Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het Jamboxx-apparaat voor ademhalingstherapie: onderzoek 1

11 mei 2020 bijgewerkt door: My Music Machines Inc.

De effectiviteit van het Jamboxx-apparaat voor ademhalingstherapie bij de behandeling van patiënten met een verminderde ademhalingsfunctie. Studie 1: Patiënten met ruggenmergletsel voor langetermijnevaluatie

De effectiviteit van het Jamboxx-apparaat voor ademhalingstherapie bij de behandeling van patiënten met een verminderde ademhalingsfunctie is een voorstel voor onderzoek naar de toepassing van gamen om de gezondheid van de luchtwegen te verbeteren. Het Jamboxx-apparaat combineert gamen met traditionele incentive-spirometrie om gebruikers een leuke ervaring te bieden om hen betrokken te houden bij hun ademhalingstherapieroutine. Met het apparaat kunnen gebruikers een reeks minigames spelen die hen door hun routines leiden. De Jamboxx registreert ook luchtstroom- en longparameters met een externe mondstukbevestiging om gebruikers real-time feedback te geven en helpt bij het beoordelen van toe- of afname van de relatieve longfunctie in de loop van de tijd. De Jamboxx heeft het potentieel om een ​​aanzienlijke impact te hebben op het gebied van ademhalingstherapie door een van de eerste gaming-apparaten voor patiëntentherapie te zijn, en het eerste gaming-apparaat voor ademhalingstherapie dat toegankelijk is voor gebruikers met beperkte mobiliteit. Jamboxx biedt een leuk en aantrekkelijk, goedkoop alternatief voor de traditionele therapietechnieken die worden gebruikt en heeft tot doel de therapietrouw van de patiënt te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studie 1 gaat in op de zorgen over het risico op longontsteking bij mensen met een quadriplegie met een gecompromitteerd ademhalingspompmechanisme. In gevallen van ruggenmergletsel of motorneuronziekte op hoog niveau zijn complicaties met de ademhalingsfunctie een veel voorkomend probleem. Gebrek aan innervatie van de intercostale en buikspieren kan een afname van de ademhalingscapaciteit en de algehele longfunctie veroorzaken, met een daarmee samenhangend verhoogd risico op overlijden. Ondiepe getijdenademhaling en verminderde of afwezige hoest leiden tot morbiditeit en mortaliteit door longontsteking. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het falen van het ademhalingssysteem, waaronder longontsteking, een belangrijke doodsoorzaak is bij patiënten met een dwarslaesie. Om de gezondheid van de longen te behouden, ondergaan veel mensen met quadriplegie en andere motorneuronziekten op hoog niveau routinematige ademhalingstherapie om de spieren rond de longen te helpen strekken, het middenrif te oefenen en opgehoopt slijm los te maken. Stimulerende spirometrie is een veelgebruikt onderdeel van ademhalingstherapie, ontworpen om natuurlijk zuchten of geeuwen na te bootsen door de patiënt aan te moedigen lang, langzaam en diep in te ademen. Dit wordt gedaan met een stimulerend spirometerapparaat, dat patiënten visuele of andere positieve feedback geeft met een zuiger of een bal die in een meter beweegt. Ademhalingstherapietechnieken worden ook gebruikt om de gezondheid van de longen te helpen behouden bij personen met een aantal chronische of tijdelijke aandoeningen van de luchtwegen en aandoeningen zoals astma, chronische obstructieve longziekte en emfyseem. Deze technieken worden vaak inspannend en alledaags voor gebruikers met beperkte mobiliteit, waardoor de therapietrouw van patiënten laag is. Gaming gecontroleerd door krachtige ademhalingsmanoeuvres zal worden bestudeerd om na te gaan of de ademhalingsmechanica in deze groep kan worden verbeterd.

Testplan: Studiedeelnemers worden willekeurig verdeeld in 2 groepen door het trekken van verzegelde enveloppen. Groep 1 (controlegroep) krijgt het standaard Jamboxx-muziekapparaat (zie appendix a voor apparaatdetails), terwijl Groep 2 (behandelingsgroep) het Jamboxx-apparaat voor ademhalingstherapie krijgt, dat muzikale gameplay combineert met stimulerende spirometrie-oefeningen. Deelnemers uit beide groepen krijgen twee trainingssessies van 20 minuten met het apparaat: één eerste trainingsbezoek en één vervolgbezoek. Trainingssessies vinden plaats bij u thuis of in het Albany Medical Center. Tijdens het eerste bezoek wordt een eenvoudige spirometrietest (FEV1, FVC en PEF) en maximale inspiratoire en expiratoire druk (MIP en MEP) uitgevoerd. Deze functies worden op 3, 6, 9 & 12 maanden opnieuw gemeten door een ademtherapeut (RT). De Dyspnea-12 (D-12) vragenlijst zal worden afgenomen door de RT in maand 0, 3, 6, 9 en 12. Zelfgerapporteerde patiëntdyspnoe en het Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) zullen elektronisch worden gerapporteerd door studiedeelnemers op een wekelijkse basis. Medische dossiers worden beoordeeld op relevante gezondheidsgeschiedenis, medicatiegebruik en ziekenhuisopnames inclusief data. Toegang tot medische dossiers wordt verkregen door middel van een ondertekend medisch vrijgaveformulier.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Quadriplegische en andere poliklinische patiënten met dwarslaesie zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die zich al houden aan een dagelijks regime van voorgeschreven ademhalingstherapieroutine zullen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1
Groep 1 (controlegroep) krijgt het standaard Jamboxx-muziekapparaat. Ze worden getraind om het apparaat te gebruiken tijdens twee trainingssessies van 20 minuten met een ademhalingstherapeut en krijgen de instructie om het apparaat minimaal 30 minuten, 3 keer per week te gebruiken. Het Jamboxx-muziekapparaat is een handsfree, ademgecontroleerd muziekapparaat dat is ontworpen voor mensen met quadriplegie. Het mondstuk fungeert als een transducer, waarbij de luchtdruk die door de longen van de gebruiker wordt gecreëerd, wordt omgezet in een joysticksignaal naar de computer via een drukverschilsensor. De Jamboxx kan muzikale geluiden produceren van veel instrumenten (trompet, drums, etc.) in veel verschillende toonladders en in elke toonsoort.
Jamboxx-muziekapparaat is een handsfree, ademgecontroleerd muziekapparaat dat is ontworpen voor mensen met quadriplegie. Het lijkt op een gewone mondharmonica doordat de gebruiker een mondstuk langs zijn horizontale as schuift om de toonhoogte van het instrument te veranderen. Het apparaat wordt aangesloten op een pc via een mini-USB-naar-USB-kabel om te communiceren met software die visuele feedback geeft voor het spelen van noten en de informatie naar de computerluidsprekers stuurt. Het mondstuk fungeert als een transducer, waarbij de luchtdruk die door de longen van de gebruiker wordt gecreëerd, wordt omgezet in een joysticksignaal naar de computer via een drukverschilsensor. Het Jamboxx-muziekapparaat kan muzikale geluiden van veel instrumenten (trompet, drums, etc.) in veel verschillende toonladders en in elke toonsoort produceren
EXPERIMENTEEL: Groep 2
Groep 2 (behandelingsgroep) krijgt het Jamboxx-muziekapparaat plus het Jamboxx-apparaat voor ademhalingstherapie. Het apparaat voor ademhalingstherapie is vergelijkbaar met het muziekapparaat, maar met speciaal ontworpen spellen die de gebruiker begeleiden bij ademhalingsoefeningen die bedoeld zijn om de longen te versterken.
Jamboxx-muziekapparaat is een handsfree, ademgecontroleerd muziekapparaat dat is ontworpen voor mensen met quadriplegie. Het lijkt op een gewone mondharmonica doordat de gebruiker een mondstuk langs zijn horizontale as schuift om de toonhoogte van het instrument te veranderen. Het apparaat wordt aangesloten op een pc via een mini-USB-naar-USB-kabel om te communiceren met software die visuele feedback geeft voor het spelen van noten en de informatie naar de computerluidsprekers stuurt. Het mondstuk fungeert als een transducer, waarbij de luchtdruk die door de longen van de gebruiker wordt gecreëerd, wordt omgezet in een joysticksignaal naar de computer via een drukverschilsensor. Het Jamboxx-muziekapparaat kan muzikale geluiden van veel instrumenten (trompet, drums, etc.) in veel verschillende toonladders en in elke toonsoort produceren
Het Jamboxx-apparaat voor ademhalingstherapie is een nieuw apparaat dat interactief gamen gebruikt om de therapietrouw van patiënten aan te moedigen om hun voorgeschreven routines voor ademhalingstherapie na te leven. Het apparaat bestaat uit een computergamecontroller met mondstuk met daarin een ademstroomsensor die verbinding maakt met een tablet. Met het Jamboxx-apparaat voor ademhalingstherapie kunnen gebruikers kiezen uit een reeks ademgestuurde ademhalingstherapiespellen om hen door hun routines te leiden, terwijl ze realtime feedback ontvangen en de voortgang op de lange termijn volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde patiëntdyspnoe
Tijdsspanne: gerapporteerd 1x/ week voor de duur van de 1 jaar durende studie
Verandering in door de patiënt gerapporteerde mate van kortademigheid tijdens dagelijkse activiteiten vanaf de uitgangswaarde in de loop van het 1 jaar durende onderzoek
gerapporteerd 1x/ week voor de duur van de 1 jaar durende studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multidimensionaal dyspneuprofiel
Tijdsspanne: gerapporteerd 1x/ week voor de duur van de 1 jaar durende studie
Een maat voor kortademigheid na het uitvoeren van een activiteit
gerapporteerd 1x/ week voor de duur van de 1 jaar durende studie
Dyspnoe-12 Vragenlijst
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 6, 9, 12
Een enquête die recente kortademigheid meet met 12 vragen over kortademigheid, elk geëvalueerd op een schaal van 0-4 (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig) die aangeven hoe moeilijk mensen zijn door elk van deze 12 onderwerpen, voor een totaal mogelijke score van 0 tot 36, waarbij lagere scores verband houden met betere resultaten.
Maanden 0, 3, 6, 9, 12
FEV1
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 6, 9, 12
meting van de longfunctie (geforceerd expiratoir volume over 1 seconde) gemeten in liters
Maanden 0, 3, 6, 9, 12
FVC
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 6, 9, 12
maat voor de longfunctie (Forced Vital Capacity) gemeten in liters
Maanden 0, 3, 6, 9, 12
PEF
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 6, 9, 12
meting van de longfunctie (Peak Expiratoire Flow) gemeten in liters
Maanden 0, 3, 6, 9, 12
EP-lid
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 6, 9, 12
maat voor de longfunctie (maximale expiratoire druk) gemeten in centimeters H2O
Maanden 0, 3, 6, 9, 12
MIP
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 6, 9, 12
maat voor de longfunctie (maximale inspiratiedruk) gemeten in centimeters H2O
Maanden 0, 3, 6, 9, 12
Toestel bruikbaarheid
Tijdsspanne: Maanden 6, 12
Meting van plezier en betrokkenheid bij de interventie via enquête
Maanden 6, 12
Klinisch relevante gebeurtenissen
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 6, 9, 12
bijv. patiënt wordt gestuurd voor een thoraxfoto, krijgt opdracht voor fysiotherapie op de borst of bloedonderzoek
Maanden 0, 3, 6, 9, 12
Empowerment van de patiënt
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 6, 9, 12
Gemeten via een enkele vraag gerangschikt op een Likert-schaal: "Ik geloof dat deze ademhalingstherapie me in staat heeft gesteld mijn ademhaling te beschermen" Met antwoordmogelijkheden van 1. helemaal mee oneens, 2. mee oneens, 3. neutraal, 4. mee eens, 5. helemaal mee eens , met hogere aantallen die overeenkomen met betere resultaten
Maanden 0, 3, 6, 9, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marilyn Fisher, MD, Albany Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Jamboxx RT Device Study 1
  • 4R42HL132735-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Jamboxx-muziekapparaat

3
Abonneren