- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03533738
Ruokajärjestyksen vaikutukset glykeemisiin ja insuliinivasteisiin
torstai 16. heinäkuuta 2020 päivittänyt: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Tutkimuksessa oletetaan, että ennen hiilihydraattia kulutetut kasvikset ja proteiinit vähentävät glukoosivastetta.
Ennen hiilihydraattia kulutetuilla kasviksilla ja proteiinilla on erilainen vaikutus insuliini- ja kylläisyyden tunteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen rekrytoidaan jopa 20 tervettä henkilöä, ja ennen tutkimukseen ottamista mahdollisille osallistujille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä.
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki hyväksyttävät kriteerit (kiinalainen etnisyys, painoindeksi 18–25 kg/m2, paino vähintään 45 kg, normaali verenpaine, enintään 140–90 mmHg; ikä 21–40 vuotta, paasto verensokeri alle 6 mmol/l) voidaan sisällyttää tutkimukseen. Jokaista koehenkilöä pyydetään suorittamaan seulontaistunto (kesto noin 1 tunti) paastotilassa, jossa suoritetaan perusmittaukset, mukaan lukien antropometriset mittaukset, paastoverensokeri ja verenpaine. kerätään jokaiselta osallistujalta arvioidakseen heidän kelpoisuuttaan. Kutakin testiä edeltävänä päivänä ilmoittautuneita koehenkilöitä pyydetään rajoittamaan alkoholin ja kofeiinia sisältävien juomien nauttimista ja rajoittamaan osallistumistaan intensiiviseen fyysiseen toimintaan (esim. pitkiä aikoja kuntosalilla, intensiivinen uinti, juoksu, aerobic jne.).
Testejä on yhteensä viisi.
Testijaksojen välissä on vähintään 1 viikko.
Jokaista istuntoa kohden aiheiden tulee saapua klo 8.00-9.00, ja jokainen istunto kestää noin 4 tuntia.
Koehenkilöiden tulee tulla 10-12 tunnin yöpaaston jälkeen.
Kestokatetri asetetaan kyynärvarren laskimoon, ja se säilyy avoimena (ilman hyytymiä) testijakson loppuosan ajan.
Tämän jälkeen tutkijat ottavat kanyylista verinäytteen perusarvojen mittaamiseksi.
Tutkijat ottavat myös sormenpistoveren näytteen veren glukoosipitoisuuden mittaamiseksi.
Perusverinäytteiden saamisen jälkeen tutkijat antavat koeaterian eri järjestyksessä 15 minuutissa.
Aterian jälkeen otamme lisää verinäytteitä (kanyylistä ja sormenpistoista) seuraavat 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia.
Kerättävä veren määrä joka ajankohtana on noin 1,2
teelusikallinen verta (noin 6 ml). Samalla aikavälein koehenkilöitä ohjataan täyttämään visuaaliset analogiset asteikot kylläisyyden tunteesta, nälästä, ruokahalusta ja mahdollisesta ruuankulutuksesta. Visuaaliset analogiset asteikot ovat 100 mm:n jatkuvia viivoja, jotka on ankkuroitu vastakkaiset vastaukset tiettyyn kysymykseen.
Tarkat kysymykset ovat: 'Kuinka nälkäiseksi tunnet?', 'Kuinka kylläiseksi tunnet olosi', 'Kuinka voimakas on halusi syödä?', 'Kuinka paljon enemmän ruokaa luulet pystyväsi syömään?'.
Koehenkilöitä ohjataan tekemään viivalle merkki, joka vastaa heidän subjektiivista tunnetta.
3 tunnin kuluttua kanyyli poistetaan ja koehenkilöt opastetaan ad libitum -lounaalle.
Lounaan päätyttyä koehenkilöitä pyydetään täyttämään myös visuaalinen analoginen asteikko (VAS) nälän ja kylläisyyden tunteen mittaamiseksi.
Tämän jälkeen tutkittavat voivat vapaasti poistua kliinisestä ravitsemuskeskuksesta.
Koehenkilöitä ohjataan koko testausjakson ajan lepäämään ja olemaan laboratoriossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinan etnisyys
- Ikä 21-40 vuotta
- Paino vähintään 45 kg
- Painoindeksi 18-25 kg/m2
- Normaali verenpaine (≤140/90 mmHg)
- Paastoverensokeri <6,0 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Ovatko raskaana oleva nainen
- Harrasta urheilua kilpailu- ja/tai kestävyystasoilla
- Sinulla on tiedossa glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- Sinulla on vakava krooninen sairaus, kuten sydänsairaus, syöpä tai diabetes mellitus
- Ota insuliinia tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan
- Rajoita ravinnonsaantia tarkoituksella
- Sinulla on ollut vakava lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa edellisten 3 kuukauden aikana
- Ollut antibiootteja 3 kuukautta ennen tutkimusjaksoa
- Ovat tupakoitsija
- Ovat yövuorotyöntekijä
- Onko sinulla tunnettu ruoka-aineallergia (esimerkiksi maapähkinöiden anafylaksia)
- Sairastaa aktiivista tuberkuloosia (TB) tai saa parhaillaan tuberkuloosihoitoa
- Onko sinulla jokin krooninen infektio tai sen tiedetään kärsivän tai on aiemmin kärsinyt hepatiitti B -viruksesta (HBV), hepatiitti C -viruksesta (HCV), ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) tai kantaja.
- ovat tutkimusryhmän jäsen tai heidän lähiomaisiaan. Välittömällä perheenjäsenellä tarkoitetaan puolisoa, vanhempaa, lasta tai sisarusta, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna
- Osallistunut samanaikaiseen tutkimustutkimukseen, jonka katsottiin olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva CNRC:n tutkimuksen kanssa
- Sinulla on huonot suonet, jotka estävät pääsyn laskimoon
- sinulla on aiemmin ollut vakavia vasovagaalisia pyörtymistä tai pyörtymistä verenoton jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalikoima 1
Syö vihanneksia ja sen jälkeen lihaa ja riisiä yhdessä
|
Vihannekset ensin, sitten liha ja riisi yhdessä
|
|
Kokeellinen: Ruokavalikoima 2
Syö lihaa ja sen jälkeen vihanneksia ja riisiä yhdessä
|
Liha ensin, sitten vihannekset ja riisi yhdessä
|
|
Kokeellinen: Ruokavalikoima 3
Syö seuraavasti: vihannekset, liha, riisi
|
Ensin vihannekset, sitten liha ja sitten riisi
|
|
Kokeellinen: Ruokavalikoima 4
Syö vihanneksia ja sen jälkeen lihaa ja riisiä yhdessä
|
Vihannekset ensin, sitten liha ja riisi yhdessä
|
|
Kokeellinen: Ruokavalikoima 5
Kuluttaa riisiä ja sen jälkeen vihanneksia ja lihaa yhdessä
|
Ensin riisi, sitten kasvikset ja liha yhdessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glykeeminen vaste
Aikaikkuna: jopa 180 minuuttia
|
käyttämällä Hemocue-analysaattoria
|
jopa 180 minuuttia
|
|
Insuliinivaste
Aikaikkuna: jopa 180 minuuttia
|
käyttämällä COBAS-analysaattoria
|
jopa 180 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/00742
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .