- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03533400
A Jamboxx légzésterápiás eszköz hatékonysága: 1. vizsgálat
A Jamboxx légzésterápiás készülék hatékonysága csökkent légzésfunkciójú betegek kezelésében. 1. vizsgálat: Gerincvelősérült betegek hosszú távú értékeléséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. vizsgálat a tüdőgyulladás kockázatával kapcsolatos aggodalmakkal foglalkozik a quadriplegiás betegeknél, akiknél a légzőszivattyú mechanikája károsodott. Gerincvelő-sérülés vagy magas szintű motoros neuronbetegség esetén a légzésfunkcióval járó szövődmények gyakori aggodalomra adnak okot. A bordaközi és hasi izmok beidegzésének hiánya a légzési kapacitás, valamint az általános tüdőfunkció csökkenését okozhatja, és ezzel együtt megnövekszik a mortalitás kockázata. A felületes légzés és a köhögés zavara vagy hiánya tüdőgyulladás okozta morbiditást és halálozást okoz. Számos tanulmány megállapította, hogy a légzőrendszer elégtelensége, beleértve a tüdőgyulladást is, a gerincvelő-sérült betegek halálozásának vezető oka. A tüdő egészségének megőrzése érdekében sok quadriplegiában és más magas szintű motoros neuronbetegségben szenvedő ember rutinszerű légzési terápián vesz részt a tüdő körüli izmok nyújtásában, a rekeszizom gyakorlásában és a nyálkaképződés fellazításában. Az ösztönző spirometria a légzésterápia egyik leggyakrabban használt összetevője, amely a természetes sóhajtozást vagy ásítást utánozza azáltal, hogy hosszú, lassú, mély lélegzetvételre ösztönzi a pácienst. Ez egy ösztönző spirométerrel történik, amely vizuális vagy egyéb pozitív visszajelzést ad a betegeknek egy mérőeszköz belsejében mozgó dugattyúval vagy golyóval. A légzésterápiás technikákat számos krónikus vagy átmeneti légúti betegségben és állapotban, például asztmában, krónikus obstruktív tüdőbetegségben és emfizémában szenvedő egyének tüdő egészségének megőrzésében is alkalmazzák. Ezek a technikák gyakran megerőltetőek és hétköznapiak a mozgásukban korlátozott felhasználók számára, így a betegek együttműködési aránya alacsony. Az erőteljes légzési manőverekkel vezérelt játékot tanulmányozni fogják annak megállapítására, hogy a légzésmechanika javítható-e ebben a csoportban.
Vizsgálati terv: A vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen 2 csoportba osztják lezárt borítékok húzásával. Az 1. csoport (kontrollcsoport) a szabványos Jamboxx zenei eszközt kapja (az eszköz részleteit lásd az a mellékletben), míg a 2. csoport (kezelőcsoport) a Jamboxx légzésterápiás készüléket, amely a zenei játékmenetet ösztönző spirometriás gyakorlatokkal kombinálja. Mindkét csoport résztvevői két 20 perces edzésen vehetnek részt az eszközzel: egy kezdeti edzési látogatáson és egy követő látogatáson. Az edzésekre otthon vagy az Albany Medical Centerben kerül sor. Az első látogatás során egy egyszerű spirometriás tesztet (FEV1, FVC és PEF), valamint a maximális belégzési és kilégzési nyomást (MIP és MEP) végeznek. Ezeket a funkciókat 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével ismét megméri egy légzésterapeuta (RT). A Dyspnea-12 (D-12) kérdőívet az RT végzi el a 0., 3., 6., 9. és 12. hónapban. A saját bevallású beteg nehézlégzését és a többdimenziós dyspnea profilt (MDP) a vizsgálatban résztvevők elektronikusan jelentik majd heti rendszerességgel. Az orvosi feljegyzéseket értékeljük a vonatkozó egészségügyi előzmények, a gyógyszerhasználat és a kórházi kezelések tekintetében, beleértve a dátumokat is. Az orvosi feljegyzésekhez egy aláírt egészségügyi adatlap segítségével lehet hozzáférni.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A quadriplegiás és egyéb gerincvelő-sérült járóbetegek is ide tartoznak.
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik már betartják az előírt légzési terápia napi rendjét, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport
Az 1. csoport (kontrollcsoport) a szabványos Jamboxx zenei eszközt kapja.
Két 20 perces légzésterapeutával végzett edzés során betanítják őket az eszköz használatára, és hetente háromszor legalább 30 percig játsszák a készüléket.
A Jamboxx zenei eszköz egy kihangosított, légzésvezérelt zenei eszköz, amelyet quadriplegiában szenvedők számára terveztek.
A fúvóka jelátalakítóként működik, és a felhasználó tüdeje által létrehozott légnyomást egy nyomáskülönbség-érzékelőn keresztül a számítógéphez küldött joystick-jelre változtatja.
A Jamboxx számos hangszer (trombita, dob, stb.) zenei hangját képes előállítani, sokféle skálán és bármilyen hangnemben.
|
A Jamboxx zenei eszköz egy kihangosított, lélegzetvétellel vezérelt zenei eszköz, amelyet quadriplegiában szenvedők számára terveztek.
Egy közönséges szájharmonikára hasonlít, mivel a felhasználó a hangszer hangmagasságának megváltoztatásához elcsúsztatja a szájrészt annak vízszintes tengelye mentén.
Az eszköz egy mini USB-USB-kábellel csatlakozik a személyi számítógéphez, és olyan szoftverhez csatlakozik, amely vizuális visszajelzést ad a hangjegyek lejátszásához, és elküldi az információkat a számítógép hangszóróinak.
A fúvóka jelátalakítóként működik, és a felhasználó tüdeje által létrehozott légnyomást egy nyomáskülönbség-érzékelőn keresztül a számítógéphez küldött joystick-jelre változtatja.
A Jamboxx zenei eszköz számos hangszer (trombita, dob stb.) zenei hangját képes előállítani, sokféle skálán és bármilyen hangnemben
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport
A 2. csoport (kezelési csoport) a Jamboxx zenei készüléket és a Jamboxx légzésterápiás készüléket kapja.
A légzésterápiás készülék hasonló a zenei készülékhez, de speciálisan kialakított játékokkal, amelyek a tüdő erősítését célzó légzőgyakorlatokon vezetik végig a felhasználót.
|
A Jamboxx zenei eszköz egy kihangosított, lélegzetvétellel vezérelt zenei eszköz, amelyet quadriplegiában szenvedők számára terveztek.
Egy közönséges szájharmonikára hasonlít, mivel a felhasználó a hangszer hangmagasságának megváltoztatásához elcsúsztatja a szájrészt annak vízszintes tengelye mentén.
Az eszköz egy mini USB-USB-kábellel csatlakozik a személyi számítógéphez, és olyan szoftverhez csatlakozik, amely vizuális visszajelzést ad a hangjegyek lejátszásához, és elküldi az információkat a számítógép hangszóróinak.
A fúvóka jelátalakítóként működik, és a felhasználó tüdeje által létrehozott légnyomást egy nyomáskülönbség-érzékelőn keresztül a számítógéphez küldött joystick-jelre változtatja.
A Jamboxx zenei eszköz számos hangszer (trombita, dob stb.) zenei hangját képes előállítani, sokféle skálán és bármilyen hangnemben
A Jamboxx Respiratory Therapy Device egy újszerű eszköz, amely interaktív játékokat használ, hogy ösztönözze a betegeket az előírt légzésterápiás rutinoknak való megfelelésre.
Az eszköz egy számítógépes játékvezérlőből áll, szájrészével, amely levegőáramlás-érzékelőt tartalmaz, amely táblagéphez csatlakozik.
A Jamboxx légzésterápiás eszközzel a felhasználók légzésvezérelt légzésterápiás játékok közül választhatnak, amelyek végigvezetik őket a rutinjukon, miközben valós idejű visszajelzést kapnak, és hosszú távú fejlődéskövetést kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a beteg által bejelentett nehézlégzésben
Időkeret: heti 1 alkalommal jelentették az 1 éves vizsgálat időtartama alatt
|
Az 1 éves vizsgálat során a betegek a napi tevékenységek során tapasztalt légszomj mértékének változásáról számoltak be a kiindulási értékhez képest
|
heti 1 alkalommal jelentették az 1 éves vizsgálat időtartama alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Többdimenziós nehézlégzési profil
Időkeret: heti 1 alkalommal jelentették az 1 éves vizsgálat időtartama alatt
|
A légszomj mértéke egy tevékenység elvégzése után
|
heti 1 alkalommal jelentették az 1 éves vizsgálat időtartama alatt
|
Dyspnea-12 Kérdőív
Időkeret: 0., 3., 6., 9., 12. hónap
|
Egy felmérés, amely a közelmúltbeli légszomjat méri 12, a nehézlégzéssel kapcsolatos kérdéssel, mindegyik 0-4-ig terjedő skálán értékelve (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos), amely jelzi, hogy a 12 kérdés mindegyike mennyire zavaróak az emberek 0 és 36 közötti összpontszámhoz, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
0., 3., 6., 9., 12. hónap
|
FEV1
Időkeret: 0., 3., 6., 9., 12. hónap
|
a tüdőfunkció mérése (1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat), literben mérve
|
0., 3., 6., 9., 12. hónap
|
FVC
Időkeret: 0., 3., 6., 9., 12. hónap
|
a tüdőfunkció mértéke (Forced Vital Capacity) literben mérve
|
0., 3., 6., 9., 12. hónap
|
PEF
Időkeret: 0., 3., 6., 9., 12. hónap
|
a tüdőfunkció mértéke (Peak Expiratory Flow) literben mérve
|
0., 3., 6., 9., 12. hónap
|
EP-képviselő
Időkeret: 0., 3., 6., 9., 12. hónap
|
a tüdőfunkció mértéke (maximális kilégzési nyomás), H2O centiméterben mérve
|
0., 3., 6., 9., 12. hónap
|
MIP
Időkeret: 0., 3., 6., 9., 12. hónap
|
a tüdőfunkció mértéke (maximális belégzési nyomás), H2O centiméterben mérve
|
0., 3., 6., 9., 12. hónap
|
A készülék használhatósága
Időkeret: 6., 12. hónap
|
A beavatkozás élvezetének és elkötelezettségének mérése felmérésen keresztül
|
6., 12. hónap
|
Klinikailag releváns események
Időkeret: 0., 3., 6., 9., 12. hónap
|
például.
a beteget mellkasröntgenre küldik, mellkasi fizioterápiát vagy vérvizsgálatot rendelnek el
|
0., 3., 6., 9., 12. hónap
|
A betegek felhatalmazása
Időkeret: 0., 3., 6., 9., 12. hónap
|
Egyetlen kérdés alapján mérve egy likert skálán: "Úgy gondolom, hogy ez a légzésterápia képessé tett arra, hogy megvédjem a légzésemet" 1. határozottan nem értek egyet, 2. nem értek egyet, 3. semleges, 4. egyetértek, 5. teljes mértékben egyetértek , ahol a magasabb számok jobb eredményeknek felelnek meg
|
0., 3., 6., 9., 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marilyn Fisher, MD, Albany Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Jamboxx RT Device Study 1
- 4R42HL132735-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Jamboxx zenei eszköz
-
Juan Carlos Montejo GonzálezIsmeretlen
-
My Music Machines Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Albany Medical CollegeMegszűntAtelektázisok, posztoperatív tüdőEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlen
-
Universidade Federal de Santa MariaToborzás
-
University of AberdeenNHS GrampianToborzásEpilepszia | Neurokognitív zavarokEgyesült Királyság