- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03533738
Efeitos da Sequência Alimentar nas Respostas Glicêmica e Insulinêmica
16 de julho de 2020 atualizado por: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
O estudo levanta a hipótese de que vegetais e proteínas consumidos antes de um carboidrato reduzirão a resposta da glicose.
Os vegetais e proteínas consumidos antes do carboidrato têm efeitos diferentes nas respostas de insulina e saciedade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Até 20 indivíduos saudáveis serão recrutados para o estudo e, antes da inclusão no estudo, os participantes em potencial terão a oportunidade de fazer perguntas.
Indivíduos que preencherão todos os critérios aceitáveis (etnia chinesa, índice de massa corporal entre 18-25 kg/m2, peso de pelo menos 45 kg, pressão arterial normal, menor ou igual a 140 e 90 mmHg; idade entre 21-40 anos, jejum glicose no sangue inferior a 6 mmol/L) pode ser incluída no estudo. Cada indivíduo será solicitado a concluir uma sessão de triagem (duração de aproximadamente 1 hora) em jejum, onde as medições basais, incluindo medições antropométricas, glicemia em jejum e pressão arterial serão coletados de cada participante para avaliar sua elegibilidade. No dia anterior a cada teste, os participantes inscritos serão solicitados a restringir a ingestão de álcool e bebidas que contenham cafeína e a restringir sua participação em atividade física intensa (por exemplo, longos períodos na academia, natação intensiva, corrida, aeróbica, etc.).
Há um total de cinco sessões de teste.
As sessões de teste serão espaçadas por no mínimo 1 semana.
Para cada sessão, os participantes devem comparecer entre 8:00 e 9:00 da manhã, com cada sessão durando aproximadamente 4 horas.
Os indivíduos teriam que vir após um jejum noturno de 10 a 12 horas.
Um cateter permanente será inserido em uma veia em seu antebraço e será mantido desobstruído (sem coágulos) pelo restante da sessão de teste.
Os investigadores coletarão uma amostra de sangue da cânula para medir os valores basais.
Os investigadores também coletarão uma amostra de sangue de picada no dedo para medir a concentração de glicose no sangue.
Depois de obter as amostras de sangue da linha de base, os investigadores darão aos indivíduos a refeição de teste em sequência diferente, consumida em 15 minutos.
Após a refeição, coletaremos mais amostras de sangue (da cânula e picadas no dedo) nos próximos 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos.
A quantidade de sangue que será coletada em cada momento será de cerca de 1,2
colher de chá de sangue (aproximadamente 6 mL). Nos mesmos intervalos de tempo, os sujeitos serão instruídos a preencher escalas analógicas visuais sobre sensação de saciedade, fome, desejo de comer e consumo potencial de alimentos. As escalas analógicas visuais são linhas contínuas de 100 mm ancoradas com respostas opostas a uma pergunta específica feita.
As perguntas específicas serão: 'Qual é a sua fome?', 'Quão satisfeito você se sente?', 'Quão forte é o seu desejo de comer?', 'Quanto mais de comida você acha que pode comer?'.
Os sujeitos serão instruídos a fazer uma marca na linha que corresponde ao seu sentimento subjetivo.
Após 3 horas, a cânula será retirada e os sujeitos serão instruídos para um almoço ad libitum.
Depois de terminar o almoço, os sujeitos também serão solicitados a preencher uma escala visual analógica (VAS) para medir a fome e a sensação de saciedade.
Depois disso, os indivíduos estão livres para deixar o Centro de Pesquisa em Nutrição Clínica.
Durante todo o período de testes os sujeitos serão instruídos a permanecerem em repouso e no laboratório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- etnia chinesa
- Idade entre 21-40 anos
- Peso mínimo de 45kg
- Índice de massa corporal entre 18 a 25 kg/m2
- Pressão arterial normal (≤140/90 mmHg)
- Glicemia em jejum <6,0 mmol/L
Critério de exclusão:
- É uma mulher que está grávida
- Participar de esportes nos níveis competitivos e/ou de resistência
- Têm deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Tem uma doença crônica importante, como doença cardíaca, câncer ou diabetes mellitus
- Tome insulina ou medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da glicose
- Restringir intencionalmente a ingestão de alimentos
- Tiver um grande evento médico ou cirúrgico que requeira hospitalização nos últimos 3 meses
- Ter tomado antibióticos por 3 meses antes do período de estudo
- é fumante
- É um trabalhador noturno
- Tem alguma alergia alimentar conhecida (exemplo anafilaxia a amendoim)
- Tendo tuberculose ativa (TB) ou atualmente recebendo tratamento para TB
- Tem alguma infecção crônica conhecida ou sofre ou já sofreu ou é portador do vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Seja um membro da equipe de pesquisa ou seus familiares imediatos. Membro imediato da família é definido como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado
- Inscrito em um estudo de pesquisa concorrente considerado não compatível científica ou clinicamente com o estudo do CNRC
- Têm veias pobres impedindo o acesso venoso
- Tem histórico de desmaios graves de síncope vasovagal ou quase desmaios após coletas de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Seleção de alimentos 1
Consumir legumes seguidos de carne e arroz juntos
|
Legumes primeiro, depois carne e arroz juntos
|
Experimental: Seleção de alimentos 2
Consumir carne seguida de legumes e arroz juntos
|
Carne primeiro, depois legumes e arroz juntos
|
Experimental: Seleção de alimentos 3
Consumir da seguinte forma: legumes, carne, arroz
|
Legumes primeiro, depois carne, seguido de arroz
|
Experimental: Seleção de alimentos 4
Consumir legumes seguidos de carne e arroz juntos
|
Legumes primeiro, seguidos de carne e arroz juntos
|
Experimental: Seleção de alimentos 5
Consumir arroz seguido de legumes e carne juntos
|
Arroz primeiro seguido de legumes e carne juntos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resposta glicêmica
Prazo: até 180 minutos
|
usando o analisador Hemocue
|
até 180 minutos
|
Resposta à insulina
Prazo: até 180 minutos
|
usando o Analisador COBAS
|
até 180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2020
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017/00742
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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