- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03533738
혈당 및 인슐린혈 반응에 대한 음식 순서의 영향
2020년 7월 16일 업데이트: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
이 연구는 탄수화물을 섭취하기 전에 야채와 단백질을 섭취하면 포도당 반응이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
탄수화물을 섭취하기 전에 섭취하는 채소와 단백질은 인슐린과 포만감 반응에 다른 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
최대 20명의 건강한 피험자가 연구를 위해 모집되고 연구에 포함되기 전에 잠재적 참가자에게 질문할 기회가 주어집니다.
모든 허용 기준을 충족하는 피험자(중국계 민족, 체질량지수 18-25kg/m2, 체중 45kg 이상, 정상 혈압, 140~90mmHg 이하, 21-40세, 단식 6mmol/L 미만의 혈당)이 연구에 포함될 수 있습니다. 각 피험자는 공복 상태에서 스크리닝 세션(약 1시간 지속)을 완료해야 합니다. 자격을 평가하기 위해 각 참가자로부터 수집합니다. 각 시험 전날 등록된 피험자는 알코올 및 카페인 함유 음료 섭취를 제한하고 격렬한 신체 활동(예: 체육관에서의 오랜 시간, 집중 수영, 달리기, 에어로빅 등).
총 5개의 테스트 세션이 있습니다.
테스트 세션은 최소 1주일 간격으로 배치됩니다.
각 세션에 대해 주제는 오전 8:00-9:00 사이에 와야 하며 각 세션은 약 4시간 동안 지속됩니다.
대상자는 10-12시간의 하룻밤 금식 후에 와야 합니다.
내재 카테터가 팔뚝의 정맥에 삽입되고 테스트 세션의 나머지 기간 동안 특허가 유지됩니다(혈전 없음).
그런 다음 조사관은 기준선 값을 측정하기 위해 캐뉼라에서 혈액 샘플을 채취합니다.
조사관은 또한 혈당 농도를 측정하기 위해 손가락을 찔러 혈액 샘플을 채취합니다.
기준선 혈액 샘플을 얻은 후 조사관은 피험자에게 15분 동안 다양한 순서로 테스트 식사를 제공합니다.
식사 후 다음 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 및 180분 동안 추가 혈액 샘플(캐뉼라 및 손가락 찌름)을 채취합니다.
매 시점마다 수집되는 혈액의 양은 약 1.2입니다.
혈액 티스푼(약 6mL).동일한 시간 간격으로 대상자는 포만감, 배고픔, 먹고 싶은 욕구 및 예상되는 음식 소비에 대한 시각적 아날로그 척도를 채우도록 지시받습니다.시각적 아날로그 척도는 특정 질문에 대한 반대 답변.
구체적인 질문은 '얼마나 배고파요?', '얼마나 포만감이 드나요?', '먹고 싶은 욕구가 얼마나 강한가요?', '음식을 얼마나 더 먹을 수 있을 것 같나요?'입니다.
피실험자들은 자신의 주관적인 느낌에 해당하는 선에 표시를 하도록 지시받을 것입니다.
3시간 후, 캐뉼라를 제거하고 피험자들에게 자유롭게 점심을 먹도록 지시할 것입니다.
점심 식사를 마친 후 피험자는 배고픔과 포만감을 측정하기 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 작성해야 합니다.
그 후 피험자는 임상 영양 연구 센터를 자유롭게 떠날 수 있습니다.
전체 테스트 기간 동안 피험자는 휴식을 취하고 실험실에 있어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중국 민족
- 21-40세 사이의 나이
- 최소 45kg의 무게
- 18~25kg/m2 사이의 체질량 지수
- 정상 혈압(≤140/90mmHg)
- 공복 혈당 <6.0mmol/L
제외 기준:
- 임신한 여성인가
- 경쟁 및/또는 지구력 수준의 스포츠에 참여
- 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍이 있는 경우
- 심장병, 암 또는 당뇨병과 같은 주요 만성 질환이 있는 경우
- 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 인슐린 또는 약물 복용
- 의도적으로 음식 섭취를 제한
- 지난 3개월 이내에 입원이 필요한 주요 내과적 또는 외과적 사건이 있는 경우
- 연구 기간 전 3개월 동안 항생제를 복용한 자
- 흡연자
- 야간 교대 근무자입니다.
- 알려진 음식 알레르기가 있는 경우(예: 땅콩에 대한 아나필락시스)
- 활동성 결핵(TB)이 있거나 현재 결핵 치료를 받고 있는 경우
- 알려진 만성 감염이 있거나 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인체 면역결핍 바이러스(HIV)를 앓고 있거나 이전에 앓고 있거나 보균자입니다.
- 연구팀의 구성원이거나 직계 가족입니다. 직계 가족 구성원은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- 과학적 또는 의학적으로 CNRC의 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 동시 연구 연구에 등록
- 정맥 접근을 방해하는 빈약한 정맥이 있습니다
- 심각한 혈관미주신경성 실신의 병력이 있거나 채혈 후 기절할 뻔한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 식품 선택 1
채소와 고기, 밥을 함께 섭취하기
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먼저 야채 다음 고기 & 밥 함께
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실험적: 식품 선택 2
고기에 이어 야채와 밥을 함께 섭취하려면
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고기 먼저 야채와 밥을 함께
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실험적: 식품 선택 3
다음과 같이 섭취: 야채, 고기, 쌀
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야채 먼저 고기 다음 밥
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실험적: 음식 선택 4
야채를 먹고 고기와 밥을 함께 먹기
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야채 먼저 고기와 밥을 함께
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실험적: 식품 선택 5
밥을 먹고 야채와 고기를 함께 먹기
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밥이 먼저이고 야채와 고기가 함께
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 반응
기간: 최대 180분
|
Hemocue 분석기 사용
|
최대 180분
|
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인슐린 반응
기간: 최대 180분
|
COBAS 분석기 사용
|
최대 180분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017/00742
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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