- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03533231
Eficacia de las combinaciones de pasta triple antibiótica, ciprofloxacina/propóleo, ciprofloxacina/metronidazol, propóleo/metronidazol en el proceso de revascularización de incisivos maxilares necróticos inmaduros de pacientes de 8 a 18 años.
Eficiencia de la Mezcla Antibiótica Triple y Propóleo como Medicación Intracanal en el Proceso de Revascularización en Apex Inmaduro: Un Estudio Clínico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Introducción En los últimos 10 años, numerosos casos publicados y series de casos describen la revascularización o endodoncia regenerativa. La revascularización es un método conservador para inducir la maduración en dientes inmaduros necróticos. Los resultados favorables de la endodoncia regenerativa dependen en gran medida de la desinfección adecuada del conducto radicular. Estos canales con paredes dentinales frágiles y subdesarrolladas comprometidas representan una contraindicación para la instrumentación mecánica; por lo tanto, el desbridamiento químico sigue siendo la principal forma de desinfección. Una mezcla de ciprofloxacina, metronidazol y minociclina, conocida como pasta triple antibiótica (TAP), ha demostrado ser muy eficaz para eliminar los patógenos endodónticos in vitro e in situ. Sin embargo, TAP tiene un efecto adverso sobre la supervivencia de las células madre. La decoloración del diente es un problema principalmente relacionado con el uso de minociclina en TAP. Además, TAP puede desmineralizar la dentina, lo que reduce la microdureza y la resistencia a la fractura. El propóleo, un producto resinoso rico en flavonoides de las abejas, es diez veces menos citotóxico que el hidróxido de calcio y tiene un conocido efecto antibacteriano. Por lo tanto, se considera valioso crear alternativas al TAP para desinfectar el conducto radicular de los dientes necróticos durante el proceso de revascularización pulpar.
Materiales y métodos En este estudio se incluyeron cuarenta pacientes con incisivos superiores no vitales e inmaduros de la clínica ambulatoria de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams, El Cairo, Egipto. Se obtuvo un historial médico y dental detallado de los padres o tutores de cada paciente. En esta investigación solo se incluyeron pacientes médicamente libres. Los criterios de exclusión clínicos y radiográficos fueron dientes con fracturas verticales, dientes con afectación periodontal y dientes no restaurables. Todos los procedimientos se realizaron después de obtener la aprobación adecuada de la junta de revisión institucional según las normas del Comité de Ética de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams. Las radiografías periapicales intraorales revelaron ápices inmaduros. La edad de los pacientes osciló entre 8 y 18 años. Los padres o tutores del paciente firmaron el consentimiento informado para cada caso, incluyendo el tratamiento propuesto y los posibles resultados o complicaciones.
Los casos se dividieron aleatoriamente y por igual en 4 grupos según el medicamento intracanal (10 pacientes para cada grupo):
Grupo TAP: fue tratado con Pasta Triple Antibiótica Grupo CP: fue tratado con Ciprofloxacino + pasta de Propóleo Grupo CM: fue tratado con Ciprofloxacino + pasta de Metronidazol Grupo PM: fue tratado con Propóleo + pasta de Metronidazol
Pasta Triple Antibiótica (TAP):
Consistía en Ciprofloxacino (Ciprocin 250 mg comprimidos; EPICO, El Cairo, Egipto), Metronidazol (Flagyl 500 mg comprimidos; Sanofi Aventis Pharma, El Cairo, Egipto), Doxiciclina (Vibramicina 100 mg cápsulas; Pfizer, El Cairo, Egipto). Se evacuó el contenido de una cápsula de doxiciclina en un mortero estéril, se trituraron una tableta de metronidazol y una tableta de ciprofloxacina y se molieron en el mismo mortero utilizando un mazo hasta obtener un polvo homogéneo. Se añadieron gotas de solución salina (Otrivin baby saline; Novartis, El Cairo, Egipto) y se mezclaron con el mortero hasta obtener una pasta cremosa.
Ciprofloxacino + Pasta de propóleos:
Se preparó extracto etanólico de propóleo crudo (EEP; ElEzaby Co. Labs, El Cairo, Egipto) añadiendo 10 g de propóleo (Imtinan, El Cairo, Egipto) a 40 g de etanol al 70 % (ElGomhorya Co., El Cairo, Egipto) ( para tintura al 20 %) en un recipiente oscuro para evitar la reducción de propóleos. El recipiente se selló y se colocó a temperatura ambiente durante un período de tres semanas. El recipiente sellado se agitó manualmente cada 2 días para asegurar una mezcla adecuada. Después de 3 semanas, se abrió el envase y se obtuvo extracto etanólico de propóleos. El EEP sin etanol se preparó evaporando el etanol en un baño de agua. A continuación, se mezcló EEP con polvo de ciprofloxacina en una proporción de 1:1. Se agregaron gotas de solución salina y se mezclaron con el mazo hasta lograr una pasta cremosa.
- Pasta de ciprofloxacina + metronidazol:
El polvo de ciprofloxacina se mezcló con polvo de metronidazol en una proporción de 1:1. Se agregaron gotas de solución salina y se mezclaron con el mazo hasta lograr una pasta cremosa.
4) Propóleo + Pasta de metronidazol: se mezcló EEP con polvo de metronidazol en la proporción 1:1. Se agregaron gotas de solución salina y se mezclaron con el mazo hasta lograr una pasta cremosa.
Se tomó una radiografía preoperatoria utilizando la técnica de paralelismo estandarizada por el sistema de alineación Rinn XCP (Rinn Corporation Elgin, Illinois, EE. UU.) y el sistema de imagen digital intraoral Fona ScaNeo (FONA Dental, Bratislava, República Eslovaca). Los pacientes fueron tratados de la siguiente manera: se excavó la caries; Se preparó la cavidad de acceso. Luego se aplicó el dique de goma y se determinó la longitud de trabajo con una radiografía periapical tomada con una lima insertada en el canal. El espacio del canal se desbridó usando un archivo K tamaño #80. El espacio del canal se regó con 40 cc de solución de NaOCl al 2,6 % y un lavado final con solución salina. El espacio del canal se secó con puntas de papel. La pasta antibiótica se preparó como se describió anteriormente. Se inyectó un cc de la pasta preparada en los canales utilizando una jeringa de plástico estéril con aguja de calibre 20". Se tuvo cuidado de evitar la extrusión apical y minimizar la colocación en la porción coronal del diente. Luego, la cavidad de acceso se selló con una restauración temporal (Coltosol F; Coltene Whaledent, Altstatten, Suiza) sobre algodón simple. Después de las 3 semanas, bajo las mismas condiciones asépticas, se administró anestesia sin vasoconstrictor (Mepecaine, Alexandria Co., Alexandria, Egypt). Se reintrodujo el diente, se retiró la pasta antibiótica y se irrigó el canal con solución salina estéril y se secó con puntas de papel.
Se introdujo una lima manual estéril tamaño #25 en el conducto radicular y se colocó a 2 mm más allá de la longitud de trabajo para inducir el sangrado en el conducto. Se permitió que el sangrado alcanzara un nivel de 3 mm por debajo de la unión amelocementaria y los dientes se dejaron en reposo durante 5 minutos para que se formara un coágulo de sangre. A continuación, se insertó un tapón de 3 mm de MTA (Angelus; Londrina, Brasil) en los conductos utilizando un transportador de amalgama de tamaño adecuado para sellar el conducto radicular a nivel cervical. El tapón MTA se verificó radiográficamente. Luego, el tapón de MTA se cubrió con algodón húmedo y un relleno temporal. Después de una semana, el ajuste del MTA se confirmó clínicamente, se utilizó resina compuesta adhesiva (Restaurador Z250; 3M ESPE, St Paul, Minnesota, EE. UU.) para sellar la cavidad de acceso.
Evaluación:
Los pacientes fueron llamados para seguimiento a los 3, 6, 9, 12 y 18 meses. El seguimiento incluyó la evaluación clínica del dolor y/o la inflamación y la evaluación radiográfica estandarizada, que incluyó lo siguiente:
- Un aumento en la longitud de la raíz.
- Un aumento en el grosor de la raíz.
- Una disminución en el diámetro apical.
- Un cambio en la densidad ósea periapical Todas las medidas radiográficas fueron recogidas por el mismo investigador. Todas las mediciones radiográficas se repitieron después de 1 semana y se consideró como valor final la media de las 2 series.
Aumento de la longitud de la raíz: se estableció una escala de medición en el software Image-J (Image-J v1.44, Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., Bethesda, MD) midiendo una dimensión clínica conocida a su dimensión radiográfica. La escala se calculó como el número de píxeles medidos por mm de longitud. La longitud de la raíz se midió como una línea recta desde la unión cemento-esmalte hasta el ápice radiográfico del diente en milímetros. Se midieron las longitudes de las raíces antes y durante el seguimiento utilizando el software de análisis Image-J. Se calculó la diferencia de longitud. El porcentaje de aumento de longitud se calculó de la siguiente manera: porcentaje de aumento de longitud = [(longitud postoperatoria - longitud preoperatoria) / longitud preoperatoria] X 100.
Aumento del grosor de la raíz: utilizando la escala de medición preestablecida, se determinó el nivel del tercio apical y se fijó desde la unión cemento-esmalte. El grosor de la raíz y el ancho de la pulpa se midieron mesiodistalmente a este nivel en milímetros. El espesor de la dentina mesiodistal se midió sustrayendo el espacio pulpar del espesor total de la raíz. Se midieron los espesores radiculares previos y posteriores. Las mediciones se realizaron antes y después de la operación al mismo nivel fijo. Se calculó la diferencia en el grosor de la dentina. El porcentaje de aumento del grosor de la dentina se calculó de la siguiente manera: porcentaje de aumento del grosor de la dentina = [(grosor postoperatorio - grosor preoperatorio) / grosor preoperatorio] X 100.
Disminución del diámetro apical: utilizando la escala de medición preestablecida, se midió el diámetro mesiodistal del foramen apical en milímetros. Las mediciones se realizaron antes y después de la operación. El porcentaje de cierre apical se calculó de la siguiente manera: porcentaje de cierre apical = [(diámetro apical preoperatorio - diámetro apical posoperatorio) / diámetro apical preoperatorio] X 100.
Densidad ósea periapical:
La densidad ósea periapical se estimó utilizando el software Image-J de la siguiente manera: se localizó el área periapical y se analizó la densidad ósea. La densidad de área promedio se midió en una escala de 0 (negro) a 255 (blanco) y se registró para cada radiografía. Luego se midió la misma área en radiografías posteriores y se registraron las densidades promedio para las radiografías de seguimiento. La diferencia entre densidades se calculó entre radiografías posteriores. El porcentaje de cambio en la densidad se calculó a partir de la densidad radiográfica preoperatoria original de la siguiente manera: porcentaje de cambio en la densidad = [(densidad ósea posoperatoria - densidad ósea preoperatoria)/densidad ósea preoperatoria] X 100.
Los datos se recopilaron, tabularon y analizaron estadísticamente utilizando el software de análisis estadístico SPSS (Statistical Packages for the Social Sciences 19.0, IBM, Armonk, NY). Se realizó un análisis de varianza de dos vías. Se utilizó la prueba post hoc de Tukey en caso de significación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dientes anteriores permanentes con ápice inmaduro.
- Patología periapical radiográfica establecida.
- Historia de trauma previo.
- Paciente/padre cumplidor.
Criterio de exclusión:
- dientes con fracturas verticales, dientes periodontalmente comprometidos y dientes no restaurables.
- Pacientes con dientes vitales.
- Pacientes con enfermedades cardíacas o trastornos sistémicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pasta Antibiótica Triple (TAP)
Consistía en Ciprofloxacino (Ciprocin 250 mg comprimidos; EPICO, El Cairo, Egipto), Metronidazol (Flagyl 500 mg comprimidos; Sanofi Aventis Pharma, El Cairo, Egipto), Doxiciclina (Vibramicina 100 mg cápsulas; Pfizer, El Cairo, Egipto).
Se evacuó el contenido de una cápsula de doxiciclina en un mortero estéril, se trituraron una tableta de metronidazol y una tableta de ciprofloxacina y se molieron en el mismo mortero utilizando un mazo hasta obtener un polvo homogéneo.
Se agregaron gotas de solución salina (Otrivin baby saline; Novartis, El Cairo, Egipto) y se mezclaron con el mortero hasta lograr una pasta cremosa (Sabrah et al. 2013, Nagy et al. 2014).
A continuación, se utilizó TAP para la desinfección del canal.
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Los pacientes fueron tratados de la siguiente manera: se excavó la caries; Se preparó la cavidad de acceso.
Luego se aplicó el dique de goma y se determinó la longitud de trabajo.
El espacio del canal se regó con 40 cc de solución de NaOCl al 2,6 % y un lavado final con solución salina.
El espacio del canal se secó con puntas de papel.
Se inyectó un cc de la pasta preparada en los canales utilizando una jeringa de plástico estéril con aguja de calibre 20".
A continuación, se selló la cavidad de acceso mediante una restauración provisional.
Después de las 3 semanas se administró anestesia sin vasoconstrictor.
Se eliminó la pasta antibiótica y se lavó el canal con solución salina estéril y se secó con puntas de papel.
Se introdujo una lima manual estéril de tamaño n.° 25 en el conducto radicular más allá de la longitud de trabajo para inducir el sangrado.
Se permitió que el sangrado alcanzara un nivel de 3 mm por debajo de la unión cemento-esmalte.
Se utilizó MTA para sellar el conducto radicular a nivel cervical.
Después de una semana, se utilizó resina compuesta adhesiva para sellar la cavidad de acceso.
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Experimental: Ciprofloxacino + Pasta de Propóleo
Se preparó extracto etanólico de propóleo crudo (EEP; ElEzaby Co. Labs, El Cairo, Egipto) añadiendo 10 g de propóleo (Imtinan, El Cairo, Egipto) a 40 g de etanol al 70 % (ElGomhorya Co., El Cairo, Egipto) ( para tintura al 20 %) en un recipiente oscuro para evitar la reducción de propóleos.
El recipiente se selló y se colocó a temperatura ambiente durante un período de tres semanas.
El recipiente sellado se agitó manualmente cada 2 días para asegurar una mezcla adecuada.
Después de 3 semanas, se abrió el envase y se obtuvo extracto etanólico de propóleos.
El EEP sin etanol se preparó evaporando el etanol en un baño de agua.
A continuación, se mezcló EEP con polvo de ciprofloxacina en una proporción de 1:1.
Se agregaron gotas de solución salina y se mezclaron con el mazo hasta lograr una pasta cremosa.
Esta pasta se utilizó luego para la desinfección del canal.
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Comparador activo: Pasta de ciprofloxacina + metronidazol
El polvo de ciprofloxacina se mezcló con polvo de metronidazol en una proporción de 1:1.
Se agregaron gotas de solución salina y se mezclaron con el mazo hasta lograr una pasta cremosa.
Esta pasta se utilizó luego para la desinfección del canal.
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Experimental: Pasta de Propóleo + Metronidazol
Se mezcló extracto etanólico de propóleo (EEP) con polvo de metronidazol en la proporción 1:1.
Se agregaron gotas de solución salina y se mezclaron con el mazo hasta lograr una pasta cremosa.
Esta pasta se utilizó luego para la desinfección del canal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la patología periapical
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en la densidad ósea periapical en las radiografías de seguimiento
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en la longitud de la raíz
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en la longitud de la raíz en las radiografías de seguimiento
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en el grosor de la raíz
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en el grosor de la raíz en las radiografías de seguimiento
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en el diámetro apical
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en el diámetro apical en las radiografías de seguimiento
|
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Ciprofloxacino
- Propóleos
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-RECID011508
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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