm3 przygotowanej pasty wstrzyknięto do kanałów sterylną plastikową strzykawką z igłą o średnicy 20”. Zwrócono uwagę, aby uniknąć ekstruzji wierzchołkowej i zminimalizować umieszczenie w koronowej części zęba. Ubytek dostępowy został następnie uszczelniony za pomocą tymczasowej odbudowy (Coltosol F; Coltene Whaledent, Altstatten, Szwajcaria) na zwykłej bawełnie. Po 3 tygodniach, w tych samych warunkach aseptycznych, podano znieczulenie bez środka zwężającego naczynia krwionośne (Mepecaine, Alexandria Co., Alexandria, Egipt). Ząb został wprowadzony ponownie, usunięto pastę antybiotykową, kanał przepłukano sterylną solą fizjologiczną i wysuszono sączkami papierowymi.
Sterylny pilnik ręczny nr 25 został wprowadzony do kanału korzeniowego i umieszczony 2 mm poza długością roboczą w celu wywołania krwawienia do kanału. Pozwolono, aby krwawienie osiągnęło poziom 3 mm poniżej połączenia cementowo-szkliwnego, a zęby pozostawiono w spoczynku na 5 minut, aby mógł powstać skrzep krwi. Następnie do kanałów wprowadzono 3-milimetrowy korek MTA (Angelus; Londrina, Brazylia) za pomocą odpowiedniego rozmiaru nośnika amalgamatu w celu uszczelnienia kanału korzeniowego na poziomie szyjki. Czop MTA zweryfikowano radiologicznie. Korek MTA następnie przykryto wilgotną bawełną i tymczasowym wypełnieniem. Po tygodniu potwierdzono klinicznie wiązanie MTA, do uszczelnienia ubytku użyto adhezyjnej żywicy kompozytowej (Z250 Restorative; 3M ESPE, St Paul, Minnesota, USA).
Ocena:
Pacjenci zostali wezwani na obserwację po 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącach. Obserwacja obejmowała kliniczną ocenę bólu i/lub obrzęku oraz standaryzowaną ocenę radiologiczną, która obejmowała:
- Wzrost długości korzeni
- Wzrost grubości korzenia
- Zmniejszenie średnicy wierzchołka
- Zmiana gęstości kości okołowierzchołkowej Wszystkie pomiary radiologiczne zostały wykonane przez tego samego badacza. Wszystkie pomiary radiograficzne powtórzono po 1 tygodniu, a średnią z 2 serii uznano za wartość końcową.
Zwiększenie długości korzenia: Skala pomiarowa została ustawiona w oprogramowaniu Image-J (Image-J v1.44, US National Institutes of Health, Bethesda, MD) przez zmierzenie znanego wymiaru klinicznego z jego wymiarem radiograficznym. Skalę obliczono jako liczbę zmierzonych pikseli na mm długości. Długość korzenia mierzono jako linię prostą od połączenia cementowo-szkliwnego do radiograficznego wierzchołka zęba w milimetrach. Długości korzeni przed i po zabiegu mierzono za pomocą oprogramowania do analizy Image-J. Obliczono różnicę długości. Procentowy wzrost długości obliczono w następujący sposób: procentowy wzrost długości = [(długość pooperacyjna - długość przedoperacyjna) / długość przedoperacyjna] X 100.
Zwiększenie grubości korzenia: Za pomocą ustawionej skali pomiarowej określono i utrwalono poziom tercji wierzchołkowej od połączenia cementowo-szkliwnego. Grubość korzenia i szerokość miazgi mierzono mezjodystalnie na tym poziomie w milimetrach. Grubość mezjodystalnej zębiny mierzono poprzez odjęcie przestrzeni miazgi od całkowitej grubości korzenia. Zmierzono grubość korzeni przed i po zabiegu. Pomiary wykonano przed i po operacji na tym samym ustalonym poziomie. Obliczono różnicę w grubości zębiny. Procentowy wzrost grubości zębiny obliczono w następujący sposób: procentowy wzrost grubości zębiny = [(grubość pooperacyjna - grubość przedoperacyjna) / grubość przedoperacyjna] X 100.
Zmniejszenie średnicy wierzchołkowej: Za pomocą ustawionej skali pomiarowej zmierzono w milimetrach średnicę mezjalno-dystalną otworu wierzchołkowego. Pomiary wykonano przed i po zabiegu. Procent zamknięcia wierzchołka obliczono w następujący sposób: procent zamknięcia wierzchołka = [(przedoperacyjna średnica wierzchołka - pooperacyjna średnica wierzchołka) / przedoperacyjna średnica wierzchołka] X 100.
Gęstość kości okołowierzchołkowej:
Gęstość kości okołowierzchołkowej oszacowano za pomocą oprogramowania Image-J w następujący sposób: obszar okołowierzchołkowy zlokalizowano i przeanalizowano pod kątem gęstości kości. Średnią gęstość powierzchniową mierzono w skali od 0 (czarny) do 255 (biały) i rejestrowano dla każdego radiogramu. Następnie mierzono ten sam obszar na kolejnych radiogramach i rejestrowano średnie gęstości dla kolejnych radiogramów. Różnicę gęstości obliczano między kolejnymi radiogramami. Procentową zmianę gęstości obliczono z pierwotnej przedoperacyjnej gęstości zdjęcia rentgenowskiego w następujący sposób: procentowa zmiana gęstości = [(pooperacyjna gęstość kości - przedoperacyjna gęstość kości)/przedoperacyjna gęstość kości] X 100.
Dane zebrano, zestawiono w tabelach i przeanalizowano statystycznie przy użyciu oprogramowania do analizy statystycznej SPSS (Statistical Packages for the Social Sciences 19.0, IBM, Armonk, NY). Przeprowadzono dwuczynnikową analizę wariancji. W przypadku istotności zastosowano test post hoc Tukeya.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stałe zęby przednie z niedojrzałym wierzchołkiem.
- Ustalona radiologiczna patologia okołowierzchołkowa.
- Historia wcześniejszej traumy.
- Zgodny pacjent/rodzic.
Kryteria wyłączenia:
- zęby ze złamaniami pionowymi, zęby zajęte przez przyzębie i zęby nienadające się do odbudowy.
- Pacjenci z żywymi zębami.
- Pacjenci z chorobami serca lub zaburzeniami ogólnoustrojowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Potrójna pasta antybiotykowa (TAP)
Składał się z cyprofloksacyny (tabletki Ciprocin 250 mg; EPICO, Kair, Egipt), metronidazolu (tabletki Flagyl 500 mg; Sanofi Aventis Pharma, Kair, Egipt), doksycykliny (kapsułki Vibramycin 100 mg; Pfizer, Kair, Egipt).
Zawartość jednej kapsułki doksycykliny usunięto w sterylnym moździerzu, jedną tabletkę metronidazolu i jedną tabletkę cyprofloksacyny zmiażdżono i zmielono w tym samym moździerzu przy użyciu tłuczka na jednorodny proszek.
Dodawano krople soli fizjologicznej (sól fizjologiczna Otrivin baby; Novartis, Kair, Egipt) i mieszano tłuczkiem, aż do uzyskania kremowej pasty (Sabrah i in. 2013, Nagy i in. 2014).
TAP został następnie użyty do dezynfekcji kanałów.
|
Pacjentów leczono w następujący sposób: usunięto próchnicę; przygotowano jamę dostępową.
Następnie założono koferdam i określono długość roboczą.
Przestrzeń kanałową przepłukano 40 cm3 2,6% roztworu NaOCl i ostatecznie przepłukano solanką.
Przestrzeń kanałową osuszono za pomocą sączków papierowych.
Jeden cm3 przygotowanej pasty wstrzyknięto do kanałów sterylną plastikową strzykawką z igłą o średnicy 20”.
Ubytek dostępowy został następnie uszczelniony za pomocą tymczasowej odbudowy.
Po 3 tygodniach zastosowano znieczulenie bez środka zwężającego naczynia krwionośne.
Usunięto pastę antybiotykową, kanał przepłukano sterylną solą fizjologiczną i wysuszono sączkami papierowymi.
Sterylny pilnik ręczny nr 25 został wprowadzony do kanału korzeniowego poza długość roboczą w celu wywołania krwawienia.
Pozwolono, aby krwawienie osiągnęło poziom 3 mm poniżej połączenia cementowo-szkliwnego.
MTA zastosowano do uszczelnienia kanału korzeniowego na poziomie przyszyjkowym.
Po tygodniu zastosowano adhezyjną żywicę kompozytową do uszczelnienia ubytku.
|
Eksperymentalny: Ciprofloksacyna + pasta propolisowa
Etanolowy ekstrakt z surowego propolisu (EEP; ElEzaby Co. Labs, Kair, Egipt) przygotowano przez dodanie 10 g propolisu (Imtinan, Kair, Egipt) do 40 g 70% etanolu (ElGomhorya Co., Kair, Egipt) ( dla nalewki 20%) w ciemnym pojemniku, aby zapobiec redukcji propolisu.
Pojemnik szczelnie zamknięto i umieszczono w temperaturze pokojowej na okres trzech tygodni.
Zamkniętym pojemnikiem wstrząsano ręcznie co 2 dni, aby zapewnić właściwe wymieszanie.
Po 3 tygodniach pojemnik został otwarty i otrzymano etanolowy ekstrakt propolisu.
EEP bez etanolu wykonano przez odparowanie etanolu w łaźni wodnej.
Następnie EEP zmieszano z proszkiem cyprofloksacyny w stosunku 1:1.
Dodano krople solanki i mieszano tłuczkiem aż do uzyskania kremowej pasty.
Pasta ta została następnie użyta do dezynfekcji kanałów.
|
|
Aktywny komparator: Ciprofloksacyna + pasta metronidazolowa
Proszek cyprofloksacyny zmieszano z proszkiem metronidazolu w stosunku 1:1.
Dodano krople solanki i mieszano tłuczkiem aż do uzyskania kremowej pasty.
Pasta ta została następnie użyta do dezynfekcji kanałów.
|
|
Eksperymentalny: Pasta propolisowa + metronidazol
Ekstrakt etanolowy z propolisu (EEP) zmieszano z proszkiem metronidazolu w stosunku 1:1.
Dodano krople solanki i mieszano tłuczkiem aż do uzyskania kremowej pasty.
Pasta ta została następnie użyta do dezynfekcji kanałów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w patologii okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Zmiana gęstości kości okołowierzchołkowej na kontrolnych radiogramach
|
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Zmiana długości korzenia
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Zmiana długości korzenia na kolejnych zdjęciach rentgenowskich
|
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Zmiana grubości korzenia
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Zmiana grubości korzenia na kolejnych zdjęciach rentgenowskich
|
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Zmiana średnicy wierzchołkowej
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Zmiana średnicy wierzchołka na kontrolnych radiogramach
|
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby zębów
- Gnicie
- Choroby szczęki
- Choroby miazgi zębowej
- Choroby okołowierzchołkowe
- Zapalenie ozębnej
- Ropień
- Okołowierzchołkowe zapalenie przyzębia
- Martwica
- Martwica miazgi zębowej
- Ropień okołowierzchołkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Metronidazol
- Środki przeciwbakteryjne
- Cyprofloksacyna
- Pierzga
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-RECID011508
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Martwica miazgi zębowej
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów