- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03533231
Effektiviteten af Triple Antibiotic Pasta, Ciprofloxacin/Propolis, Ciprofloxacin/Metronidazol, Propolis/Metronidazol-kombinationer på revaskulariseringsproces af umodne nekrotiske maxillære fortænder hos patienter 8-18 år gamle.
Effektiviteten af tredobbelt antibiotikablanding og propolis som intracanal medicin i revaskulariseringsproces i umoden apex: en klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion I de sidste 10 år har talrige publicerede cases og caseserier beskrevet revaskularisering eller regenerativ endodonti. Revaskularisering er en konservativ metode til at inducere maturogenese i nekrotiske umodne tænder. De gunstige resultater af regenerativ endodonti er i vid udstrækning afhængig af tilstrækkelig desinfektion af rodkanalen. Disse kanaler med kompromitterede skrøbelige underudviklede tandvægge repræsenterer en kontraindikation for mekanisk instrumentering; derfor forbliver kemisk debridering den vigtigste form for desinfektion. En blanding af ciprofloxacin, metronidazol og minocyclin, kendt som triple antibiotic pasta (TAP), har vist sig at være meget effektiv til at eliminere endodontiske patogener in vitro og in situ. TAP har dog en negativ effekt på stamcelleoverlevelse. Misfarvning af tanden er et problem, hovedsagelig relateret til brugen af minocyclin i TAP. Desuden kan TAP demineralisere dentin, hvilket resulterer i reduceret mikrohårdhed og brudmodstand. Propolis, et flavonoid-rigt harpiksprodukt fra honningbier, er ti gange mindre cytotoksisk end calciumhydroxid og har en velkendt antibakteriel effekt. Derfor antages det at være af værdi at skabe alternativer til TAP til desinficering af rodkanalen af nekrotiske tænder under processen med revaskularisering af pulpa.
Materialer og metoder Fyrre patienter med umodne, ikke-vitale maxillære fortænder blev inkluderet i denne undersøgelse fra ambulatoriet på Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University, Cairo, Egypten. En detaljeret medicinsk og tandlægehistorie blev indhentet fra hver patients forældre eller værger. Kun medicinsk frie patienter blev inkluderet i denne forskning. De kliniske og radiografiske eksklusionskriterier var tænder med lodrette frakturer, periodontalt involverede tænder og ikke-genoprettelige tænder. Alle procedurer blev udført efter at have opnået korrekt institutionel bedømmelsesudvalgs godkendelse baseret på reglerne fra den etiske komité på Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University. Intraorale periapikale røntgenbilleder afslørede umodne spidser. Patienternes alder varierede mellem 8 og 18 år. Informeret samtykke blev underskrevet for hvert tilfælde af patientens forældre eller værger, herunder den foreslåede behandling og mulige udfald eller komplikationer.
Tilfældene blev opdelt tilfældigt og ligeligt i 4 grupper i henhold til det intracanale lægemiddel (10 patienter for hver gruppe):
TAP gruppe: blev behandlet med Triple Antibiotic Paste CP gruppe: blev behandlet med Ciprofloxacin + Propolis pasta CM gruppe: blev behandlet med Ciprofloxacin + Metronidazol Paste PM gruppe: blev behandlet med Propolis + Metronidazol pasta
Triple Antibiotic Paste (TAP):
Den bestod af Ciprofloxacin (Ciprocin 250 mg tabletter; EPICO, Cairo, Egypten), Metronidazol (Flagyl 500 mg tabletter; Sanofi Aventis Pharma, Cairo, Egypten), Doxycyclin (Vibramycin 100 mg kapsler; Pfizer, Cairo, Egypten). En doxycyclinkapselindhold blev evakueret i en steril morter, en tablet metronidazol og en tablet ciprofloxacin blev knust og malet i den samme morter under anvendelse af en støder til homogent pulver. Saltvandsdråber (Otrivin babysaltvand; Novartis, Cairo, Egypten) blev tilsat og blandet ved hjælp af støderen, indtil der var opnået en cremet pasta.
Ciprofloxacin + Propolis Pasta:
Ethanolekstrakt af rå propolis (EEP; ElEzaby Co. Labs, Cairo, Egypten.) blev fremstillet ved at tilsætte 10 g propolis (Imtinan, Cairo, Egypten) til 40 g 70% ethanol (ElGomhorya Co., Cairo, Egypten) ( for 20 % tinktur) i en mørk beholder for at forhindre reduktion af propolis. Beholderen blev forseglet og anbragt ved stuetemperatur i en periode på tre uger. Den forseglede beholder blev rystet manuelt hver 2. dag for at sikre korrekt blanding. Efter 3 uger blev beholderen åbnet, og ethanolekstrakt af propolis blev opnået. Ethanolfri EEP blev fremstillet ved at inddampe ethanolen i et vandbad. EEP blev derefter blandet med Ciprofloxacin-pulver i forholdet 1:1. Saltvandsdråber blev tilsat og blandet under anvendelse af støderen, indtil der var opnået en cremet pasta.
- Ciprofloxacin + Metronidazol Pasta:
Ciprofloxacinpulver blev blandet med Metronidazolpulver i forholdet 1:1. Saltvandsdråber blev tilsat og blandet under anvendelse af støderen, indtil der var opnået en cremet pasta.
4) Propolis + Metronidazolpasta: EEP blev blandet med Metronidazolpulver i forholdet 1:1. Saltvandsdråber blev tilsat og blandet under anvendelse af støderen, indtil der var opnået en cremet pasta.
Et præoperativt røntgenbillede blev taget ved hjælp af den standardiserede paralleliseringsteknik af Rinn XCP (Rinn Corporation Elgin, Illinois, USA) justeringssystem og Fona ScaNeo intra-oralt digital billeddannelsessystem (FONA Dental, Bratislava, Slovakiet). Patienter blev behandlet som følger: Caries blev udgravet; adgangshulrum blev forberedt. Kummidæmningen blev derefter påført, og arbejdslængden blev bestemt med et periapikalt røntgenbillede taget med en fil indsat i kanalen. Kanalrummet blev debrideret ved hjælp af K filstørrelse #80. Kanalrummet blev skyllet under anvendelse af 40 cc NaOCl 2,6% opløsning og endelig skylning af saltvand. Kanalrummet blev tørret med papirspidser. Den antibiotiske pasta blev fremstillet som tidligere beskrevet. En cc af den forberedte pasta blev sprøjtet ind i kanalerne ved hjælp af en steril plastiksprøjte med 20" gauge nål. Der blev sørget for at undgå apikal ekstrudering og for at minimere placering i den koronale del af tanden. Adgangshulrummet blev derefter forseglet ved hjælp af midlertidig restaurering (Coltosol F; Coltene Whaledent, Altstatten, Schweiz) over almindelig bomuld. Efter de 3 uger, under de samme aseptiske betingelser, blev anæstesi uden vasokonstriktor (Mepecaine, Alexandria Co., Alexandria, Egypten) administreret. Tanden blev genindført, antibiotikumpastaen blev fjernet, og kanalen blev skyllet med sterilt saltvand og tørret med papirspidser.
Steril håndfil størrelse #25 blev indført i rodkanalen og placeret 2 mm ud over arbejdslængden for at fremkalde blødning i kanalen. Blødningen fik lov til at nå et niveau på 3 mm under cemento-emaljeforbindelsen, og tænderne blev efterladt i hvile i 5 minutter, så der kunne dannes en blodprop. Dernæst blev en 3 mm prop af MTA (Angelus; Londrina, Brasilien) indsat i kanalerne ved hjælp af en passende størrelse amalgambærer til at forsegle rodkanalen på cervikal niveau. MTA-stikket blev verificeret radiografisk. MTA-stikket blev derefter dækket af fugtigt bomuld og midlertidigt fyld. Efter en uge blev MTA-indstillingen bekræftet klinisk, klæbende kompositharpiks (Z250 Restorative; 3M ESPE, St Paul, Minnesota, USA) blev brugt til at forsegle adgangskaviteten.
Evaluering:
Patienterne blev tilbagekaldt til opfølgning efter 3, 6, 9, 12 og 18 måneder. Opfølgning omfattede den kliniske vurdering af smerte og/eller hævelse og standardiseret røntgenvurdering, som omfattede følgende:
- En stigning i rodlængde
- En stigning i rodtykkelse
- Et fald i apikale diameter
- En ændring i periapikal knogletæthed Alle radiografiske mål blev indsamlet af den samme investigator. Alle radiografiske målinger blev gentaget efter 1 uge, og middelværdien af de 2 sæt blev betragtet som den endelige værdi.
Forøgelse af rodlængde: En måleskala blev sat i Image-J softwaren (Image-J v1.44, US National Institutes of Health, Bethesda, MD) ved at måle en kendt klinisk dimension til dens radiografiske dimension. Skalaen blev beregnet som antal målte pixels pr. mm længde. Rodlængden blev målt som en lige linje fra cementoemaljeforbindelsen til tandens radiografiske top i millimeter. Før og opfølgende rodlængder blev målt ved hjælp af Image-J analysesoftware. Længdeforskel blev beregnet. Procentdel af stigning i længde blev beregnet som følger: procentdel af stigning i længde = [(postoperativ længde - præoperativ længde) / præoperativ længde] X 100.
Forøgelse af rodtykkelse: Ved hjælp af den forudindstillede måleskala blev niveauet af den apikale tredjedel bestemt og fikseret fra cemento-emaljeforbindelsen. Rodtykkelsen og frugtkødsbredden blev målt mesiodistalt på dette niveau i millimeter. Mesiodistal dentintykkelse blev målt ved at trække pulparummet fra hele rodtykkelsen. Før og efterfølgende rodtykkelser blev målt. Målinger blev udført før og efter operationen på samme faste niveau. Forskel i dentintykkelse blev beregnet. Procentdel af stigning i dentintykkelse blev beregnet som følger: procentdel af stigning i dentintykkelse = [(postoperativ tykkelse - præoperativ tykkelse) / præoperativ tykkelse] X 100.
Fald i apikale diameter: Ved hjælp af den forudindstillede måleskala blev den mesiodistale diameter af det apikale foramen målt i millimeter. Målinger blev foretaget før og postoperativt. Procentdelen af apikale lukning blev beregnet som følger: procentdel af apikale lukning = [(præoperativ apikale diameter - postoperativ apikale diameter) / præoperativ apikale diameter] X 100.
Periapikal knogletæthed:
Periapikal knogletæthed blev estimeret ved hjælp af Image-J software som følger: Det periapiske område blev lokaliseret og analyseret for knogletæthed. Gennemsnitlig arealtæthed blev målt i skala fra 0 (sort) til 255 (hvid) og registreret for hvert røntgenbillede. Det samme område blev derefter målt i efterfølgende røntgenbilleder, og gennemsnitlige tætheder blev registreret for opfølgende røntgenbilleder. Forskellen mellem densiteter blev beregnet mellem efterfølgende røntgenbilleder. Procentdel af ændring i tæthed blev beregnet ud fra den oprindelige præoperative røntgentæthed som følger: procentdel af ændring i tæthed = [(postoperativ knogletæthed - præoperativ knogletæthed)/præoperativ knogletæthed] X 100.
Data blev indsamlet, tabuleret og statistisk analyseret ved hjælp af statistisk analysesoftware SPSS (Statistical Packages for the Social Sciences 19.0, IBM, Armonk, NY). To-vejs variansanalyse blev udført. Tukey post hoc testen blev brugt i tilfælde af signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Permanente fortænder med umoden top.
- Etableret radiografisk periapikal patose.
- Historie om tidligere traumer.
- Compliant patient/forælder.
Ekskluderingskriterier:
- tænder med lodrette brud, periodontalt involverede tænder og ikke-genoprettelige tænder.
- Patienter med vitale tænder.
- Patienter med hjertesygdomme eller systemiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Triple Antibiotic Paste (TAP)
Den bestod af Ciprofloxacin (Ciprocin 250 mg tabletter; EPICO, Cairo, Egypten), Metronidazol (Flagyl 500 mg tabletter; Sanofi Aventis Pharma, Cairo, Egypten), Doxycyclin (Vibramycin 100 mg kapsler; Pfizer, Cairo, Egypten).
En doxycyclinkapselindhold blev evakueret i en steril morter, en tablet metronidazol og en tablet ciprofloxacin blev knust og malet i den samme morter under anvendelse af en støder til homogent pulver.
Saltvandsdråber (Otrivin baby saltvand; Novartis, Cairo, Egypten) blev tilsat og blandet ved hjælp af støderen, indtil en cremet pasta blev opnået (Sabrah et al. 2013, Nagy et al. 2014).
TAP blev derefter brugt til kanaldesinfektion.
|
Patienter blev behandlet som følger: Caries blev udgravet; adgangshulrum blev forberedt.
Derefter blev gummidæmningen påført, og arbejdslængden blev bestemt.
Kanalrummet blev skyllet under anvendelse af 40 cc NaOCl 2,6% opløsning og endelig skylning af saltvand.
Kanalrummet blev tørret med papirspidser.
En cc af den forberedte pasta blev sprøjtet ind i kanalerne ved hjælp af en steril plastiksprøjte med 20" gauge nål.
Adgangshulrummet blev derefter forseglet ved hjælp af midlertidig restaurering.
Efter de 3 uger blev anæstesi uden vasokonstriktor administreret.
Antibiotikapastaen blev fjernet, og kanalen blev skyllet under anvendelse af et sterilt saltvand og tørret med papirspidser.
Steril håndfil størrelse #25 blev indført i rodkanalen ud over arbejdslængden for at fremkalde blødning.
Blødningen fik lov til at nå et niveau på 3 mm under cemento-emaljeforbindelsen.
MTA blev brugt til at forsegle rodkanalen på cervikal niveau.
Efter en uge blev der anvendt klæbende kompositharpiks til at forsegle adgangshulrummet.
|
Eksperimentel: Ciprofloxacin + Propolis Pasta
Ethanolekstrakt af rå propolis (EEP; ElEzaby Co. Labs, Cairo, Egypten.) blev fremstillet ved at tilsætte 10 g propolis (Imtinan, Cairo, Egypten) til 40 g 70% ethanol (ElGomhorya Co., Cairo, Egypten) ( for 20 % tinktur) i en mørk beholder for at forhindre reduktion af propolis.
Beholderen blev forseglet og anbragt ved stuetemperatur i en periode på tre uger.
Den forseglede beholder blev rystet manuelt hver 2. dag for at sikre korrekt blanding.
Efter 3 uger blev beholderen åbnet, og ethanolekstrakt af propolis blev opnået.
Ethanolfri EEP blev fremstillet ved at inddampe ethanolen i et vandbad.
EEP blev derefter blandet med Ciprofloxacin-pulver i forholdet 1:1.
Saltvandsdråber blev tilsat og blandet under anvendelse af støderen, indtil der var opnået en cremet pasta.
Denne pasta blev derefter brugt til kanaldesinfektion.
|
|
Aktiv komparator: Ciprofloxacin + Metronidazol Paste
Ciprofloxacinpulver blev blandet med Metronidazolpulver i forholdet 1:1.
Saltvandsdråber blev tilsat og blandet under anvendelse af støderen, indtil der var opnået en cremet pasta.
Denne pasta blev derefter brugt til kanaldesinfektion.
|
|
Eksperimentel: Propolis + Metronidazol pasta
Ethanolekstrakt af propolis (EEP) blev blandet med metronidazolpulver i forholdet 1:1.
Saltvandsdråber blev tilsat og blandet under anvendelse af støderen, indtil der var opnået en cremet pasta.
Denne pasta blev derefter brugt til kanaldesinfektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i periapikal patose
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Ændring i periapikal knogletæthed på opfølgende røntgenbilleder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Ændring i rodlængde
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Ændring i rodlængde på opfølgende røntgenbilleder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Ændring i rodtykkelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Ændring i rodtykkelse på opfølgende røntgenbilleder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Ændring i apikale diameter
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Ændring i apikale diameter på opfølgende røntgenbilleder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Tandsygdomme
- Suppuration
- Kæbesygdomme
- Tandpulpa sygdomme
- Periapikale sygdomme
- Paradentose
- Byld
- Periapikal parodontitis
- Nekrose
- Dental pulpa nekrose
- Periapikal byld
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Metronidazol
- Antibakterielle midler
- Ciprofloxacin
- Propolis
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-RECID011508
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dental pulpa nekrose
-
National University Health System, SingaporeAfsluttetPulpitis | Pulp eksponering, dental | Pulp og periapical vævssygdom
-
Ahmad ElheenyRekruttering
-
Istanbul Medipol University HospitalTilmelding efter invitationPulp eksponering, dentalKalkun
-
Tanta UniversityRekrutteringPulp eksponering, dental | Pulpitis reversibelEgypten
-
Gihan M Abuelniel ,PhDCairo UniversityAfsluttetPulp eksponering, dentalEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetDækning af tandpulp | Pulp eksponering, dentalEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetPrimære tænder | Pulp nekroser | Inficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttet
-
Columbia UniversityIkke rekrutterer endnuTandpulpa sygdomme | Dental Pulp Vitality Test