Jamboxx 呼吸治疗设备的有效性:研究 1
Jamboxx 呼吸治疗装置治疗呼吸功能下降患者的有效性。研究 1:脊髓损伤患者的长期评估
研究概览
详细说明
研究 1 解决了呼吸泵力学受损的四肢瘫痪患者的肺炎风险问题。 在脊髓损伤或高水平运动神经元疾病的情况下,呼吸功能并发症是一个常见问题。 肋间肌和腹肌缺乏神经支配会导致呼吸能力和整体肺功能下降,并伴有死亡风险增加。 浅潮式呼吸和咳嗽减弱或不咳嗽会导致肺炎的发病率和死亡率。 多项研究发现,包括肺炎在内的呼吸系统衰竭是脊髓损伤患者死亡的主要原因。 为了保持肺部健康,许多患有四肢瘫痪和其他高度运动神经元疾病的人接受常规呼吸治疗,以帮助拉伸肺部周围的肌肉、锻炼横膈膜并疏松积聚的粘液。 激励性肺活量测定法是呼吸治疗中常用的一个组成部分,旨在通过鼓励患者长时间、缓慢、深呼吸来模仿自然叹息或打哈欠。 这是通过激励性肺活量计设备完成的,该设备通过在仪表内移动的活塞或球为患者提供视觉或其他积极反馈。 呼吸治疗技术还用于帮助患有多种慢性或暂时性呼吸系统疾病和病症(例如哮喘、慢性阻塞性肺病和肺气肿)的个体维持肺部健康。 对于行动不便的用户来说,这些技术通常变得费力和平凡,因此患者的依从率很低。 将研究通过强力呼吸动作控制的游戏,以确定是否可以改善该组的呼吸力学。
测试计划:研究参与者将通过抽取密封信封随机分为 2 组。 第 1 组(对照组)将获得标准的 Jamboxx 音乐设备(设备详情请参见附录 a),而第 2 组(治疗组)将获得 Jamboxx 呼吸治疗设备,该设备结合了音乐游戏和激励性肺量计练习。 来自两组的参与者将使用该设备进行两次 20 分钟的培训课程:一次初始培训访问和一次后续访问。 培训课程将在家中或奥尔巴尼医疗中心进行。 在初次就诊期间,将进行简单的肺活量测定(FEV1、FVC 和 PEF)以及最大吸气和呼气压力(MIP 和 MEP)。 这些功能将在 3、6、9 和 12 个月时由呼吸治疗师 (RT) 再次测量。 呼吸困难 12 (D-12) 问卷将由 RT 在第 0、3、6、9 和 12 个月进行。自我报告的患者呼吸困难和多维呼吸困难概况 (MDP) 将由研究参与者以电子方式报告每周一次。 将评估医疗记录的相关健康史、药物使用情况和住院情况,包括日期。 医疗记录的访问权限将通过签署的医疗发布表获得。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 四肢瘫痪和其他脊髓损伤门诊患者将包括在内。
排除标准:
- 已经遵守规定的呼吸治疗程序的日常方案的个人将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:第 1 组
第 1 组(对照组)将获得标准的 Jamboxx 音乐设备。
他们将在呼吸治疗师的两次 20 分钟培训课程中接受使用该设备的培训,并将被指导每周 3 次至少播放该设备 30 分钟。
Jamboxx 音乐设备是一种免提呼吸控制音乐设备,专为四肢瘫痪患者设计。
咬嘴充当换能器,将用户肺部产生的气压改变为通过压差传感器向计算机发送的操纵杆信号。
Jamboxx 可以在许多不同的音阶和任何键中产生许多乐器(小号、鼓等)的音乐声音。
|
Jamboxx 音乐设备是一款免提、呼吸控制的音乐设备,专为四肢瘫痪患者设计。
它类似于普通的口琴,因为用户可以沿水平轴滑动吹嘴来改变乐器的音高。
该设备通过迷你 USB 到 USB 电缆连接到个人电脑,与软件接口,为演奏音符提供视觉反馈,并将信息发送到电脑扬声器。
咬嘴充当换能器,将用户肺部产生的气压改变为通过压差传感器向计算机发送的操纵杆信号。
Jamboxx 音乐设备可以在许多不同的音阶和任何键中产生许多乐器(小号、鼓等)的音乐声音
|
实验性的:第 2 组
第 2 组(治疗组)将获得 Jamboxx 音乐设备和 Jamboxx 呼吸治疗设备。
呼吸治疗设备类似于音乐设备,但具有专门设计的游戏,可指导用户进行旨在增强肺部的呼吸练习。
|
Jamboxx 音乐设备是一款免提、呼吸控制的音乐设备,专为四肢瘫痪患者设计。
它类似于普通的口琴,因为用户可以沿水平轴滑动吹嘴来改变乐器的音高。
该设备通过迷你 USB 到 USB 电缆连接到个人电脑,与软件接口,为演奏音符提供视觉反馈,并将信息发送到电脑扬声器。
咬嘴充当换能器,将用户肺部产生的气压改变为通过压差传感器向计算机发送的操纵杆信号。
Jamboxx 音乐设备可以在许多不同的音阶和任何键中产生许多乐器(小号、鼓等)的音乐声音
Jamboxx 呼吸治疗设备是一种新型设备,它使用交互式游戏来鼓励患者遵守规定的呼吸治疗程序。
该设备由一个电脑游戏控制器组成,其接口包含一个连接到平板电脑的呼吸流量传感器。
使用 Jamboxx 呼吸治疗设备,用户可以从一套呼吸控制呼吸治疗游戏中进行选择,以指导他们完成日常工作,同时接收实时反馈和长期进度跟踪。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
患者自述呼吸困难的变化
大体时间:在 1 年的研究期间报告 1x/周
|
在 1 年的研究过程中,患者报告的日常活动中呼吸困难的测量值相对于基线的变化
|
在 1 年的研究期间报告 1x/周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
多维呼吸困难概况
大体时间:在 1 年的研究期间报告 1x/周
|
一项活动后呼吸困难的测量
|
在 1 年的研究期间报告 1x/周
|
呼吸困难 12 问卷
大体时间:第 0、3、6、9、12 个月
|
一项测量最近呼吸困难的调查,其中包含 12 个与呼吸困难相关的问题,每个问题的评估范围为 0-4(0=无,1=轻度,2=中度,3=严重),表明这 12 个问题对人们的困扰程度主题,总分可能从 0 到 36,其中较低的分数与更好的结果相关。
|
第 0、3、6、9、12 个月
|
FEV1
大体时间:第 0、3、6、9、12 个月
|
以升为单位测量肺功能(1 秒内用力呼气量)
|
第 0、3、6、9、12 个月
|
肺活量
大体时间:第 0、3、6、9、12 个月
|
以升为单位测量肺功能(用力肺活量)
|
第 0、3、6、9、12 个月
|
PEF
大体时间:第 0、3、6、9、12 个月
|
以升为单位的肺功能测量(呼气峰流量)
|
第 0、3、6、9、12 个月
|
环境保护部
大体时间:第 0、3、6、9、12 个月
|
以厘米 H2O 测量的肺功能测量(最大呼气压力)
|
第 0、3、6、9、12 个月
|
MIP
大体时间:第 0、3、6、9、12 个月
|
以厘米 H2O 测量的肺功能测量(最大吸气压力)
|
第 0、3、6、9、12 个月
|
设备可用性
大体时间:第 6、12 个月
|
通过调查测量对干预的享受和参与
|
第 6、12 个月
|
临床相关事件
大体时间:第 0、3、6、9、12 个月
|
例如
病人被送去做胸部 X 光检查,被要求进行胸部理疗或验血
|
第 0、3、6、9、12 个月
|
患者赋权
大体时间:第 0、3、6、9、12 个月
|
通过按照李克特量表排名的单个问题进行测量:“我相信这种呼吸疗法使我能够保护我的呼吸”,答案选项为 1. 非常不同意,2. 不同意,3. 中立,4. 同意,5. 非常同意,数字越大,结果越好
|
第 0、3、6、9、12 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Marilyn Fisher, MD、Albany Medical College
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Jamboxx 音乐设备的临床试验
-
My Music Machines Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Albany Medical College终止
-
St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知