- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03533400
Jamboxx 호흡기 치료 장치의 효과: 연구 1
호흡 기능 저하 환자의 치료에 Jamboxx 호흡 치료 장치의 효과. 연구 1: 장기 평가를 위한 척수 손상 환자
연구 개요
상세 설명
연구 1은 호흡 펌프 역학이 손상된 사지 마비 환자의 폐렴 위험에 대한 우려를 다룹니다. 척수 손상 또는 높은 수준의 운동 신경 질환의 경우 호흡 기능과 관련된 합병증이 일반적인 관심사입니다. 늑간근과 복근에 대한 신경분포 부족은 호흡 능력과 전반적인 폐 기능을 감소시켜 사망 위험을 증가시킬 수 있습니다. 얕은 조수 호흡과 기침 장애 또는 부재는 폐렴으로 인한 이환율과 사망률을 초래합니다. 여러 연구에서 폐렴을 포함한 호흡기 부전이 척수 손상 환자의 주요 사망 원인인 것으로 나타났습니다. 폐 건강을 유지하기 위해 사지 마비 및 기타 높은 수준의 운동 신경 질환이 있는 많은 사람들은 일상적인 호흡기 치료를 받아 폐 주변의 근육을 스트레칭하고 횡경막을 운동하며 점액 축적을 완화합니다. Incentive spirometry는 환자가 길고 느리고 깊은 호흡을 하도록 격려함으로써 자연스러운 한숨이나 하품을 모방하도록 설계된 호흡 치료의 일반적으로 사용되는 구성 요소 중 하나입니다. 이것은 게이지 내부에서 움직이는 피스톤이나 볼을 통해 환자에게 시각적 또는 기타 긍정적인 피드백을 제공하는 인센티브 폐활량계 장치로 수행됩니다. 호흡 치료 기술은 또한 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐기종과 같은 여러 가지 만성 또는 일시적 호흡기 질환 및 상태가 있는 개인의 폐 건강을 유지하는 데 도움을 주기 위해 사용됩니다. 이러한 기술은 종종 이동성이 제한된 사용자에게 힘들고 일상적이어서 환자 순응도가 낮습니다. 이 그룹에서 호흡 역학이 개선될 수 있는지 확인하기 위해 강력한 호흡 조작으로 제어되는 게임이 연구될 것입니다.
테스트 계획: 연구 참가자는 봉인된 봉투를 추첨하여 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1(대조군)에게는 표준 Jamboxx 음악 장치(장치 세부 정보는 부록 a 참조)가 제공되고 그룹 2(치료 그룹)에는 음악 게임 플레이와 인센티브 폐활량 측정 운동을 결합한 Jamboxx 호흡 치료 장치가 제공됩니다. 두 그룹의 참가자는 장치를 사용하여 두 번의 20분 교육 세션을 갖습니다. 첫 번째 교육 방문과 후속 방문이 있습니다. 교육 세션은 자택이나 Albany Medical Center에서 진행됩니다. 초기 방문 중에 간단한 폐활량 측정 테스트(FEV1, FVC 및 PEF)와 최대 흡기 및 호기 압력(MIP 및 MEP)이 수행됩니다. 이 기능은 호흡 치료사(RT)가 3, 6, 9, 12개월에 다시 측정합니다. 호흡곤란-12(D-12) 설문지는 RT에서 0, 3, 6, 9, 12개월에 실시합니다. 자가 보고 환자 호흡곤란 및 다차원 호흡곤란 프로필(MDP)은 연구 참여자가 전자적으로 보고합니다. 매주. 의료 기록은 관련 건강 기록, 약물 사용 및 날짜를 포함한 입원에 대해 평가됩니다. 의료 기록에 대한 액세스는 서명된 의료 공개 양식으로 얻을 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사지 마비 및 기타 척수 손상 외래 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 이미 처방된 호흡 요법 루틴의 일일 요법을 준수하는 개인은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1
그룹 1(제어 그룹)에는 표준 Jamboxx 음악 장치가 제공됩니다.
호흡 치료사와 함께 20분간의 훈련 세션 2회 동안 장치를 사용하도록 교육을 받고 일주일에 3회 최소 30분 동안 장치를 사용하도록 지시받습니다.
Jamboxx 음악 장치는 사지 마비가 있는 사람들을 위해 설계된 핸즈프리 호흡 제어 음악 장치입니다.
마우스피스는 트랜스듀서 역할을 하여 사용자의 폐에서 생성된 기압을 차압 센서를 통해 컴퓨터에 조이스틱 신호로 변경합니다.
Jamboxx는 다양한 음계와 키로 다양한 악기(트럼펫, 드럼 등)의 음악적 사운드를 생성할 수 있습니다.
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Jamboxx 음악 장치는 사지 마비가 있는 사람들을 위해 설계된 핸즈프리 호흡 제어 음악 장치입니다.
사용자가 마우스피스를 수평축을 따라 밀어 악기의 피치를 변경한다는 점에서 일반적인 하모니카와 유사합니다.
이 장치는 미니 USB-USB 케이블을 통해 개인용 컴퓨터에 연결하여 음을 연주하기 위한 시각적 피드백을 제공하고 정보를 컴퓨터 스피커로 보내는 소프트웨어와 인터페이스합니다.
마우스피스는 트랜스듀서 역할을 하여 사용자의 폐에서 생성된 기압을 차압 센서를 통해 컴퓨터에 조이스틱 신호로 변경합니다.
Jamboxx 음악 장치는 다양한 음계와 키로 다양한 악기(트럼펫, 드럼 등)의 음악적 사운드를 생성할 수 있습니다.
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실험적: 그룹 2
그룹 2(치료 그룹)에는 Jamboxx 음악 장치와 Jamboxx 호흡 치료 장치가 제공됩니다.
호흡 치료 장치는 음악 장치와 유사하지만 폐를 강화하기 위한 호흡 운동을 통해 사용자를 안내하는 특별히 설계된 게임이 있습니다.
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Jamboxx 음악 장치는 사지 마비가 있는 사람들을 위해 설계된 핸즈프리 호흡 제어 음악 장치입니다.
사용자가 마우스피스를 수평축을 따라 밀어 악기의 피치를 변경한다는 점에서 일반적인 하모니카와 유사합니다.
이 장치는 미니 USB-USB 케이블을 통해 개인용 컴퓨터에 연결하여 음을 연주하기 위한 시각적 피드백을 제공하고 정보를 컴퓨터 스피커로 보내는 소프트웨어와 인터페이스합니다.
마우스피스는 트랜스듀서 역할을 하여 사용자의 폐에서 생성된 기압을 차압 센서를 통해 컴퓨터에 조이스틱 신호로 변경합니다.
Jamboxx 음악 장치는 다양한 음계와 키로 다양한 악기(트럼펫, 드럼 등)의 음악적 사운드를 생성할 수 있습니다.
Jamboxx 호흡기 치료 장치는 대화형 게임을 사용하여 환자가 처방된 호흡 치료 루틴을 준수하도록 장려하는 새로운 장치입니다.
이 장치는 태블릿에 연결되는 호흡 센서가 포함된 마우스피스가 있는 컴퓨터 게임 컨트롤러로 구성됩니다.
Jamboxx 호흡 치료 장치를 사용하면 사용자는 실시간 피드백 및 장기 진행 상황 추적을 받으면서 일상 생활을 안내하는 일련의 호흡 조절 호흡 치료 게임 중에서 선택할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 환자 호흡곤란의 변화
기간: 1년 연구 기간 동안 보고된 1x/주
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1년 연구 과정에 걸쳐 기준선에서 일상 활동 중 숨가쁨에 대해 환자가 보고한 측정치의 변화
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1년 연구 기간 동안 보고된 1x/주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다차원 호흡곤란 프로파일
기간: 1년 연구 기간 동안 보고된 1x/주
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활동 수행 후 숨가쁨 측정
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1년 연구 기간 동안 보고된 1x/주
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호흡곤란-12 설문지
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
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호흡곤란과 관련된 12가지 질문으로 최근의 숨가쁨을 측정하는 설문조사로, 각 질문은 0-4(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함)의 척도로 평가되어 이 12가지 질문 각각에 의해 사람들이 얼마나 어려움을 겪고 있는지 나타냅니다. 주제, 0에서 36까지의 가능한 총 점수에 대해 낮은 점수가 더 나은 결과와 관련됩니다.
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0, 3, 6, 9, 12개월
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FEV1
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
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리터로 측정한 폐 기능 측정(1초 동안의 강제 호기량)
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0, 3, 6, 9, 12개월
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FVC
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
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리터로 측정한 폐 기능(강제 폐활량) 측정
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0, 3, 6, 9, 12개월
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PEF
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
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리터로 측정한 폐 기능(최대 호기량) 측정
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0, 3, 6, 9, 12개월
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MEP
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
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H2O 센티미터 단위로 측정한 폐 기능(최대 호기압) 측정
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0, 3, 6, 9, 12개월
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밉
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
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H2O 센티미터 단위로 측정한 폐 기능 측정(최대 흡기압)
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0, 3, 6, 9, 12개월
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장치 사용성
기간: 6, 12개월
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설문 조사를 통한 개입에 대한 즐거움 및 참여도 측정
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6, 12개월
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임상 관련 이벤트
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
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예를 들어
환자가 흉부 X-레이 촬영, 흉부 물리 치료 또는 혈액 검사 지시
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0, 3, 6, 9, 12개월
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환자 역량 강화
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
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리커트 척도로 순위가 매겨진 단일 질문을 통해 측정됨: "나는 이 호흡 요법이 내 호흡을 보호할 수 있는 힘을 주었다고 믿습니다." 대답 옵션은 1. 전적으로 동의하지 않음, 2. 동의하지 않음, 3. 보통, 4. 동의함, 5. 매우 동의함 , 더 나은 결과에 해당하는 숫자가 높을수록
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0, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Marilyn Fisher, MD, Albany Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Jamboxx RT Device Study 1
- 4R42HL132735-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한
Jamboxx 뮤지컬 디바이스에 대한 임상 시험
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My Music Machines Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Albany Medical College종료됨
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Maquet Cardiopulmonary AG빼는
-
Bio-Medical Research, Ltd.완전한