- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03533400
Effektiviteten av Jamboxx andningsterapiapparat: Studie 1
Effektiviteten av Jamboxx andningsterapiapparat vid behandling av patienter med nedsatt andningsfunktion. Studie 1: Patienter med ryggmärgsskada för långtidsutvärdering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie 1 tar upp farhågorna kring lunginflammationsrisker hos quadriplegics med nedsatt andningspumpmekanik. I fall av ryggmärgsskada eller motorneuronsjukdom på hög nivå är komplikationer med andningsfunktion ett vanligt problem. Brist på innervation till interkostal- och bukmusklerna kan orsaka en försämring av andningskapaciteten såväl som övergripande lungfunktion, med tillhörande ökad risk för dödlighet. Grund tidvattenandning och nedsatt eller frånvarande hosta resulterar i sjuklighet och dödlighet i lunginflammation. Flera studier har funnit misslyckande i andningssystemet, inklusive lunginflammation, vara en ledande dödsorsak bland patienter med ryggmärgsskada. För att bibehålla lunghälsa genomgår många personer med quadriplegi och andra motorneuronsjukdomar på hög nivå rutinmässig andningsterapi för att hjälpa till att sträcka ut musklerna runt lungorna, träna diafragman och lossa slemuppbyggnaden. Incitamentsspirometri är en vanligen använd komponent i andningsterapi utformad för att efterlikna naturlig suckning eller gäspning genom att uppmuntra patienten att ta långa, långsamma och djupa andetag. Detta görs med en incitamentspirometeranordning, som ger patienter visuell eller annan positiv feedback med en kolv eller en boll som rör sig inuti en mätare. Andningsterapitekniker används också för att bibehålla lunghälsa hos individer med ett antal kroniska eller tillfälliga luftvägssjukdomar och tillstånd som astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom och emfysem. Dessa tekniker blir ofta ansträngande och vardagliga för användare med begränsad rörlighet, och följaktligen är patienternas följsamhet låg. Spel som styrs av kraftfulla andningsmanövrar kommer att studeras för att fastställa om andningsmekaniken kan förbättras i denna grupp.
Testplan: Studiedeltagare kommer att randomiseras i 2 grupper genom att dra förseglade kuvert. Grupp 1 (kontrollgrupp) kommer att ges Jamboxx standardmusikapparat (se bilaga a för enhetsdetaljer), medan grupp 2 (behandlingsgrupp) kommer att ges Jamboxx andningsterapiapparat, som kombinerar musikaliskt spelande med stimulerande spirometriövningar. Deltagare från båda grupperna kommer att ha två 20 minuters träningspass med enheten: ett första träningsbesök och ett uppföljningsbesök. Träningspass kommer att äga rum antingen i hemmet eller på Albany Medical Center. Under det första besöket kommer ett enkelt spirometritest (FEV1, FVC och PEF) och maximalt inandnings- och utandningstryck (MIP och MEP) att utföras. Dessa funktioner kommer att mätas igen vid 3, 6, 9 & 12 månader av en andningsterapeut (RT). Frågeformuläret Dyspné-12 (D-12) kommer att utföras av RT vid månaderna 0, 3, 6, 9 och 12. Självrapporterad patientdyspné och den multidimensionella dyspnéprofilen (MDP) kommer att rapporteras elektroniskt av studiedeltagarna varje vecka. Medicinska journaler kommer att utvärderas för relevant hälsohistoria, medicinanvändning och sjukhusvistelser inklusive datum. Tillgång till medicinska journaler erhålls genom en undertecknad medicinsk frigivningsblankett.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Quadriplegic och andra ryggmärgsskada polikliniska patienter kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Individer som redan följer en daglig regim med föreskriven andningsterapirutin kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1
Grupp 1 (kontrollgrupp) kommer att få den vanliga Jamboxx-musikenheten.
De kommer att tränas att använda enheten under två 20 minuters träningspass med en andningsterapeut och kommer att instrueras att spela enheten i minst 30 minuter, 3 gånger i veckan.
Jamboxx musikaliska enhet är en handsfree andningskontrollerad musikalisk enhet designad för personer med quadriplegi.
Munstycket fungerar som en givare och ändrar lufttrycket som skapas av användarens lungor till en joysticksignal till datorn via en differenstryckssensor.
Jamboxx kan producera musikaliska ljud av många instrument (trumpet, trummor, etc.) i många olika skalor och i valfri tonart.
|
Jamboxx musikenhet är en handsfree, andningskontrollerad musikenhet designad för personer med quadriplegi.
Det liknar ett vanligt munspel genom att användaren för ett munstycke längs sin horisontella axel för att ändra instrumentets tonhöjd.
Enheten ansluts till en persondator via en mini-USB till USB-kabel för att ansluta till programvara som ger visuell feedback för att spela noter och skickar informationen till datorns högtalare.
Munstycket fungerar som en givare och ändrar lufttrycket som skapas av användarens lungor till en joysticksignal till datorn via en differenstryckssensor.
Jamboxx musikapparat kan producera musikaliska ljud av många instrument (trumpet, trummor, etc.) i många olika skalor och i valfri tonart
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2
Grupp 2 (behandlingsgrupp) kommer att få Jamboxx musikapparat plus Jamboxx andningsterapiapparat.
Andningsterapiapparaten liknar musikapparaten, men med specialdesignade spel som guidar användaren genom andningsövningar avsedda att stärka lungorna.
|
Jamboxx musikenhet är en handsfree, andningskontrollerad musikenhet designad för personer med quadriplegi.
Det liknar ett vanligt munspel genom att användaren för ett munstycke längs sin horisontella axel för att ändra instrumentets tonhöjd.
Enheten ansluts till en persondator via en mini-USB till USB-kabel för att ansluta till programvara som ger visuell feedback för att spela noter och skickar informationen till datorns högtalare.
Munstycket fungerar som en givare och ändrar lufttrycket som skapas av användarens lungor till en joysticksignal till datorn via en differenstryckssensor.
Jamboxx musikapparat kan producera musikaliska ljud av många instrument (trumpet, trummor, etc.) i många olika skalor och i valfri tonart
Jamboxx Respiratory Therapy Device är en ny enhet som använder interaktivt spel för att uppmuntra patienten att följa sina föreskrivna andningsterapirutiner.
Enheten består av en datorspelskontroller med munstycke som innehåller en andningsflödessensor som ansluts till en surfplatta.
Med Jamboxx andningsterapiapparat kan användare välja från en svit av andningskontrollerade andningsterapispel för att guida dem genom sina rutiner samtidigt som de får feedback i realtid och långsiktig framstegsspårning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i självrapporterad patientdyspné
Tidsram: rapporterade 1x/vecka under den 1-åriga studien
|
Förändring i patientrapporterat mått på andfåddhet under dagliga aktiviteter från baslinjen under loppet av 1-årsstudien
|
rapporterade 1x/vecka under den 1-åriga studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Flerdimensionell dyspnéprofil
Tidsram: rapporterade 1x/vecka under den 1-åriga studien
|
Ett mått på andfåddhet efter att ha utfört en aktivitet
|
rapporterade 1x/vecka under den 1-åriga studien
|
Dyspné-12 frågeformulär
Tidsram: Månader 0, 3, 6, 9, 12
|
En undersökning som mäter nyligen andnöd med 12 frågor relaterade till dyspné, var och en utvärderad på en skala från 0-4 (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår) som indikerar hur oroliga människor är av var och en av dessa 12 ämnen, för en total möjlig poäng från 0 till 36, där lägre poäng relaterar till bättre resultat.
|
Månader 0, 3, 6, 9, 12
|
FEV1
Tidsram: Månader 0, 3, 6, 9, 12
|
mått på lungfunktionen (Forced Expiratory Volume över 1 sekund) mätt i liter
|
Månader 0, 3, 6, 9, 12
|
FVC
Tidsram: Månader 0, 3, 6, 9, 12
|
mått på lungfunktion (Forced Vital Capacity) mätt i liter
|
Månader 0, 3, 6, 9, 12
|
PEF
Tidsram: Månader 0, 3, 6, 9, 12
|
mått på lungfunktion (Peak Expiratory Flow) mätt i liter
|
Månader 0, 3, 6, 9, 12
|
JAG P
Tidsram: Månader 0, 3, 6, 9, 12
|
mått på lungfunktionen (Maximum Expiratory Pressure) mätt i centimeter H2O
|
Månader 0, 3, 6, 9, 12
|
MIP
Tidsram: Månader 0, 3, 6, 9, 12
|
mått på lungfunktion (maximalt inandningstryck) mätt i centimeter H2O
|
Månader 0, 3, 6, 9, 12
|
Enhetens användbarhet
Tidsram: Månader 6, 12
|
Mätning av njutning och engagemang i insatsen via enkät
|
Månader 6, 12
|
Kliniskt relevanta händelser
Tidsram: Månader 0, 3, 6, 9, 12
|
t.ex.
patienten skickas på lungröntgen, beordras bröstsjukgymnastik eller blodprov
|
Månader 0, 3, 6, 9, 12
|
Patient Empowerment
Tidsram: Månader 0, 3, 6, 9, 12
|
Mätt via en enskild fråga rankad på en likert-skala: "Jag tror att den här andningsterapin gav mig kraft att skydda min andning" Med svarsalternativ 1. håller helt med, 2. håller inte med, 3. neutral, 4. håller med, 5. håller helt med , med högre siffror som motsvarar bättre resultat
|
Månader 0, 3, 6, 9, 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Marilyn Fisher, MD, Albany Medical College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Jamboxx RT Device Study 1
- 4R42HL132735-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
-
University of VirginiaRekryteringUrologiska sjukdomar | Myelomeningocele | Neurogen blåsan | Tethered Cord Syndrome | Blåsa, neurogen | Neurologisk dysfunktionFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGAvslutad
Kliniska prövningar på Jamboxx musikalisk enhet
-
My Music Machines Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Albany Medical CollegeAvslutadAtelektaser, postoperativ lungFörenta staterna
-
University of MiamiUniversity of Kansas; American Music Therapy AssociationAvslutad
-
Ege UniversityAvslutad
-
Universidade Federal de Santa MariaRekrytering