Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Jamboxx respiratorisk terapiapparat: Undersøgelse 1

11. maj 2020 opdateret af: My Music Machines Inc.

Effektiviteten af ​​Jamboxx respiratorisk terapiapparat til behandling af patienter med nedsat respirationsfunktion. Undersøgelse 1: Rygmarvsskadepatienter til langtidsevaluering

Effektiviteten af ​​Jamboxx respiratorisk terapiapparat til behandling af patienter med nedsat respiratorisk funktion er et forslag til undersøgelse af anvendelsen af ​​spil til at forbedre respiratorisk sundhed. Jamboxx-enheden kombinerer spil med traditionel incitamentspirometri for at give brugerne en sjov oplevelse for at holde dem engageret i deres respirationsterapirutine. Enheden giver brugerne mulighed for at spille en række minispil, der fører dem gennem deres rutiner. Jamboxx registrerer også luftstrøm og lungeparametre med en ekstern mundstykketilslutning for at give brugerne realtidsfeedback og hjælper med at vurdere stigninger eller fald i relativ lungefunktion over tid. Jamboxx har potentialet til at påvirke området for respiratorisk terapi betydeligt ved at være en af ​​de første gaming-enheder til patientterapi og den første respirationsterapi-gaming-enhed, der er tilgængelig for brugere med begrænset mobilitet. Jamboxx giver et sjovt og engagerende, billigt alternativ til de traditionelle terapiteknikker, der anvendes, og har til formål at forbedre patientens compliance.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse 1 behandler bekymringerne for lungebetændelsesrisici hos quadriplegikere med kompromitteret respiratorisk pumpemekanik. I tilfælde af rygmarvsskade eller motorneuronsygdom på højt niveau er komplikationer med respiratorisk funktion et almindeligt problem. Manglende innervation til de interkostale og abdominale muskler kan forårsage et fald i åndedrætskapaciteten samt den generelle lungefunktion med tilhørende øget risiko for dødelighed. Overfladisk vejrtrækning og svækket eller manglende hoste resulterer i sygelighed og dødelighed fra lungebetændelse. Adskillige undersøgelser har fundet, at svigt i åndedrætssystemet, herunder lungebetændelse, er en førende årsag til dødelighed blandt patienter med rygmarvsskade. For at opretholde lungesundheden gennemgår mange mennesker med quadriplegi og andre motoriske neuronsygdomme på højt niveau rutinemæssig respiratorisk behandling for at hjælpe med at strække musklerne omkring lungerne, træne mellemgulvet og løsne slimopbygning. Incitamentspirometri er en almindeligt anvendt komponent i respirationsterapi designet til at efterligne naturlig sukken eller gaben ved at opmuntre patienten til at tage lange, langsomme og dybe vejrtrækninger. Dette gøres med en incitamentspirometeranordning, som giver patienterne visuel eller anden positiv feedback med et stempel eller en bold, der bevæger sig inde i en måler. Respiratoriske terapiteknikker bruges også til at hjælpe med at opretholde lungesundheden hos personer med en række kroniske eller midlertidige luftvejssygdomme og tilstande såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom og emfysem. Disse teknikker bliver ofte anstrengende og hverdagsagtige for brugere med begrænset mobilitet, og derfor er patienternes compliance-rater lav. Spil styret af kraftige respiratoriske manøvrer vil blive undersøgt for at fastslå, om respiratorisk mekanik kan forbedres i denne gruppe.

Testplan: Studiedeltagere vil blive randomiseret i 2 grupper ved at trække forseglede kuverter. Gruppe 1 (kontrolgruppe) vil få det almindelige Jamboxx-musikapparat (se appendiks a for enhedsdetaljer), mens gruppe 2 (behandlingsgruppe) får Jamboxx-åndedrætsterapiapparatet, som kombinerer musikalsk gameplay med incitament-spirometriøvelser. Deltagere fra begge grupper vil have to 20 minutters træningssessioner med enheden: et indledende træningsbesøg og et opfølgningsbesøg. Træningssessioner vil finde sted enten i hjemmet eller på Albany Medical Center. Under det indledende besøg vil der blive udført en simpel spirometritest (FEV1, FVC og PEF) og maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske tryk (MIP og MEP). Disse funktioner vil blive målt igen efter 3, 6, 9 & 12 måneder af en respiratorisk terapeut (RT). Dyspnø-12 (D-12)-spørgeskemaet vil blive udført af RT i måned 0, 3, 6, 9 og 12. Selvrapporteret patientdyspnø og den multidimensionelle dyspnøprofil (MDP) vil blive rapporteret elektronisk af deltagerne i undersøgelsen på ugebasis. Lægejournaler vil blive evalueret for relevant helbredshistorie, medicinbrug og indlæggelser inklusive datoer. Adgang til lægejournaler vil blive opnået ved en underskrevet medicinsk frigivelsesformular.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Quadriplegiske og andre rygmarvsskadede ambulante patienter vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der allerede følger en daglig kur med ordineret respirationsterapirutine, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Gruppe 1 (kontrolgruppe) vil få den standard Jamboxx musikalske enhed. De vil blive trænet i at bruge enheden under to 20 minutters træningssessioner med en respiratorterapeut og vil blive instrueret i at spille på enheden i minimum 30 minutter, 3 gange om ugen. Jamboxx musikenheden er en håndfri åndekontrolleret musikalsk enhed designet til personer med quadriplegi. Mundstykket fungerer som en transducer, der ændrer lufttrykket skabt af brugerens lunger til et joysticksignal til computeren via en differenstryksensor. Jamboxx kan producere musikalske lyde af mange instrumenter (trompet, trommer osv.) i mange forskellige skalaer og i enhver toneart.
Jamboxx musikenhed er en håndfri, åndedrætsstyret musikenhed designet til personer med quadriplegi. Det ligner en almindelig mundharmonika, idet brugeren glider et mundstykke langs dets vandrette akse for at ændre instrumentets tonehøjde. Enheden forbindes til en personlig computer via et mini USB til USB-kabel for at forbinde med software, der giver visuel feedback til at spille noder og sender informationen til computerens højttalere. Mundstykket fungerer som en transducer, der ændrer lufttrykket skabt af brugerens lunger til et joysticksignal til computeren via en differenstryksensor. Jamboxx musikenheden kan producere musikalske lyde af mange instrumenter (trompet, trommer osv.) i mange forskellige skalaer og i enhver toneart
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Gruppe 2 (behandlingsgruppe) vil få udleveret Jamboxx musikapparatet plus Jamboxx respirationsterapiapparat. Åndedrætsterapiapparatet ligner musikapparatet, men med specialdesignede spil, der guider brugeren gennem vejrtrækningsøvelser, der har til formål at styrke lungerne.
Jamboxx musikenhed er en håndfri, åndedrætsstyret musikenhed designet til personer med quadriplegi. Det ligner en almindelig mundharmonika, idet brugeren glider et mundstykke langs dets vandrette akse for at ændre instrumentets tonehøjde. Enheden forbindes til en personlig computer via et mini USB til USB-kabel for at forbinde med software, der giver visuel feedback til at spille noder og sender informationen til computerens højttalere. Mundstykket fungerer som en transducer, der ændrer lufttrykket skabt af brugerens lunger til et joysticksignal til computeren via en differenstryksensor. Jamboxx musikenheden kan producere musikalske lyde af mange instrumenter (trompet, trommer osv.) i mange forskellige skalaer og i enhver toneart
Jamboxx Respiratory Therapy Device er en ny enhed, der bruger interaktive spil til at tilskynde patienten til at overholde deres foreskrevne respiratoriske terapirutiner. Enheden består af en computerspilcontroller med mundstykke indeholdende en åndedrætssensor, der forbindes til en tablet. Med Jamboxx åndedrætsterapienhed kan brugere vælge mellem en række åndedrætskontrollerede åndedrætsterapispil for at guide dem gennem deres rutiner, mens de modtager feedback i realtid og langsigtet fremskridtssporing.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret patientdyspnø
Tidsramme: rapporteret 1x/uge i løbet af det 1-årige studie
Ændring i patientrapporterede mål for åndenød under daglige aktiviteter fra baseline i løbet af det 1-årige studie
rapporteret 1x/uge i løbet af det 1-årige studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensionel dyspnøprofil
Tidsramme: rapporteret 1x/uge i løbet af det 1-årige studie
Et mål for åndenød efter at have udført en aktivitet
rapporteret 1x/uge i løbet af det 1-årige studie
Dyspnø-12 spørgeskema
Tidsramme: Måneder 0, 3, 6, 9, 12
En undersøgelse, der måler nylig åndenød med 12 spørgsmål relateret til dyspnø, hver evalueret på en skala fra 0-4 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), der angiver, hvor urolige mennesker er af hver af disse 12 emner, for en samlet mulig score fra 0 til 36, hvor lavere score relaterer til bedre resultater.
Måneder 0, 3, 6, 9, 12
FEV1
Tidsramme: Måneder 0, 3, 6, 9, 12
mål for lungefunktion (Forced Expiratory Volume over 1 sekund) målt i liter
Måneder 0, 3, 6, 9, 12
FVC
Tidsramme: Måneder 0, 3, 6, 9, 12
mål for lungefunktion (Forced Vital Capacity) målt i liter
Måneder 0, 3, 6, 9, 12
PEF
Tidsramme: Måneder 0, 3, 6, 9, 12
mål for lungefunktion (Peak Expiratory Flow) målt i liter
Måneder 0, 3, 6, 9, 12
MEP
Tidsramme: Måneder 0, 3, 6, 9, 12
mål for lungefunktion (Maximum Expiratory Pressure) målt i centimeter H2O
Måneder 0, 3, 6, 9, 12
MIP
Tidsramme: Måneder 0, 3, 6, 9, 12
mål for lungefunktion (maksimalt inspiratorisk tryk) målt i centimeter H2O
Måneder 0, 3, 6, 9, 12
Enhedens anvendelighed
Tidsramme: Måneder 6, 12
Måling af nydelse og engagement med interventionen via undersøgelse
Måneder 6, 12
Klinisk relevante hændelser
Tidsramme: Måneder 0, 3, 6, 9, 12
f.eks. patient bliver sendt til røntgen af ​​thorax, bliver bestilt thorax-fysioterapi eller blodprøver
Måneder 0, 3, 6, 9, 12
Patient Empowerment
Tidsramme: Måneder 0, 3, 6, 9, 12
Målt via et enkelt spørgsmål rangeret på en likert-skala: "I believe that this respiratory therapy empowered me to protect my breathing" Med svarmuligheder på 1. meget uenig, 2. uenig, 3. neutral, 4. enig, 5. meget enig , med højere tal svarende til bedre resultater
Måneder 0, 3, 6, 9, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Marilyn Fisher, MD, Albany Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Jamboxx RT Device Study 1
  • 4R42HL132735-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Jamboxx musikalsk enhed

3
Abonner