Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność urządzenia do terapii oddechowej Jamboxx: Badanie 1

11 maja 2020 zaktualizowane przez: My Music Machines Inc.

Skuteczność urządzenia do terapii oddechowej Jamboxx w leczeniu pacjentów z obniżoną czynnością oddechową. Badanie 1: Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego do długoterminowej oceny

Skuteczność urządzenia do terapii oddechowej Jamboxx w leczeniu pacjentów z obniżoną czynnością oddechową jest propozycją zbadania zastosowania gier do poprawy zdrowia układu oddechowego. Urządzenie Jamboxx łączy gry z tradycyjną spirometrią motywacyjną, aby zapewnić użytkownikom zabawę i zaangażowanie w rutynową terapię oddechową. Urządzenie pozwala użytkownikom grać w serię mini-gier, które przeprowadzają ich przez rutynowe czynności. Jamboxx rejestruje również przepływ powietrza i parametry płuc za pomocą zewnętrznego ustnika, aby zapewnić użytkownikom informacje zwrotne w czasie rzeczywistym i pomaga ocenić wzrost lub spadek względnej czynności płuc w czasie. Jamboxx może znacząco wpłynąć na dziedzinę terapii oddechowej, będąc jednym z pierwszych urządzeń do gier do terapii pacjentów i pierwszym urządzeniem do gier do terapii oddechowej, które jest dostępne dla użytkowników o ograniczonej sprawności ruchowej. Jamboxx zapewnia zabawną i wciągającą, tanią alternatywę dla tradycyjnych technik terapeutycznych i ma na celu poprawę przestrzegania zaleceń przez pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie 1 dotyczy obaw związanych z ryzykiem zapalenia płuc u osób z porażeniem czterokończynowym z upośledzoną mechaniką pompy oddechowej. W przypadku urazu rdzenia kręgowego lub choroby neuronu ruchowego wysokiego stopnia często występują powikłania związane z czynnością układu oddechowego. Brak unerwienia mięśni międzyżebrowych i brzucha może powodować spadek wydolności oddechowej, jak również ogólnej czynności płuc, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu. Płytkie oddechy i upośledzony lub nieobecny kaszel powodują zachorowalność i śmiertelność z powodu zapalenia płuc. Kilka badań wykazało, że niewydolność układu oddechowego, w tym zapalenie płuc, jest główną przyczyną śmiertelności wśród pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Aby zachować zdrowie płuc, wiele osób z porażeniem czterokończynowym i innymi chorobami neuronu ruchowego o wysokim poziomie przechodzi rutynową terapię oddechową, aby pomóc rozciągnąć mięśnie wokół płuc, ćwiczyć przeponę i rozluźnić gromadzenie się śluzu. Spirometria motywacyjna jest jednym z powszechnie stosowanych elementów terapii oddechowej, mającej na celu naśladowanie naturalnego wzdychania lub ziewania poprzez zachęcanie pacjenta do wykonywania długich, wolnych i głębokich oddechów. Odbywa się to za pomocą zachęcającego spirometru, który zapewnia pacjentom wizualne lub inne pozytywne informacje zwrotne za pomocą tłoka lub kuli poruszającej się wewnątrz miernika. Techniki terapii oddechowej są również stosowane w celu utrzymania zdrowia płuc u osób z wieloma przewlekłymi lub tymczasowymi chorobami i stanami układu oddechowego, takimi jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc i rozedma płuc. Techniki te często stają się uciążliwe i przyziemne dla użytkowników o ograniczonej sprawności ruchowej, przez co wskaźniki przestrzegania zaleceń przez pacjentów są niskie. Gry kontrolowane przez gwałtowne manewry oddechowe będą badane w celu ustalenia, czy mechanika oddychania może zostać poprawiona w tej grupie.

Plan testowania: Uczestnicy badania zostaną losowo podzieleni na 2 grupy poprzez losowanie zapieczętowanych kopert. Grupa 1 (grupa kontrolna) otrzyma standardowe urządzenie muzyczne Jamboxx (szczegóły dotyczące urządzenia znajdują się w załączniku a), natomiast grupa 2 (grupa leczona) otrzyma urządzenie do terapii oddechowej Jamboxx, które łączy rozgrywkę muzyczną z zachęcającymi ćwiczeniami spirometrycznymi. Uczestnicy z obu grup odbędą dwie 20-minutowe sesje treningowe z urządzeniem: jedną wstępną wizytę szkoleniową i jedną wizytę kontrolną. Sesje treningowe będą odbywać się w domu lub w Albany Medical Center. Podczas pierwszej wizyty zostanie wykonane proste badanie spirometryczne (FEV1, FVC i PEF) oraz maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe (MIP i MEP). Funkcje te zostaną ponownie zmierzone po 3, 6, 9 i 12 miesiącach przez terapeutę oddechowego (RT). Kwestionariusz dotyczący duszności-12 (D-12) zostanie przeprowadzony przez RT w miesiącach 0, 3, 6, 9 i 12. Duszność zgłaszana przez pacjenta oraz wielowymiarowy profil duszności (MDP) będą zgłaszane elektronicznie przez uczestników badania co tydzień. Dokumentacja medyczna zostanie oceniona pod kątem odpowiedniej historii zdrowia, stosowania leków i hospitalizacji, w tym dat. Dostęp do dokumentacji medycznej uzyskamy na podstawie podpisanego formularza zwolnienia lekarskiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnieni zostaną pacjenci ambulatoryjni z porażeniem czterokończynowym i innymi urazami rdzenia kręgowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby już stosujące się do codziennego schematu przepisanej rutynowej terapii oddechowej zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1
Grupa 1 (grupa kontrolna) otrzyma standardowe urządzenie muzyczne Jamboxx. Zostaną przeszkoleni w obsłudze urządzenia podczas dwóch 20-minutowych sesji treningowych z terapeutą oddechowym i zostaną poinstruowani, aby grać na urządzeniu przez co najmniej 30 minut, 3 razy w tygodniu. Urządzenie muzyczne Jamboxx to sterowane oddechem urządzenie muzyczne bez użycia rąk, przeznaczone dla osób z porażeniem czterokończynowym. Ustnik działa jak przetwornik, zmieniając ciśnienie powietrza wytwarzane przez płuca użytkownika na sygnał joysticka do komputera za pośrednictwem czujnika różnicy ciśnień. Jamboxx może wydawać dźwięki wielu instrumentów (trąbka, perkusja itp.) w wielu różnych skalach iw dowolnej tonacji.
Urządzenie muzyczne Jamboxx to urządzenie muzyczne bez użycia rąk, kontrolowane oddechem, przeznaczone dla osób z porażeniem czterokończynowym. Przypomina zwykłą harmonijkę ustną, ponieważ użytkownik przesuwa ustnik wzdłuż jego osi poziomej, aby zmienić wysokość instrumentu. Urządzenie łączy się z komputerem osobistym za pomocą kabla mini USB na USB w celu połączenia z oprogramowaniem, które zapewnia wizualną informację zwrotną podczas grania nut i wysyła informacje do głośników komputera. Ustnik działa jak przetwornik, zmieniając ciśnienie powietrza wytwarzane przez płuca użytkownika na sygnał joysticka do komputera za pośrednictwem czujnika różnicy ciśnień. Urządzenie muzyczne Jamboxx może wydawać dźwięki wielu instrumentów (trąbka, perkusja itp.) w wielu różnych skalach i dowolnej tonacji
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Grupa 2 (grupa leczona) otrzyma urządzenie muzyczne Jamboxx oraz urządzenie do terapii oddechowej Jamboxx. Urządzenie do terapii oddechowej jest podobne do urządzenia muzycznego, ale ze specjalnie zaprojektowanymi grami, które prowadzą użytkownika przez ćwiczenia oddechowe mające na celu wzmocnienie płuc.
Urządzenie muzyczne Jamboxx to urządzenie muzyczne bez użycia rąk, kontrolowane oddechem, przeznaczone dla osób z porażeniem czterokończynowym. Przypomina zwykłą harmonijkę ustną, ponieważ użytkownik przesuwa ustnik wzdłuż jego osi poziomej, aby zmienić wysokość instrumentu. Urządzenie łączy się z komputerem osobistym za pomocą kabla mini USB na USB w celu połączenia z oprogramowaniem, które zapewnia wizualną informację zwrotną podczas grania nut i wysyła informacje do głośników komputera. Ustnik działa jak przetwornik, zmieniając ciśnienie powietrza wytwarzane przez płuca użytkownika na sygnał joysticka do komputera za pośrednictwem czujnika różnicy ciśnień. Urządzenie muzyczne Jamboxx może wydawać dźwięki wielu instrumentów (trąbka, perkusja itp.) w wielu różnych skalach i dowolnej tonacji
Urządzenie do terapii oddechowej Jamboxx to nowatorskie urządzenie, które wykorzystuje interaktywne gry, aby zachęcić pacjenta do przestrzegania przepisanych procedur terapii oddechowej. Urządzenie składa się z kontrolera do gier komputerowych z ustnikiem zawierającym czujnik przepływu oddechu, który łączy się z tabletem. Dzięki urządzeniu do terapii oddechowej Jamboxx użytkownicy mogą wybierać spośród zestawu gier do terapii oddechowej kontrolowanych oddechem, które poprowadzą ich przez ich procedury, otrzymując informacje zwrotne w czasie rzeczywistym i długoterminowe śledzenie postępów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanej przez pacjenta duszności
Ramy czasowe: zgłosiło się 1x/tydzień przez okres 1 roku badania
Zmiana zgłaszanego przez pacjentów pomiaru duszności podczas codziennych czynności od wartości początkowej w ciągu 1 roku badania
zgłosiło się 1x/tydzień przez okres 1 roku badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowy profil duszności
Ramy czasowe: zgłosiło się 1x/tydzień przez okres 1 roku badania
Miara duszności po wykonaniu czynności
zgłosiło się 1x/tydzień przez okres 1 roku badania
Duszność-12 Kwestionariusz
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 6, 9, 12
Ankieta mierząca niedawną duszność za pomocą 12 pytań związanych z dusznością, z których każde oceniane jest w skali od 0 do 4 (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=ciężka), które wskazują, w jakim stopniu ludzie są zakłopotani przez każde z tych 12 tematów, dla łącznej możliwej punktacji w zakresie od 0 do 36, gdzie niższe wyniki odnoszą się do lepszych wyników.
Miesiące 0, 3, 6, 9, 12
FEV1
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 6, 9, 12
miara czynności płuc (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) mierzona w litrach
Miesiące 0, 3, 6, 9, 12
FVC
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 6, 9, 12
miara funkcji płuc (natężona pojemność życiowa) mierzona w litrach
Miesiące 0, 3, 6, 9, 12
PEF
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 6, 9, 12
miara czynności płuc (szczytowy przepływ wydechowy) mierzona w litrach
Miesiące 0, 3, 6, 9, 12
Poseł do Parlamentu Europejskiego
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 6, 9, 12
miara czynności płuc (maksymalne ciśnienie wydechowe) mierzona w centymetrach H2O
Miesiące 0, 3, 6, 9, 12
MIP
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 6, 9, 12
miara czynności płuc (maksymalne ciśnienie wdechowe) mierzona w centymetrach H2O
Miesiące 0, 3, 6, 9, 12
Użyteczność urządzenia
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12
Pomiar zadowolenia i zaangażowania w interwencję za pomocą ankiety
Miesiące 6, 12
Zdarzenia istotne klinicznie
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 6, 9, 12
np. skierowanie pacjenta na prześwietlenie klatki piersiowej, skierowanie na fizjoterapię klatki piersiowej lub badania krwi
Miesiące 0, 3, 6, 9, 12
Wzmocnienie pozycji pacjenta
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 6, 9, 12
Mierzona za pomocą jednego pytania w skali Likerta: „Wierzę, że ta terapia oddechowa umożliwiła mi ochronę oddechu” Z opcjami odpowiedzi 1. zdecydowanie się nie zgadzam, 2. nie zgadzam się, 3. neutralnie, 4. zgadzam się, 5. zdecydowanie się zgadzam , przy czym wyższe liczby odpowiadają lepszym wynikom
Miesiące 0, 3, 6, 9, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marilyn Fisher, MD, Albany Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Jamboxx RT Device Study 1
  • 4R42HL132735-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj