Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Triple Antibiotic Pasta, Ciprofloxacin/Propolis, Ciprofloxacin/Metronidazol, Propolis/Metronidazol-kombinationer på revaskulariseringsproces af umodne nekrotiske maxillære fortænder hos patienter 8-18 år gamle.

25. maj 2018 opdateret af: Tariq Yehia

Effektiviteten af ​​tredobbelt antibiotikablanding og propolis som intracanal medicin i revaskulariseringsproces i umoden apex: en klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse blev lavet for at evaluere den antibakterielle effekt af forskellige antibakterielle kombinationer på revaskulariseringsprocessen i permanente anteriore umodne tænder. Umodne nekrotiske permanente maksillære fortænder (n = 40) af patienter i alderen 8-18 år blev opdelt i 4 lige store grupper (hver n = 10) i henhold til det intracanale lægemiddel: Gruppe 1 blev behandlet med tredobbelt antibiotikapasta (TAP), gruppe 2 var Behandlet med ciprofloxacin + propolispasta (CP), gruppe 3 blev behandlet med ciprofloxacin + metronidazolpasta (CM), gruppe 4 blev behandlet med propolis + metronidazolpasta (PM). Tilfældene blev fulgt med regelmæssige intervaller op til 18 måneder klinisk og radiografisk.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion I de sidste 10 år har talrige publicerede cases og caseserier beskrevet revaskularisering eller regenerativ endodonti. Revaskularisering er en konservativ metode til at inducere maturogenese i nekrotiske umodne tænder. De gunstige resultater af regenerativ endodonti er i vid udstrækning afhængig af tilstrækkelig desinfektion af rodkanalen. Disse kanaler med kompromitterede skrøbelige underudviklede tandvægge repræsenterer en kontraindikation for mekanisk instrumentering; derfor forbliver kemisk debridering den vigtigste form for desinfektion. En blanding af ciprofloxacin, metronidazol og minocyclin, kendt som triple antibiotic pasta (TAP), har vist sig at være meget effektiv til at eliminere endodontiske patogener in vitro og in situ. TAP har dog en negativ effekt på stamcelleoverlevelse. Misfarvning af tanden er et problem, hovedsagelig relateret til brugen af ​​minocyclin i TAP. Desuden kan TAP demineralisere dentin, hvilket resulterer i reduceret mikrohårdhed og brudmodstand. Propolis, et flavonoid-rigt harpiksprodukt fra honningbier, er ti gange mindre cytotoksisk end calciumhydroxid og har en velkendt antibakteriel effekt. Derfor antages det at være af værdi at skabe alternativer til TAP til desinficering af rodkanalen af ​​nekrotiske tænder under processen med revaskularisering af pulpa.

Materialer og metoder Fyrre patienter med umodne, ikke-vitale maxillære fortænder blev inkluderet i denne undersøgelse fra ambulatoriet på Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University, Cairo, Egypten. En detaljeret medicinsk og tandlægehistorie blev indhentet fra hver patients forældre eller værger. Kun medicinsk frie patienter blev inkluderet i denne forskning. De kliniske og radiografiske eksklusionskriterier var tænder med lodrette frakturer, periodontalt involverede tænder og ikke-genoprettelige tænder. Alle procedurer blev udført efter at have opnået korrekt institutionel bedømmelsesudvalgs godkendelse baseret på reglerne fra den etiske komité på Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University. Intraorale periapikale røntgenbilleder afslørede umodne spidser. Patienternes alder varierede mellem 8 og 18 år. Informeret samtykke blev underskrevet for hvert tilfælde af patientens forældre eller værger, herunder den foreslåede behandling og mulige udfald eller komplikationer.

Tilfældene blev opdelt tilfældigt og ligeligt i 4 grupper i henhold til det intracanale lægemiddel (10 patienter for hver gruppe):

TAP gruppe: blev behandlet med Triple Antibiotic Paste CP gruppe: blev behandlet med Ciprofloxacin + Propolis pasta CM gruppe: blev behandlet med Ciprofloxacin + Metronidazol Paste PM gruppe: blev behandlet med Propolis + Metronidazol pasta

  1. Triple Antibiotic Paste (TAP):

    Den bestod af Ciprofloxacin (Ciprocin 250 mg tabletter; EPICO, Cairo, Egypten), Metronidazol (Flagyl 500 mg tabletter; Sanofi Aventis Pharma, Cairo, Egypten), Doxycyclin (Vibramycin 100 mg kapsler; Pfizer, Cairo, Egypten). En doxycyclinkapselindhold blev evakueret i en steril morter, en tablet metronidazol og en tablet ciprofloxacin blev knust og malet i den samme morter under anvendelse af en støder til homogent pulver. Saltvandsdråber (Otrivin babysaltvand; Novartis, Cairo, Egypten) blev tilsat og blandet ved hjælp af støderen, indtil der var opnået en cremet pasta.

  2. Ciprofloxacin + Propolis Pasta:

    Ethanolekstrakt af rå propolis (EEP; ElEzaby Co. Labs, Cairo, Egypten.) blev fremstillet ved at tilsætte 10 g propolis (Imtinan, Cairo, Egypten) til 40 g 70% ethanol (ElGomhorya Co., Cairo, Egypten) ( for 20 % tinktur) i en mørk beholder for at forhindre reduktion af propolis. Beholderen blev forseglet og anbragt ved stuetemperatur i en periode på tre uger. Den forseglede beholder blev rystet manuelt hver 2. dag for at sikre korrekt blanding. Efter 3 uger blev beholderen åbnet, og ethanolekstrakt af propolis blev opnået. Ethanolfri EEP blev fremstillet ved at inddampe ethanolen i et vandbad. EEP blev derefter blandet med Ciprofloxacin-pulver i forholdet 1:1. Saltvandsdråber blev tilsat og blandet under anvendelse af støderen, indtil der var opnået en cremet pasta.

  3. Ciprofloxacin + Metronidazol Pasta:

Ciprofloxacinpulver blev blandet med Metronidazolpulver i forholdet 1:1. Saltvandsdråber blev tilsat og blandet under anvendelse af støderen, indtil der var opnået en cremet pasta.

4) Propolis + Metronidazolpasta: EEP blev blandet med Metronidazolpulver i forholdet 1:1. Saltvandsdråber blev tilsat og blandet under anvendelse af støderen, indtil der var opnået en cremet pasta.

Et præoperativt røntgenbillede blev taget ved hjælp af den standardiserede paralleliseringsteknik af Rinn XCP (Rinn Corporation Elgin, Illinois, USA) justeringssystem og Fona ScaNeo intra-oralt digital billeddannelsessystem (FONA Dental, Bratislava, Slovakiet). Patienter blev behandlet som følger: Caries blev udgravet; adgangshulrum blev forberedt. Kummidæmningen blev derefter påført, og arbejdslængden blev bestemt med et periapikalt røntgenbillede taget med en fil indsat i kanalen. Kanalrummet blev debrideret ved hjælp af K filstørrelse #80. Kanalrummet blev skyllet under anvendelse af 40 cc NaOCl 2,6% opløsning og endelig skylning af saltvand. Kanalrummet blev tørret med papirspidser. Den antibiotiske pasta blev fremstillet som tidligere beskrevet. En cc af den forberedte pasta blev sprøjtet ind i kanalerne ved hjælp af en steril plastiksprøjte med 20" gauge nål. Der blev sørget for at undgå apikal ekstrudering og for at minimere placering i den koronale del af tanden. Adgangshulrummet blev derefter forseglet ved hjælp af midlertidig restaurering (Coltosol F; Coltene Whaledent, Altstatten, Schweiz) over almindelig bomuld. Efter de 3 uger, under de samme aseptiske betingelser, blev anæstesi uden vasokonstriktor (Mepecaine, Alexandria Co., Alexandria, Egypten) administreret. Tanden blev genindført, antibiotikumpastaen blev fjernet, og kanalen blev skyllet med sterilt saltvand og tørret med papirspidser.

Steril håndfil størrelse #25 blev indført i rodkanalen og placeret 2 mm ud over arbejdslængden for at fremkalde blødning i kanalen. Blødningen fik lov til at nå et niveau på 3 mm under cemento-emaljeforbindelsen, og tænderne blev efterladt i hvile i 5 minutter, så der kunne dannes en blodprop. Dernæst blev en 3 mm prop af MTA (Angelus; Londrina, Brasilien) indsat i kanalerne ved hjælp af en passende størrelse amalgambærer til at forsegle rodkanalen på cervikal niveau. MTA-stikket blev verificeret radiografisk. MTA-stikket blev derefter dækket af fugtigt bomuld og midlertidigt fyld. Efter en uge blev MTA-indstillingen bekræftet klinisk, klæbende kompositharpiks (Z250 Restorative; 3M ESPE, St Paul, Minnesota, USA) blev brugt til at forsegle adgangskaviteten.

Evaluering:

Patienterne blev tilbagekaldt til opfølgning efter 3, 6, 9, 12 og 18 måneder. Opfølgning omfattede den kliniske vurdering af smerte og/eller hævelse og standardiseret røntgenvurdering, som omfattede følgende:

  1. En stigning i rodlængde
  2. En stigning i rodtykkelse
  3. Et fald i apikale diameter
  4. En ændring i periapikal knogletæthed Alle radiografiske mål blev indsamlet af den samme investigator. Alle radiografiske målinger blev gentaget efter 1 uge, og middelværdien af ​​de 2 sæt blev betragtet som den endelige værdi.

Forøgelse af rodlængde: En måleskala blev sat i Image-J softwaren (Image-J v1.44, US National Institutes of Health, Bethesda, MD) ved at måle en kendt klinisk dimension til dens radiografiske dimension. Skalaen blev beregnet som antal målte pixels pr. mm længde. Rodlængden blev målt som en lige linje fra cementoemaljeforbindelsen til tandens radiografiske top i millimeter. Før og opfølgende rodlængder blev målt ved hjælp af Image-J analysesoftware. Længdeforskel blev beregnet. Procentdel af stigning i længde blev beregnet som følger: procentdel af stigning i længde = [(postoperativ længde - præoperativ længde) / præoperativ længde] X 100.

Forøgelse af rodtykkelse: Ved hjælp af den forudindstillede måleskala blev niveauet af den apikale tredjedel bestemt og fikseret fra cemento-emaljeforbindelsen. Rodtykkelsen og frugtkødsbredden blev målt mesiodistalt på dette niveau i millimeter. Mesiodistal dentintykkelse blev målt ved at trække pulparummet fra hele rodtykkelsen. Før og efterfølgende rodtykkelser blev målt. Målinger blev udført før og efter operationen på samme faste niveau. Forskel i dentintykkelse blev beregnet. Procentdel af stigning i dentintykkelse blev beregnet som følger: procentdel af stigning i dentintykkelse = [(postoperativ tykkelse - præoperativ tykkelse) / præoperativ tykkelse] X 100.

Fald i apikale diameter: Ved hjælp af den forudindstillede måleskala blev den mesiodistale diameter af det apikale foramen målt i millimeter. Målinger blev foretaget før og postoperativt. Procentdelen af ​​apikale lukning blev beregnet som følger: procentdel af apikale lukning = [(præoperativ apikale diameter - postoperativ apikale diameter) / præoperativ apikale diameter] X 100.

Periapikal knogletæthed:

Periapikal knogletæthed blev estimeret ved hjælp af Image-J software som følger: Det periapiske område blev lokaliseret og analyseret for knogletæthed. Gennemsnitlig arealtæthed blev målt i skala fra 0 (sort) til 255 (hvid) og registreret for hvert røntgenbillede. Det samme område blev derefter målt i efterfølgende røntgenbilleder, og gennemsnitlige tætheder blev registreret for opfølgende røntgenbilleder. Forskellen mellem densiteter blev beregnet mellem efterfølgende røntgenbilleder. Procentdel af ændring i tæthed blev beregnet ud fra den oprindelige præoperative røntgentæthed som følger: procentdel af ændring i tæthed = [(postoperativ knogletæthed - præoperativ knogletæthed)/præoperativ knogletæthed] X 100.

Data blev indsamlet, tabuleret og statistisk analyseret ved hjælp af statistisk analysesoftware SPSS (Statistical Packages for the Social Sciences 19.0, IBM, Armonk, NY). To-vejs variansanalyse blev udført. Tukey post hoc testen blev brugt i tilfælde af signifikans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Permanente fortænder med umoden top.
  2. Etableret radiografisk periapikal patose.
  3. Historie om tidligere traumer.
  4. Compliant patient/forælder.

Ekskluderingskriterier:

  1. tænder med lodrette brud, periodontalt involverede tænder og ikke-genoprettelige tænder.
  2. Patienter med vitale tænder.
  3. Patienter med hjertesygdomme eller systemiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Triple Antibiotic Paste (TAP)
Den bestod af Ciprofloxacin (Ciprocin 250 mg tabletter; EPICO, Cairo, Egypten), Metronidazol (Flagyl 500 mg tabletter; Sanofi Aventis Pharma, Cairo, Egypten), Doxycyclin (Vibramycin 100 mg kapsler; Pfizer, Cairo, Egypten). En doxycyclinkapselindhold blev evakueret i en steril morter, en tablet metronidazol og en tablet ciprofloxacin blev knust og malet i den samme morter under anvendelse af en støder til homogent pulver. Saltvandsdråber (Otrivin baby saltvand; Novartis, Cairo, Egypten) blev tilsat og blandet ved hjælp af støderen, indtil en cremet pasta blev opnået (Sabrah et al. 2013, Nagy et al. 2014). TAP blev derefter brugt til kanaldesinfektion.
Patienter blev behandlet som følger: Caries blev udgravet; adgangshulrum blev forberedt. Derefter blev gummidæmningen påført, og arbejdslængden blev bestemt. Kanalrummet blev skyllet under anvendelse af 40 cc NaOCl 2,6% opløsning og endelig skylning af saltvand. Kanalrummet blev tørret med papirspidser. En cc af den forberedte pasta blev sprøjtet ind i kanalerne ved hjælp af en steril plastiksprøjte med 20" gauge nål. Adgangshulrummet blev derefter forseglet ved hjælp af midlertidig restaurering. Efter de 3 uger blev anæstesi uden vasokonstriktor administreret. Antibiotikapastaen blev fjernet, og kanalen blev skyllet under anvendelse af et sterilt saltvand og tørret med papirspidser. Steril håndfil størrelse #25 blev indført i rodkanalen ud over arbejdslængden for at fremkalde blødning. Blødningen fik lov til at nå et niveau på 3 mm under cemento-emaljeforbindelsen. MTA blev brugt til at forsegle rodkanalen på cervikal niveau. Efter en uge blev der anvendt klæbende kompositharpiks til at forsegle adgangshulrummet.
Eksperimentel: Ciprofloxacin + Propolis Pasta
Ethanolekstrakt af rå propolis (EEP; ElEzaby Co. Labs, Cairo, Egypten.) blev fremstillet ved at tilsætte 10 g propolis (Imtinan, Cairo, Egypten) til 40 g 70% ethanol (ElGomhorya Co., Cairo, Egypten) ( for 20 % tinktur) i en mørk beholder for at forhindre reduktion af propolis. Beholderen blev forseglet og anbragt ved stuetemperatur i en periode på tre uger. Den forseglede beholder blev rystet manuelt hver 2. dag for at sikre korrekt blanding. Efter 3 uger blev beholderen åbnet, og ethanolekstrakt af propolis blev opnået. Ethanolfri EEP blev fremstillet ved at inddampe ethanolen i et vandbad. EEP blev derefter blandet med Ciprofloxacin-pulver i forholdet 1:1. Saltvandsdråber blev tilsat og blandet under anvendelse af støderen, indtil der var opnået en cremet pasta. Denne pasta blev derefter brugt til kanaldesinfektion.
Aktiv komparator: Ciprofloxacin + Metronidazol Paste
Ciprofloxacinpulver blev blandet med Metronidazolpulver i forholdet 1:1. Saltvandsdråber blev tilsat og blandet under anvendelse af støderen, indtil der var opnået en cremet pasta. Denne pasta blev derefter brugt til kanaldesinfektion.
Eksperimentel: Propolis + Metronidazol pasta
Ethanolekstrakt af propolis (EEP) blev blandet med metronidazolpulver i forholdet 1:1. Saltvandsdråber blev tilsat og blandet under anvendelse af støderen, indtil der var opnået en cremet pasta. Denne pasta blev derefter brugt til kanaldesinfektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i periapikal patose
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i periapikal knogletæthed på opfølgende røntgenbilleder
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i rodlængde
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i rodlængde på opfølgende røntgenbilleder
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i rodtykkelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i rodtykkelse på opfølgende røntgenbilleder
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i apikale diameter
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i apikale diameter på opfølgende røntgenbilleder
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental pulpa nekrose

3
Abonner