Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zařízení pro respirační terapii Jamboxx: Studie 1

11. května 2020 aktualizováno: My Music Machines Inc.

Účinnost respiračního terapeutického přístroje Jamboxx při léčbě pacientů se sníženou funkcí dýchání. Studie 1: Pacienti s poraněním míchy pro dlouhodobé hodnocení

Efektivnost přístroje pro respirační terapii Jamboxx při léčbě pacientů se sníženou respirační funkcí je návrhem pro výzkum aplikace hraní her na zlepšení zdraví dýchacích cest. Zařízení Jamboxx kombinuje hraní her s tradiční motivační spirometrií, aby uživatelům poskytlo zábavný zážitek, který je udrží v zapojení do rutiny respirační terapie. Zařízení umožňuje uživatelům hrát řadu miniher, které je provedou jejich rutinami. Jamboxx také zaznamenává průtok vzduchu a parametry plic pomocí externího náustku, aby uživatelům poskytl zpětnou vazbu v reálném čase a pomáhá vyhodnotit zvýšení nebo snížení relativní funkce plic v průběhu času. Jamboxx má potenciál významně ovlivnit oblast respirační terapie tím, že je jedním z prvních herních zařízení pro terapii pacientů a prvním herním zařízením pro respirační terapii, které je přístupné uživatelům s omezenou pohyblivostí. Jamboxx poskytuje zábavnou a poutavou, levnou alternativu k tradičním používaným terapeutickým technikám a jeho cílem je zlepšit spolupráci pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Studie 1 se zabývá obavami z rizika zápalu plic u kvadruplegiků s narušenou mechanikou dýchací pumpy. V případech poranění míchy nebo onemocnění motorických neuronů na vysoké úrovni jsou komplikace s respirační funkcí běžným problémem. Nedostatek inervace mezižeberních a břišních svalů může způsobit pokles dechové kapacity i celkové funkce plic, se souvisejícím zvýšeným rizikem úmrtnosti. Mělké dechové dýchání a zhoršený nebo chybějící kašel má za následek morbiditu a úmrtnost na zápal plic. Několik studií zjistilo, že selhání dýchacího systému, včetně pneumonie, je hlavní příčinou úmrtnosti u pacientů s poraněním míchy. Aby si zachovali plicní zdraví, mnoho lidí s kvadruplegií a dalšími onemocněními motorických neuronů na vysoké úrovni podstupuje rutinní respirační terapii, která pomáhá protáhnout svaly kolem plic, procvičit bránici a uvolnit nahromaděný hlen. Incentivní spirometrie je jednou běžně používanou součástí respirační terapie, která je navržena tak, aby napodobovala přirozené vzdychání nebo zívání tím, že povzbuzuje pacienta k dlouhému, pomalému a hlubokému dýchání. To se provádí pomocí stimulačního spirometru, který pacientům poskytuje vizuální nebo jinou pozitivní zpětnou vazbu pomocí pístu nebo kuličky, která se pohybuje uvnitř měřidla. Techniky respirační terapie se také používají k udržení zdraví plic u jedinců s řadou chronických nebo dočasných respiračních onemocnění a stavů, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc a rozedma plic. Tyto techniky se pro uživatele s omezenou pohyblivostí stávají často namáhavými a všedními, a proto je míra kompliance pacientů nízká. Bude studováno hraní řízené násilnými dýchacími manévry, aby se zjistilo, zda lze v této skupině zlepšit respirační mechaniku.

Testovací plán: Účastníci studie budou náhodně rozděleni do 2 skupin pomocí losování zapečetěných obálek. Skupina 1 (kontrolní skupina) dostane standardní hudební zařízení Jamboxx (podrobnosti o zařízení viz příloha a), zatímco skupině 2 (léčebná skupina) bude přidělen přístroj pro respirační terapii Jamboxx, který kombinuje hudební hru s incentivními spirometrickými cvičeními. Účastníci z obou skupin absolvují dva 20minutové tréninky se zařízením: jednu úvodní návštěvu a jednu následnou návštěvu. Tréninky budou probíhat buď doma, nebo v Albany Medical Center. Během úvodní návštěvy bude proveden jednoduchý spirometrický test (FEV1, FVC a PEF) a maximální inspirační a exspirační tlak (MIP a MEP). Tyto funkce budou znovu měřeny po 3, 6, 9 a 12 měsících respiračním terapeutem (RT). Dotazník dušnosti-12 (D-12) provede RT v měsících 0, 3, 6, 9 a 12. Samostatně hlášená dušnost pacienta a multidimenzionální profil dušnosti (MDP) budou elektronicky hlášeny účastníky studie na týdenní bázi. Lékařské záznamy budou vyhodnoceny z hlediska relevantní zdravotní historie, užívání léků a hospitalizací včetně dat. Přístup do zdravotnické dokumentace bude zajištěn na základě podepsaného lékařského propuštění.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou ambulantní pacienti s kvadruplegikou a dalšími poraněními míchy.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří již dodržují denní režim předepsané respirační terapie, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
Skupina 1 (kontrolní skupina) bude mít standardní hudební zařízení Jamboxx. Během dvou 20minutových tréninků s respiračním terapeutem budou vyškoleni k používání přístroje a budou instruováni, aby na přístroji hráli minimálně 30 minut, 3x týdně. Hudební zařízení Jamboxx je hands-free hudební zařízení s dechovým ovládáním určené pro lidi s kvadruplegií. Náústek funguje jako převodník, který mění tlak vzduchu vytvářený plícemi uživatele na signál joysticku do počítače prostřednictvím snímače rozdílu tlaku. Jamboxx dokáže produkovat hudební zvuky mnoha nástrojů (trubka, bicí atd.) v mnoha různých měřítcích a v libovolné tónině.
Hudební zařízení Jamboxx je hands free, dechem ovládané hudební zařízení určené pro lidi s kvadruplegií. Připomíná běžnou harmoniku v tom, že uživatel posouvá náustek podél jeho vodorovné osy, aby změnil výšku nástroje. Zařízení se připojuje k osobnímu počítači pomocí kabelu mini USB na USB a zajišťuje rozhraní se softwarem, který poskytuje vizuální zpětnou vazbu pro přehrávání poznámek a odesílá informace do reproduktorů počítače. Náústek funguje jako převodník, který mění tlak vzduchu vytvářený plícemi uživatele na signál joysticku do počítače prostřednictvím snímače rozdílu tlaku. Hudební zařízení Jamboxx dokáže produkovat hudební zvuky mnoha nástrojů (trubka, bicí atd.) v mnoha různých měřítcích a v libovolné tónině
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Skupina 2 (léčebná skupina) dostane hudební zařízení Jamboxx plus zařízení pro respirační terapii Jamboxx. Přístroj pro respirační terapii je podobný hudebnímu přístroji, ale se speciálně navrženými hrami, které uživatele provedou dechovými cvičeními určenými k posílení plic.
Hudební zařízení Jamboxx je hands free, dechem ovládané hudební zařízení určené pro lidi s kvadruplegií. Připomíná běžnou harmoniku v tom, že uživatel posouvá náustek podél jeho vodorovné osy, aby změnil výšku nástroje. Zařízení se připojuje k osobnímu počítači pomocí kabelu mini USB na USB a zajišťuje rozhraní se softwarem, který poskytuje vizuální zpětnou vazbu pro přehrávání poznámek a odesílá informace do reproduktorů počítače. Náústek funguje jako převodník, který mění tlak vzduchu vytvářený plícemi uživatele na signál joysticku do počítače prostřednictvím snímače rozdílu tlaku. Hudební zařízení Jamboxx dokáže produkovat hudební zvuky mnoha nástrojů (trubka, bicí atd.) v mnoha různých měřítcích a v libovolné tónině
Jamboxx Respiratory Therapy Device je nové zařízení, které využívá interaktivní hraní k podpoře dodržování předepsaných postupů respirační terapie pacienta. Zařízení se skládá z ovladače počítačové hry s náustkem obsahujícím senzor průtoku dechu, který se připojuje k tabletu. Se zařízením pro respirační terapii Jamboxx si uživatelé mohou vybrat ze sady her pro respirační terapii s řízenou dechem, které je provedou jejich rutinami a zároveň obdrží zpětnou vazbu v reálném čase a dlouhodobé sledování pokroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dušnosti hlášené pacientem
Časové okno: hlášeno 1x/týden po dobu 1roční studie
Změna u pacientem hlášené míry dušnosti během denních aktivit oproti výchozí hodnotě v průběhu 1leté studie
hlášeno 1x/týden po dobu 1roční studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vícerozměrný profil dušnosti
Časové okno: hlášeno 1x/týden po dobu 1roční studie
Míra dušnosti po provedení činnosti
hlášeno 1x/týden po dobu 1roční studie
Dyspnoe-12 Dotazník
Časové okno: Měsíce 0, 3, 6, 9, 12
Průzkum, který měří nedávnou dušnost s 12 otázkami souvisejícími s dušností, každá hodnocená na stupnici 0-4 (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná), která ukazuje, jak jsou lidé u každé z těchto 12 problémových témata, pro celkové možné skóre v rozmezí od 0 do 36, kde nižší skóre se vztahuje k lepším výsledkům.
Měsíce 0, 3, 6, 9, 12
FEV1
Časové okno: Měsíce 0, 3, 6, 9, 12
měření funkce plic (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) měřené v litrech
Měsíce 0, 3, 6, 9, 12
FVC
Časové okno: Měsíce 0, 3, 6, 9, 12
měření funkce plic (Forced Vital Capacity) měřené v litrech
Měsíce 0, 3, 6, 9, 12
PEF
Časové okno: Měsíce 0, 3, 6, 9, 12
měření funkce plic (Peak Expiratory Flow) měřené v litrech
Měsíce 0, 3, 6, 9, 12
Poslanec Evropského parlamentu
Časové okno: Měsíce 0, 3, 6, 9, 12
měření funkce plic (maximální exspirační tlak) měřené v centimetrech H2O
Měsíce 0, 3, 6, 9, 12
MIP
Časové okno: Měsíce 0, 3, 6, 9, 12
měření funkce plic (maximální inspirační tlak) měřené v centimetrech H2O
Měsíce 0, 3, 6, 9, 12
Použitelnost zařízení
Časové okno: Měsíce 6, 12
Měření radosti a zapojení do intervence prostřednictvím průzkumu
Měsíce 6, 12
Klinicky relevantní události
Časové okno: Měsíce 0, 3, 6, 9, 12
např. pacient je odeslán na rentgen hrudníku, je mu objednána fyzioterapie hrudníku nebo krevní testy
Měsíce 0, 3, 6, 9, 12
Zmocnění pacienta
Časové okno: Měsíce 0, 3, 6, 9, 12
Měřeno pomocí jediné otázky seřazené na Likertově stupnici: „Věřím, že tato respirační terapie mi umožnila chránit mé dýchání“ S možnostmi odpovědi 1. rozhodně nesouhlasím, 2. nesouhlasím, 3. neutrálně, 4. souhlasím, 5. rozhodně souhlasím , přičemž vyšší čísla odpovídají lepším výsledkům
Měsíce 0, 3, 6, 9, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marilyn Fisher, MD, Albany Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Jamboxx RT Device Study 1
  • 4R42HL132735-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Hudební zařízení Jamboxx

3
Předplatit