- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03533231
Effektiviteten av trippel antibiotikapasta, ciprofloksacin/propolis, ciprofloksacin/metronidazol, propolis/metronidazol-kombinasjoner på revaskulariseringsprosessen av umodne nekrotiske kjeveinnsnitt hos pasienter 8-18 år gamle.
Effektiviteten av trippel antibiotikablanding og propolis som intrakanal medisinering i revaskulariseringsprosess i umoden apex: en klinisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Innledning I løpet av de siste 10 årene har en rekke publiserte tilfeller og caseserier beskrevet revaskularisering eller regenerativ endodonti. Revaskularisering er en konservativ metode for å indusere maturogenese i nekrotiske umodne tenner. De gunstige resultatene av regenerativ endodonti er i stor grad avhengig av tilstrekkelig desinfeksjon av rotkanalen. Disse kanalene med kompromitterte skjøre underutviklede tannvegger representerer en kontraindikasjon for mekanisk instrumentering; dermed forblir kjemisk debridering hovedformen for desinfeksjon. En blanding av ciprofloksacin, metronidazol og minocyklin, kjent som trippel antibiotikumpasta (TAP), har vist seg å være svært effektiv for å eliminere endodontiske patogener in vitro og in situ. Imidlertid har TAP en negativ effekt på stamcelleoverlevelsen. Misfarging av tannen er et problem hovedsakelig knyttet til bruk av minocyklin i TAP. Dessuten kan TAP demineralisere dentin som resulterer i redusert mikrohardhet og bruddmotstand. Propolis, et flavonoidrikt harpiksprodukt fra honningbier, er ti ganger mindre cellegift enn kalsiumhydroksid og har en velkjent antibakteriell effekt. Derfor antas det å være verdifullt å lage alternativer til TAP for desinfisering av rotkanalen til nekrotiske tenner under prosessen med revaskularisering av pulpa.
Materialer og metoder Førti pasienter med umodne, ikke-vitale maxillære fortenner ble inkludert i denne studien fra poliklinikken ved Det odontologiske fakultet, Ain Shams University, Kairo, Egypt. En detaljert medisinsk og tannlegehistorie ble innhentet fra hver pasients foreldre eller foresatte. Kun medisinsk frie pasienter ble inkludert i denne forskningen. De kliniske og radiografiske eksklusjonskriteriene var tenner med vertikale frakturer, periodontalt involverte tenner og ikke-restituerbare tenner. Alle prosedyrer ble utført etter å ha innhentet riktig godkjenning av institusjonell vurderingsstyre basert på forskriftene til den etiske komiteen ved Det odontologiske fakultet, Ain Shams University. Intraorale periapikale røntgenbilder avslørte umodne topper. Alderen på pasientene varierte mellom 8 og 18 år. Informert samtykke ble signert for hvert tilfelle av pasientens foreldre eller foresatte, inkludert den foreslåtte behandlingen og mulige utfall eller komplikasjoner.
Tilfellene ble delt tilfeldig og likt inn i 4 grupper i henhold til det intrakanale medikamentet (10 pasienter for hver gruppe):
TAP-gruppe: ble behandlet med Triple Antibiotic Paste CP-gruppe: ble behandlet med Ciprofloxacin + Propolis-pasta CM-gruppe: ble behandlet med Ciprofloxacin + Metronidazol-pasta PM-gruppe: ble behandlet med Propolis + Metronidazol-pasta
Trippel antibiotikapasta (TAP):
Den besto av Ciprofloxacin (Ciprocin 250 mg tabletter; EPICO, Kairo, Egypt), Metronidazol (Flagyl 500 mg tabletter; Sanofi Aventis Pharma, Kairo, Egypt), Doxycycline (Vibramycin 100 mg kapsler; Pfizer, Kairo, Egypt). Innhold av én doksycyklinkapsel ble evakuert i en steril morter, én tablett metronidazol og én tablett ciprofloksacin ble knust og malt i samme morter ved å bruke en støder til homogent pulver. Saltvannsdråper (Otrivin babysaltvann; Novartis, Kairo, Egypt) ble tilsatt og blandet ved hjelp av støderen til en kremet pasta ble oppnådd.
Ciprofloxacin + Propolis Pasta:
Etanolekstrakt av rå propolis (EEP; ElEzaby Co. Labs, Kairo, Egypt.) ble fremstilt ved å tilsette 10 g propolis (Imtinan, Kairo, Egypt) til 40 g 70 % etanol (ElGomhorya Co., Kairo, Egypt) ( for 20 % tinktur) i en mørk beholder for å forhindre reduksjon av propolis. Beholderen ble forseglet og plassert ved romtemperatur i en periode på tre uker. Den forseglede beholderen ble ristet manuelt hver 2. dag for å sikre riktig blanding. Etter 3 uker ble beholderen åpnet og etanolekstrakt av propolis ble oppnådd. Etanolfri EEP ble laget ved å fordampe etanolen i et vannbad. EEP ble deretter blandet med Ciprofloxacin-pulver i forholdet 1:1. Saltvannsdråper ble tilsatt og blandet ved å bruke støderen inntil en kremet pasta ble oppnådd.
- Ciprofloxacin + Metronidazol Paste:
Ciprofloxacin-pulver ble blandet med Metronidazol-pulver i forholdet 1:1. Saltvannsdråper ble tilsatt og blandet ved å bruke støderen inntil en kremet pasta ble oppnådd.
4) Propolis + Metronidazolpasta: EEP ble blandet med Metronidazolpulver i forholdet 1:1. Saltvannsdråper ble tilsatt og blandet ved å bruke støderen inntil en kremet pasta ble oppnådd.
Et preoperativt røntgenbilde ble tatt ved bruk av standardisert parallelliseringsteknikk av Rinn XCP (Rinn Corporation Elgin, Illinois, USA) justeringssystem og Fona ScaNeo intra-oralt digitalt bildesystem (FONA Dental, Bratislava, Slovakiske republikk). Pasientene ble behandlet som følger: Karies ble gravd ut; adkomsthulrom ble forberedt. Kofferdemningen ble deretter påført og arbeidslengden ble bestemt med et periapikalt røntgenbilde tatt med en fil satt inn i kanalen. Kanalplass ble debridert med K-filstørrelse #80. Kanalrommet ble vannet ved bruk av 40 cc NaOCl 2,6 % løsning og siste spyling av saltvann. Kanalrommet ble tørket med papirpunkter. Antibiotikapastaen ble fremstilt som tidligere beskrevet. En cc av den tilberedte pastaen ble injisert i kanalene ved bruk av en steril plastsprøyte med 20" gauge nål. Det ble tatt hensyn til å unngå apikal ekstrudering og for å minimere plassering i den koronale delen av tannen. Tilgangshulen ble deretter forseglet ved hjelp av midlertidig restaurering (Coltosol F; Coltene Whaledent, Altstatten, Sveits) over vanlig bomull. Etter de 3 ukene, under de samme aseptiske forholdene, ble anestesi uten vasokonstriktor (Mepecaine, Alexandria Co., Alexandria, Egypt) administrert. Tannen ble satt inn igjen, antibiotikapastaen ble fjernet og kanalen ble vannet med sterilt saltvann og tørket med papirspisser.
Steril håndfil størrelse #25 ble introdusert i rotkanalen og plassert 2 mm utenfor arbeidslengden for å indusere blødning inn i kanalen. Blødningen fikk nå et nivå på 3 mm under semento-emaljekrysset, og tenner ble liggende i ro i 5 minutter slik at det kunne dannes en blodpropp. Deretter ble en 3 mm plugg av MTA (Angelus; Londrina, Brasil) satt inn i kanalene ved å bruke en passende størrelse amalgambærer for å forsegle rotkanalen på cervikal nivå. MTA-pluggen ble verifisert radiografisk. MTA-pluggen ble deretter dekket av fuktig bomull og midlertidig fylling. Etter en uke ble MTA-innstillingen bekreftet klinisk, selvklebende komposittharpiks (Z250 Restorative; 3M ESPE, St Paul, Minnesota, USA) ble brukt for å forsegle tilgangshulen.
Evaluering:
Pasientene ble tilbakekalt for oppfølging etter 3, 6, 9, 12 og 18 måneder. Oppfølging inkluderte den kliniske vurderingen av smerte og/eller hevelse og standardisert radiografisk vurdering, som inkluderte følgende:
- En økning i rotlengde
- En økning i rottykkelse
- En reduksjon i apikale diameter
- En endring i periapikal bentetthet Alle radiografiske mål ble samlet inn av samme etterforsker. Alle radiografiske målinger ble gjentatt etter 1 uke, og gjennomsnittet av de 2 settene ble betraktet som den endelige verdien.
Økning i rotlengde: En måleskala ble satt i Image-J-programvaren (Image-J v1.44, US National Institutes of Health, Bethesda, MD) ved å måle en kjent klinisk dimensjon til dens radiografiske dimensjon. Skalaen ble beregnet som antall målte piksler per mm lengde. Rotlengden ble målt som en rett linje fra sementoemaljekrysset til den radiografiske apexen av tannen i millimeter. Før og etterfølgende rotlengder ble målt ved bruk av Image-J analyseprogramvare. Lengdeforskjell ble beregnet. Prosent av økning i lengde ble beregnet som følger: prosentandel av økning i lengde = [(postoperativ lengde - preoperativ lengde) / preoperativ lengde] X 100.
Økning i rottykkelse: Ved å bruke den forhåndsinnstilte måleskalaen ble nivået på den apikale tredjedelen bestemt og festet fra semento-emaljekrysset. Rottykkelsen og massebredden ble målt mesiodistalt på dette nivået i millimeter. Mesiodistal dentintykkelse ble målt ved å trekke pulparommet fra hele rottykkelsen. Før og etterfølgende rottykkelser ble målt. Målinger ble gjort pre og postoperativt på samme faste nivå. Forskjellen i dentintykkelse ble beregnet. Prosentandel av økning i dentintykkelse ble beregnet som følger: prosentandel av økning i dentintykkelse = [(postoperativ tykkelse - preoperativ tykkelse) / preoperativ tykkelse] X 100.
Reduksjon i apikale diameter: Ved å bruke den forhåndsinnstilte måleskalaen ble den mesiodistale diameteren til det apikale foramen målt i millimeter. Målinger ble gjort før og postoperativt. Prosentandel av apikale lukking ble beregnet som følger: prosentandel apikale lukking = [(preoperativ apikale diameter - postoperativ apikale diameter) / preoperativ apikale diameter] X 100.
Periapikal bentetthet:
Periapikal bentetthet ble estimert ved bruk av Image-J-programvare som følger: Periapikalt område ble lokalisert og analysert for bentetthet. Gjennomsnittlig arealtetthet ble målt i skala fra 0 (svart) til 255 (hvit) og registrert for hvert røntgenbilde. Det samme området ble deretter målt i påfølgende røntgenbilder og gjennomsnittlig tetthet ble registrert for oppfølgingsrøntgenbildene. Forskjellen mellom tetthetene ble beregnet mellom påfølgende røntgenbilder. Prosentandelen av endring i tetthet ble beregnet fra den opprinnelige preoperative røntgentettheten som følger: prosentandel av endring i tetthet = [(postoperativ bentetthet - preoperativ bentetthet)/preoperativ bentetthet] X 100.
Data ble samlet inn, tabellert og statistisk analysert ved bruk av statistisk analyseprogramvare SPSS (Statistical Packages for the Social Sciences 19.0, IBM, Armonk, NY). Toveis variansanalyse ble utført. Tukey post hoc-testen ble brukt i tilfelle av betydning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Permanente fremre tenner med umoden apex.
- Etablert radiografisk periapikal patose.
- Historie om tidligere traumer.
- Kompatibel pasient/forelder.
Ekskluderingskriterier:
- tenner med vertikale brudd, periodontalt involverte tenner og ikke-restaurerbare tenner.
- Pasienter med vitale tenner.
- Pasienter med hjertesykdom eller systemiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trippel antibiotikapasta (TAP)
Den besto av Ciprofloxacin (Ciprocin 250 mg tabletter; EPICO, Kairo, Egypt), Metronidazol (Flagyl 500 mg tabletter; Sanofi Aventis Pharma, Kairo, Egypt), Doxycycline (Vibramycin 100 mg kapsler; Pfizer, Kairo, Egypt).
Innhold av én doksycyklinkapsel ble evakuert i en steril morter, én tablett metronidazol og én tablett ciprofloksacin ble knust og malt i samme morter ved å bruke en støder til homogent pulver.
Saltvannsdråper (Otrivin baby saltvann; Novartis, Kairo, Egypt) ble tilsatt og blandet ved hjelp av støderen til en kremet pasta ble oppnådd (Sabrah et al. 2013, Nagy et al. 2014).
TAP ble deretter brukt til kanaldesinfeksjon.
|
Pasientene ble behandlet som følger: Karies ble gravd ut; adkomsthulrom ble forberedt.
Kofferdemningen ble deretter påført og arbeidslengden ble bestemt.
Kanalrommet ble vannet ved bruk av 40 cc NaOCl 2,6 % løsning og siste spyling av saltvann.
Kanalrommet ble tørket med papirpunkter.
En cc av den tilberedte pastaen ble injisert i kanalene ved bruk av en steril plastsprøyte med 20" gauge nål.
Adkomsthulrommet ble deretter forseglet ved hjelp av midlertidig restaurering.
Etter de 3 ukene ble anestesi uten vasokonstriktor administrert.
Antibiotikapastaen ble fjernet og kanalen ble vannet ved bruk av et sterilt saltvann og tørket med papirspisser.
Steril håndfil størrelse #25 ble introdusert i rotkanalen utover arbeidslengden for å indusere blødning.
Blødningen fikk nå et 3 mm nivå under semento-emaljekrysset.
MTA ble brukt til å forsegle rotkanalen på cervikal nivå.
Etter en uke ble det brukt klebende komposittharpiks for å forsegle tilgangshulen.
|
|
Eksperimentell: Ciprofloxacin + Propolis Paste
Etanolekstrakt av rå propolis (EEP; ElEzaby Co. Labs, Kairo, Egypt.) ble fremstilt ved å tilsette 10 g propolis (Imtinan, Kairo, Egypt) til 40 g 70 % etanol (ElGomhorya Co., Kairo, Egypt) ( for 20 % tinktur) i en mørk beholder for å forhindre reduksjon av propolis.
Beholderen ble forseglet og plassert ved romtemperatur i en periode på tre uker.
Den forseglede beholderen ble ristet manuelt hver 2. dag for å sikre riktig blanding.
Etter 3 uker ble beholderen åpnet og etanolekstrakt av propolis ble oppnådd.
Etanolfri EEP ble laget ved å fordampe etanolen i et vannbad.
EEP ble deretter blandet med Ciprofloxacin-pulver i forholdet 1:1.
Saltvannsdråper ble tilsatt og blandet ved å bruke støderen inntil en kremet pasta ble oppnådd.
Denne pastaen ble deretter brukt til kanaldesinfeksjon.
|
|
|
Aktiv komparator: Ciprofloxacin + Metronidazol Paste
Ciprofloxacin-pulver ble blandet med Metronidazol-pulver i forholdet 1:1.
Saltvannsdråper ble tilsatt og blandet ved å bruke støderen inntil en kremet pasta ble oppnådd.
Denne pastaen ble deretter brukt til kanaldesinfeksjon.
|
|
|
Eksperimentell: Propolis + Metronidazolpasta
Etanolekstrakt av propolis (EEP) ble blandet med metronidazolpulver i forholdet 1:1.
Saltvannsdråper ble tilsatt og blandet ved å bruke støderen inntil en kremet pasta ble oppnådd.
Denne pastaen ble deretter brukt til kanaldesinfeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i periapikal patose
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Endring i periapikal bentetthet på oppfølgingsrøntgenbilder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i rotlengde
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Endring i rotlengde på oppfølgingsrøntgenbilder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i rottykkelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Endring i rottykkelse på oppfølgende røntgenbilder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i apikale diameter
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Endring i apikale diameter på oppfølgingsrøntgenbilder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Tannsykdommer
- Suppuration
- Kjevesykdommer
- Tannmassesykdommer
- Periapikale sykdommer
- Periodontitt
- Abscess
- Periapikal periodontitt
- Nekrose
- Dental Pulp Nekrose
- Periapikal abscess
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Metronidazol
- Antibakterielle midler
- Ciprofloksacin
- Propolis
Andre studie-ID-numre
- FDASU-RECID011508
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .