Jamboxx 呼吸療法装置の有効性: 研究 1
呼吸機能が低下した患者の治療における Jamboxx 呼吸療法装置の有効性。研究 1: 長期評価のための脊髄損傷患者
調査の概要
詳細な説明
研究 1 では、呼吸ポンプ機構が損なわれた四肢麻痺患者の肺炎リスクの懸念に対処しています。 脊髄損傷または高レベルの運動ニューロン疾患の場合、呼吸機能の合併症が一般的な懸念事項です。 肋間筋および腹筋への神経支配の欠如は、呼吸能力および全体的な肺機能の低下を引き起こす可能性があり、関連する死亡リスクの増加を伴います。 浅い呼吸と咳の障害または欠如は、肺炎による罹患率と死亡率をもたらします。 いくつかの研究では、肺炎を含む呼吸器系の不全が、脊髄損傷患者の主な死亡原因であることがわかっています。 肺の健康を維持するために、四肢麻痺やその他の高レベルの運動ニューロン疾患を持つ多くの人々は、肺の周りの筋肉を伸ばしたり、横隔膜を動かしたり、粘液の蓄積を緩めたりするのに役立つ定期的な呼吸療法を受けています. インセンティブ スパイロメトリーは、呼吸療法で一般的に使用されるコンポーネントの 1 つであり、患者に長くゆっくりとした深呼吸を促して、自然なため息やあくびを模倣するように設計されています。 これは、インセンティブ スパイロメーター デバイスを使用して行われます。このデバイスは、ゲージ内を移動するピストンまたはボールを使用して、視覚的またはその他の正のフィードバックを患者に提供します。 呼吸療法技術は、喘息、慢性閉塞性肺疾患、肺気腫などの多くの慢性または一時的な呼吸器疾患および状態を持つ個人の肺の健康を維持するためにも使用されます。 これらの技術は、移動が制限されたユーザーにとってしばしば精力的で平凡なものになるため、患者のコンプライアンス率は低くなります。 強制的な呼吸操作によって制御されるゲームは、このグループで呼吸力学を改善できるかどうかを確認するために研究されます.
テスト計画: 調査参加者は、封印された封筒の抽選により 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 グループ 1 (コントロール グループ) には標準の Jamboxx 音楽デバイス (デバイスの詳細については付録 a を参照) が与えられ、グループ 2 (治療グループ) には Jamboxx 呼吸療法デバイスが与えられます。 両方のグループの参加者は、デバイスを使用して 20 分間のトレーニング セッションを 2 回行います。最初のトレーニング訪問とフォローアップ訪問です。 トレーニング セッションは、自宅またはアルバニー メディカル センターで行われます。 初診時に簡単なスパイロメトリー検査 (FEV1、FVC、PEF) と最大吸気圧と呼気圧 (MIP と MEP) が行われます。 これらの機能は、呼吸療法士 (RT) によって 3、6、9、12 か月後に再度測定されます。 Dyspnea-12 (D-12) アンケートは、0、3、6、9、および 12 か月目に RT によって実施されます。毎週。 医療記録は、関連する病歴、薬の使用、日付を含む入院について評価されます。 医療記録へのアクセスは、署名された医療リリースフォームによって取得されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 四肢麻痺およびその他の脊髄損傷の外来患者が含まれます。
除外基準:
- 処方された呼吸療法ルーチンの毎日のレジメンをすでに順守している個人は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:グループ1
グループ 1 (コントロール グループ) には標準の Jamboxx 音楽デバイスが割り当てられます。
彼らは、呼吸療法士による 20 分間のトレーニング セッション 2 回でデバイスを使用するように訓練され、週に 3 回、最低 30 分間デバイスを使用するように指示されます。
Jamboxx 音楽デバイスは、四肢麻痺の人向けに設計されたハンズフリーの呼吸制御音楽デバイスです。
マウスピースはトランスデューサーとして機能し、ユーザーの肺によって生成された空気圧を、差圧センサーを介してコンピューターへのジョイスティック信号に変換します。
Jamboxx は、多くの楽器 (トランペット、ドラムなど) の音楽的な音を、さまざまなスケールと任意のキーで生成できます。
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Jamboxx 音楽デバイスは、四肢麻痺の人向けに設計されたハンズフリーの呼吸制御音楽デバイスです。
ユーザーがマウスピースを水平軸に沿ってスライドさせて楽器のピッチを変更するという点で、一般的なハーモニカに似ています。
このデバイスは、ミニ USB-USB ケーブルを介してパーソナル コンピューターに接続し、音符を演奏するための視覚的なフィードバックを提供し、情報をコンピューターのスピーカーに送信するソフトウェアとインターフェイスします。
マウスピースはトランスデューサーとして機能し、ユーザーの肺によって生成された空気圧を、差圧センサーを介してコンピューターへのジョイスティック信号に変換します。
Jamboxx 音楽デバイスは、多くの楽器 (トランペット、ドラムなど) の音楽音を、さまざまなスケールと任意のキーで生成できます。
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実験的:グループ 2
グループ 2 (治療グループ) には、Jamboxx 音楽デバイスと Jamboxx 呼吸療法デバイスが与えられます。
呼吸療法デバイスは音楽デバイスに似ていますが、肺を強化することを目的とした呼吸エクササイズを通じてユーザーをガイドする特別に設計されたゲームを備えています。
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Jamboxx 音楽デバイスは、四肢麻痺の人向けに設計されたハンズフリーの呼吸制御音楽デバイスです。
ユーザーがマウスピースを水平軸に沿ってスライドさせて楽器のピッチを変更するという点で、一般的なハーモニカに似ています。
このデバイスは、ミニ USB-USB ケーブルを介してパーソナル コンピューターに接続し、音符を演奏するための視覚的なフィードバックを提供し、情報をコンピューターのスピーカーに送信するソフトウェアとインターフェイスします。
マウスピースはトランスデューサーとして機能し、ユーザーの肺によって生成された空気圧を、差圧センサーを介してコンピューターへのジョイスティック信号に変換します。
Jamboxx 音楽デバイスは、多くの楽器 (トランペット、ドラムなど) の音楽音を、さまざまなスケールと任意のキーで生成できます。
Jamboxx 呼吸療法装置は、インタラクティブなゲームを使用して、処方された呼吸療法ルーチンへの患者のコンプライアンスを促進する新しい装置です。
このデバイスは、タブレットに接続する息の流れセンサーを含むマウスピースを備えたコンピューター ゲーム コントローラーで構成されています。
Jamboxx 呼吸療法デバイスを使用すると、ユーザーは一連の呼吸制御呼吸療法ゲームから選択して、リアルタイムのフィードバックと長期的な進捗追跡を受け取りながらルーチンをガイドできます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による患者の呼吸困難の変化
時間枠:1年間の研究期間中、週に1回報告
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1年間の研究期間中のベースラインからの日常活動中の患者報告の息切れの測定値の変化
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1年間の研究期間中、週に1回報告
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多次元呼吸困難プロファイル
時間枠:1年間の研究期間中、週に1回報告
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活動後の息切れの程度
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1年間の研究期間中、週に1回報告
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Dyspnea-12アンケート
時間枠:月 0、3、6、9、12
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呼吸困難に関連する 12 の質問で最近の息切れを測定する調査で、それぞれが 0 ~ 4 のスケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) で評価され、これら 12 のそれぞれによって人々がどれだけ困っているかを示します。スコアは 0 から 36 の範囲で、スコアが低いほど結果が良いことを示します。
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月 0、3、6、9、12
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FEV1
時間枠:月 0、3、6、9、12
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リットル単位で測定される肺機能 (1 秒間の強制呼気量) の尺度
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月 0、3、6、9、12
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FVC
時間枠:月 0、3、6、9、12
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リットルで測定された肺機能 (強制肺活量) の尺度
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月 0、3、6、9、12
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PEF
時間枠:月 0、3、6、9、12
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リットルで測定された肺機能 (最大呼気流量) の尺度
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月 0、3、6、9、12
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MEP
時間枠:月 0、3、6、9、12
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H2O のセンチメートルで測定された肺機能 (最大呼気圧力) の尺度
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月 0、3、6、9、12
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ミップ
時間枠:月 0、3、6、9、12
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H2O のセンチメートルで測定された肺機能 (最大吸気圧) の尺度
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月 0、3、6、9、12
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デバイスの使いやすさ
時間枠:6、12ヶ月
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調査による介入の楽しさと関与の測定
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6、12ヶ月
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臨床的に関連するイベント
時間枠:月 0、3、6、9、12
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例えば
患者が胸部 X 線検査を受ける、胸部理学療法または血液検査を受ける
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月 0、3、6、9、12
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患者のエンパワーメント
時間枠:月 0、3、6、9、12
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リッカート尺度でランク付けされた 1 つの質問で測定: 「この呼吸療法により、自分の呼吸を保護できるようになったと思います」 回答オプションは 1. まったくそう思わない、2. そう思わない、3. どちらともいえない、4. そう思う、5. 非常にそう思う、より良い結果に対応する数値が大きい
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月 0、3、6、9、12
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Marilyn Fisher, MD、Albany Medical College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
Jamboxx ミュージカル デバイスの臨床試験
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My Music Machines Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Albany Medical College終了しました
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました