Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Jamboxx légzésterápiás eszköz hatékonysága: 1. vizsgálat

2020. május 11. frissítette: My Music Machines Inc.

A Jamboxx légzésterápiás készülék hatékonysága csökkent légzésfunkciójú betegek kezelésében. 1. vizsgálat: Gerincvelősérült betegek hosszú távú értékeléséhez

A Jamboxx légzésterápiás eszköz hatékonysága csökkent légzésfunkciójú betegek kezelésében egy javaslat a játéknak a légúti egészség javítására való alkalmazásának vizsgálatára. A Jamboxx készülék a játékot a hagyományos ösztönző spirometriával ötvözi, hogy szórakoztató élményben részesítse a felhasználókat a légzésterápia során. Az eszközzel a felhasználók egy sor minijátékot játszhatnak, amelyek végigvezetik őket a rutinjukon. A Jamboxx emellett rögzíti a légáramlási és tüdőparamétereket egy külső fúvóka-csatlakozással, hogy a felhasználók valós idejű visszajelzést kapjanak, és segít felmérni a relatív tüdőfunkció időbeli növekedését vagy csökkenését. A Jamboxx jelentős hatással lehet a légzésterápia területére azáltal, hogy az egyik első játékeszköz a betegek kezelésére, és az első olyan légzésterápiás játékeszköz, amely korlátozott mozgásképességű felhasználók számára is elérhető. A Jamboxx szórakoztató és vonzó, alacsony költségű alternatívát kínál a hagyományos terápiás technikákhoz képest, és célja a betegek együttműködésének javítása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az 1. vizsgálat a tüdőgyulladás kockázatával kapcsolatos aggodalmakkal foglalkozik a quadriplegiás betegeknél, akiknél a légzőszivattyú mechanikája károsodott. Gerincvelő-sérülés vagy magas szintű motoros neuronbetegség esetén a légzésfunkcióval járó szövődmények gyakori aggodalomra adnak okot. A bordaközi és hasi izmok beidegzésének hiánya a légzési kapacitás, valamint az általános tüdőfunkció csökkenését okozhatja, és ezzel együtt megnövekszik a mortalitás kockázata. A felületes légzés és a köhögés zavara vagy hiánya tüdőgyulladás okozta morbiditást és halálozást okoz. Számos tanulmány megállapította, hogy a légzőrendszer elégtelensége, beleértve a tüdőgyulladást is, a gerincvelő-sérült betegek halálozásának vezető oka. A tüdő egészségének megőrzése érdekében sok quadriplegiában és más magas szintű motoros neuronbetegségben szenvedő ember rutinszerű légzési terápián vesz részt a tüdő körüli izmok nyújtásában, a rekeszizom gyakorlásában és a nyálkaképződés fellazításában. Az ösztönző spirometria a légzésterápia egyik leggyakrabban használt összetevője, amely a természetes sóhajtozást vagy ásítást utánozza azáltal, hogy hosszú, lassú, mély lélegzetvételre ösztönzi a pácienst. Ez egy ösztönző spirométerrel történik, amely vizuális vagy egyéb pozitív visszajelzést ad a betegeknek egy mérőeszköz belsejében mozgó dugattyúval vagy golyóval. A légzésterápiás technikákat számos krónikus vagy átmeneti légúti betegségben és állapotban, például asztmában, krónikus obstruktív tüdőbetegségben és emfizémában szenvedő egyének tüdő egészségének megőrzésében is alkalmazzák. Ezek a technikák gyakran megerőltetőek és hétköznapiak a mozgásukban korlátozott felhasználók számára, így a betegek együttműködési aránya alacsony. Az erőteljes légzési manőverekkel vezérelt játékot tanulmányozni fogják annak megállapítására, hogy a légzésmechanika javítható-e ebben a csoportban.

Vizsgálati terv: A vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen 2 csoportba osztják lezárt borítékok húzásával. Az 1. csoport (kontrollcsoport) a szabványos Jamboxx zenei eszközt kapja (az eszköz részleteit lásd az a mellékletben), míg a 2. csoport (kezelőcsoport) a Jamboxx légzésterápiás készüléket, amely a zenei játékmenetet ösztönző spirometriás gyakorlatokkal kombinálja. Mindkét csoport résztvevői két 20 perces edzésen vehetnek részt az eszközzel: egy kezdeti edzési látogatáson és egy követő látogatáson. Az edzésekre otthon vagy az Albany Medical Centerben kerül sor. Az első látogatás során egy egyszerű spirometriás tesztet (FEV1, FVC és PEF), valamint a maximális belégzési és kilégzési nyomást (MIP és MEP) végeznek. Ezeket a funkciókat 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével ismét megméri egy légzésterapeuta (RT). A Dyspnea-12 (D-12) kérdőívet az RT végzi el a 0., 3., 6., 9. és 12. hónapban. A saját bevallású beteg nehézlégzését és a többdimenziós dyspnea profilt (MDP) a vizsgálatban résztvevők elektronikusan jelentik majd heti rendszerességgel. Az orvosi feljegyzéseket értékeljük a vonatkozó egészségügyi előzmények, a gyógyszerhasználat és a kórházi kezelések tekintetében, beleértve a dátumokat is. Az orvosi feljegyzésekhez egy aláírt egészségügyi adatlap segítségével lehet hozzáférni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A quadriplegiás és egyéb gerincvelő-sérült járóbetegek is ide tartoznak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a személyek, akik már betartják az előírt légzési terápia napi rendjét, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport
Az 1. csoport (kontrollcsoport) a szabványos Jamboxx zenei eszközt kapja. Két 20 perces légzésterapeutával végzett edzés során betanítják őket az eszköz használatára, és hetente háromszor legalább 30 percig játsszák a készüléket. A Jamboxx zenei eszköz egy kihangosított, légzésvezérelt zenei eszköz, amelyet quadriplegiában szenvedők számára terveztek. A fúvóka jelátalakítóként működik, és a felhasználó tüdeje által létrehozott légnyomást egy nyomáskülönbség-érzékelőn keresztül a számítógéphez küldött joystick-jelre változtatja. A Jamboxx számos hangszer (trombita, dob, stb.) zenei hangját képes előállítani, sokféle skálán és bármilyen hangnemben.
A Jamboxx zenei eszköz egy kihangosított, lélegzetvétellel vezérelt zenei eszköz, amelyet quadriplegiában szenvedők számára terveztek. Egy közönséges szájharmonikára hasonlít, mivel a felhasználó a hangszer hangmagasságának megváltoztatásához elcsúsztatja a szájrészt annak vízszintes tengelye mentén. Az eszköz egy mini USB-USB-kábellel csatlakozik a személyi számítógéphez, és olyan szoftverhez csatlakozik, amely vizuális visszajelzést ad a hangjegyek lejátszásához, és elküldi az információkat a számítógép hangszóróinak. A fúvóka jelátalakítóként működik, és a felhasználó tüdeje által létrehozott légnyomást egy nyomáskülönbség-érzékelőn keresztül a számítógéphez küldött joystick-jelre változtatja. A Jamboxx zenei eszköz számos hangszer (trombita, dob stb.) zenei hangját képes előállítani, sokféle skálán és bármilyen hangnemben
KÍSÉRLETI: 2. csoport
A 2. csoport (kezelési csoport) a Jamboxx zenei készüléket és a Jamboxx légzésterápiás készüléket kapja. A légzésterápiás készülék hasonló a zenei készülékhez, de speciálisan kialakított játékokkal, amelyek a tüdő erősítését célzó légzőgyakorlatokon vezetik végig a felhasználót.
A Jamboxx zenei eszköz egy kihangosított, lélegzetvétellel vezérelt zenei eszköz, amelyet quadriplegiában szenvedők számára terveztek. Egy közönséges szájharmonikára hasonlít, mivel a felhasználó a hangszer hangmagasságának megváltoztatásához elcsúsztatja a szájrészt annak vízszintes tengelye mentén. Az eszköz egy mini USB-USB-kábellel csatlakozik a személyi számítógéphez, és olyan szoftverhez csatlakozik, amely vizuális visszajelzést ad a hangjegyek lejátszásához, és elküldi az információkat a számítógép hangszóróinak. A fúvóka jelátalakítóként működik, és a felhasználó tüdeje által létrehozott légnyomást egy nyomáskülönbség-érzékelőn keresztül a számítógéphez küldött joystick-jelre változtatja. A Jamboxx zenei eszköz számos hangszer (trombita, dob stb.) zenei hangját képes előállítani, sokféle skálán és bármilyen hangnemben
A Jamboxx Respiratory Therapy Device egy újszerű eszköz, amely interaktív játékokat használ, hogy ösztönözze a betegeket az előírt légzésterápiás rutinoknak való megfelelésre. Az eszköz egy számítógépes játékvezérlőből áll, szájrészével, amely levegőáramlás-érzékelőt tartalmaz, amely táblagéphez csatlakozik. A Jamboxx légzésterápiás eszközzel a felhasználók légzésvezérelt légzésterápiás játékok közül választhatnak, amelyek végigvezetik őket a rutinjukon, miközben valós idejű visszajelzést kapnak, és hosszú távú fejlődéskövetést kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a beteg által bejelentett nehézlégzésben
Időkeret: heti 1 alkalommal jelentették az 1 éves vizsgálat időtartama alatt
Az 1 éves vizsgálat során a betegek a napi tevékenységek során tapasztalt légszomj mértékének változásáról számoltak be a kiindulási értékhez képest
heti 1 alkalommal jelentették az 1 éves vizsgálat időtartama alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Többdimenziós nehézlégzési profil
Időkeret: heti 1 alkalommal jelentették az 1 éves vizsgálat időtartama alatt
A légszomj mértéke egy tevékenység elvégzése után
heti 1 alkalommal jelentették az 1 éves vizsgálat időtartama alatt
Dyspnea-12 Kérdőív
Időkeret: 0., 3., 6., 9., 12. hónap
Egy felmérés, amely a közelmúltbeli légszomjat méri 12, a nehézlégzéssel kapcsolatos kérdéssel, mindegyik 0-4-ig terjedő skálán értékelve (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos), amely jelzi, hogy a 12 kérdés mindegyike mennyire zavaróak az emberek 0 és 36 közötti összpontszámhoz, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
0., 3., 6., 9., 12. hónap
FEV1
Időkeret: 0., 3., 6., 9., 12. hónap
a tüdőfunkció mérése (1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat), literben mérve
0., 3., 6., 9., 12. hónap
FVC
Időkeret: 0., 3., 6., 9., 12. hónap
a tüdőfunkció mértéke (Forced Vital Capacity) literben mérve
0., 3., 6., 9., 12. hónap
PEF
Időkeret: 0., 3., 6., 9., 12. hónap
a tüdőfunkció mértéke (Peak Expiratory Flow) literben mérve
0., 3., 6., 9., 12. hónap
EP-képviselő
Időkeret: 0., 3., 6., 9., 12. hónap
a tüdőfunkció mértéke (maximális kilégzési nyomás), H2O centiméterben mérve
0., 3., 6., 9., 12. hónap
MIP
Időkeret: 0., 3., 6., 9., 12. hónap
a tüdőfunkció mértéke (maximális belégzési nyomás), H2O centiméterben mérve
0., 3., 6., 9., 12. hónap
A készülék használhatósága
Időkeret: 6., 12. hónap
A beavatkozás élvezetének és elkötelezettségének mérése felmérésen keresztül
6., 12. hónap
Klinikailag releváns események
Időkeret: 0., 3., 6., 9., 12. hónap
például. a beteget mellkasröntgenre küldik, mellkasi fizioterápiát vagy vérvizsgálatot rendelnek el
0., 3., 6., 9., 12. hónap
A betegek felhatalmazása
Időkeret: 0., 3., 6., 9., 12. hónap
Egyetlen kérdés alapján mérve egy likert skálán: "Úgy gondolom, hogy ez a légzésterápia képessé tett arra, hogy megvédjem a légzésemet" 1. határozottan nem értek egyet, 2. nem értek egyet, 3. semleges, 4. egyetértek, 5. teljes mértékben egyetértek , ahol a magasabb számok jobb eredményeknek felelnek meg
0., 3., 6., 9., 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marilyn Fisher, MD, Albany Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Jamboxx RT Device Study 1
  • 4R42HL132735-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a Jamboxx zenei eszköz

3
Iratkozz fel