- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03533738
Efectos de la secuencia de alimentos en las respuestas glucémica e insulinémica
16 de julio de 2020 actualizado por: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
El estudio plantea la hipótesis de que las verduras y las proteínas consumidas antes que los carbohidratos reducirán la respuesta de la glucosa.
Las verduras y las proteínas consumidas antes que los carbohidratos tienen diferentes efectos sobre las respuestas de insulina y saciedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutarán hasta 20 sujetos sanos para el estudio y, antes de la inclusión en el estudio, los participantes potenciales tendrán la oportunidad de hacer preguntas.
Sujetos que cumplirán con todos los criterios aceptables (etnia china, índice de masa corporal entre 18-25 kg/m2, peso de al menos 45 kg, presión arterial normal, menor o igual a 140 y 90 mmHg; edad entre 21-40 años, en ayunas glucosa en sangre inferior a 6 mmol/L) pueden incluirse en el estudio. Se le pedirá a cada sujeto que complete una sesión de evaluación (que dura aproximadamente 1 hora) en ayunas donde se tomarán las medidas de referencia, incluidas las medidas antropométricas, la glucosa en sangre en ayunas y la presión arterial. recopilados de cada participante para evaluar su elegibilidad. El día anterior a cada prueba, se les pedirá a los sujetos inscritos que restrinjan su consumo de bebidas alcohólicas y que contengan cafeína y que restrinjan su participación en actividad física intensa (p. ej., largos períodos en el gimnasio, natación intensiva, carrera, aeróbic, etc.).
Hay un total de cinco sesiones de prueba.
Las sesiones de prueba estarán intercaladas por un mínimo de 1 semana.
Para cada sesión, los sujetos deben venir entre las 8:00 y las 9:00 a. m., y cada sesión dura aproximadamente 4 horas.
Los sujetos tendrían que venir después de un ayuno nocturno de 10 a 12 horas.
Se insertará un catéter permanente en una vena de su antebrazo y se mantendrá permeable (sin coágulos) durante el resto de la sesión de prueba.
Luego, los investigadores tomarán una muestra de sangre de la cánula para medir los valores de referencia.
Los investigadores también tomarán una muestra de sangre por pinchazo en el dedo para medir la concentración de glucosa en sangre.
Después de obtener las muestras de sangre de referencia, los investigadores les darán a los sujetos la comida de prueba en una secuencia diferente y la consumirán en 15 minutos.
Después de la comida, tomaremos más muestras de sangre (de la cánula y pinchazos en los dedos) durante los próximos 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos.
La cantidad de sangre que se recogerá en cada momento será de aproximadamente 1,2
cucharadita de sangre (aproximadamente 6 ml). A los mismos intervalos de tiempo, se indicará a los sujetos que llenen escalas analógicas visuales sobre la sensación de saciedad, hambre, deseo de comer y consumo de alimentos prospectivo. Las escalas analógicas visuales son líneas continuas de 100 mm ancladas con respuestas opuestas a una pregunta específica formulada.
Las preguntas específicas que se harán serán: '¿Qué tan hambriento se siente?', '¿Qué tan lleno se siente?', '¿Qué tan fuerte es su deseo de comer?', '¿Cuánta comida más cree que puede comer?'.
Se indicará a los sujetos que hagan una marca en la línea que corresponda con su sentimiento subjetivo.
Después de 3 horas, se retirará la cánula y se indicará a los sujetos que tomen un almuerzo ad libitum.
Después de terminar el almuerzo, también se les pedirá a los sujetos que completen escalas analógicas visuales (VAS) para medir el hambre y la sensación de saciedad.
Después de lo cual, los sujetos son libres de abandonar el Centro de Investigación de Nutrición Clínica.
Durante todo el período de prueba, se indicará a los sujetos que permanezcan descansados y en el laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- etnia china
- Edad entre 21-40 años
- Peso de al menos 45 kg.
- Índice de masa corporal entre 18 a 25 kg/m2
- Presión arterial normal (≤140/90 mmHg)
- Glucosa en sangre en ayunas <6,0 mmol/L
Criterio de exclusión:
- es una mujer embarazada
- Participar en deportes a niveles competitivos y/o de resistencia.
- Tiene deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Tiene una enfermedad crónica importante, como enfermedad cardíaca, cáncer o diabetes mellitus.
- Toma insulina o medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de la glucosa.
- Restringir intencionalmente la ingesta de alimentos.
- Tiene un evento médico o quirúrgico importante que requiere hospitalización dentro de los 3 meses anteriores
- Haber tomado antibióticos durante 3 meses antes del período de estudio.
- eres fumador
- Es un trabajador de turno nocturno
- Tiene alguna alergia alimentaria conocida (por ejemplo, anafilaxia al maní)
- Tener Tuberculosis (TB) activa o actualmente recibiendo tratamiento para la TB
- Tiene alguna Infección Crónica conocida o sabe que padece o ha padecido anteriormente o es portador del Virus de la Hepatitis B (VHB), Virus de la Hepatitis C (VHC), Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
- Es un miembro del equipo de investigación o sus familiares inmediatos. Un miembro de la familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
- Inscrito en un estudio de investigación concurrente que se considere no científica o médicamente compatible con el estudio de la CNRC
- Tienen venas pobres que impiden el acceso venoso.
- Tiene antecedentes de síncope vasovagal severo, desmayos o casi desmayos después de extracciones de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Selección de alimentos 1
Consumir vegetales seguidos de carne y arroz juntos
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Primero las verduras, luego la carne y el arroz juntos
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Experimental: Selección de alimentos 2
Consumir carne seguida de verduras y arroz juntos
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Primero la carne, luego las verduras y el arroz juntos.
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Experimental: Selección de alimentos 3
Para consumir de la siguiente manera: verduras, carne, arroz
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Primero las verduras, luego la carne y luego el arroz.
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Experimental: Selección de alimentos 4
Consumir verduras seguido de carne y arroz juntos
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Primero las verduras seguidas de la carne y el arroz juntos
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Experimental: Selección de alimentos 5
Consumir arroz seguido de verduras y carne juntos
|
Arroz primero seguido de verduras y carne juntos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
respuesta glucémica
Periodo de tiempo: hasta 180 minutos
|
utilizando el analizador Hemocue
|
hasta 180 minutos
|
|
Respuesta a la insulina
Periodo de tiempo: hasta 180 minutos
|
utilizando el analizador COBAS
|
hasta 180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017/00742
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .