- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03533738
Effekter av matsekvens på de glykemiske og insulinemiske responsene
16. juli 2020 oppdatert av: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Studien antar at grønnsaker og protein konsumert før et karbohydrat vil redusere glukoseresponsen.
Grønnsakene og proteinene som konsumeres før karbohydrater har forskjellige effekter på insulin- og metthetsrespons.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 20 friske forsøkspersoner vil bli rekruttert til studien og før inkludering i studien vil potensielle deltakere få mulighet til å stille spørsmål.
Personer som vil oppfylle alle akseptable kriterier (kinesisk etnisitet, kroppsmasseindeks mellom 18-25 kg/m2, vekt på minst 45 kg, normalt blodtrykk, mindre enn eller lik 140 og 90 mmHg; alder mellom 21-40 år, fastende blodsukker mindre enn 6 mmol/L) kan inkluderes i studien. Hvert forsøksperson vil bli bedt om å gjennomføre en screeningøkt (som varer i ca. 1 time) i fastende tilstand der baselinemålinger inkludert antropometriske målinger, fastende blodsukker og blodtrykk vil bli samlet inn fra hver deltaker for å vurdere deres kvalifikasjoner. Dagen før hver test vil påmeldte forsøkspersoner bli bedt om å begrense inntaket av alkohol og koffeinholdige drikker og begrense deres deltakelse i intens fysisk aktivitet (f.eks. lange perioder på treningssenteret, intensiv svømming, løping, aerobic osv.).
Det er totalt fem testøkter.
Testøktene vil være avviklet med minimum 1 uke.
For hver økt må fagene komme mellom 8:00 og 9:00, med hver økt som varer i omtrent 4 timer.
Forsøkspersonene måtte komme etter en 10-12 timers faste over natten.
Et inneliggende kateter vil bli satt inn i en vene i underarmen din og vil holdes patentert (fri for blodpropper) for resten av testøkten.
Etterforskerne vil deretter ta en blodprøve fra kanylen for å måle baseline-verdier.
Etterforskerne vil også ta en blodprøve med fingerstikk for å måle blodsukkerkonsentrasjonen.
Etter å ha innhentet baseline-blodprøvene vil etterforskerne gi forsøkspersonene testmåltidet i forskjellig rekkefølge konsumert i løpet av 15 minutter.
Etter måltidet tar vi ytterligere blodprøver (fra kanylen og fingerstikkene) de neste 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minuttene.
Mengden blod som vil bli samlet på hvert tidspunkt vil være ca. 1,2
teskje blod (ca. 6 mL). Samtidig vil forsøkspersonene bli instruert i å fylle ut visuelle analoge skalaer på metthetsfølelse, sult, lyst til å spise og potensielt matforbruk.Visuelle analoge skalaer er 100 mm sammenhengende linjer forankret med motstridende svar på et spesifikt spørsmål.
De spesifikke spørsmålene som stilles vil være: 'Hvor sulten føler du deg?', 'Hvor mett føler du deg?', 'Hvor sterk er lysten din til å spise?', 'Hvor mye mer mat tror du du kan spise?'.
Forsøkspersonene vil få beskjed om å sette et merke på linjen som samsvarer med deres subjektive følelse.
Etter 3 timer vil kanylen fjernes og forsøkspersonene instrueres til en ad libitum lunsj.
Etter at lunsjen er ferdig, vil forsøkspersonene også bli bedt om å fullføre en visuell analog skala (VAS) for måling av sult og metthetsfølelse.
Deretter kan fagene fritt forlate Clinical Nutrition Research Centre.
Under hele testperioden vil forsøkspersonene bli instruert til å forbli uthvilte og i laboratoriet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kinesisk etnisitet
- Alder mellom 21-40 år
- Vekt på minst 45 kg
- Kroppsmasseindeks mellom 18 til 25 kg/m2
- Normalt blodtrykk (≤140/90 mmHg)
- Fastende blodsukker <6,0 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Er en kvinne som er gravid
- Delta i sport på konkurranse- og/eller utholdenhetsnivå
- Har kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
- Har alvorlige kroniske sykdommer som hjertesykdom, kreft eller diabetes mellitus
- Ta insulin eller legemidler som er kjent for å påvirke glukosemetabolismen
- Begrens matinntaket med vilje
- Har større medisinsk eller kirurgisk hendelse som krever sykehusinnleggelse i løpet av de foregående 3 månedene
- Har tatt antibiotika i 3 måneder før studieperioden
- Er en røyker
- Er en nattskiftarbeider
- Har noen kjent matallergi (for eksempel anafylaksi mot peanøtter)
- Har aktiv tuberkulose (TB) eller mottar for tiden behandling for tuberkulose
- Har noen kjent kronisk infeksjon eller kjent for å lide av eller tidligere har lidd av eller er bærer av hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV).
- Er medlem av forskningsteamet eller deres nærmeste familiemedlemmer. Nære familiemedlem er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten biologisk eller lovlig adoptert
- Registrert i en samtidig forskningsstudie som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med studien til CNRC
- Har dårlige årer som hindrer venøs tilgang
- Har noen historie med alvorlig vasovagal synkope-blackout eller nesten besvimelse etter blodprøvetaking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Matutvalg 1
Å spise grønnsaker etterfulgt av kjøtt og ris sammen
|
Først grønnsaker, deretter kjøtt og ris sammen
|
|
Eksperimentell: Matutvalg 2
Å spise kjøtt etterfulgt av grønnsaker og ris sammen
|
Kjøtt først og deretter grønnsaker og ris sammen
|
|
Eksperimentell: Matutvalg 3
Å konsumere som følger: grønnsaker, kjøtt, ris
|
Først grønnsaker, deretter kjøtt etterfulgt av ris
|
|
Eksperimentell: Matutvalg 4
Å konsumere grønnsaker etterfulgt av kjøtt og ris sammen
|
Grønnsaker først etterfulgt av kjøtt og ris sammen
|
|
Eksperimentell: Matutvalg 5
Å konsumere ris etterfulgt av grønnsaker og kjøtt sammen
|
Ris først etterfulgt av grønnsaker og kjøtt sammen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glykemisk respons
Tidsramme: opptil 180 minutter
|
ved hjelp av Hemocue-analysator
|
opptil 180 minutter
|
|
Insulinrespons
Tidsramme: opptil 180 minutter
|
ved hjelp av COBAS Analyzer
|
opptil 180 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2020
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017/00742
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .