- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03533400
Jamboxx-hengityshoitolaitteen tehokkuus: tutkimus 1
Jamboxx-hengityshoitolaitteen tehokkuus potilaiden hoidossa, joiden hengitystoiminta on heikentynyt. Tutkimus 1: Selkäydinvammapotilaat pitkäaikaista arviointia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus 1 käsittelee keuhkokuumeriskien huolenaiheita nelijalkapotilailla, joiden hengityspumppumekaniikka on heikentynyt. Selkäydinvamman tai korkean tason motoristen hermosolujen sairaudessa hengitystoimintaan liittyvät komplikaatiot ovat yleinen huolenaihe. Kylkien välisten ja vatsalihasten hermotuksen puute voi aiheuttaa hengityskapasiteetin heikkenemisen sekä keuhkojen yleisen toiminnan heikkenemisen, johon liittyy lisääntynyt kuolleisuusriski. Matala vuorovesihengitys ja heikentynyt tai poissa oleva yskä aiheuttavat sairastuvuutta ja kuolleisuutta keuhkokuumeeseen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että hengityselinten vajaatoiminta, mukaan lukien keuhkokuume, on johtava kuolinsyy selkäydinvammapotilaiden keskuudessa. Keuhkojen terveyden ylläpitämiseksi monet ihmiset, joilla on quadriplegia ja muut korkean tason motoriset neuronit, käyvät läpi rutiininomaista hengityshoitoa, joka auttaa venyttämään keuhkojen ympärillä olevia lihaksia, harjoittamaan palleaa ja löysäämään liman kertymistä. Kannustava spirometria on yksi yleisesti käytetty hengityshoidon osa, joka on suunniteltu jäljittelemään luonnollista huokausta tai haukottelua rohkaisemalla potilasta hengittämään pitkiä, hitaita ja syviä hengitystä. Tämä tehdään kannustava spirometrilaite, joka antaa potilaille visuaalista tai muuta positiivista palautetta männällä tai pallolla, joka liikkuu mittarin sisällä. Hengitysterapiatekniikoita käytetään myös keuhkojen terveyden ylläpitämiseen henkilöillä, joilla on useita kroonisia tai tilapäisiä hengityselinsairauksia ja -tiloja, kuten astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja emfyseema. Näistä tekniikoista tulee usein rasittavia ja arkipäiväisiä liikuntarajoitteisille käyttäjille, ja näin ollen potilaiden suostumusaste on alhainen. Voimakkailla hengitysliikkeillä ohjattua pelaamista tutkitaan sen selvittämiseksi, voidaanko hengitysmekaniikkaa parantaa tässä ryhmässä.
Testaussuunnitelma: Tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään piirtämällä suljetut kirjekuoret. Ryhmä 1 (vertailuryhmä) saa tavallisen Jamboxx-musiikkilaitteen (katso laitteen tiedot liitteestä a), kun taas ryhmä 2 (hoitoryhmä) saa Jamboxx-hengityshoitolaitteen, joka yhdistää musiikillisen pelattavuuden kannustavaan spirometriaharjoitukseen. Molempien ryhmien osallistujat saavat kaksi 20 minuutin harjoituskertaa laitteella: yksi aloitusharjoituskäynti ja yksi seurantakäynti. Koulutukset järjestetään joko kotona tai Albany Medical Centerissä. Ensimmäisen käynnin aikana suoritetaan yksinkertainen spirometria (FEV1, FVC ja PEF) ja maksimi sisään- ja uloshengityspaineet (MIP ja MEP). Hengitysterapeutti (RT) mittaa nämä toiminnot uudelleen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä. Hengenahdistus-12 (D-12) -kyselylomakkeen suorittaa RT kuukausina 0, 3, 6, 9 ja 12. Tutkimukseen osallistujat raportoivat sähköisesti itse ilmoittaneen potilaan hengenahdistusprofiilin ja moniulotteisen hengenahdistusprofiilin (MDP) viikoittain. Lääketieteellisistä tiedoista arvioidaan asiaankuuluva terveyshistoria, lääkkeiden käyttö ja sairaalahoidot, mukaan lukien päivämäärät. Pääsy potilastietoihin saadaan allekirjoitetulla lääkärintodistuslomakkeella.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana ovat nelijakoiset ja muut selkäydinvamma-potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka jo noudattavat päivittäin määrättyä hengityshoitorutiinia, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1
Ryhmä 1 (vertailuryhmä) saa tavallisen Jamboxx-musiikkilaitteen.
Heitä koulutetaan käyttämään laitetta kahdessa 20 minuutin harjoituskerrassa hengitysterapeutin kanssa, ja heitä opastetaan pelaamaan laitetta vähintään 30 minuuttia 3 kertaa viikossa.
Jamboxx-musiikkilaite on handsfree-hengitysohjattu musiikkilaite, joka on suunniteltu ihmisille, joilla on quadriplegia.
Suukappale toimii muuntimena muuttaen käyttäjän keuhkojen synnyttämän ilmanpaineen ohjaussauvan signaaliksi tietokoneelle paine-eroanturin kautta.
Jamboxx pystyy tuottamaan musiikkiääniä useista instrumenteista (trumpetti, rummut jne.) monissa eri asteikoissa ja missä tahansa sävellajissa.
|
Jamboxx-musiikkilaite on hands free, hengitysohjattu musiikkilaite, joka on suunniteltu ihmisille, joilla on quadriplegia.
Se muistuttaa tavallista huuliharppua siinä mielessä, että käyttäjä liu'uttaa suukappaletta sen vaaka-akselia pitkin muuttaakseen instrumentin äänenvoimakkuutta.
Laite liitetään henkilökohtaiseen tietokoneeseen mini-USB-USB-kaapelilla ohjelmistoon, joka antaa visuaalista palautetta nuottien toistamiseen ja lähettää tiedot tietokoneen kaiuttimiin.
Suukappale toimii muuntimena muuttaen käyttäjän keuhkojen synnyttämän ilmanpaineen ohjaussauvan signaaliksi tietokoneelle paine-eroanturin kautta.
Jamboxx-musiikkilaite voi tuottaa musiikkiääniä useista instrumenteista (trumpetti, rummut jne.) monissa eri asteikoissa ja millä tahansa sävelellä
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Ryhmä 2 (hoitoryhmä) saa Jamboxx-musiikkilaitteen sekä Jamboxx-hengityshoitolaitteen.
Hengityshoitolaite on samanlainen kuin musiikkilaite, mutta siinä on erityisesti suunniteltuja pelejä, jotka ohjaavat käyttäjää keuhkoja vahvistavien hengitysharjoitusten läpi.
|
Jamboxx-musiikkilaite on hands free, hengitysohjattu musiikkilaite, joka on suunniteltu ihmisille, joilla on quadriplegia.
Se muistuttaa tavallista huuliharppua siinä mielessä, että käyttäjä liu'uttaa suukappaletta sen vaaka-akselia pitkin muuttaakseen instrumentin äänenvoimakkuutta.
Laite liitetään henkilökohtaiseen tietokoneeseen mini-USB-USB-kaapelilla ohjelmistoon, joka antaa visuaalista palautetta nuottien toistamiseen ja lähettää tiedot tietokoneen kaiuttimiin.
Suukappale toimii muuntimena muuttaen käyttäjän keuhkojen synnyttämän ilmanpaineen ohjaussauvan signaaliksi tietokoneelle paine-eroanturin kautta.
Jamboxx-musiikkilaite voi tuottaa musiikkiääniä useista instrumenteista (trumpetti, rummut jne.) monissa eri asteikoissa ja millä tahansa sävelellä
Jamboxx Respiratory Therapy Device on uusi laite, joka käyttää interaktiivista pelaamista kannustaakseen potilaita noudattamaan määrättyjä hengityshoitorutiineja.
Laite koostuu tietokonepeliohjaimesta, jossa on suukappale ja jossa on tablettiin yhdistettävä hengitysvirtausanturi.
Jamboxx-hengityshoitolaitteen avulla käyttäjät voivat valita sarjasta hengitysohjattuja hengitysterapiapelejä, jotka ohjaavat heitä rutiinien läpi ja saavat reaaliaikaista palautetta ja pitkän aikavälin edistymisen seurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos potilaan itse ilmoittamassa hengenahdistuksessa
Aikaikkuna: raportoitu kerran viikossa yhden vuoden tutkimuksen ajan
|
Muutos potilaan raportoinnissa hengästyneisyyden mittana päivittäisten toimien aikana lähtötasosta yhden vuoden tutkimuksen aikana
|
raportoitu kerran viikossa yhden vuoden tutkimuksen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Moniulotteinen hengenahdistusprofiili
Aikaikkuna: raportoitu kerran viikossa yhden vuoden tutkimuksen ajan
|
Hengenahdistusmitta toiminnan suorittamisen jälkeen
|
raportoitu kerran viikossa yhden vuoden tutkimuksen ajan
|
Hengenahdistus-12-kyselylomake
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12
|
Tutkimus, joka mittaa viimeaikaista hengenahdistusta 12 hengenahdistukseen liittyvällä kysymyksellä, joista jokainen arvioitiin asteikolla 0-4 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea). aiheista, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–36, jolloin alhaisemmat pisteet viittaavat parempiin tuloksiin.
|
Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12
|
FEV1
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12
|
keuhkojen toiminnan mitta (pakotettu uloshengitystilavuus yli 1 sekunnin) mitattuna litroina
|
Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12
|
FVC
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12
|
keuhkojen toiminnan mitta (Forced Vital Capacity) mitattuna litroina
|
Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12
|
PEF
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12
|
keuhkojen toiminnan mitta (Peak Expiratory Flow) mitattuna litroina
|
Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12
|
MEP
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12
|
keuhkojen toiminnan mitta (maksimi uloshengityspaine) mitattuna H2O senttimetreinä
|
Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12
|
MIP
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12
|
keuhkojen toiminnan mitta (maksimi sisäänhengityspaine) mitattuna H2O-sentteinä
|
Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12
|
Laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12
|
Interventioon osallistumisen ja nautinnon mittaaminen kyselyn avulla
|
Kuukaudet 6, 12
|
Kliinisesti merkitykselliset tapahtumat
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12
|
esim.
potilas lähetetään rintakehän röntgeniin, tilataan rintakehän fysioterapiaa tai verikokeita
|
Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12
|
Potilaan voimaannuttaminen
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12
|
Mitattu yhdellä likert-asteikolla järjestetyllä kysymyksellä: "Uskon, että tämä hengityshoito auttoi minua suojaamaan hengitystäni" Vastausvaihtoehdoilla 1. täysin eri mieltä, 2. eri mieltä, 3. neutraali, 4. samaa mieltä, 5. täysin samaa mieltä , korkeammat luvut vastaavat parempia tuloksia
|
Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marilyn Fisher, MD, Albany Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Jamboxx RT Device Study 1
- 4R42HL132735-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset Jamboxx-musiikkilaite
-
University of MiamiUniversity of Kansas; American Music Therapy AssociationValmis
-
University of Southern CaliforniaOhio State University; University of California, MercedRekrytointiKuulon menetys | SisäkorvaistutteetYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalTuntematon
-
Universidade Federal de Santa MariaRekrytointi
-
University of AberdeenNHS GrampianRekrytointiEpilepsia | Neurokognitiiviset häiriötYhdistynyt kuningaskunta
-
Ege UniversityValmis