Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Jamboxx andningsterapiapparat: Studie 1

11 maj 2020 uppdaterad av: My Music Machines Inc.

Effektiviteten av Jamboxx andningsterapiapparat vid behandling av patienter med nedsatt andningsfunktion. Studie 1: Patienter med ryggmärgsskada för långtidsutvärdering

Effektiviteten av Jamboxx andningsterapiapparat vid behandling av patienter med nedsatt andningsfunktion är ett förslag för undersökning av tillämpningen av spel för att förbättra andningshälsan. Jamboxx-enheten kombinerar spel med traditionell incitamentspirometri för att ge användarna en rolig upplevelse för att hålla dem engagerade i sin andningsterapirutin. Enheten tillåter användare att spela en serie minispel som leder dem genom deras rutiner. Jamboxx registrerar också luftflödes- och lungparametrar med en extern munstyckesfäste för att ge användarna feedback i realtid och hjälper till att bedöma ökningar eller minskningar i relativ lungfunktion över tid. Jamboxx har potential att avsevärt påverka området för andningsterapi genom att vara en av de första spelenheterna för patientterapi, och den första andningsterapispelenheten som är tillgänglig för användare med begränsad rörlighet. Jamboxx tillhandahåller ett roligt och engagerande, lågkostnadsalternativ till de traditionella terapiteknikerna som används och syftar till att förbättra patientens följsamhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studie 1 tar upp farhågorna kring lunginflammationsrisker hos quadriplegics med nedsatt andningspumpmekanik. I fall av ryggmärgsskada eller motorneuronsjukdom på hög nivå är komplikationer med andningsfunktion ett vanligt problem. Brist på innervation till interkostal- och bukmusklerna kan orsaka en försämring av andningskapaciteten såväl som övergripande lungfunktion, med tillhörande ökad risk för dödlighet. Grund tidvattenandning och nedsatt eller frånvarande hosta resulterar i sjuklighet och dödlighet i lunginflammation. Flera studier har funnit misslyckande i andningssystemet, inklusive lunginflammation, vara en ledande dödsorsak bland patienter med ryggmärgsskada. För att bibehålla lunghälsa genomgår många personer med quadriplegi och andra motorneuronsjukdomar på hög nivå rutinmässig andningsterapi för att hjälpa till att sträcka ut musklerna runt lungorna, träna diafragman och lossa slemuppbyggnaden. Incitamentsspirometri är en vanligen använd komponent i andningsterapi utformad för att efterlikna naturlig suckning eller gäspning genom att uppmuntra patienten att ta långa, långsamma och djupa andetag. Detta görs med en incitamentspirometeranordning, som ger patienter visuell eller annan positiv feedback med en kolv eller en boll som rör sig inuti en mätare. Andningsterapitekniker används också för att bibehålla lunghälsa hos individer med ett antal kroniska eller tillfälliga luftvägssjukdomar och tillstånd som astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom och emfysem. Dessa tekniker blir ofta ansträngande och vardagliga för användare med begränsad rörlighet, och följaktligen är patienternas följsamhet låg. Spel som styrs av kraftfulla andningsmanövrar kommer att studeras för att fastställa om andningsmekaniken kan förbättras i denna grupp.

Testplan: Studiedeltagare kommer att randomiseras i 2 grupper genom att dra förseglade kuvert. Grupp 1 (kontrollgrupp) kommer att ges Jamboxx standardmusikapparat (se bilaga a för enhetsdetaljer), medan grupp 2 (behandlingsgrupp) kommer att ges Jamboxx andningsterapiapparat, som kombinerar musikaliskt spelande med stimulerande spirometriövningar. Deltagare från båda grupperna kommer att ha två 20 minuters träningspass med enheten: ett första träningsbesök och ett uppföljningsbesök. Träningspass kommer att äga rum antingen i hemmet eller på Albany Medical Center. Under det första besöket kommer ett enkelt spirometritest (FEV1, FVC och PEF) och maximalt inandnings- och utandningstryck (MIP och MEP) att utföras. Dessa funktioner kommer att mätas igen vid 3, 6, 9 & 12 månader av en andningsterapeut (RT). Frågeformuläret Dyspné-12 (D-12) kommer att utföras av RT vid månaderna 0, 3, 6, 9 och 12. Självrapporterad patientdyspné och den multidimensionella dyspnéprofilen (MDP) kommer att rapporteras elektroniskt av studiedeltagarna varje vecka. Medicinska journaler kommer att utvärderas för relevant hälsohistoria, medicinanvändning och sjukhusvistelser inklusive datum. Tillgång till medicinska journaler erhålls genom en undertecknad medicinsk frigivningsblankett.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Quadriplegic och andra ryggmärgsskada polikliniska patienter kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Individer som redan följer en daglig regim med föreskriven andningsterapirutin kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1
Grupp 1 (kontrollgrupp) kommer att få den vanliga Jamboxx-musikenheten. De kommer att tränas att använda enheten under två 20 minuters träningspass med en andningsterapeut och kommer att instrueras att spela enheten i minst 30 minuter, 3 gånger i veckan. Jamboxx musikaliska enhet är en handsfree andningskontrollerad musikalisk enhet designad för personer med quadriplegi. Munstycket fungerar som en givare och ändrar lufttrycket som skapas av användarens lungor till en joysticksignal till datorn via en differenstryckssensor. Jamboxx kan producera musikaliska ljud av många instrument (trumpet, trummor, etc.) i många olika skalor och i valfri tonart.
Jamboxx musikenhet är en handsfree, andningskontrollerad musikenhet designad för personer med quadriplegi. Det liknar ett vanligt munspel genom att användaren för ett munstycke längs sin horisontella axel för att ändra instrumentets tonhöjd. Enheten ansluts till en persondator via en mini-USB till USB-kabel för att ansluta till programvara som ger visuell feedback för att spela noter och skickar informationen till datorns högtalare. Munstycket fungerar som en givare och ändrar lufttrycket som skapas av användarens lungor till en joysticksignal till datorn via en differenstryckssensor. Jamboxx musikapparat kan producera musikaliska ljud av många instrument (trumpet, trummor, etc.) i många olika skalor och i valfri tonart
EXPERIMENTELL: Grupp 2
Grupp 2 (behandlingsgrupp) kommer att få Jamboxx musikapparat plus Jamboxx andningsterapiapparat. Andningsterapiapparaten liknar musikapparaten, men med specialdesignade spel som guidar användaren genom andningsövningar avsedda att stärka lungorna.
Jamboxx musikenhet är en handsfree, andningskontrollerad musikenhet designad för personer med quadriplegi. Det liknar ett vanligt munspel genom att användaren för ett munstycke längs sin horisontella axel för att ändra instrumentets tonhöjd. Enheten ansluts till en persondator via en mini-USB till USB-kabel för att ansluta till programvara som ger visuell feedback för att spela noter och skickar informationen till datorns högtalare. Munstycket fungerar som en givare och ändrar lufttrycket som skapas av användarens lungor till en joysticksignal till datorn via en differenstryckssensor. Jamboxx musikapparat kan producera musikaliska ljud av många instrument (trumpet, trummor, etc.) i många olika skalor och i valfri tonart
Jamboxx Respiratory Therapy Device är en ny enhet som använder interaktivt spel för att uppmuntra patienten att följa sina föreskrivna andningsterapirutiner. Enheten består av en datorspelskontroller med munstycke som innehåller en andningsflödessensor som ansluts till en surfplatta. Med Jamboxx andningsterapiapparat kan användare välja från en svit av andningskontrollerade andningsterapispel för att guida dem genom sina rutiner samtidigt som de får feedback i realtid och långsiktig framstegsspårning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapporterad patientdyspné
Tidsram: rapporterade 1x/vecka under den 1-åriga studien
Förändring i patientrapporterat mått på andfåddhet under dagliga aktiviteter från baslinjen under loppet av 1-årsstudien
rapporterade 1x/vecka under den 1-åriga studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flerdimensionell dyspnéprofil
Tidsram: rapporterade 1x/vecka under den 1-åriga studien
Ett mått på andfåddhet efter att ha utfört en aktivitet
rapporterade 1x/vecka under den 1-åriga studien
Dyspné-12 frågeformulär
Tidsram: Månader 0, 3, 6, 9, 12
En undersökning som mäter nyligen andnöd med 12 frågor relaterade till dyspné, var och en utvärderad på en skala från 0-4 (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår) som indikerar hur oroliga människor är av var och en av dessa 12 ämnen, för en total möjlig poäng från 0 till 36, där lägre poäng relaterar till bättre resultat.
Månader 0, 3, 6, 9, 12
FEV1
Tidsram: Månader 0, 3, 6, 9, 12
mått på lungfunktionen (Forced Expiratory Volume över 1 sekund) mätt i liter
Månader 0, 3, 6, 9, 12
FVC
Tidsram: Månader 0, 3, 6, 9, 12
mått på lungfunktion (Forced Vital Capacity) mätt i liter
Månader 0, 3, 6, 9, 12
PEF
Tidsram: Månader 0, 3, 6, 9, 12
mått på lungfunktion (Peak Expiratory Flow) mätt i liter
Månader 0, 3, 6, 9, 12
JAG P
Tidsram: Månader 0, 3, 6, 9, 12
mått på lungfunktionen (Maximum Expiratory Pressure) mätt i centimeter H2O
Månader 0, 3, 6, 9, 12
MIP
Tidsram: Månader 0, 3, 6, 9, 12
mått på lungfunktion (maximalt inandningstryck) mätt i centimeter H2O
Månader 0, 3, 6, 9, 12
Enhetens användbarhet
Tidsram: Månader 6, 12
Mätning av njutning och engagemang i insatsen via enkät
Månader 6, 12
Kliniskt relevanta händelser
Tidsram: Månader 0, 3, 6, 9, 12
t.ex. patienten skickas på lungröntgen, beordras bröstsjukgymnastik eller blodprov
Månader 0, 3, 6, 9, 12
Patient Empowerment
Tidsram: Månader 0, 3, 6, 9, 12
Mätt via en enskild fråga rankad på en likert-skala: "Jag tror att den här andningsterapin gav mig kraft att skydda min andning" Med svarsalternativ 1. håller helt med, 2. håller inte med, 3. neutral, 4. håller med, 5. håller helt med , med högre siffror som motsvarar bättre resultat
Månader 0, 3, 6, 9, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Marilyn Fisher, MD, Albany Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

23 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Jamboxx RT Device Study 1
  • 4R42HL132735-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Jamboxx musikalisk enhet

3
Prenumerera