Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jamboxx-hengityshoitolaitteen tehokkuus: tutkimus 1

maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: My Music Machines Inc.

Jamboxx-hengityshoitolaitteen tehokkuus potilaiden hoidossa, joiden hengitystoiminta on heikentynyt. Tutkimus 1: Selkäydinvammapotilaat pitkäaikaista arviointia varten

Jamboxx-hengityshoitolaitteen tehokkuus heikentyneen hengitystoiminnan potilaiden hoidossa on ehdotus pelaamisen soveltamisen hengityksen parantamiseen. Jamboxx-laitteessa pelaaminen yhdistyy perinteiseen kannustavaan spirometriaan tarjotakseen käyttäjille hauskan kokemuksen, joka pitää heidät mukana hengityshoitorutiinissaan. Laitteen avulla käyttäjät voivat pelata sarjaa minipelejä, jotka ohjaavat heitä rutiinien läpi. Jamboxx tallentaa myös ilmavirran ja keuhkojen parametrit ulkoisella suukappalekiinnikkeellä antaakseen käyttäjille reaaliaikaisen palautteen ja auttaa arvioimaan suhteellisen keuhkojen toiminnan lisääntymistä tai heikkenemistä ajan myötä. Jamboxxilla on potentiaalia vaikuttaa merkittävästi hengityshoitoon, koska se on yksi ensimmäisistä potilaan hoitoon tarkoitetuista pelilaitteista ja ensimmäinen hengitysterapiapelilaite, joka on liikuntarajoitteisten käyttäjien saatavilla. Jamboxx tarjoaa hauskan ja mukaansatempaavan, edullisen vaihtoehdon käytetyille perinteisille hoitotekniikoille ja pyrkii parantamaan potilaiden hoitomyöntyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus 1 käsittelee keuhkokuumeriskien huolenaiheita nelijalkapotilailla, joiden hengityspumppumekaniikka on heikentynyt. Selkäydinvamman tai korkean tason motoristen hermosolujen sairaudessa hengitystoimintaan liittyvät komplikaatiot ovat yleinen huolenaihe. Kylkien välisten ja vatsalihasten hermotuksen puute voi aiheuttaa hengityskapasiteetin heikkenemisen sekä keuhkojen yleisen toiminnan heikkenemisen, johon liittyy lisääntynyt kuolleisuusriski. Matala vuorovesihengitys ja heikentynyt tai poissa oleva yskä aiheuttavat sairastuvuutta ja kuolleisuutta keuhkokuumeeseen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että hengityselinten vajaatoiminta, mukaan lukien keuhkokuume, on johtava kuolinsyy selkäydinvammapotilaiden keskuudessa. Keuhkojen terveyden ylläpitämiseksi monet ihmiset, joilla on quadriplegia ja muut korkean tason motoriset neuronit, käyvät läpi rutiininomaista hengityshoitoa, joka auttaa venyttämään keuhkojen ympärillä olevia lihaksia, harjoittamaan palleaa ja löysäämään liman kertymistä. Kannustava spirometria on yksi yleisesti käytetty hengityshoidon osa, joka on suunniteltu jäljittelemään luonnollista huokausta tai haukottelua rohkaisemalla potilasta hengittämään pitkiä, hitaita ja syviä hengitystä. Tämä tehdään kannustava spirometrilaite, joka antaa potilaille visuaalista tai muuta positiivista palautetta männällä tai pallolla, joka liikkuu mittarin sisällä. Hengitysterapiatekniikoita käytetään myös keuhkojen terveyden ylläpitämiseen henkilöillä, joilla on useita kroonisia tai tilapäisiä hengityselinsairauksia ja -tiloja, kuten astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja emfyseema. Näistä tekniikoista tulee usein rasittavia ja arkipäiväisiä liikuntarajoitteisille käyttäjille, ja näin ollen potilaiden suostumusaste on alhainen. Voimakkailla hengitysliikkeillä ohjattua pelaamista tutkitaan sen selvittämiseksi, voidaanko hengitysmekaniikkaa parantaa tässä ryhmässä.

Testaussuunnitelma: Tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään piirtämällä suljetut kirjekuoret. Ryhmä 1 (vertailuryhmä) saa tavallisen Jamboxx-musiikkilaitteen (katso laitteen tiedot liitteestä a), kun taas ryhmä 2 (hoitoryhmä) saa Jamboxx-hengityshoitolaitteen, joka yhdistää musiikillisen pelattavuuden kannustavaan spirometriaharjoitukseen. Molempien ryhmien osallistujat saavat kaksi 20 minuutin harjoituskertaa laitteella: yksi aloitusharjoituskäynti ja yksi seurantakäynti. Koulutukset järjestetään joko kotona tai Albany Medical Centerissä. Ensimmäisen käynnin aikana suoritetaan yksinkertainen spirometria (FEV1, FVC ja PEF) ja maksimi sisään- ja uloshengityspaineet (MIP ja MEP). Hengitysterapeutti (RT) mittaa nämä toiminnot uudelleen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä. Hengenahdistus-12 (D-12) -kyselylomakkeen suorittaa RT kuukausina 0, 3, 6, 9 ja 12. Tutkimukseen osallistujat raportoivat sähköisesti itse ilmoittaneen potilaan hengenahdistusprofiilin ja moniulotteisen hengenahdistusprofiilin (MDP) viikoittain. Lääketieteellisistä tiedoista arvioidaan asiaankuuluva terveyshistoria, lääkkeiden käyttö ja sairaalahoidot, mukaan lukien päivämäärät. Pääsy potilastietoihin saadaan allekirjoitetulla lääkärintodistuslomakkeella.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukana ovat nelijakoiset ja muut selkäydinvamma-potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka jo noudattavat päivittäin määrättyä hengityshoitorutiinia, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1
Ryhmä 1 (vertailuryhmä) saa tavallisen Jamboxx-musiikkilaitteen. Heitä koulutetaan käyttämään laitetta kahdessa 20 minuutin harjoituskerrassa hengitysterapeutin kanssa, ja heitä opastetaan pelaamaan laitetta vähintään 30 minuuttia 3 kertaa viikossa. Jamboxx-musiikkilaite on handsfree-hengitysohjattu musiikkilaite, joka on suunniteltu ihmisille, joilla on quadriplegia. Suukappale toimii muuntimena muuttaen käyttäjän keuhkojen synnyttämän ilmanpaineen ohjaussauvan signaaliksi tietokoneelle paine-eroanturin kautta. Jamboxx pystyy tuottamaan musiikkiääniä useista instrumenteista (trumpetti, rummut jne.) monissa eri asteikoissa ja missä tahansa sävellajissa.
Jamboxx-musiikkilaite on hands free, hengitysohjattu musiikkilaite, joka on suunniteltu ihmisille, joilla on quadriplegia. Se muistuttaa tavallista huuliharppua siinä mielessä, että käyttäjä liu'uttaa suukappaletta sen vaaka-akselia pitkin muuttaakseen instrumentin äänenvoimakkuutta. Laite liitetään henkilökohtaiseen tietokoneeseen mini-USB-USB-kaapelilla ohjelmistoon, joka antaa visuaalista palautetta nuottien toistamiseen ja lähettää tiedot tietokoneen kaiuttimiin. Suukappale toimii muuntimena muuttaen käyttäjän keuhkojen synnyttämän ilmanpaineen ohjaussauvan signaaliksi tietokoneelle paine-eroanturin kautta. Jamboxx-musiikkilaite voi tuottaa musiikkiääniä useista instrumenteista (trumpetti, rummut jne.) monissa eri asteikoissa ja millä tahansa sävelellä
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Ryhmä 2 (hoitoryhmä) saa Jamboxx-musiikkilaitteen sekä Jamboxx-hengityshoitolaitteen. Hengityshoitolaite on samanlainen kuin musiikkilaite, mutta siinä on erityisesti suunniteltuja pelejä, jotka ohjaavat käyttäjää keuhkoja vahvistavien hengitysharjoitusten läpi.
Jamboxx-musiikkilaite on hands free, hengitysohjattu musiikkilaite, joka on suunniteltu ihmisille, joilla on quadriplegia. Se muistuttaa tavallista huuliharppua siinä mielessä, että käyttäjä liu'uttaa suukappaletta sen vaaka-akselia pitkin muuttaakseen instrumentin äänenvoimakkuutta. Laite liitetään henkilökohtaiseen tietokoneeseen mini-USB-USB-kaapelilla ohjelmistoon, joka antaa visuaalista palautetta nuottien toistamiseen ja lähettää tiedot tietokoneen kaiuttimiin. Suukappale toimii muuntimena muuttaen käyttäjän keuhkojen synnyttämän ilmanpaineen ohjaussauvan signaaliksi tietokoneelle paine-eroanturin kautta. Jamboxx-musiikkilaite voi tuottaa musiikkiääniä useista instrumenteista (trumpetti, rummut jne.) monissa eri asteikoissa ja millä tahansa sävelellä
Jamboxx Respiratory Therapy Device on uusi laite, joka käyttää interaktiivista pelaamista kannustaakseen potilaita noudattamaan määrättyjä hengityshoitorutiineja. Laite koostuu tietokonepeliohjaimesta, jossa on suukappale ja jossa on tablettiin yhdistettävä hengitysvirtausanturi. Jamboxx-hengityshoitolaitteen avulla käyttäjät voivat valita sarjasta hengitysohjattuja hengitysterapiapelejä, jotka ohjaavat heitä rutiinien läpi ja saavat reaaliaikaista palautetta ja pitkän aikavälin edistymisen seurantaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan itse ilmoittamassa hengenahdistuksessa
Aikaikkuna: raportoitu kerran viikossa yhden vuoden tutkimuksen ajan
Muutos potilaan raportoinnissa hengästyneisyyden mittana päivittäisten toimien aikana lähtötasosta yhden vuoden tutkimuksen aikana
raportoitu kerran viikossa yhden vuoden tutkimuksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moniulotteinen hengenahdistusprofiili
Aikaikkuna: raportoitu kerran viikossa yhden vuoden tutkimuksen ajan
Hengenahdistusmitta toiminnan suorittamisen jälkeen
raportoitu kerran viikossa yhden vuoden tutkimuksen ajan
Hengenahdistus-12-kyselylomake
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12
Tutkimus, joka mittaa viimeaikaista hengenahdistusta 12 hengenahdistukseen liittyvällä kysymyksellä, joista jokainen arvioitiin asteikolla 0-4 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea). aiheista, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–36, jolloin alhaisemmat pisteet viittaavat parempiin tuloksiin.
Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12
FEV1
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12
keuhkojen toiminnan mitta (pakotettu uloshengitystilavuus yli 1 sekunnin) mitattuna litroina
Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12
FVC
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12
keuhkojen toiminnan mitta (Forced Vital Capacity) mitattuna litroina
Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12
PEF
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12
keuhkojen toiminnan mitta (Peak Expiratory Flow) mitattuna litroina
Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12
MEP
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12
keuhkojen toiminnan mitta (maksimi uloshengityspaine) mitattuna H2O senttimetreinä
Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12
MIP
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12
keuhkojen toiminnan mitta (maksimi sisäänhengityspaine) mitattuna H2O-sentteinä
Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12
Laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12
Interventioon osallistumisen ja nautinnon mittaaminen kyselyn avulla
Kuukaudet 6, 12
Kliinisesti merkitykselliset tapahtumat
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12
esim. potilas lähetetään rintakehän röntgeniin, tilataan rintakehän fysioterapiaa tai verikokeita
Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12
Potilaan voimaannuttaminen
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12
Mitattu yhdellä likert-asteikolla järjestetyllä kysymyksellä: "Uskon, että tämä hengityshoito auttoi minua suojaamaan hengitystäni" Vastausvaihtoehdoilla 1. täysin eri mieltä, 2. eri mieltä, 3. neutraali, 4. samaa mieltä, 5. täysin samaa mieltä , korkeammat luvut vastaavat parempia tuloksia
Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marilyn Fisher, MD, Albany Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Jamboxx RT Device Study 1
  • 4R42HL132735-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Jamboxx-musiikkilaite

3
Tilaa