- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03533400
Skuteczność urządzenia do terapii oddechowej Jamboxx: Badanie 1
Skuteczność urządzenia do terapii oddechowej Jamboxx w leczeniu pacjentów z obniżoną czynnością oddechową. Badanie 1: Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego do długoterminowej oceny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie 1 dotyczy obaw związanych z ryzykiem zapalenia płuc u osób z porażeniem czterokończynowym z upośledzoną mechaniką pompy oddechowej. W przypadku urazu rdzenia kręgowego lub choroby neuronu ruchowego wysokiego stopnia często występują powikłania związane z czynnością układu oddechowego. Brak unerwienia mięśni międzyżebrowych i brzucha może powodować spadek wydolności oddechowej, jak również ogólnej czynności płuc, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu. Płytkie oddechy i upośledzony lub nieobecny kaszel powodują zachorowalność i śmiertelność z powodu zapalenia płuc. Kilka badań wykazało, że niewydolność układu oddechowego, w tym zapalenie płuc, jest główną przyczyną śmiertelności wśród pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Aby zachować zdrowie płuc, wiele osób z porażeniem czterokończynowym i innymi chorobami neuronu ruchowego o wysokim poziomie przechodzi rutynową terapię oddechową, aby pomóc rozciągnąć mięśnie wokół płuc, ćwiczyć przeponę i rozluźnić gromadzenie się śluzu. Spirometria motywacyjna jest jednym z powszechnie stosowanych elementów terapii oddechowej, mającej na celu naśladowanie naturalnego wzdychania lub ziewania poprzez zachęcanie pacjenta do wykonywania długich, wolnych i głębokich oddechów. Odbywa się to za pomocą zachęcającego spirometru, który zapewnia pacjentom wizualne lub inne pozytywne informacje zwrotne za pomocą tłoka lub kuli poruszającej się wewnątrz miernika. Techniki terapii oddechowej są również stosowane w celu utrzymania zdrowia płuc u osób z wieloma przewlekłymi lub tymczasowymi chorobami i stanami układu oddechowego, takimi jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc i rozedma płuc. Techniki te często stają się uciążliwe i przyziemne dla użytkowników o ograniczonej sprawności ruchowej, przez co wskaźniki przestrzegania zaleceń przez pacjentów są niskie. Gry kontrolowane przez gwałtowne manewry oddechowe będą badane w celu ustalenia, czy mechanika oddychania może zostać poprawiona w tej grupie.
Plan testowania: Uczestnicy badania zostaną losowo podzieleni na 2 grupy poprzez losowanie zapieczętowanych kopert. Grupa 1 (grupa kontrolna) otrzyma standardowe urządzenie muzyczne Jamboxx (szczegóły dotyczące urządzenia znajdują się w załączniku a), natomiast grupa 2 (grupa leczona) otrzyma urządzenie do terapii oddechowej Jamboxx, które łączy rozgrywkę muzyczną z zachęcającymi ćwiczeniami spirometrycznymi. Uczestnicy z obu grup odbędą dwie 20-minutowe sesje treningowe z urządzeniem: jedną wstępną wizytę szkoleniową i jedną wizytę kontrolną. Sesje treningowe będą odbywać się w domu lub w Albany Medical Center. Podczas pierwszej wizyty zostanie wykonane proste badanie spirometryczne (FEV1, FVC i PEF) oraz maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe (MIP i MEP). Funkcje te zostaną ponownie zmierzone po 3, 6, 9 i 12 miesiącach przez terapeutę oddechowego (RT). Kwestionariusz dotyczący duszności-12 (D-12) zostanie przeprowadzony przez RT w miesiącach 0, 3, 6, 9 i 12. Duszność zgłaszana przez pacjenta oraz wielowymiarowy profil duszności (MDP) będą zgłaszane elektronicznie przez uczestników badania co tydzień. Dokumentacja medyczna zostanie oceniona pod kątem odpowiedniej historii zdrowia, stosowania leków i hospitalizacji, w tym dat. Dostęp do dokumentacji medycznej uzyskamy na podstawie podpisanego formularza zwolnienia lekarskiego.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni zostaną pacjenci ambulatoryjni z porażeniem czterokończynowym i innymi urazami rdzenia kręgowego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby już stosujące się do codziennego schematu przepisanej rutynowej terapii oddechowej zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1
Grupa 1 (grupa kontrolna) otrzyma standardowe urządzenie muzyczne Jamboxx.
Zostaną przeszkoleni w obsłudze urządzenia podczas dwóch 20-minutowych sesji treningowych z terapeutą oddechowym i zostaną poinstruowani, aby grać na urządzeniu przez co najmniej 30 minut, 3 razy w tygodniu.
Urządzenie muzyczne Jamboxx to sterowane oddechem urządzenie muzyczne bez użycia rąk, przeznaczone dla osób z porażeniem czterokończynowym.
Ustnik działa jak przetwornik, zmieniając ciśnienie powietrza wytwarzane przez płuca użytkownika na sygnał joysticka do komputera za pośrednictwem czujnika różnicy ciśnień.
Jamboxx może wydawać dźwięki wielu instrumentów (trąbka, perkusja itp.) w wielu różnych skalach iw dowolnej tonacji.
|
Urządzenie muzyczne Jamboxx to urządzenie muzyczne bez użycia rąk, kontrolowane oddechem, przeznaczone dla osób z porażeniem czterokończynowym.
Przypomina zwykłą harmonijkę ustną, ponieważ użytkownik przesuwa ustnik wzdłuż jego osi poziomej, aby zmienić wysokość instrumentu.
Urządzenie łączy się z komputerem osobistym za pomocą kabla mini USB na USB w celu połączenia z oprogramowaniem, które zapewnia wizualną informację zwrotną podczas grania nut i wysyła informacje do głośników komputera.
Ustnik działa jak przetwornik, zmieniając ciśnienie powietrza wytwarzane przez płuca użytkownika na sygnał joysticka do komputera za pośrednictwem czujnika różnicy ciśnień.
Urządzenie muzyczne Jamboxx może wydawać dźwięki wielu instrumentów (trąbka, perkusja itp.) w wielu różnych skalach i dowolnej tonacji
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Grupa 2 (grupa leczona) otrzyma urządzenie muzyczne Jamboxx oraz urządzenie do terapii oddechowej Jamboxx.
Urządzenie do terapii oddechowej jest podobne do urządzenia muzycznego, ale ze specjalnie zaprojektowanymi grami, które prowadzą użytkownika przez ćwiczenia oddechowe mające na celu wzmocnienie płuc.
|
Urządzenie muzyczne Jamboxx to urządzenie muzyczne bez użycia rąk, kontrolowane oddechem, przeznaczone dla osób z porażeniem czterokończynowym.
Przypomina zwykłą harmonijkę ustną, ponieważ użytkownik przesuwa ustnik wzdłuż jego osi poziomej, aby zmienić wysokość instrumentu.
Urządzenie łączy się z komputerem osobistym za pomocą kabla mini USB na USB w celu połączenia z oprogramowaniem, które zapewnia wizualną informację zwrotną podczas grania nut i wysyła informacje do głośników komputera.
Ustnik działa jak przetwornik, zmieniając ciśnienie powietrza wytwarzane przez płuca użytkownika na sygnał joysticka do komputera za pośrednictwem czujnika różnicy ciśnień.
Urządzenie muzyczne Jamboxx może wydawać dźwięki wielu instrumentów (trąbka, perkusja itp.) w wielu różnych skalach i dowolnej tonacji
Urządzenie do terapii oddechowej Jamboxx to nowatorskie urządzenie, które wykorzystuje interaktywne gry, aby zachęcić pacjenta do przestrzegania przepisanych procedur terapii oddechowej.
Urządzenie składa się z kontrolera do gier komputerowych z ustnikiem zawierającym czujnik przepływu oddechu, który łączy się z tabletem.
Dzięki urządzeniu do terapii oddechowej Jamboxx użytkownicy mogą wybierać spośród zestawu gier do terapii oddechowej kontrolowanych oddechem, które poprowadzą ich przez ich procedury, otrzymując informacje zwrotne w czasie rzeczywistym i długoterminowe śledzenie postępów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanej przez pacjenta duszności
Ramy czasowe: zgłosiło się 1x/tydzień przez okres 1 roku badania
|
Zmiana zgłaszanego przez pacjentów pomiaru duszności podczas codziennych czynności od wartości początkowej w ciągu 1 roku badania
|
zgłosiło się 1x/tydzień przez okres 1 roku badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielowymiarowy profil duszności
Ramy czasowe: zgłosiło się 1x/tydzień przez okres 1 roku badania
|
Miara duszności po wykonaniu czynności
|
zgłosiło się 1x/tydzień przez okres 1 roku badania
|
|
Duszność-12 Kwestionariusz
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 6, 9, 12
|
Ankieta mierząca niedawną duszność za pomocą 12 pytań związanych z dusznością, z których każde oceniane jest w skali od 0 do 4 (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=ciężka), które wskazują, w jakim stopniu ludzie są zakłopotani przez każde z tych 12 tematów, dla łącznej możliwej punktacji w zakresie od 0 do 36, gdzie niższe wyniki odnoszą się do lepszych wyników.
|
Miesiące 0, 3, 6, 9, 12
|
|
FEV1
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 6, 9, 12
|
miara czynności płuc (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) mierzona w litrach
|
Miesiące 0, 3, 6, 9, 12
|
|
FVC
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 6, 9, 12
|
miara funkcji płuc (natężona pojemność życiowa) mierzona w litrach
|
Miesiące 0, 3, 6, 9, 12
|
|
PEF
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 6, 9, 12
|
miara czynności płuc (szczytowy przepływ wydechowy) mierzona w litrach
|
Miesiące 0, 3, 6, 9, 12
|
|
Poseł do Parlamentu Europejskiego
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 6, 9, 12
|
miara czynności płuc (maksymalne ciśnienie wydechowe) mierzona w centymetrach H2O
|
Miesiące 0, 3, 6, 9, 12
|
|
MIP
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 6, 9, 12
|
miara czynności płuc (maksymalne ciśnienie wdechowe) mierzona w centymetrach H2O
|
Miesiące 0, 3, 6, 9, 12
|
|
Użyteczność urządzenia
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12
|
Pomiar zadowolenia i zaangażowania w interwencję za pomocą ankiety
|
Miesiące 6, 12
|
|
Zdarzenia istotne klinicznie
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 6, 9, 12
|
np.
skierowanie pacjenta na prześwietlenie klatki piersiowej, skierowanie na fizjoterapię klatki piersiowej lub badania krwi
|
Miesiące 0, 3, 6, 9, 12
|
|
Wzmocnienie pozycji pacjenta
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 6, 9, 12
|
Mierzona za pomocą jednego pytania w skali Likerta: „Wierzę, że ta terapia oddechowa umożliwiła mi ochronę oddechu” Z opcjami odpowiedzi 1. zdecydowanie się nie zgadzam, 2. nie zgadzam się, 3. neutralnie, 4. zgadzam się, 5. zdecydowanie się zgadzam , przy czym wyższe liczby odpowiadają lepszym wynikom
|
Miesiące 0, 3, 6, 9, 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marilyn Fisher, MD, Albany Medical College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Jamboxx RT Device Study 1
- 4R42HL132735-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .