- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03533400
Účinnost zařízení pro respirační terapii Jamboxx: Studie 1
Účinnost respiračního terapeutického přístroje Jamboxx při léčbě pacientů se sníženou funkcí dýchání. Studie 1: Pacienti s poraněním míchy pro dlouhodobé hodnocení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie 1 se zabývá obavami z rizika zápalu plic u kvadruplegiků s narušenou mechanikou dýchací pumpy. V případech poranění míchy nebo onemocnění motorických neuronů na vysoké úrovni jsou komplikace s respirační funkcí běžným problémem. Nedostatek inervace mezižeberních a břišních svalů může způsobit pokles dechové kapacity i celkové funkce plic, se souvisejícím zvýšeným rizikem úmrtnosti. Mělké dechové dýchání a zhoršený nebo chybějící kašel má za následek morbiditu a úmrtnost na zápal plic. Několik studií zjistilo, že selhání dýchacího systému, včetně pneumonie, je hlavní příčinou úmrtnosti u pacientů s poraněním míchy. Aby si zachovali plicní zdraví, mnoho lidí s kvadruplegií a dalšími onemocněními motorických neuronů na vysoké úrovni podstupuje rutinní respirační terapii, která pomáhá protáhnout svaly kolem plic, procvičit bránici a uvolnit nahromaděný hlen. Incentivní spirometrie je jednou běžně používanou součástí respirační terapie, která je navržena tak, aby napodobovala přirozené vzdychání nebo zívání tím, že povzbuzuje pacienta k dlouhému, pomalému a hlubokému dýchání. To se provádí pomocí stimulačního spirometru, který pacientům poskytuje vizuální nebo jinou pozitivní zpětnou vazbu pomocí pístu nebo kuličky, která se pohybuje uvnitř měřidla. Techniky respirační terapie se také používají k udržení zdraví plic u jedinců s řadou chronických nebo dočasných respiračních onemocnění a stavů, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc a rozedma plic. Tyto techniky se pro uživatele s omezenou pohyblivostí stávají často namáhavými a všedními, a proto je míra kompliance pacientů nízká. Bude studováno hraní řízené násilnými dýchacími manévry, aby se zjistilo, zda lze v této skupině zlepšit respirační mechaniku.
Testovací plán: Účastníci studie budou náhodně rozděleni do 2 skupin pomocí losování zapečetěných obálek. Skupina 1 (kontrolní skupina) dostane standardní hudební zařízení Jamboxx (podrobnosti o zařízení viz příloha a), zatímco skupině 2 (léčebná skupina) bude přidělen přístroj pro respirační terapii Jamboxx, který kombinuje hudební hru s incentivními spirometrickými cvičeními. Účastníci z obou skupin absolvují dva 20minutové tréninky se zařízením: jednu úvodní návštěvu a jednu následnou návštěvu. Tréninky budou probíhat buď doma, nebo v Albany Medical Center. Během úvodní návštěvy bude proveden jednoduchý spirometrický test (FEV1, FVC a PEF) a maximální inspirační a exspirační tlak (MIP a MEP). Tyto funkce budou znovu měřeny po 3, 6, 9 a 12 měsících respiračním terapeutem (RT). Dotazník dušnosti-12 (D-12) provede RT v měsících 0, 3, 6, 9 a 12. Samostatně hlášená dušnost pacienta a multidimenzionální profil dušnosti (MDP) budou elektronicky hlášeny účastníky studie na týdenní bázi. Lékařské záznamy budou vyhodnoceny z hlediska relevantní zdravotní historie, užívání léků a hospitalizací včetně dat. Přístup do zdravotnické dokumentace bude zajištěn na základě podepsaného lékařského propuštění.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeni budou ambulantní pacienti s kvadruplegikou a dalšími poraněními míchy.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří již dodržují denní režim předepsané respirační terapie, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
Skupina 1 (kontrolní skupina) bude mít standardní hudební zařízení Jamboxx.
Během dvou 20minutových tréninků s respiračním terapeutem budou vyškoleni k používání přístroje a budou instruováni, aby na přístroji hráli minimálně 30 minut, 3x týdně.
Hudební zařízení Jamboxx je hands-free hudební zařízení s dechovým ovládáním určené pro lidi s kvadruplegií.
Náústek funguje jako převodník, který mění tlak vzduchu vytvářený plícemi uživatele na signál joysticku do počítače prostřednictvím snímače rozdílu tlaku.
Jamboxx dokáže produkovat hudební zvuky mnoha nástrojů (trubka, bicí atd.) v mnoha různých měřítcích a v libovolné tónině.
|
Hudební zařízení Jamboxx je hands free, dechem ovládané hudební zařízení určené pro lidi s kvadruplegií.
Připomíná běžnou harmoniku v tom, že uživatel posouvá náustek podél jeho vodorovné osy, aby změnil výšku nástroje.
Zařízení se připojuje k osobnímu počítači pomocí kabelu mini USB na USB a zajišťuje rozhraní se softwarem, který poskytuje vizuální zpětnou vazbu pro přehrávání poznámek a odesílá informace do reproduktorů počítače.
Náústek funguje jako převodník, který mění tlak vzduchu vytvářený plícemi uživatele na signál joysticku do počítače prostřednictvím snímače rozdílu tlaku.
Hudební zařízení Jamboxx dokáže produkovat hudební zvuky mnoha nástrojů (trubka, bicí atd.) v mnoha různých měřítcích a v libovolné tónině
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Skupina 2 (léčebná skupina) dostane hudební zařízení Jamboxx plus zařízení pro respirační terapii Jamboxx.
Přístroj pro respirační terapii je podobný hudebnímu přístroji, ale se speciálně navrženými hrami, které uživatele provedou dechovými cvičeními určenými k posílení plic.
|
Hudební zařízení Jamboxx je hands free, dechem ovládané hudební zařízení určené pro lidi s kvadruplegií.
Připomíná běžnou harmoniku v tom, že uživatel posouvá náustek podél jeho vodorovné osy, aby změnil výšku nástroje.
Zařízení se připojuje k osobnímu počítači pomocí kabelu mini USB na USB a zajišťuje rozhraní se softwarem, který poskytuje vizuální zpětnou vazbu pro přehrávání poznámek a odesílá informace do reproduktorů počítače.
Náústek funguje jako převodník, který mění tlak vzduchu vytvářený plícemi uživatele na signál joysticku do počítače prostřednictvím snímače rozdílu tlaku.
Hudební zařízení Jamboxx dokáže produkovat hudební zvuky mnoha nástrojů (trubka, bicí atd.) v mnoha různých měřítcích a v libovolné tónině
Jamboxx Respiratory Therapy Device je nové zařízení, které využívá interaktivní hraní k podpoře dodržování předepsaných postupů respirační terapie pacienta.
Zařízení se skládá z ovladače počítačové hry s náustkem obsahujícím senzor průtoku dechu, který se připojuje k tabletu.
Se zařízením pro respirační terapii Jamboxx si uživatelé mohou vybrat ze sady her pro respirační terapii s řízenou dechem, které je provedou jejich rutinami a zároveň obdrží zpětnou vazbu v reálném čase a dlouhodobé sledování pokroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v dušnosti hlášené pacientem
Časové okno: hlášeno 1x/týden po dobu 1roční studie
|
Změna u pacientem hlášené míry dušnosti během denních aktivit oproti výchozí hodnotě v průběhu 1leté studie
|
hlášeno 1x/týden po dobu 1roční studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vícerozměrný profil dušnosti
Časové okno: hlášeno 1x/týden po dobu 1roční studie
|
Míra dušnosti po provedení činnosti
|
hlášeno 1x/týden po dobu 1roční studie
|
Dyspnoe-12 Dotazník
Časové okno: Měsíce 0, 3, 6, 9, 12
|
Průzkum, který měří nedávnou dušnost s 12 otázkami souvisejícími s dušností, každá hodnocená na stupnici 0-4 (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná), která ukazuje, jak jsou lidé u každé z těchto 12 problémových témata, pro celkové možné skóre v rozmezí od 0 do 36, kde nižší skóre se vztahuje k lepším výsledkům.
|
Měsíce 0, 3, 6, 9, 12
|
FEV1
Časové okno: Měsíce 0, 3, 6, 9, 12
|
měření funkce plic (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) měřené v litrech
|
Měsíce 0, 3, 6, 9, 12
|
FVC
Časové okno: Měsíce 0, 3, 6, 9, 12
|
měření funkce plic (Forced Vital Capacity) měřené v litrech
|
Měsíce 0, 3, 6, 9, 12
|
PEF
Časové okno: Měsíce 0, 3, 6, 9, 12
|
měření funkce plic (Peak Expiratory Flow) měřené v litrech
|
Měsíce 0, 3, 6, 9, 12
|
Poslanec Evropského parlamentu
Časové okno: Měsíce 0, 3, 6, 9, 12
|
měření funkce plic (maximální exspirační tlak) měřené v centimetrech H2O
|
Měsíce 0, 3, 6, 9, 12
|
MIP
Časové okno: Měsíce 0, 3, 6, 9, 12
|
měření funkce plic (maximální inspirační tlak) měřené v centimetrech H2O
|
Měsíce 0, 3, 6, 9, 12
|
Použitelnost zařízení
Časové okno: Měsíce 6, 12
|
Měření radosti a zapojení do intervence prostřednictvím průzkumu
|
Měsíce 6, 12
|
Klinicky relevantní události
Časové okno: Měsíce 0, 3, 6, 9, 12
|
např.
pacient je odeslán na rentgen hrudníku, je mu objednána fyzioterapie hrudníku nebo krevní testy
|
Měsíce 0, 3, 6, 9, 12
|
Zmocnění pacienta
Časové okno: Měsíce 0, 3, 6, 9, 12
|
Měřeno pomocí jediné otázky seřazené na Likertově stupnici: „Věřím, že tato respirační terapie mi umožnila chránit mé dýchání“ S možnostmi odpovědi 1. rozhodně nesouhlasím, 2. nesouhlasím, 3. neutrálně, 4. souhlasím, 5. rozhodně souhlasím , přičemž vyšší čísla odpovídají lepším výsledkům
|
Měsíce 0, 3, 6, 9, 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marilyn Fisher, MD, Albany Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Jamboxx RT Device Study 1
- 4R42HL132735-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Hudební zařízení Jamboxx
-
My Music Machines Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Albany Medical CollegeUkončenoAtelektázy, pooperační plicníSpojené státy
-
Universidade Federal de Santa MariaNábor