- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03533400
Effectiviteit van het Jamboxx-apparaat voor ademhalingstherapie: onderzoek 1
De effectiviteit van het Jamboxx-apparaat voor ademhalingstherapie bij de behandeling van patiënten met een verminderde ademhalingsfunctie. Studie 1: Patiënten met ruggenmergletsel voor langetermijnevaluatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie 1 gaat in op de zorgen over het risico op longontsteking bij mensen met een quadriplegie met een gecompromitteerd ademhalingspompmechanisme. In gevallen van ruggenmergletsel of motorneuronziekte op hoog niveau zijn complicaties met de ademhalingsfunctie een veel voorkomend probleem. Gebrek aan innervatie van de intercostale en buikspieren kan een afname van de ademhalingscapaciteit en de algehele longfunctie veroorzaken, met een daarmee samenhangend verhoogd risico op overlijden. Ondiepe getijdenademhaling en verminderde of afwezige hoest leiden tot morbiditeit en mortaliteit door longontsteking. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het falen van het ademhalingssysteem, waaronder longontsteking, een belangrijke doodsoorzaak is bij patiënten met een dwarslaesie. Om de gezondheid van de longen te behouden, ondergaan veel mensen met quadriplegie en andere motorneuronziekten op hoog niveau routinematige ademhalingstherapie om de spieren rond de longen te helpen strekken, het middenrif te oefenen en opgehoopt slijm los te maken. Stimulerende spirometrie is een veelgebruikt onderdeel van ademhalingstherapie, ontworpen om natuurlijk zuchten of geeuwen na te bootsen door de patiënt aan te moedigen lang, langzaam en diep in te ademen. Dit wordt gedaan met een stimulerend spirometerapparaat, dat patiënten visuele of andere positieve feedback geeft met een zuiger of een bal die in een meter beweegt. Ademhalingstherapietechnieken worden ook gebruikt om de gezondheid van de longen te helpen behouden bij personen met een aantal chronische of tijdelijke aandoeningen van de luchtwegen en aandoeningen zoals astma, chronische obstructieve longziekte en emfyseem. Deze technieken worden vaak inspannend en alledaags voor gebruikers met beperkte mobiliteit, waardoor de therapietrouw van patiënten laag is. Gaming gecontroleerd door krachtige ademhalingsmanoeuvres zal worden bestudeerd om na te gaan of de ademhalingsmechanica in deze groep kan worden verbeterd.
Testplan: Studiedeelnemers worden willekeurig verdeeld in 2 groepen door het trekken van verzegelde enveloppen. Groep 1 (controlegroep) krijgt het standaard Jamboxx-muziekapparaat (zie appendix a voor apparaatdetails), terwijl Groep 2 (behandelingsgroep) het Jamboxx-apparaat voor ademhalingstherapie krijgt, dat muzikale gameplay combineert met stimulerende spirometrie-oefeningen. Deelnemers uit beide groepen krijgen twee trainingssessies van 20 minuten met het apparaat: één eerste trainingsbezoek en één vervolgbezoek. Trainingssessies vinden plaats bij u thuis of in het Albany Medical Center. Tijdens het eerste bezoek wordt een eenvoudige spirometrietest (FEV1, FVC en PEF) en maximale inspiratoire en expiratoire druk (MIP en MEP) uitgevoerd. Deze functies worden op 3, 6, 9 & 12 maanden opnieuw gemeten door een ademtherapeut (RT). De Dyspnea-12 (D-12) vragenlijst zal worden afgenomen door de RT in maand 0, 3, 6, 9 en 12. Zelfgerapporteerde patiëntdyspnoe en het Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) zullen elektronisch worden gerapporteerd door studiedeelnemers op een wekelijkse basis. Medische dossiers worden beoordeeld op relevante gezondheidsgeschiedenis, medicatiegebruik en ziekenhuisopnames inclusief data. Toegang tot medische dossiers wordt verkregen door middel van een ondertekend medisch vrijgaveformulier.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Quadriplegische en andere poliklinische patiënten met dwarslaesie zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die zich al houden aan een dagelijks regime van voorgeschreven ademhalingstherapieroutine zullen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1
Groep 1 (controlegroep) krijgt het standaard Jamboxx-muziekapparaat.
Ze worden getraind om het apparaat te gebruiken tijdens twee trainingssessies van 20 minuten met een ademhalingstherapeut en krijgen de instructie om het apparaat minimaal 30 minuten, 3 keer per week te gebruiken.
Het Jamboxx-muziekapparaat is een handsfree, ademgecontroleerd muziekapparaat dat is ontworpen voor mensen met quadriplegie.
Het mondstuk fungeert als een transducer, waarbij de luchtdruk die door de longen van de gebruiker wordt gecreëerd, wordt omgezet in een joysticksignaal naar de computer via een drukverschilsensor.
De Jamboxx kan muzikale geluiden produceren van veel instrumenten (trompet, drums, etc.) in veel verschillende toonladders en in elke toonsoort.
|
Jamboxx-muziekapparaat is een handsfree, ademgecontroleerd muziekapparaat dat is ontworpen voor mensen met quadriplegie.
Het lijkt op een gewone mondharmonica doordat de gebruiker een mondstuk langs zijn horizontale as schuift om de toonhoogte van het instrument te veranderen.
Het apparaat wordt aangesloten op een pc via een mini-USB-naar-USB-kabel om te communiceren met software die visuele feedback geeft voor het spelen van noten en de informatie naar de computerluidsprekers stuurt.
Het mondstuk fungeert als een transducer, waarbij de luchtdruk die door de longen van de gebruiker wordt gecreëerd, wordt omgezet in een joysticksignaal naar de computer via een drukverschilsensor.
Het Jamboxx-muziekapparaat kan muzikale geluiden van veel instrumenten (trompet, drums, etc.) in veel verschillende toonladders en in elke toonsoort produceren
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2
Groep 2 (behandelingsgroep) krijgt het Jamboxx-muziekapparaat plus het Jamboxx-apparaat voor ademhalingstherapie.
Het apparaat voor ademhalingstherapie is vergelijkbaar met het muziekapparaat, maar met speciaal ontworpen spellen die de gebruiker begeleiden bij ademhalingsoefeningen die bedoeld zijn om de longen te versterken.
|
Jamboxx-muziekapparaat is een handsfree, ademgecontroleerd muziekapparaat dat is ontworpen voor mensen met quadriplegie.
Het lijkt op een gewone mondharmonica doordat de gebruiker een mondstuk langs zijn horizontale as schuift om de toonhoogte van het instrument te veranderen.
Het apparaat wordt aangesloten op een pc via een mini-USB-naar-USB-kabel om te communiceren met software die visuele feedback geeft voor het spelen van noten en de informatie naar de computerluidsprekers stuurt.
Het mondstuk fungeert als een transducer, waarbij de luchtdruk die door de longen van de gebruiker wordt gecreëerd, wordt omgezet in een joysticksignaal naar de computer via een drukverschilsensor.
Het Jamboxx-muziekapparaat kan muzikale geluiden van veel instrumenten (trompet, drums, etc.) in veel verschillende toonladders en in elke toonsoort produceren
Het Jamboxx-apparaat voor ademhalingstherapie is een nieuw apparaat dat interactief gamen gebruikt om de therapietrouw van patiënten aan te moedigen om hun voorgeschreven routines voor ademhalingstherapie na te leven.
Het apparaat bestaat uit een computergamecontroller met mondstuk met daarin een ademstroomsensor die verbinding maakt met een tablet.
Met het Jamboxx-apparaat voor ademhalingstherapie kunnen gebruikers kiezen uit een reeks ademgestuurde ademhalingstherapiespellen om hen door hun routines te leiden, terwijl ze realtime feedback ontvangen en de voortgang op de lange termijn volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in zelfgerapporteerde patiëntdyspnoe
Tijdsspanne: gerapporteerd 1x/ week voor de duur van de 1 jaar durende studie
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde mate van kortademigheid tijdens dagelijkse activiteiten vanaf de uitgangswaarde in de loop van het 1 jaar durende onderzoek
|
gerapporteerd 1x/ week voor de duur van de 1 jaar durende studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Multidimensionaal dyspneuprofiel
Tijdsspanne: gerapporteerd 1x/ week voor de duur van de 1 jaar durende studie
|
Een maat voor kortademigheid na het uitvoeren van een activiteit
|
gerapporteerd 1x/ week voor de duur van de 1 jaar durende studie
|
Dyspnoe-12 Vragenlijst
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 6, 9, 12
|
Een enquête die recente kortademigheid meet met 12 vragen over kortademigheid, elk geëvalueerd op een schaal van 0-4 (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig) die aangeven hoe moeilijk mensen zijn door elk van deze 12 onderwerpen, voor een totaal mogelijke score van 0 tot 36, waarbij lagere scores verband houden met betere resultaten.
|
Maanden 0, 3, 6, 9, 12
|
FEV1
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 6, 9, 12
|
meting van de longfunctie (geforceerd expiratoir volume over 1 seconde) gemeten in liters
|
Maanden 0, 3, 6, 9, 12
|
FVC
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 6, 9, 12
|
maat voor de longfunctie (Forced Vital Capacity) gemeten in liters
|
Maanden 0, 3, 6, 9, 12
|
PEF
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 6, 9, 12
|
meting van de longfunctie (Peak Expiratoire Flow) gemeten in liters
|
Maanden 0, 3, 6, 9, 12
|
EP-lid
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 6, 9, 12
|
maat voor de longfunctie (maximale expiratoire druk) gemeten in centimeters H2O
|
Maanden 0, 3, 6, 9, 12
|
MIP
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 6, 9, 12
|
maat voor de longfunctie (maximale inspiratiedruk) gemeten in centimeters H2O
|
Maanden 0, 3, 6, 9, 12
|
Toestel bruikbaarheid
Tijdsspanne: Maanden 6, 12
|
Meting van plezier en betrokkenheid bij de interventie via enquête
|
Maanden 6, 12
|
Klinisch relevante gebeurtenissen
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 6, 9, 12
|
bijv.
patiënt wordt gestuurd voor een thoraxfoto, krijgt opdracht voor fysiotherapie op de borst of bloedonderzoek
|
Maanden 0, 3, 6, 9, 12
|
Empowerment van de patiënt
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 6, 9, 12
|
Gemeten via een enkele vraag gerangschikt op een Likert-schaal: "Ik geloof dat deze ademhalingstherapie me in staat heeft gesteld mijn ademhaling te beschermen" Met antwoordmogelijkheden van 1. helemaal mee oneens, 2. mee oneens, 3. neutraal, 4. mee eens, 5. helemaal mee eens , met hogere aantallen die overeenkomen met betere resultaten
|
Maanden 0, 3, 6, 9, 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Marilyn Fisher, MD, Albany Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Jamboxx RT Device Study 1
- 4R42HL132735-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingTethered Cord-syndroom | Aangebonden koord | Spina bifida occulta | Occulte spina bifidaVerenigde Staten
-
University of VirginiaWervingUrologische ziekten | Myelomeningokèle | Neurogene blaas | Tethered Cord-syndroom | Blaas, neurogeen | Neurologische disfunctieVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidNeurogene blaas | Aangebonden ruggenmergsyndroom
Klinische onderzoeken op Jamboxx-muziekapparaat
-
My Music Machines Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Albany Medical CollegeBeëindigdAtelectases, postoperatieve pulmonaleVerenigde Staten
-
Universidade Federal de Santa MariaWerving
-
Juan Carlos Montejo GonzálezOnbekend