- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03533231
Efficacité des combinaisons triple pâte antibiotique, ciprofloxacine/propolis, ciprofloxacine/métronidazole, propolis/métronidazole sur le processus de revascularisation des incisives maxillaires nécrotiques immatures de patients âgés de 8 à 18 ans.
Efficacité du mélange triple antibiotique et de la propolis comme médicament intracanalaire dans le processus de revascularisation de l'apex immature : une étude clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction Au cours des 10 dernières années, de nombreux cas publiés et séries de cas ont décrit la revascularisation ou l'endodontie régénérative. La revascularisation est une méthode conservatrice pour induire la maturogenèse des dents immatures nécrotiques. Les résultats favorables de l'endodontie régénérative dépendent largement de la désinfection adéquate du canal radiculaire. Ces canaux aux parois dentinaires fragiles sous-développées compromises représentent une contre-indication à l'instrumentation mécanique ; ainsi, le débridement chimique reste la principale forme de désinfection. Un mélange de ciprofloxacine, de métronidazole et de minocycline, connu sous le nom de triple pâte antibiotique (TAP), s'est avéré très efficace pour éliminer les pathogènes endodontiques in vitro et in situ. Cependant, TAP a un effet négatif sur la survie des cellules souches. La décoloration de la dent est un problème principalement lié à l'utilisation de la minocycline dans le TAP. De plus, TAP peut déminéraliser la dentine, ce qui réduit la microdureté et la résistance aux fractures. La propolis, un produit résineux riche en flavonoïdes des abeilles, est dix fois moins cytotoxique que l'hydroxyde de calcium et a un effet antibactérien bien connu. Par conséquent, la création d'alternatives au TAP pour désinfecter le canal radiculaire des dents nécrosées pendant le processus de revascularisation pulpaire est considérée comme intéressante.
Matériels et méthodes Quarante patients avec des incisives maxillaires immatures et non vitales ont été inclus dans cette étude de la clinique externe de la Faculté de médecine dentaire, Université Ain Shams, Le Caire, Égypte. Un historique médical et dentaire détaillé a été obtenu auprès des parents ou tuteurs de chaque patient. Seuls les patients médicalement libres ont été inclus dans cette recherche. Les critères d'exclusion cliniques et radiographiques étaient les dents présentant des fractures verticales, les dents atteintes parodontales et les dents non restaurables. Toutes les procédures ont été effectuées après avoir obtenu l'approbation appropriée du comité d'examen institutionnel sur la base des règlements du comité d'éthique de la faculté de médecine dentaire de l'université Ain Shams. Les radiographies périapicales intrabuccales ont révélé des apex immatures. L'âge des patients variait entre 8 et 18 ans. Un consentement éclairé a été signé pour chaque cas par les parents ou tuteurs du patient, y compris le traitement proposé et les résultats ou complications possibles.
Les cas ont été répartis aléatoirement et équitablement en 4 groupes selon le médicament intracanalaire (10 patients pour chaque groupe) :
Groupe TAP : a été traité avec une triple pâte antibiotique Groupe CP : a été traité avec de la ciprofloxacine + pâte de propolis Groupe CM : a été traité avec de la ciprofloxacine + pâte de métronidazole Groupe PM : a été traité avec de la pâte de propolis + métronidazole
Pâte Triple Antibiotique (TAP):
Il était composé de Ciprofloxacine (Ciprocin 250 mg comprimés ; EPICO, Le Caire, Egypte), Métronidazole (Flagyl 500 mg comprimés ; Sanofi Aventis Pharma, Le Caire, Egypte), Doxycycline (Vibramycine 100 mg gélules ; Pfizer, Le Caire, Egypte). Une capsule de Doxycycline contenue a été évacuée dans un mortier stérile, un comprimé de métronidazole et un comprimé de ciprofloxacine ont été écrasés et broyés dans le même mortier à l'aide d'un pilon en poudre homogène. Des gouttes de solution saline (solution saline pour bébé Otrivin ; Novartis, Le Caire, Égypte) ont été ajoutées et mélangées à l'aide du pilon jusqu'à l'obtention d'une pâte crémeuse.
Ciprofloxacine + Propolis Pâte :
L'extrait éthanolique de propolis brute (EEP ; ElEzaby Co. Labs, Le Caire, Égypte.) a été préparé en ajoutant 10 g de propolis (Imtinan, Le Caire, Égypte) à 40 g d'éthanol à 70 % (ElGomhorya Co., Le Caire, Égypte) ( pour la teinture à 20 %) dans un récipient sombre pour éviter la réduction de la propolis. Le récipient a été scellé et placé à température ambiante pendant une période de trois semaines. Le récipient scellé a été secoué manuellement tous les 2 jours pour assurer un mélange correct. Après 3 semaines, le récipient a été ouvert et l'extrait éthanolique de propolis a été obtenu. L'EEP sans éthanol a été fabriqué en évaporant l'éthanol dans un bain-marie. L'EEP a ensuite été mélangé avec de la poudre de Ciprofloxacine dans le rapport 1:1. Des gouttes de solution saline ont été ajoutées et mélangées à l'aide du pilon jusqu'à l'obtention d'une pâte crémeuse.
- Pâte de ciprofloxacine + métronidazole :
La poudre de ciprofloxacine a été mélangée avec de la poudre de métronidazole dans le rapport 1:1. Des gouttes de solution saline ont été ajoutées et mélangées à l'aide du pilon jusqu'à l'obtention d'une pâte crémeuse.
4) Propolis + pâte de métronidazole : EEP a été mélangé avec de la poudre de métronidazole dans le rapport 1:1. Des gouttes de solution saline ont été ajoutées et mélangées à l'aide du pilon jusqu'à l'obtention d'une pâte crémeuse.
Une radiographie préopératoire a été prise en utilisant la technique de mise en parallèle standardisée par le système d'alignement Rinn XCP (Rinn Corporation Elgin, Illinois, États-Unis) et le système d'imagerie numérique intra-orale Fona ScaNeo (FONA Dental, Bratislava, République slovaque). Les patients ont été traités comme suit : la carie a été excavée ; cavité d'accès a été préparée. La digue en caoutchouc a ensuite été appliquée et la longueur de travail a été déterminée avec une radiographie périapicale prise avec une lime insérée dans le canal. L'espace canalaire a été débridé en utilisant la taille de fichier K #80. L'espace canalaire a été irrigué à l'aide de 40 cc de solution de NaOCl à 2,6 % et d'un rinçage final de solution saline. L'espace du canal a été séché à l'aide de pointes de papier. La pâte antibiotique a été préparée comme décrit précédemment. Un cc de la pâte préparée a été injecté dans les canaux à l'aide d'une seringue en plastique stérile avec une aiguille de calibre 20". Des précautions ont été prises pour éviter l'extrusion apicale et pour minimiser le placement dans la partie coronaire de la dent. La cavité d'accès a ensuite été scellée à l'aide d'une restauration temporaire (Coltosol F ; Coltene Whaledent, Altstatten, Suisse) sur du coton uni. Après les 3 semaines, dans les mêmes conditions d'asepsie, une anesthésie sans vasoconstricteur (Mepecaïne, Alexandria Co., Alexandrie, Egypte) a été administrée. La dent a été réintroduite, la pâte antibiotique a été retirée et le canal a été irrigué à l'aide d'une solution saline stérile et séché à l'aide de pointes de papier.
Une lime à main stérile de taille #25 a été introduite dans le canal radiculaire et placée à 2 mm au-delà de la longueur de travail pour induire un saignement dans le canal. Le saignement a été autorisé à atteindre un niveau de 3 mm sous la jonction cémento-émail, et les dents ont été laissées au repos pendant 5 minutes afin qu'un caillot sanguin puisse se former. Ensuite, un bouchon de 3 mm de MTA (Angelus; Londrina, Brésil) a été inséré dans les canaux à l'aide d'un porte-amalgame de taille appropriée pour sceller le canal radiculaire au niveau cervical. Le bouchon MTA a été vérifié radiographiquement. Le bouchon MTA a ensuite été recouvert de coton humide et d'un remplissage temporaire. Après une semaine, la mise en place du MTA a été confirmée cliniquement, une résine composite adhésive (Z250 Restorative ; 3M ESPE, St Paul, Minnesota, États-Unis) a été utilisée pour sceller la cavité d'accès.
Évaluation:
Les patients ont été rappelés pour un suivi à 3, 6, 9, 12 et 18 mois. Le suivi comprenait l'évaluation clinique de la douleur et/ou de l'enflure et une évaluation radiographique standardisée, qui comprenait les éléments suivants :
- Une augmentation de la longueur des racines
- Une augmentation de l'épaisseur des racines
- Une diminution du diamètre apical
- Une modification de la densité osseuse périapicale Toutes les mesures radiographiques ont été recueillies par le même investigateur. Toutes les mesures radiographiques ont été répétées après 1 semaine, et la moyenne des 2 séries a été considérée comme la valeur finale.
Augmentation de la longueur radiculaire : Une échelle de mesure a été définie dans le logiciel Image-J (Image-J v1.44, US National Institutes of Health, Bethesda, MD) en mesurant une dimension clinique connue à sa dimension radiographique. L'échelle a été calculée en nombre de pixels mesurés par mm de longueur. La longueur de la racine a été mesurée en ligne droite depuis la jonction cémento-émail jusqu'à l'apex radiographique de la dent en millimètres. Les longueurs des racines avant et après ont été mesurées à l'aide du logiciel d'analyse Image-J. La différence de longueur a été calculée. Le pourcentage d'augmentation de la longueur a été calculé comme suit : pourcentage d'augmentation de la longueur = [(longueur postopératoire - longueur préopératoire) / longueur préopératoire] X 100.
Augmentation de l'épaisseur radiculaire : À l'aide de l'échelle de mesure prédéfinie, le niveau du tiers apical a été déterminé et fixé à partir de la jonction cémento-émail. L'épaisseur radiculaire et la largeur pulpaire ont été mesurées mésiodistalement à ce niveau en millimètres. L'épaisseur mésio-distale de la dentine a été mesurée en soustrayant l'espace pulpaire de l'épaisseur totale de la racine. Les épaisseurs de racine avant et après ont été mesurées. Les mesures ont été faites avant et après l'opération au même niveau fixe. La différence d'épaisseur de dentine a été calculée. Le pourcentage d'augmentation de l'épaisseur de la dentine a été calculé comme suit : pourcentage d'augmentation de l'épaisseur de la dentine = [(épaisseur postopératoire - épaisseur préopératoire) / épaisseur préopératoire] X 100.
Diminution du diamètre apical : À l'aide de l'échelle de mesure prédéfinie, le diamètre mésiodistal du foramen apical a été mesuré en millimètres. Les mesures ont été faites en pré et postopératoire. Le pourcentage de fermeture apicale a été calculé comme suit : pourcentage de fermeture apicale = [(diamètre apical préopératoire - diamètre apical postopératoire) / diamètre apical préopératoire] X 100.
Densité osseuse périapicale :
La densité osseuse périapicale a été estimée à l'aide du logiciel Image-J comme suit : la zone périapicale a été localisée et analysée pour la densité osseuse. La densité de surface moyenne a été mesurée sur une échelle de 0 (noir) à 255 (blanc) et enregistrée pour chaque radiographie. La même zone a ensuite été mesurée dans les radiographies suivantes et les densités moyennes ont été enregistrées pour les radiographies de suivi. La différence entre les densités a été calculée entre les radiographies suivantes. Le pourcentage de changement de densité a été calculé à partir de la densité radiographique préopératoire originale comme suit : pourcentage de changement de densité = [(densité osseuse postopératoire - densité osseuse préopératoire)/densité osseuse préopératoire] X 100.
Les données ont été recueillies, tabulées et analysées statistiquement à l'aide du logiciel d'analyse statistique SPSS (Statistical Packages for the Social Sciences 19.0, IBM, Armonk, NY). Une analyse de variance à deux facteurs a été effectuée. Le test post hoc de Tukey a été utilisé en cas de significativité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dents antérieures permanentes à apex immature.
- Pathose radiographique périapicale établie.
- Antécédents de traumatisme antérieur.
- Patient/parent conforme.
Critère d'exclusion:
- dents présentant des fractures verticales, dents atteintes parodontales et dents non restaurables.
- Patients avec des dents vitales.
- Patients souffrant de maladies cardiaques ou de troubles systémiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pâte triple antibiotique (TAP)
Il était composé de Ciprofloxacine (Ciprocin 250 mg comprimés ; EPICO, Le Caire, Egypte), Métronidazole (Flagyl 500 mg comprimés ; Sanofi Aventis Pharma, Le Caire, Egypte), Doxycycline (Vibramycine 100 mg gélules ; Pfizer, Le Caire, Egypte).
Une capsule de Doxycycline contenue a été évacuée dans un mortier stérile, un comprimé de métronidazole et un comprimé de ciprofloxacine ont été écrasés et broyés dans le même mortier à l'aide d'un pilon en poudre homogène.
Des gouttes de solution saline (solution saline pour bébé Otrivin ; Novartis, Le Caire, Égypte) ont été ajoutées et mélangées à l'aide du pilon jusqu'à l'obtention d'une pâte crémeuse (Sabrah et al. 2013, Nagy et al. 2014).
Le TAP a ensuite été utilisé pour la désinfection des canaux.
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Les patients ont été traités comme suit : la carie a été excavée ; cavité d'accès a été préparée.
La digue en caoutchouc a ensuite été appliquée et la longueur de travail a été déterminée.
L'espace canalaire a été irrigué à l'aide de 40 cc de solution de NaOCl à 2,6 % et d'un rinçage final de solution saline.
L'espace du canal a été séché à l'aide de pointes de papier.
Un cc de la pâte préparée a été injecté dans les canaux à l'aide d'une seringue en plastique stérile avec une aiguille de calibre 20".
La cavité d'accès a ensuite été scellée à l'aide d'une restauration provisoire.
Après les 3 semaines, une anesthésie sans vasoconstricteur a été administrée.
La pâte antibiotique a été retirée et le canal a été irrigué à l'aide d'une solution saline stérile et séché à l'aide de pointes de papier.
Une lime à main stérile de taille #25 a été introduite dans le canal radiculaire au-delà de la longueur de travail pour induire un saignement.
Le saignement a été autorisé à atteindre un niveau de 3 mm en dessous de la jonction cémento-émail.
Le MTA a été utilisé pour sceller le canal radiculaire au niveau cervical.
Après une semaine, une résine composite adhésive a été utilisée pour sceller la cavité d'accès.
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Expérimental: Ciprofloxacine + Propolis Pâte
L'extrait éthanolique de propolis brute (EEP ; ElEzaby Co. Labs, Le Caire, Égypte.) a été préparé en ajoutant 10 g de propolis (Imtinan, Le Caire, Égypte) à 40 g d'éthanol à 70 % (ElGomhorya Co., Le Caire, Égypte) ( pour la teinture à 20 %) dans un récipient sombre pour éviter la réduction de la propolis.
Le récipient a été scellé et placé à température ambiante pendant une période de trois semaines.
Le récipient scellé a été secoué manuellement tous les 2 jours pour assurer un mélange correct.
Après 3 semaines, le récipient a été ouvert et l'extrait éthanolique de propolis a été obtenu.
L'EEP sans éthanol a été fabriqué en évaporant l'éthanol dans un bain-marie.
L'EEP a ensuite été mélangé avec de la poudre de Ciprofloxacine dans le rapport 1:1.
Des gouttes de solution saline ont été ajoutées et mélangées à l'aide du pilon jusqu'à l'obtention d'une pâte crémeuse.
Cette pâte a ensuite été utilisée pour la désinfection des canaux.
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Comparateur actif: Ciprofloxacine + Pâte de métronidazole
La poudre de ciprofloxacine a été mélangée avec de la poudre de métronidazole dans le rapport 1:1.
Des gouttes de solution saline ont été ajoutées et mélangées à l'aide du pilon jusqu'à l'obtention d'une pâte crémeuse.
Cette pâte a ensuite été utilisée pour la désinfection des canaux.
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Expérimental: Pâte Propolis + Métronidazole
L'extrait d'éthanol de propolis (EEP) a été mélangé avec de la poudre de métronidazole dans le rapport 1:1.
Des gouttes de solution saline ont été ajoutées et mélangées à l'aide du pilon jusqu'à l'obtention d'une pâte crémeuse.
Cette pâte a ensuite été utilisée pour la désinfection des canaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pathologie périapicale
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois
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Modification de la densité osseuse périapicale sur les radiographies de suivi
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois
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Changement de longueur de racine
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois
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Modification de la longueur de la racine sur les radiographies de suivi
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois
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Modification de l'épaisseur de la racine
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois
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Modification de l'épaisseur de la racine sur les radiographies de suivi
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois
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Modification du diamètre apical
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois
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Modification du diamètre apical sur les radiographies de suivi
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies dentaires
- Suppuration
- Maladies de la mâchoire
- Maladies de la pulpe dentaire
- Maladies périapicales
- Parodontite
- Abcès
- Parodontite périapicale
- Nécrose
- Nécrose de la pulpe dentaire
- Abcès périapical
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Métronidazole
- Agents antibactériens
- Ciprofloxacine
- Propolis
Autres numéros d'identification d'étude
- FDASU-RECID011508
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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