- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03533231
Eficiência da Pasta Tripla Antibiótica, Ciprofloxacina/Própolis, Ciprofloxacina/Metronidazol, Combinações Própolis/Metronidazol no Processo de Revascularização de Incisivos Superiores Necróticos Imaturos de Pacientes de 8 a 18 Anos.
Eficiência da Mistura Tripla de Antibióticos e Própolis como Medicação Intracanal no Processo de Revascularização em Ápice Imaturo: Um Estudo Clínico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução Nos últimos 10 anos, inúmeros casos publicados e séries de casos descreveram a revascularização ou endodontia regenerativa. A revascularização é um método conservador para induzir a maturogênese em dentes imaturos necróticos. Os resultados favoráveis da endodontia regenerativa dependem em grande parte da desinfecção adequada do canal radicular. Esses canais com paredes dentinárias frágeis e subdesenvolvidas comprometidas representam uma contra-indicação para instrumentação mecânica; assim, o desbridamento químico continua sendo a principal forma de desinfecção. Uma mistura de ciprofloxacina, metronidazol e minociclina, conhecida como pasta tripla antibiótica (TAP), tem se mostrado muito eficaz na eliminação de patógenos endodônticos in vitro e in situ. No entanto, o TAP tem um efeito adverso na sobrevivência das células-tronco. A descoloração do dente é um problema principalmente relacionado ao uso de minociclina no TAP. Além disso, o TAP pode desmineralizar a dentina, resultando em microdureza e resistência à fratura reduzidas. A própolis, um produto resinoso rico em flavonóides das abelhas, é dez vezes menos citotóxico que o hidróxido de cálcio e tem um efeito antibacteriano bem conhecido. Portanto, criar alternativas ao TAP para desinfecção do canal radicular de dentes necróticos durante o processo de revascularização pulpar é considerado valioso.
Materiais e métodos Quarenta pacientes com incisivos superiores imaturos e não vitais foram incluídos neste estudo do ambulatório da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams, Cairo, Egito. Uma história médica e odontológica detalhada foi obtida dos pais ou responsáveis de cada paciente. Apenas pacientes clinicamente livres foram incluídos nesta pesquisa. Os critérios de exclusão clínica e radiográfica foram dentes com fraturas verticais, dentes com envolvimento periodontal e dentes não restauráveis. Todos os procedimentos foram realizados após a obtenção da devida aprovação do conselho de revisão institucional com base nos regulamentos do Comitê de Ética da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams. Radiografias periapicais intraorais revelaram ápices imaturos. A idade dos pacientes variou entre 8 e 18 anos. O consentimento informado foi assinado para cada caso pelos pais ou responsáveis do paciente, incluindo o tratamento proposto e possíveis resultados ou complicações.
Os casos foram divididos aleatoriamente e igualmente em 4 grupos de acordo com a medicação intracanal (10 pacientes para cada grupo):
Grupo TAP: foi tratado com Pasta Tripla Antibiótica Grupo CP: foi tratado com Ciprofloxacina + Pasta de Própolis Grupo CM: foi tratado com Pasta de Ciprofloxacina + Metronidazol Grupo PM: foi tratado com Pasta de Própolis + Metronidazol
Pasta Antibiótica Tripla (TAP):
Consistia em Ciprofloxacina (comprimidos de Ciprocina 250 mg; EPICO, Cairo, Egito), Metronidazol (comprimidos Flagyl 500 mg; Sanofi Aventis Pharma, Cairo, Egito), Doxiciclina (cápsulas de Vibramicina 100 mg; Pfizer, Cairo, Egito). O conteúdo de uma cápsula de Doxiciclina foi evacuado em um almofariz estéril, um comprimido de metronidazol e um comprimido de ciprofloxacina foram triturados e moídos no mesmo almofariz usando um pilão em pó homogêneo. Gotas salinas (Otrivin baby saline; Novartis, Cairo, Egito) foram adicionadas e misturadas usando o pilão até obter uma pasta cremosa.
Ciprofloxacino + Pasta de Própolis:
Extrato em etanol de própolis crua (EEP; ElEzaby Co. Labs, Cairo, Egito) foi preparado pela adição de 10 g de própolis (Imtinan, Cairo, Egito) a 40 g de etanol 70% (ElGomhorya Co., Cairo, Egito) ( para tintura a 20%) em recipiente escuro para evitar a redução da própolis. O recipiente foi selado e colocado à temperatura ambiente por um período de três semanas. O recipiente selado foi agitado manualmente a cada 2 dias para garantir a mistura adequada. Após 3 semanas, o recipiente foi aberto e obtido o extrato etanólico de própolis. EEP sem etanol foi feito por evaporação do etanol em banho-maria. O EEP foi então misturado ao pó de Ciprofloxacino na proporção de 1:1. Gotas salinas foram adicionadas e misturadas com o pilão até obter uma pasta cremosa.
- Ciprofloxacino + Metronidazol Pasta:
O pó de ciprofloxacino foi misturado ao pó de metronidazol na proporção de 1:1. Gotas salinas foram adicionadas e misturadas com o pilão até obter uma pasta cremosa.
4) Própolis + Metronidazol em pasta: EEP foi misturado ao Metronidazol em pó na proporção de 1:1. Gotas salinas foram adicionadas e misturadas com o pilão até obter uma pasta cremosa.
Uma radiografia pré-operatória foi feita usando a técnica de paralelismo padronizada pelo sistema de alinhamento Rinn XCP (Rinn Corporation Elgin, Illinois, EUA) e sistema de imagem digital intra-oral Fona ScaNeo (FONA Dental, Bratislava, República Eslovaca). Os pacientes foram tratados da seguinte forma: a cárie foi escavada; cavidade de acesso foi preparada. O dique de borracha foi então aplicado e o comprimento de trabalho foi determinado com uma radiografia periapical feita com uma lima inserida no canal. O espaço do canal foi desbridado usando arquivo K tamanho #80. O espaço do canal foi irrigado com 40 cc de solução de NaOCl 2,6% e irrigação final com solução salina. O espaço do canal foi seco usando pontas de papel. A pasta antibiótica foi preparada conforme descrito anteriormente. Um cc da pasta preparada foi injetado nos canais usando uma seringa de plástico estéril com agulha de calibre 20". Cuidados foram tomados para evitar a extrusão apical e minimizar a colocação na porção coronária do dente. A cavidade de acesso foi então selada com restauração temporária (Coltosol F; Coltene Whaledent, Altstatten, Suíça) sobre algodão liso. Após as 3 semanas, sob as mesmas condições assépticas, foi administrada anestesia sem vasoconstritor (Mepecaine, Alexandria Co., Alexandria, Egito). O dente foi reinserido, a pasta antibiótica foi removida e o canal foi irrigado com solução salina estéril e seco com pontas de papel.
Uma lima manual estéril nº 25 foi introduzida no canal radicular e colocada 2 mm além do comprimento de trabalho para induzir sangramento no canal. O sangramento foi permitido atingir um nível de 3 mm abaixo da junção amelocementária e os dentes foram deixados em repouso por 5 minutos para que um coágulo sanguíneo pudesse ser formado. Em seguida, um plug de 3 mm de MTA (Angelus; Londrina, Brasil) foi inserido nos canais usando um porta-amálgama de tamanho adequado para selar o canal radicular no nível cervical. O plug MTA foi verificado radiograficamente. O plug de MTA foi então coberto por algodão úmido e preenchimento temporário. Após uma semana, a configuração do MTA foi confirmada clinicamente, resina composta adesiva (Z250 Restorative; 3M ESPE, St Paul, Minnesota, EUA) foi usada para selar a cavidade de acesso.
Avaliação:
Os pacientes foram convocados para acompanhamento em 3, 6, 9, 12 e 18 meses. O acompanhamento incluiu a avaliação clínica da dor e/ou edema e avaliação radiográfica padronizada, que incluiu o seguinte:
- Um aumento no comprimento da raiz
- Um aumento na espessura da raiz
- Diminuição do diâmetro apical
- Uma mudança na densidade óssea periapical Todas as medidas radiográficas foram coletadas pelo mesmo investigador. Todas as medidas radiográficas foram repetidas após 1 semana, e a média das 2 séries foi considerada o valor final.
Aumento no comprimento da raiz: Uma escala de medição foi definida no software Image-J (Image-J v1.44, Institutos Nacionais de Saúde dos EUA, Bethesda, MD) medindo uma dimensão clínica conhecida para sua dimensão radiográfica. A escala foi calculada como o número de pixels medidos por mm de comprimento. O comprimento da raiz foi medido como uma linha reta da junção cemento-esmalte até o ápice radiográfico do dente em milímetros. Os comprimentos de raiz pré e de acompanhamento foram medidos usando o software de análise Image-J. A diferença de comprimento foi calculada. A porcentagem de aumento no comprimento foi calculada da seguinte forma: porcentagem de aumento no comprimento = [(comprimento pós-operatório - comprimento pré-operatório) / comprimento pré-operatório] X 100.
Aumento da espessura da raiz: Usando a escala de medição predefinida, o nível do terço apical foi determinado e fixado a partir da junção cimento-esmalte. A espessura da raiz e a largura da polpa foram medidas mesiodistalmente neste nível em milímetros. A espessura mesiodistal da dentina foi medida pela subtração do espaço pulpar de toda a espessura da raiz. As espessuras radiculares anteriores e posteriores foram medidas. As medições foram feitas no pré e no pós-operatório no mesmo nível fixo. A diferença na espessura da dentina foi calculada. A porcentagem de aumento na espessura da dentina foi calculada da seguinte forma: porcentagem de aumento na espessura da dentina = [(espessura pós-operatória - espessura pré-operatória) / espessura pré-operatória] X 100.
Diminuição do diâmetro apical: Usando a escala de medição predefinida, o diâmetro mesiodistal do forame apical foi medido em milímetros. As medições foram feitas no pré e no pós-operatório. A porcentagem de fechamento apical foi calculada da seguinte forma: porcentagem de fechamento apical = [(diâmetro apical pré-operatório - diâmetro apical pós-operatório) / diâmetro apical pré-operatório] X 100.
Densidade óssea periapical:
A densidade óssea periapical foi estimada usando o software Image-J da seguinte forma: a área periapical foi localizada e analisada quanto à densidade óssea. A densidade média da área foi medida em escala de 0 (preto) a 255 (branco) e registrada para cada radiografia. A mesma área foi então medida em radiografias subsequentes e as densidades médias foram registradas para as radiografias de acompanhamento. A diferença entre as densidades foi calculada entre as radiografias subsequentes. A porcentagem de alteração na densidade foi calculada a partir da densidade da radiografia pré-operatória original da seguinte forma: porcentagem de alteração na densidade = [(densidade óssea pós-operatória - densidade óssea pré-operatória)/densidade óssea pré-operatória] X 100.
Os dados foram coletados, tabulados e analisados estatisticamente usando o software de análise estatística SPSS (Statistical Packages for the Social Sciences 19.0, IBM, Armonk, NY). Análise de variância bidirecional foi realizada. O teste post hoc de Tukey foi utilizado em caso de significância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentes anteriores permanentes com ápice imaturo.
- Patose periapical radiográfica estabelecida.
- História de trauma anterior.
- Paciente/pais complacentes.
Critério de exclusão:
- dentes com fraturas verticais, dentes com envolvimento periodontal e dentes não restauráveis.
- Pacientes com dentes vitais.
- Pacientes com doenças cardíacas ou distúrbios sistêmicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pasta Antibiótica Tripla (TAP)
Consistia em Ciprofloxacina (comprimidos de Ciprocina 250 mg; EPICO, Cairo, Egito), Metronidazol (comprimidos Flagyl 500 mg; Sanofi Aventis Pharma, Cairo, Egito), Doxiciclina (cápsulas de Vibramicina 100 mg; Pfizer, Cairo, Egito).
O conteúdo de uma cápsula de Doxiciclina foi evacuado em um almofariz estéril, um comprimido de metronidazol e um comprimido de ciprofloxacina foram triturados e moídos no mesmo almofariz usando um pilão em pó homogêneo.
Gotas salinas (Otrivin baby saline; Novartis, Cairo, Egito) foram adicionadas e misturadas usando o pilão até obter uma pasta cremosa (Sabrah et al. 2013, Nagy et al. 2014).
O TAP foi então utilizado para a desinfecção do canal.
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Os pacientes foram tratados da seguinte forma: a cárie foi escavada; cavidade de acesso foi preparada.
O dique de borracha foi então aplicado e o comprimento de trabalho foi determinado.
O espaço do canal foi irrigado com 40 cc de solução de NaOCl 2,6% e irrigação final com solução salina.
O espaço do canal foi seco usando pontas de papel.
Um cc da pasta preparada foi injetado nos canais usando uma seringa de plástico estéril com agulha de calibre 20".
A cavidade de acesso foi então selada com restauração temporária.
Após as 3 semanas, foi administrada anestesia sem vasoconstritor.
A pasta antibiótica foi removida e o canal foi irrigado com solução salina estéril e seco com pontas de papel.
Lima manual estéril nº 25 foi introduzida no canal radicular além do comprimento de trabalho para induzir sangramento.
Permitiu-se que o sangramento atingisse um nível de 3 mm abaixo da junção amelocementária.
O MTA foi usado para selar o canal radicular no nível cervical.
Após uma semana, resina composta adesiva foi utilizada para selar a cavidade de acesso.
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Experimental: Ciprofloxacina + Pasta de Própolis
Extrato em etanol de própolis crua (EEP; ElEzaby Co. Labs, Cairo, Egito) foi preparado pela adição de 10 g de própolis (Imtinan, Cairo, Egito) a 40 g de etanol 70% (ElGomhorya Co., Cairo, Egito) ( para tintura a 20%) em recipiente escuro para evitar a redução da própolis.
O recipiente foi selado e colocado à temperatura ambiente por um período de três semanas.
O recipiente selado foi agitado manualmente a cada 2 dias para garantir a mistura adequada.
Após 3 semanas, o recipiente foi aberto e obtido o extrato etanólico de própolis.
EEP sem etanol foi feito por evaporação do etanol em banho-maria.
O EEP foi então misturado ao pó de Ciprofloxacino na proporção de 1:1.
Gotas salinas foram adicionadas e misturadas com o pilão até obter uma pasta cremosa.
Esta pasta foi então utilizada para a desinfecção do canal.
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Comparador Ativo: Ciprofloxacina + Metronidazol Pasta
O pó de ciprofloxacino foi misturado ao pó de metronidazol na proporção de 1:1.
Gotas salinas foram adicionadas e misturadas com o pilão até obter uma pasta cremosa.
Esta pasta foi então utilizada para a desinfecção do canal.
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Experimental: Pasta de própolis + metronidazol
O Extrato Etanol de Própolis (EEP) foi misturado ao Metronidazol em pó na proporção de 1:1.
Gotas salinas foram adicionadas e misturadas com o pilão até obter uma pasta cremosa.
Esta pasta foi então utilizada para a desinfecção do canal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na patologia periapical
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 18 meses
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Mudança na densidade óssea periapical em radiografias de acompanhamento
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 18 meses
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Mudança no comprimento da raiz
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 18 meses
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Alteração no comprimento da raiz nas radiografias de acompanhamento
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 18 meses
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Mudança na espessura da raiz
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 18 meses
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Alteração na espessura da raiz nas radiografias de acompanhamento
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 18 meses
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Mudança no diâmetro apical
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 18 meses
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Alteração no diâmetro apical nas radiografias de acompanhamento
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças de dente
- Supuração
- Doenças dos maxilares
- Doenças da polpa dentária
- Doenças Periapicais
- Periodontite
- Abscesso
- Periodontite Periapical
- Necrose
- Necrose da Polpa Dentária
- Abscesso Periapical
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Ciprofloxacina
- Própolis
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-RECID011508
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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