- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03533400
Effektiviteten af Jamboxx respiratorisk terapiapparat: Undersøgelse 1
Effektiviteten af Jamboxx respiratorisk terapiapparat til behandling af patienter med nedsat respirationsfunktion. Undersøgelse 1: Rygmarvsskadepatienter til langtidsevaluering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse 1 behandler bekymringerne for lungebetændelsesrisici hos quadriplegikere med kompromitteret respiratorisk pumpemekanik. I tilfælde af rygmarvsskade eller motorneuronsygdom på højt niveau er komplikationer med respiratorisk funktion et almindeligt problem. Manglende innervation til de interkostale og abdominale muskler kan forårsage et fald i åndedrætskapaciteten samt den generelle lungefunktion med tilhørende øget risiko for dødelighed. Overfladisk vejrtrækning og svækket eller manglende hoste resulterer i sygelighed og dødelighed fra lungebetændelse. Adskillige undersøgelser har fundet, at svigt i åndedrætssystemet, herunder lungebetændelse, er en førende årsag til dødelighed blandt patienter med rygmarvsskade. For at opretholde lungesundheden gennemgår mange mennesker med quadriplegi og andre motoriske neuronsygdomme på højt niveau rutinemæssig respiratorisk behandling for at hjælpe med at strække musklerne omkring lungerne, træne mellemgulvet og løsne slimopbygning. Incitamentspirometri er en almindeligt anvendt komponent i respirationsterapi designet til at efterligne naturlig sukken eller gaben ved at opmuntre patienten til at tage lange, langsomme og dybe vejrtrækninger. Dette gøres med en incitamentspirometeranordning, som giver patienterne visuel eller anden positiv feedback med et stempel eller en bold, der bevæger sig inde i en måler. Respiratoriske terapiteknikker bruges også til at hjælpe med at opretholde lungesundheden hos personer med en række kroniske eller midlertidige luftvejssygdomme og tilstande såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom og emfysem. Disse teknikker bliver ofte anstrengende og hverdagsagtige for brugere med begrænset mobilitet, og derfor er patienternes compliance-rater lav. Spil styret af kraftige respiratoriske manøvrer vil blive undersøgt for at fastslå, om respiratorisk mekanik kan forbedres i denne gruppe.
Testplan: Studiedeltagere vil blive randomiseret i 2 grupper ved at trække forseglede kuverter. Gruppe 1 (kontrolgruppe) vil få det almindelige Jamboxx-musikapparat (se appendiks a for enhedsdetaljer), mens gruppe 2 (behandlingsgruppe) får Jamboxx-åndedrætsterapiapparatet, som kombinerer musikalsk gameplay med incitament-spirometriøvelser. Deltagere fra begge grupper vil have to 20 minutters træningssessioner med enheden: et indledende træningsbesøg og et opfølgningsbesøg. Træningssessioner vil finde sted enten i hjemmet eller på Albany Medical Center. Under det indledende besøg vil der blive udført en simpel spirometritest (FEV1, FVC og PEF) og maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske tryk (MIP og MEP). Disse funktioner vil blive målt igen efter 3, 6, 9 & 12 måneder af en respiratorisk terapeut (RT). Dyspnø-12 (D-12)-spørgeskemaet vil blive udført af RT i måned 0, 3, 6, 9 og 12. Selvrapporteret patientdyspnø og den multidimensionelle dyspnøprofil (MDP) vil blive rapporteret elektronisk af deltagerne i undersøgelsen på ugebasis. Lægejournaler vil blive evalueret for relevant helbredshistorie, medicinbrug og indlæggelser inklusive datoer. Adgang til lægejournaler vil blive opnået ved en underskrevet medicinsk frigivelsesformular.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Quadriplegiske og andre rygmarvsskadede ambulante patienter vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der allerede følger en daglig kur med ordineret respirationsterapirutine, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Gruppe 1 (kontrolgruppe) vil få den standard Jamboxx musikalske enhed.
De vil blive trænet i at bruge enheden under to 20 minutters træningssessioner med en respiratorterapeut og vil blive instrueret i at spille på enheden i minimum 30 minutter, 3 gange om ugen.
Jamboxx musikenheden er en håndfri åndekontrolleret musikalsk enhed designet til personer med quadriplegi.
Mundstykket fungerer som en transducer, der ændrer lufttrykket skabt af brugerens lunger til et joysticksignal til computeren via en differenstryksensor.
Jamboxx kan producere musikalske lyde af mange instrumenter (trompet, trommer osv.) i mange forskellige skalaer og i enhver toneart.
|
Jamboxx musikenhed er en håndfri, åndedrætsstyret musikenhed designet til personer med quadriplegi.
Det ligner en almindelig mundharmonika, idet brugeren glider et mundstykke langs dets vandrette akse for at ændre instrumentets tonehøjde.
Enheden forbindes til en personlig computer via et mini USB til USB-kabel for at forbinde med software, der giver visuel feedback til at spille noder og sender informationen til computerens højttalere.
Mundstykket fungerer som en transducer, der ændrer lufttrykket skabt af brugerens lunger til et joysticksignal til computeren via en differenstryksensor.
Jamboxx musikenheden kan producere musikalske lyde af mange instrumenter (trompet, trommer osv.) i mange forskellige skalaer og i enhver toneart
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Gruppe 2 (behandlingsgruppe) vil få udleveret Jamboxx musikapparatet plus Jamboxx respirationsterapiapparat.
Åndedrætsterapiapparatet ligner musikapparatet, men med specialdesignede spil, der guider brugeren gennem vejrtrækningsøvelser, der har til formål at styrke lungerne.
|
Jamboxx musikenhed er en håndfri, åndedrætsstyret musikenhed designet til personer med quadriplegi.
Det ligner en almindelig mundharmonika, idet brugeren glider et mundstykke langs dets vandrette akse for at ændre instrumentets tonehøjde.
Enheden forbindes til en personlig computer via et mini USB til USB-kabel for at forbinde med software, der giver visuel feedback til at spille noder og sender informationen til computerens højttalere.
Mundstykket fungerer som en transducer, der ændrer lufttrykket skabt af brugerens lunger til et joysticksignal til computeren via en differenstryksensor.
Jamboxx musikenheden kan producere musikalske lyde af mange instrumenter (trompet, trommer osv.) i mange forskellige skalaer og i enhver toneart
Jamboxx Respiratory Therapy Device er en ny enhed, der bruger interaktive spil til at tilskynde patienten til at overholde deres foreskrevne respiratoriske terapirutiner.
Enheden består af en computerspilcontroller med mundstykke indeholdende en åndedrætssensor, der forbindes til en tablet.
Med Jamboxx åndedrætsterapienhed kan brugere vælge mellem en række åndedrætskontrollerede åndedrætsterapispil for at guide dem gennem deres rutiner, mens de modtager feedback i realtid og langsigtet fremskridtssporing.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i selvrapporteret patientdyspnø
Tidsramme: rapporteret 1x/uge i løbet af det 1-årige studie
|
Ændring i patientrapporterede mål for åndenød under daglige aktiviteter fra baseline i løbet af det 1-årige studie
|
rapporteret 1x/uge i løbet af det 1-årige studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Multidimensionel dyspnøprofil
Tidsramme: rapporteret 1x/uge i løbet af det 1-årige studie
|
Et mål for åndenød efter at have udført en aktivitet
|
rapporteret 1x/uge i løbet af det 1-årige studie
|
Dyspnø-12 spørgeskema
Tidsramme: Måneder 0, 3, 6, 9, 12
|
En undersøgelse, der måler nylig åndenød med 12 spørgsmål relateret til dyspnø, hver evalueret på en skala fra 0-4 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), der angiver, hvor urolige mennesker er af hver af disse 12 emner, for en samlet mulig score fra 0 til 36, hvor lavere score relaterer til bedre resultater.
|
Måneder 0, 3, 6, 9, 12
|
FEV1
Tidsramme: Måneder 0, 3, 6, 9, 12
|
mål for lungefunktion (Forced Expiratory Volume over 1 sekund) målt i liter
|
Måneder 0, 3, 6, 9, 12
|
FVC
Tidsramme: Måneder 0, 3, 6, 9, 12
|
mål for lungefunktion (Forced Vital Capacity) målt i liter
|
Måneder 0, 3, 6, 9, 12
|
PEF
Tidsramme: Måneder 0, 3, 6, 9, 12
|
mål for lungefunktion (Peak Expiratory Flow) målt i liter
|
Måneder 0, 3, 6, 9, 12
|
MEP
Tidsramme: Måneder 0, 3, 6, 9, 12
|
mål for lungefunktion (Maximum Expiratory Pressure) målt i centimeter H2O
|
Måneder 0, 3, 6, 9, 12
|
MIP
Tidsramme: Måneder 0, 3, 6, 9, 12
|
mål for lungefunktion (maksimalt inspiratorisk tryk) målt i centimeter H2O
|
Måneder 0, 3, 6, 9, 12
|
Enhedens anvendelighed
Tidsramme: Måneder 6, 12
|
Måling af nydelse og engagement med interventionen via undersøgelse
|
Måneder 6, 12
|
Klinisk relevante hændelser
Tidsramme: Måneder 0, 3, 6, 9, 12
|
f.eks.
patient bliver sendt til røntgen af thorax, bliver bestilt thorax-fysioterapi eller blodprøver
|
Måneder 0, 3, 6, 9, 12
|
Patient Empowerment
Tidsramme: Måneder 0, 3, 6, 9, 12
|
Målt via et enkelt spørgsmål rangeret på en likert-skala: "I believe that this respiratory therapy empowered me to protect my breathing" Med svarmuligheder på 1. meget uenig, 2. uenig, 3. neutral, 4. enig, 5. meget enig , med højere tal svarende til bedre resultater
|
Måneder 0, 3, 6, 9, 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Marilyn Fisher, MD, Albany Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Jamboxx RT Device Study 1
- 4R42HL132735-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
Kliniske forsøg med Jamboxx musikalsk enhed
-
University of MiamiUniversity of Kansas; American Music Therapy AssociationAfsluttet
-
Universidade Federal de Santa MariaRekruttering
-
Ege UniversityAfsluttet