- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03533738
Wpływ kolejności pokarmów na reakcje glikemiczne i insulinowe
16 lipca 2020 zaktualizowane przez: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
W badaniu postawiono hipotezę, że spożywanie warzyw i białek przed węglowodanami zmniejszy odpowiedź glukozową.
Warzywa i białko spożywane przed węglowodanami mają różny wpływ na insulinę i reakcje sytości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Do badania zostanie zrekrutowanych do 20 zdrowych osób, a przed włączeniem do badania potencjalni uczestnicy otrzymają możliwość zadawania pytań.
Osoby, które spełnią wszystkie akceptowalne kryteria (pochodzenie etniczne Chin, wskaźnik masy ciała między 18-25 kg/m2, waga co najmniej 45 kg, prawidłowe ciśnienie krwi, mniejsze lub równe 140 i 90 mmHg; wiek między 21-40 lat, na czczo poziom glukozy we krwi poniżej 6 mmol/l) może zostać włączony do badania. Każdy pacjent zostanie poproszony o odbycie sesji przesiewowej (trwającej około 1 godziny) na czczo, podczas której zostaną wykonane podstawowe pomiary, w tym pomiary antropometryczne, poziom glukozy we krwi na czczo i ciśnienie krwi zbierane od każdego uczestnika w celu oceny jego uprawnień. W dniu poprzedzającym każdy test osoby zapisane zostaną poproszone o ograniczenie spożycia alkoholu i napojów zawierających kofeinę oraz o ograniczenie udziału w intensywnej aktywności fizycznej (np. długie przebywanie na siłowni, intensywne pływanie, bieganie, aerobik itp.).
W sumie jest pięć sesji testowych.
Sesje testowe będą odbywać się w odstępach co najmniej 1 tygodnia.
Na każdą sesję uczestnicy muszą przyjść w godzinach 8:00-9:00, a każda sesja trwa około 4 godzin.
Badani musieliby przyjść po 10-12 godzinnym nocnym poście.
Założony na stałe cewnik zostanie wprowadzony do żyły na przedramieniu i pozostanie drożny (wolny od zakrzepów) przez pozostałą część sesji testowej.
Następnie badacze pobiorą próbkę krwi z kaniuli, aby zmierzyć wartości wyjściowe.
Badacze pobiorą również próbkę krwi z palca, aby zmierzyć stężenie glukozy we krwi.
Po uzyskaniu wyjściowych próbek krwi badacze podają badanym posiłek w różnej kolejności spożywania w ciągu 15 minut.
Po posiłku pobieramy kolejne próbki krwi (z kaniuli i punkcików) przez kolejne 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minut.
Ilość krwi, która zostanie pobrana w każdym punkcie czasowym, wyniesie około 1,2
łyżeczkę krwi (około 6 ml). W tych samych odstępach czasu osoby badane będą proszone o wypełnienie wizualnych skal analogowych dotyczących uczucia sytości, głodu, chęci jedzenia i przewidywanego spożycia pokarmu. Wizualne skale analogowe to ciągłe linie o długości 100 mm zakotwiczone w sprzeczne odpowiedzi na zadane pytanie.
Konkretne pytania będą brzmiały: „Jak bardzo czujesz się głodny?”, „Jak bardzo czujesz się pełny?”, „Jak silne jest twoje pragnienie jedzenia?”, „Jak myślisz, ile jeszcze jedzenia możesz zjeść?”.
Osoby badane zostaną poinstruowane, aby zaznaczyć linię, która odpowiada ich subiektywnemu odczuciu.
Po 3 godzinach kaniula zostanie usunięta, a pacjenci zostaną poinstruowani, aby zjeść obiad ad libitum.
Po zakończeniu lunchu badani zostaną również poproszeni o wypełnienie wizualnej skali analogowej (VAS) do pomiaru głodu i uczucia sytości.
Po czym badani mogą opuścić Centrum Badań nad Żywieniem Klinicznym.
Podczas całego okresu testowania osoby badane zostaną poinstruowane, aby pozostawały wypoczęte i przebywały w laboratorium.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chińskie pochodzenie etniczne
- Wiek od 21 do 40 lat
- Waga co najmniej 45 kg
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 25 kg/m2
- Normalne ciśnienie krwi (≤140/90 mmHg)
- Stężenie glukozy we krwi na czczo <6,0 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Czy kobieta jest w ciąży
- Uprawiaj sport na poziomie wyczynowym i/lub wytrzymałościowym
- Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Cierpią na poważną chorobę przewlekłą, taką jak choroba serca, rak lub cukrzyca
- Weź insulinę lub leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy
- Celowo ogranicz spożycie żywności
- Mieć poważne zdarzenie medyczne lub chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przyjmował antybiotyki przez 3 miesiące przed okresem badania
- Czy jestem palaczem
- Jesteś pracownikiem zmiany nocnej
- Masz jakąkolwiek znaną alergię pokarmową (przykład anafilaksji na orzeszki ziemne)
- Czynna gruźlica (TB) lub obecnie leczona na gruźlicę
- Mieć jakąkolwiek znaną przewlekłą infekcję lub cierpieć na lub wcześniej cierpieć lub jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
- Są członkami zespołu badawczego lub członkami ich najbliższej rodziny. Za członka najbliższej rodziny uważa się współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie
- Zakwalifikowany do równoczesnego badania naukowego, które zostało uznane za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z badaniem CNRC
- Mają słabe żyły utrudniające dostęp żylny
- Mieć jakąkolwiek historię ciężkich omdleń wazowagalnych lub bliskich omdleń po pobraniu krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wybór jedzenia 1
Spożywanie warzyw, a następnie mięsa i ryżu razem
|
Najpierw warzywa, potem mięso i ryż razem
|
|
Eksperymentalny: Wybór jedzenia 2
Spożywanie mięsa, a następnie warzyw i ryżu razem
|
Najpierw mięso, potem warzywa i ryż razem
|
|
Eksperymentalny: Wybór jedzenia 3
Spożywać w następujący sposób: warzywa, mięso, ryż
|
Najpierw warzywa, potem mięso, a potem ryż
|
|
Eksperymentalny: Wybór jedzenia 4
Spożywanie warzyw, a następnie mięsa i ryżu razem
|
Najpierw warzywa, a następnie mięso i ryż razem
|
|
Eksperymentalny: Wybór jedzenia 5
Spożywanie ryżu, a następnie warzyw i mięsa razem
|
Najpierw ryż, a następnie warzywa i mięso razem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: do 180 minut
|
za pomocą analizatora Hemocue
|
do 180 minut
|
|
Odpowiedź insuliny
Ramy czasowe: do 180 minut
|
za pomocą analizatora COBAS
|
do 180 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/00742
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .